Intrinsa

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

Compre agora

Ingredientes ativos:
A testosterona
Disponível em:
Warner Chilcott UK Ltd.
Código ATC:
G03BA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
testosterone
Grupo terapêutico:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Área terapêutica:
Disfunções sexuais, psicológicas
Indicações terapêuticas:
Intrinsa é indicado para o tratamento do transtorno de desejo sexual hipoativo (HSDD) em mulheres bilateralmente oophorectomizadas e histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente) que recebem terapia com estrogênio concomitante.
Resumo do produto:
Revision: 6
Status de autorização:
Retirado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000634
Data de autorização:
2006-07-28
Código EMEA:
EMEA/H/C/000634

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento já não autorizado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Intrinsa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico

Testosterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que é Intrinsa e para que é utilizado

Antes de utilizar Intrinsa

Como utilizar Intrinsa

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Intrinsa

Outras informações

1.

O QUE É INTRINSA E PARA QUE É UTILIZADO

Intrinsa é um adesivo transdérmico que liberta constantemente pequenas quantidades de testosterona,

que é absorvida através da pele para o fluxo sanguíneo. A testosterona em Intrinsa é a mesma hormona

que é produzida naturalmente nos homens e nas mulheres.

Após a remoção dos ovários, os níveis de testosterona diminuem para metade quando comparados com

os níveis antes da cirurgia. A diminuição de testosterona tem sido associada a desejo sexual baixo,

pensamentos sexuais reduzidos e excitação sexual reduzida. Todos ou algum destes problemas podem

causar angústia pessoal ou dificuldades na relação. O termo médico para este estado é distúrbio do

desejo sexual hipoactivo, também conhecido como HSDD.

Intrinsa é utilizado para tratar a HSDD.

Intrinsa destina-se à utilização por mulheres até à idade de 60 anos que:

tenham um desejo sexual baixo, o que causa angústia ou preocupação e

tenham sido submetidas à remoção de ambos os ovários e

tenham sido submetidas à remoção do útero (histerectomia) e

estejam a receber terapêutica de estrogénios.

Pode demorar mais do que um mês até que sinta uma melhoria. Se não sentir um efeito positivo de

Intrinsa no prazo de 3-6 meses, informe o seu médico, que lhe sugerirá que interrompa o tratamento.

2.

ANTES DE UTILIZAR INTRINSA

Não utilize Intrinsa

se tem alergia (hipersensibilidade) à testosterona ou a qualquer outro componente de Intrinsa

(ver a secção “Outras informações” no fim deste folheto”).

se souber que teve no passado, tem actualmente ou pensa poder ter cancro da mama ou outro

cancro que o seu médico descreveu como sendo provocado ou estimulado pela hormona

feminina estrogénio, também denominados cancros 'estrogénio-dependentes'.

se tiver outras doenças que o seu médico possa considerar não adequadas para a utilização de

estrogénios e/ou testosterona.

Medicamento já não autorizado

Tome especial cuidado com Intrinsa

se tiver antecedentes de doença cardíaca, hepática ou renal. O edema pode ser uma complicação

grave resultante de doses elevadas de testosterona, contudo, não é uma complicação prevista da

dose baixa de testosterona libertada pelo adesivo transdérmico Intrinsa.

se tem um cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio), tenha em atenção que existe

pouca informação sobre os efeitos da testosterona sobre o revestimento do útero (endométrio).

se for diabética, visto que a testosterona pode diminuir os níveis de glucose no sangue.

se tiver antecedentes de excesso de acne do adulto, pêlos corporais ou faciais, perda de cabelo,

aumento do clítoris ou agravamento ou rouquidão da voz.

Se tiver algum dos pontos anteriormente mencionados, informe o seu médico antes de começar a

utilizar Intrinsa. O seu médico aconselhá-la-á sobre o que deve fazer.

A eficácia de Intrinsa é reduzida se a sua terapêutica com estrogénios for de um determinado tipo

(‘estrogénios equinos conjugados’). Por isso, deve discutir o seu tipo de estrogénios com o seu médico,

que a pode aconselhar sobre qual o tipo de estrogénios que é conveniente utilizar em conjunto com

Intrinsa. Se interromper a terapêutica com estrogénios deve interromper também a utilização de

Intrinsa. Lembre-se que os estrogénios devem ser administrados durante o período mais curto possível.

Utilize Intrinsa apenas enquanto sentir um efeito positivo do tratamento. Não existe informação sobre

a segurança de Intrinsa para além de 12 meses.

Existem dados limitados sobre a utilização em mulheres com mais de 60 anos. Intrinsa não se destina à

utilização por mulheres até aos 60 anos que foram submetidas a remoção dos ovários e do útero.

Desconhece-se se Intrinsa aumenta o risco de cancro da mama e cancro do endométrio. O seu médico

vigiá-la-á cuidadosamente em relação ao cancro da mama e ao cancro do endométrio.

Crianças e adolescentes

Intrinsa não se destina à utilização em crianças e adolescentes.

Ao utilizar Intrinsa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a ser submetida a um tratamento para tornar o sangue mais fluido

(anticoagulante).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Intrinsa está apenas indicado em mulheres na menopausa após a remoção dos ovários e do útero. Não

utilize Intrinsa se estiver grávida, pensa que pode estar ou puder engravidar, visto que pode prejudicar

o feto.

Não utilize Intrinsa no caso de estar a amamentar pois pode prejudicar a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir veículos e utilizar máquinas enquanto utiliza Intrinsa.

3.

COMO UTILIZAR INTRINSA

Utilizar Intrinsa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas quanto às instruções ou se desejar mais informação. A dose habitual é de

um adesivo transdérmico duas vezes por semana (a cada 3 a 4 dias), ver abaixo “Como e quando trocar

o adesivo transdérmico”. A substância activa é libertada constantemente pelo adesivo transdérmico

(correspondendo a 300 microgramas em 24 horas) durante 3 a 4 dias e é absorvida pela pele.

Medicamento já não autorizado

Onde colar o adesivo transdérmico

Cole o adesivo transdérmico ao seu

abdómen inferior

, abaixo da cintura.

Não

cole o adesivo

nos seios ou nas nádegas.

Certifique-se de que a sua pele no local de aplicação está:

limpa e seca (sem loções, cremes hidratantes e pós)

o mais lisa possível (sem grandes rugas ou pregas cutâneas)

sem cortes ou irritações (livre de erupções ou outros problemas de pele)

pouco provável de ser esfregada excessivamente pela roupa

de preferência sem pêlos.

Ao trocar o seu adesivo transdérmico, cole o novo adesivo a uma

área diferente

da pele

do seu

abdómen

pois se não o fizer, há mais probabilidades de provocar irritação da pele.

Deve usar apenas

um

adesivo transdérmico de cada vez.

Se estiver também a usar adesivos transdérmicos de estrogénios, certifique-se de que o adesivo

transdérmico Intrinsa e o adesivo transdérmico de estrogénios não ficam sobrepostos.

Não coloque um novo adesivo transdérmico na mesma área durante pelo menos uma semana

após ter removido um adesivo.

Como colar o adesivo transdérmico

Passo 1

Rasgue a saqueta para abrir. Não utilize tesouras visto que pode danificar acidentalmente o

adesivo transdérmico. Retire o adesivo transdérmico. Aplique o adesivo transdérmico

imediatamente após o ter retirado da saqueta.

Passo 2

Enquanto segura o adesivo transdérmico, remova metade do revestimento protector que cobre

a parte adesiva do adesivo Evite tocar no lado adesivo do adesivo transdérmico com os dedos.

Passo 3

Aplique o lado adesivo do adesivo transdérmico na área seleccionada na pele. Pressione o

lado adesivo do adesivo transdérmico com firmeza no lugar durante cerca de 10 segundos.

Medicamento já não autorizado

Passo 4

Dobre o adesivo transdérmico para trás e remova cuidadosamente o outro lado do

revestimento. Pressione todo o adesivo transdérmico com firmeza contra a pele com a palma

da mão durante cerca de 10 segundos. Utilize os dedos para se certificar de que os cantos do

adesivo transdérmico estão colados à pele. Se uma área do adesivo transdérmico se levantar,

aplique pressão nessa área.

Como e quando trocar o adesivo transdérmico

Irá necessitar de trocar o adesivo transdérmico cada 3 a 4 dias, o que significa utilizar

dois

adesivos transdérmicos por semana

. Isto significa que usa um adesivo transdérmico durante

3 dias e o outro durante 4 dias. Decida quais os dois dias em cada semana nos quais irá trocar o

adesivo transdérmico e troque-o nos mesmos dois dias todas as semanas.

Por exemplo:

Se decidir começar o tratamento a uma Segunda-feira, então terá de trocar o

adesivo transdérmico sempre a uma Quinta e a uma Segunda-feira.

Domingo + Quarta-feira

Segunda-feira + Quinta-feira

Terça-feira + Sexta-feira

Quarta-feira + Sábado

Quinta-feira + Domingo

Sexta-feira + Segunda-feira

Sábado + Terça-feira

Como chamada de atenção, marque na embalagem exterior os dias que escolheu para trocar o

adesivo transdérmico.

No dia da troca do adesivo transdérmico, remova o adesivo utilizado e cole de imediato o novo

adesivo a uma

área diferente

da pele

do seu abdómen

. Continue o seu tratamento durante o

tempo que o seu médico aconselhar.

Dobre o adesivo transdérmico ao meio, colando o adesivo a ele próprio e elimine-o de maneira

segura de modo a mantê-lo longe das crianças (p. ex. num balde do lixo). Os medicamentos não

devem ser eliminados na canalização (não o deite na sanita). Pergunte ao seu farmacêutico

como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o

ambiente.

Tomar duche, banho e fazer exercício

Pode tomar duche, banho, nadar e fazer exercício normalmente enquanto usa o adesivo transdérmico.

O adesivo transdérmico foi concebido para permanecer no local durante esse tempo. Contudo, não

esfregue com demasiada força a área onde o adesivo transdérmico foi colocado.

Banhos de sol

Certifique-se sempre de que o seu adesivo transdérmico está coberto pela roupa.

Medicamento já não autorizado

O que fazer se o adesivo transdérmico se soltar, levantar os cantos ou cair

Se o adesivo transdérmico começar a cair, pode fazer com que volte a colar pressionando-o com

firmeza. Se não conseguir que o adesivo transdérmico volte a colar bem, remova o adesivo solto e

utilize um adesivo transdérmico novo. Depois continue com a sua programação habitual dos dias que

escolheu para trocar o adesivo transdérmico, mesmo que isso signifique eliminar um adesivo após o

ter usado durante um prazo inferior a 3-4 dias.

Se utilizar mais adesivos

transdérmicos do que deveria

Se aplicar mais do que um adesivo transdérmico de cada vez

Remova

todos os adesivos transdérmicos

que estejam colados à sua pele e consulte o seu médico ou

farmacêutico para obter mais informação sobre como continuar o tratamento com Intrinsa. A

sobredosagem com Intrinsa é improvável quando utilizado conforme indicado, visto que logo que o

adesivo transdérmico seja retirado a testosterona é rapidamente eliminada pelo corpo.

Caso se tenha esquecido de utilizar um adesivo transdérmico

Caso se tenha esquecido de trocar o adesivo transdérmico

Troque o adesivo transdérmico assim que se lembrar e depois continue com a sua programação

habitual dos dias que escolheu para trocar o adesivo transdérmico, mesmo que isso signifique eliminar

um adesivo após o ter usado durante um prazo inferior a 3-4 dias.

Voltar à sua programação habitual ajudá-la-á a lembrar-se quando deve trocar o adesivo transdérmico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Intrinsa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico

imediatamente

se sentir perda de cabelo (um efeito secundário frequente que afecta até 1 pessoa em cada 10),

aumento do clítoris (um efeito secundário pouco frequente que afecta até 1 pessoa em cada

100), um aumento dos pêlos no queixo ou no lábio superior (um efeito secundário muito

frequente que afecta mais do que 1 pessoa em cada 10), tom de voz mais grave ou rouquidão da

voz (um efeito secundário frequente), apesar destes efeitos secundários poderem ser ligeiros.

Estes são geralmente reversíveis quando o tratamento com Intrinsa é interrompido.

Deve autoavaliar-se quanto a aumento da acne (um efeito secundário frequente), aumento do

crescimento de pêlos na cara, perda de cabelo, agravamento da voz ou aumento do clítoris, que

podem ser todos sinais de efeitos secundários da testosterona, que é a substância activa de

Intrinsa.

se sentir reacções cutâneas no local de aplicação (um efeito secundário muito frequente), tal

como vermelhidão, edema ou bolhas. No caso de reacção grave no local de aplicação, o

tratamento deve ser interrompido.

Outros efeitos secundários frequentes

A maioria destes efeitos é de natureza ligeira e reversível.

enxaqueca

insónia/incapacidade de dormir convenientemente

dores mamárias

aumento de peso

dor de estômago

Medicamento já não autorizado

Outros efeitos secundários pouco frequentes

A maioria destes efeitos é de natureza ligeira e reversível.

sinusite (inflamação dos seios nasais)

factor de coagulação anormal

hipersensibilidade (reacções alérgicas)

aumento de apetite

agitação

ansiedade

perturbação da atenção

disgeusia (perturbação do sentido do paladar)

perturbação do equilíbrio

hiperestesia (aumento anormal da sensibilidade aos estímulos dos sentidos)

parestesia oral (sensação de formigueiros ou de adormecimento na boca)

crise isquémica transitória (mini-trombose)

diplopia (visão dupla)

vermelhidão dos olhos

palpitações (batimentos rápidos e irregulares do coração)

congestão nasal

aperto na garganta

diarreia

boca seca

náuseas

eczema

aumento da transpiração

rosácea (rvermelhidão da face)

artrite

quisto no seio

ingurgitamento (inchaço) do clítoris

prurido genital (sensação de comichão genital)

sensação de ardor na vagina

anasarca (inchaço generalizado da pele)

astenia (falta de energia e força)

aperto no peito

desconforto no peito

fibrinogénio do sangue anormal (coagulação anormal do sangue)

aumento do ritmo cardíaco

aumento da alanina-aminotransferase, aumento da aspartato-aminotransferase, aumento da

bilirrubina do sangue, anomalias dos testes da função do fígado, aumento dos tiglicéridos do

sangue (todos são medidas da função do fígado).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5.

COMO CONSERVAR INTRINSA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Intrinsa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após

EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Não refrigerar ou congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização (não o deite na sanita) ou no lixo

doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Medicamento já não autorizado

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Intrinsa

A substância activa é a testosterona. Cada adesivo transdérmico contém 8,4 mg de testosterona,

libertando 300 microgramas de testosterona durante 24 horas.

Os outros componentes são: Oleato de sorbitano, copolímero de

2-etil-hexilacrilato-1-vinil-2-pirrolidona.

Camada de suporte

Película de suporte translúcida em polietileno impressa com tinta contendo amarelo

sunset

(E110), latolrubine BK (E180) e pigmento azul de ftalocianina de cobre.

Revestimento protector descolável

Película de poliéster siliconado.

Qual o aspecto de Intrinsa e conteúdo da embalagem

Intrinsa é um adesivo transdérmico fino, transparente e oval com T001 estampado nas costas.

Cada adesivo transdérmico é selado numa saqueta.

Estão disponíveis as seguintes apresentações: 2, 8 e 24 adesivos transdérmicos. É possível que não

sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook, Larne

County Antrim

BT40 2SH

Reino Unido

Fabricante

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Alemanha

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grande Brèche

5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no

site

da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Medicamento já não autorizado

ANEXO IV

MOTIVOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL

Medicamento já não autorizado

Motivos para uma renovação adicional

Com base nos dados disponibilizados desde a concessão da primeira Autorização de Introdução no

Mercado, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Intrinsa continua a ser positiva, mas

recomenda que o seu perfil de segurança seja frequentemente monitorizado pelas seguintes razões:

A utilização numa indicação não aprovada é um risco de segurança. Uma preocupação do CHMP é

que os dados do estudo THIN (

The Health Improvement Database -

Base de dados da melhoria da

saúde) sugerem que aproximadamente 70% das utilizadoras estão fora da indicação.

O CHMP decidiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá continuar a

apresentar semestralmente Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs).

Portanto, tendo em consideração o perfil de segurança inerente a Intrinsa que requer a apresentação de

RPSs em ciclos semestrais, o CHMP concluiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado

deverá apresentar um pedido de renovação adicional no prazo de 5 anos.

Medicamento já não autorizado

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Medicamento já não autorizado

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Intrinsa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada adesivo transdérmico de 28 cm

contém 8,4 mg de testosterona e fornece 300 microgramas de

testosterona por 24 horas.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Adesivo transdérmico.

Adesivo transdérmico fino, transparente, oval de tipo matriz, consistindo em três camadas: uma

película de suporte translúcida, uma camada de matriz de medicamento adesiva e um revestimento

protector descolável que é removido antes da aplicação. Cada superfície do adesivo transdérmico está

estampada com T001.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Intrinsa é indicado para o tratamento do distúrbio do desejo sexual hipoactivo

(hypoactive sexual

desire disorder, HSDD)

em mulheres bilateralmente ooforectomizadas ou histerectomizadas

(menopausa induzida cirurgicamente) a receberem uma terapêutica concomitante de estrogénios.

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

A dose diária recomendada de testosterona é de 300 microgramas. Esta é alcançada através da

aplicação contínua do adesivo transdérmico duas vezes por semana. O adesivo transdérmico deve ser

substituído por um adesivo transdérmico novo a cada 3 a 4 dias. Deve usar-se apenas um adesivo

transdérmico de cada vez.

Tratamento concomitante com estrogénios

A utilização adequada e as restrições associadas à terapêutica com estrogénios devem ser consideradas

antes de a terapêutica com Intrinsa ser iniciada e durante a reavaliação de rotina do tratamento. A

utilização contínua de Intrinsa é apenas recomendada enquanto a utilização concomitante dos

estrogénios for considerada adequada (i. e. a dose mínima eficaz para o menor período possível).

A utilização de Intrinsa não é recomendada em doentes tratadas com estrogénios equinos conjugados

(conjugated equine estrogen, CEE)

, visto que a eficácia ainda não foi demonstrada (ver secções 4.4 e

5.1).

Duração do tratamento

A resposta ao tratamento com Intrinsa deve ser avaliada num prazo de 3-6 meses do início para

determinar se a continuação da terapêutica é adequada. As doentes que não tenham um benefício

significativo devem ser reavaliadas e a interrupção da terapêutica ser considerada.

Como a eficácia e a segurança de Intrinsa não foram avaliadas em estudos com duração superior a

1 ano, recomenda-se que seja empreendida uma avaliação do tratamento de 6 em 6 meses.

Medicamento já não autorizado

Populações especiais

Compromisso renal

Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência renal.

Compromisso hepático

Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.

Idosos

A utilização de Intrinsa é recomendada em mulheres com menopausa cirúrgica até à idade de 60 anos.

Consistente com a prevalência de HSDD, existem dados limitados acima de 60 anos de idade.

População pediátrica

Não existe utilização relevante de Intrinsa na população pediátrica.

Modo de administração

O lado adesivo do adesivo transdérmico deve ser aplicado numa área de pele limpa e seca no abdómen

inferior, abaixo da cintura. Um determinado local de aplicação deve ser alternado com um intervalo de

pelo menos 7 dias entre as aplicações. Os adesivos transdérmicos não devem ser aplicados nos seios

ou noutras regiões corporais. Recomenda-se um local cutâneo com o mínimo de rugas e que não esteja

coberto por roupa apertada. O local não deve estar oleoso, danificado ou irritado. Para evitar a

interferência com as propriedades adesivas de Intrinsa, não devem ser aplicados cremes, loções ou pó

na pele onde o adesivo transdérmico irá ser aplicado.

O adesivo transdérmico deve ser aplicado imediatamente após a abertura da saqueta e a remoção de

ambas as partes do revestimento protector descolável. O adesivo transdérmico deve ser pressionado

com firmeza no local durante cerca de 10 segundos, certificando-se de que existe um bom contacto

com a pele, especialmente à volta das margens. Se uma área do adesivo transdérmico se levantar, deve

aplicar-se pressão nessa área. Se o adesivo transdérmico se descolar prematuramente, este pode voltar

a ser aplicado. Se o mesmo adesivo transdérmico não puder ser aplicado novamente, deve aplicar-se

um novo adesivo noutro local. Em ambos os casos deve manter-se o regime de tratamento original. O

adesivo transdérmico foi concebido para permanecer no local durante o duche, o banho, a natação ou

ao fazer exercício.

4.3

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Antecedentes conhecidos, suspeita ou histórico de cancro da mama ou neoplasia estrogénio-

dependente conhecida ou suspeita, ou outra doença consistente com as contra-indicações da utilização

de estrogénios.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências especiais

Reacções androgénicas

Os médicos devem monitorizar as doentes quanto a potenciais reacções androgénicas indesejáveis (p.

ex. acne, alterações no crescimento dos pêlos ou perda de cabelo) em intervalos regulares durante o

tratamento. As doentes devem ser aconselhadas a auto-avaliarem os efeitos androgénicos indesejáveis.

Os sinais de virilização, tais como agravamento da voz, hirsutismo ou clitoromegalia, podem ser

irreversíveis e a interrupção do tratamento deve ser considerada. Nos estudos clínicos estas reacções

foram reversíveis na maioria das doentes (ver secção 4.8).

Medicamento já não autorizado

Hipersensibilidade

Eritema cutâneo grave, edema e bolhas locais podem ocorrer devido a hipersensibilidade ao adesivo

transdérmico no local da aplicação. Se isto ocorrer, a utilização do adesivo transdérmico deve ser

interrompida.

Segurança a longo prazo, incluindo cancro da mama

A segurança de Intrinsa não foi avaliada em estudos de dupla ocultação controlados com placebo com

duração superior a 1 ano. Existe pouca informação sobre a segurança a longo prazo, incluindo efeitos

sobre o tecido mamário, o sistema cardiovascular e o aumento de resistência à insulina. Os dados na

literatura relacionada com a influência da testosterona no risco de cancro da mama em mulheres são

limitados, inconclusivos e contraditórios. O efeito do tratamento com testosterona a longo prazo na

mama é actualmente desconhecido, pelo que as doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas em

relação ao cancro da mama de acordo com as práticas de rastreio presentemente aprovadas e com as

necessidades individuais das doentes.

Doença cardiovascular

As doentes com doença cardiovascular diagnosticada não foram estudadas. Doentes com factores de

risco cardiovasculares, em particular hipertensão, e doentes com doença cardiovascular diagnosticada

devem ser cuidadosamente monitorizadas, especificamente no que se refere às alterações na pressão

arterial e no peso.

Doentes diabéticas

Em doentes diabéticas, os efeitos metabólicos da testosterona pode diminuir a glucose no sangue e, por

conseguinte, as necessidades de insulina. As doentes com diabetes mellitus não foram estudadas.

Efeitos endometriais

Existe pouca informação disponível sobre os efeitos da testosterona no endométrio. Os dados

limitados que avaliam o efeito da testosterona no endométrio não permitem tirar conclusões nem

confirmações sobre a incidência do cancro do endométrio.

Edema

O edema (com ou sem insuficiência cardíaca congestiva) pode ser uma complicação grave devido a

doses elevadas de testosterona ou de outros esteróides anabólicos em doentes com doença cardíaca,

renal ou hepática preexistente. Contudo, esta situação não é esperada devido à dose baixa de

testosterona fornecida pelo adesivo transdérmico Intrinsa.

Precauções de utilização

Intrinsa não deve ser utilizado em mulheres com menopausa natural

A eficácia e a segurança de Intrinsa em mulheres com menopausa natural com HSDD a receberem

estrogénios concomitantes, com ou sem progesterona, não foram avaliadas. Intrinsa não é

recomendada a mulheres com menopausa natural.

Intrinsa não dever ser utilizado em mulheres medicadas com CEE concomitante

Enquanto que Intrinsa está indicado para a terapêutica concomitante de estrogénios, o subgrupo de

doentes a receberem estrogénios equinos conjugados

(conjugated equine estrogen, CEE)

orais não

demonstrou uma melhoria significativa da função sexual. Por isso, Intrinsa não deve ser utilizado em

mulheres a receberem CEE concomitante (ver secções 4.2 e 5.1).

Níveis de hormonas tiroideias

Os androgénios podem diminuir os níveis da globulina ligada à tiroxina, resultando na diminuição dos

níveis séricos totais de T4 e no aumento da capacidade de ligação de T3 e T4. Os níveis da hormona

tiroideia livre permanecem, contudo, inalterados e não existem evidências clínicas de disfunção

tiroideia.

Medicamento já não autorizado

4.5

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram realizados estudos de interacção. Quando a testosterona é administrada concomitantemente

com anticoagulantes o efeito anticoagulante pode aumentar. Doentes a receberem anticoagulantes

necessitam de uma monitorização atenta, especialmente no início e no final da terapêutica com

testosterona.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Intrinsa não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas.

A testosterna pode induzir efeitos virilizantes no feto feminino quando administrada a uma grávida. Os

estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

No caso de exposição inadvertida durante a gravidez, a utilização de Intrinsa deve ser interrompida.

Amamentação

Intrinsa não deve ser utilizado por mulheres que estão a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis do efeito de Intrinsa sobre a fertilidade.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Intrinsa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos. Contudo, as

doentes devem ser informadas de que foram notificadas enxaqueca, insónia, perturbação da atenção e

diplopia durante o tratamento com Intrinsa.

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

A reacção adversa mais frequentemente notificada (30,4%) foi de reacções no local de aplicação. A

maioria destas reacções adversas consistiram em eritema ligeiro e prurido e não resultaram na

suspensão do tratamento da doente.

O hirsutismo também foi notificado com muita frequência. A maioria das notificações referentes ao

queixo e ao lábio superior foram ligeiras (≥ 90%) e menos de 1% das doentes abandonou os estudos

em consequência de hirsutismo. O hirsutismo foi reversível na maioria das doentes.

Outras reacções androgénicas notificadas com frequência consistiram em acne, tom de voz mais grave

e alopecia. Mais de 90% destas notificações foram consideradas ligeiras. Estas reacções foram

reversíveis na maioria das doentes. Menos de 1% das doentes abandonou os estudos em consequência

de qualquer uma destas reacções. Todas as outras reacções adversas frequentes foram resolvidas na

maioria das doentes.

Lista tabelada de reacções adversas

Durante uma exposição

de dupla ocultação de 6 meses, ocorreram as seguintes reacções adversas no

grupo de tratamento (n=549) com uma maior incidência do que no de placebo (n=545) e foram

avaliadas pelos investigadores como estando possível ou provavelmente relacionadas com o

tratamento com Intrinsa. Se uma reacção adversa ocorreu com uma frequência mais elevada nos

estudos integrados de fase III (doentes em Intrinsa n=1.498, doentes em placebo n=1.297), esta

frequência é notificada na tabela. As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10),

frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000),

muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Medicamento já não autorizado

Classes de sistemas de órgãos

MedDRA

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

Infecções e infestações

Sinusite

Doenças do sangue e do sistema

linfático

Factor de coagulação anómalo

Doenças do sistema imunitário

Hipersensibilidade

Doenças do metabolismo e da

nutrição

Aumento do apetite

Perturbações do foro

psiquiátrico

Insónia

Agitação, ansiedade

Doenças do sistema nervoso

Enxaqueca

Perturbações da atenção,

disgeusia, diminuição do

equilíbrio, hiperestesia,

parestesia oral, acidente

isquémico passageiro

Afecções oculares

Diplopia, vermelhidão ocular

Cardiopatias

Palpitações

Doenças respiratórias, torácicas

e do mediastino

Agravamento

da voz

Congestão nasal, aperto na

garganta

Doenças gastrointestinais

Dor abdominal

Diarreia, boca seca, náuseas

Afecções dos tecidos cutâneos e

subcutâneas

Hirsutismo

Acne, alopecia

Eczema, aumento da sudação,

rosácea

Afecções musculosqueléticas e

dos tecidos conjuntivos

Artrite

Doenças dos órgãos genitais e

da mama

Dores

mamárias

Quistos mamários,

ingurgimento clitoridiano,

aumento do clítoris, prurido

genital, sensação de ardor

vaginal

Perturbações gerais e alterações

no local de administração

Reacção no

local de

aplicação

(eritema,

prurido)

Anasarca, astenia, aperto no

peito, desconforto no peito

Exames complementares de

diagnóstico

Aumento do

peso

Fibrinogénio sanguíneo

anómalo, aumento da frequência

cardíaca, aumento da alanina

aminotransferase, aumento da

aspartato aminotransferase,

aumento da bilirrubina

sanguínea, exame da função

hepática anómalo, aumento dos

triglicéridos sanguíneos

4.9

Sobredosagem

O modo de administração de Intrinsa torna a sobredosagem improvável. A remoção do adesivo

transdérmico resulta numa diminuição rápida nos níveis séricos de testosterona (ver secção 5.2).

Medicamento já não autorizado

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, androgénios, código

ATC: G03BA03

Mecanismo de acção

A testosterona, o androgénio primário circulante nas mulheres, é um esteróide que ocorre naturalmente

e que é segregado pelos ovários e pelas glândulas supra-renais. Em mulheres pré-menopáusicas, a taxa

de produção da testosterona é de 100 a 400 microgramas/24 horas, da qual metade é contribuída pelo

ovário na forma de testosterona ou de um percursor. Os níveis séricos dos androgénios diminuem à

medida que as mulheres envelhecem. Em mulheres que foram submetidas a ooforectomia bilateral, os

níveis séricos de testosterona decrescem em aproximadamente 50% num prazo de dias após a cirurgia.

Intrinsa é uma terapêutica transdérmica da HSDD que melhora o desejo sexual enquanto alcança

concentrações de testosterona compatíveis com os níveis pré-menopáusicos.

Eficácia e segurança clínicas

Dois estudos multicêntricos, de dupla ocultação, controlados com placebo de 6 meses em 562

(INTIMATE SM1) e 533 (INTIMATE SM2) mulheres ooforectomizadas e histerectomizadas

(menopausa induzida cirurgicamente), com idades entre 20 e 70 anos, com HSDD a receberem

estrogénios concomitantemente, foram utilizados para avaliar a eficácia e segurança de Intrinsa. A

actividade sexual totalmente satisfatória (ponto terminal primário), o desejo sexual e a angústia

associada ao desejo sexual baixo (pontos terminais secundários) foram avaliados com instrumentos

validados.

Na análise do estudo combinado às 24 semanas, a diferença na frequência média dos episódios

totalmente satisfatórios entre Intrinsa e placebo foi de 1,07 por 4 semanas.

Uma percentagem significativamente mais elevada das mulheres que receberam Intrinsa reportou um

benefício nos três pontos terminais, que consideraram com significado clínico comparativamente às

mulheres que receberam placebo. Nos dados combinados da fase III, excluindo as doentes a receberem

CEE oral e nas quais não houve uma melhoria significativa na função sexual, 50,7% das mulheres

tratadas com Intrinsa (n=274) e 29,4% das mulheres tratadas com placebo (n=269) responderam no

que se refere à actividade sexual totalmente satisfatória (ponto terminal primário), considera-se que

uma doente respondeu ao tratamento quando teve um aumento de > 1 na frequência de 4 semanas de

actividades satisfatórias.

Os efeitos de Intrinsa foram observados 4 semanas após o início da terapêutica (o primeiro ponto

temporal medido) e a partir de então em todos os pontos temporais de eficácia mensais.

Eficácia

versus

placebo foi significativa ao longo de uma variedade de subgrupos que incluíram

doentes separadas pelas seguintes características de início de estudo: idade (todos os subgrupos até

65 anos de idade); peso corporal (até 80 kg) e ooforectomia (até à 15 anos atrás).

Análises de subgrupos sugeriram que a via e o tipo de estrogénio concomitante (estradiol

transdérmico, estrogénios equinos conjugados orais (CEE), orais não-CEE) podem influenciar a

resposta das doentes. Uma análise de doentes que responderam ao tratamento dos estudos principais

das fases II e III demonstrou melhorias significativas em todos os três pontos terminais clínicos

principais

versus

placebo em doentes a receberem estrogénios transdérmicos e estrogénios não-CEE

orais concomitantes. No entanto, o subgrupo de doentes a receberem CEE orais não demonstrou uma

melhoria significativa da actividade sexual em comparação com placebo (ver secções 4.2 e 4.4).

Medicamento já não autorizado

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A testosterona de Intrinsa é transportada através da pele intacta mediante um processo de difusão

passiva controlada em primeiro lugar pela infiltração através do estrato córneo. Intrinsa foi concebido

para fornecer sistemicamente 300 microgramas/dia. Após a aplicação do adesivo transdérmico na pele

abdominal são alcançadas concentrações séricas máximas de testosterona num prazo de 24-36 horas,

com uma larga variabilidade inter-individual. As concentrações séricas da testosterona atingem o

estado estacionário através da aplicação do segundo adesivo transdérmico, quando aplicado num

regime de duas vezes por semana. Intrinsa não influenciou as concentrações séricas de globulina

ligada à hormona sexual

(sex hormone binding globulin, SHBG)

, estrogénios ou hormonas supra-

renais.

Concentrações séricas de testosterona e SHBG em doentes a receberem Intrinsa em estudos clínicos de

segurança e eficácia

Hormona

Início de estudo

Semana 24

Semana 52

Média (EPM)

Média (EPM)

Média (EPM)

Testosterona livre

(pg/ml)

0,92 (0,03)

4,36 (0,16)

4,44 (0,31)

Testosterona total

(ng/dl)

17,6 (0,4)

79,7 (2,7)

74,8 (3,6)

DHT (ng/dl)

7,65 (0,34)

20,98 (0,98)

21,04 (0,97)

SHBG (nmol/l)

91,7 (2,5)

93,9 (2,8)

90,0 (3,6)

DHT = di-hidrotestosterona, SHBG = globulina ligada à hormona sexual

EPM = Erro Padrão da Média

Distribuição

Nas mulheres a testosterona circulante está primariamente ligada no soro à SHBG (65-80%) e à

albumina (20-30%), deixando apenas cerca de 0,5-2% na forma de fracção livre. A afinidade de

ligação à SHBG sérica é relativamente alta e a fracção ligada à SHBG é considerada como não

contribuindo para a actividade biológica. A afinidade de ligação à albumina é relativamente baixa e

reversível. A fracção ligada à albumina e a fracção livre são designadas colectivamente por

testosterona ‘biodisponível’. A quantidade de SHBG e de albumina no soro e a concentração total de

testosterona determinam a distribuição da testosterona livre e biodisponível. A concentração sérica de

SHBG é influenciada pela via de administração da terapêutica concomitante de estrogénios.

Biotransformação

A testosterona é metabolizada em primeiro lugar no fígado. A testosterona é metabolizada em vários

17-cetoesteróides e o metabolismo adicional resulta em glucuronidos inactivos e outros conjugados.

Os metabolitos activos da testosterona são o estradiol e a di-hidrotestosterona (DHT). A DHT tem uma

afinidade maior com a SHBG do que a testosterona. As concentrações da DHT aumentaram em

paralelo com as concentrações de testosterona durante o tratamento com Intrinsa. Não houve

diferenças significativas nos níveis séricos de estradiol e de estrona em doentes tratadas com Intrinsa

durante até 52 semanas comparativamente ao início do estudo.

Ao remover um adesivo transdérmico Intrinsa, as concentrações séricas de testosterona voltam quase

aos valores de início de estudo num prazo de 12 horas devido à sua semi-vida curta terminal

exponencial (aproximadamente 2 horas). Não houve evidências de acumulação de testosterona durante

as 52 semanas de tratamento.

Eliminação

A testosterona é eliminada principalmente na urina na forma de conjugados de ácido glucorónico e de

ácido sulfúrico da testosterona e dos seus metabolitos.

Medicamento já não autorizado

5.3

Dados de segurança pré-clínica

Os estudos toxicológicos da testosterona revelaram apenas efeitos que podem ser explicados com base

no perfil hormonal.

A testosterona foi considerada não genotóxica. Estudos não clínicos sobre a relação entre o tratamento

com testosterona e o cancro sugerem que doses elevadas podem promover o crescimento tumoral em

órgãos sexuais, glândulas mamárias e fígado em animais de laboratório. O significado destes dados

para a utilização de Intrinsa em doentes não é conhecido.

A testosterona tem um efeito masculinizante nos fetos de ratos fêmeas quando administrada

subcutaneamente a 0,5 ou 1 mg/dia (na forma do éster propionato) a ratos fêmeas grávidas durante a

organogénese.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista dos excipientes

Camada de suporte

Película de suporte translúcida em polietileno

Tinta de impressão

amarelo

sunset

FCF (E110)

latolrubine BK (E180)

pigmento azul de ftalocianina de cobre.

Camada de matriz de medicamento auto-adesiva

Oleato de sorbitano,

Adesivo de copolímero acrílico com copolímero de 2-etil-hexilacrilato-1-vinil-2-pirrolidona.

Revestimento protector descolável

Película de poliéster siliconado.

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

3 anos

6.4

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C.

Não refrigerar ou congelar.

6.5

Natureza e conteúdo do recipiente

Cada adesivo transdérmico está embalado numa saqueta laminada selada. O material da saqueta inclui

papel de grau alimentar/LDPE/folha de alumínio/copolímero de ácido etileno-metracrílico (da camada

exterior para a interior). O copolímero do ácido etileno-metacrílico (Surlyn) é a camada termosselada

que permite que as duas matérias-primas da saqueta laminada sejam termosseladas juntas para

formarem a saqueta.

Embalagens de 2, 8 e 24 adesivos transdérmicos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento já não autorizado

6.6

Precauções especiais de eliminação

O adesivo transdérmico não deve ser eliminado na sanita.

O adesivo transdérmico utilizado deve ser dobrado ao meio colando o adesivo sobre si mesmo, e

eliminado de maneira segura para o manter fora do alcance das crianças (p. ex., no caixote do lixo).

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook, Larne

County Antrim

BT40 2SH

Reino Unido

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/352/001-003

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 28-Julho-2006

Data da última renovação: 28-Julho-2011

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no

site

da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Medicamento já não autorizado

Leia o documento completo

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

GeländeautosEMA/369753/2010

EMEA/H/C/634

Resumo do EPAR destinado ao público

Intrinsa

testosterona

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Intrinsa. O

seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Intrinsa.

O que é o Intrinsa?

O Intrinsa é um sistema transdérmico (adesivo cutâneo que liberta um medicamento que é absorvido

através da pele). O sistema liberta 300 microgramas da substância activa testosterona ao longo de 24

horas.

Para que é utilizado o Intrinsa?

O Intrinsa é utilizado no tratamento da falta de pensamentos e desejo sexuais que é causa de

sofrimento em mulheres a quem foram removidos o útero e os dois ovários. É usado em mulheres que

já se encontram a tomar um estrogénio (hormona sexual feminina).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Intrinsa?

O Intrinsa é usado em tratamento contínuo, sob a forma de aplicação de um sistema transdérmico

duas vezes por semana. O sistema transdérmico é aplicado numa área de pele seca e limpa na parte

inferior do abdómen (na barriga, abaixo da cintura), onde é deixado durante 3 ou 4 dias; ao fim desse

tempo, é substituído por um novo sistema, aplicado num local diferente. O local de aplicação deve ser

alternado com um intervalo de pelo menos 7 dias entre as aplicações.

Medicamento já não autorizado

Pode demorar mais de um mês até que se sinta uma melhoria. Uma doente que, ao fim de três a seis

meses de tratamento, não obtenha qualquer benefício deve contactar o seu médico para que este

proceda a uma revisão do tratamento.

Como funciona o Intrinsa?

A substância activa do Intrinsa, a testosterona, é uma hormona sexual natural que é produzida nos

homens e, em menor extensão, nas mulheres. Níveis baixos de testosterona têm sido associados a um

desejo sexual baixo, bem como a pensamentos e excitação sexuais reduzidos. Nas mulheres cujo útero

e ovários foram removidos, a quantidade de testosterona produzida desce para metade. O Intrinsa

liberta testosterona que é absorvida através da pele para a corrente sanguínea, assegurando níveis de

testosterona equiparáveis aos registados antes de o útero e os ovários terem sido retirados.

Como foi estudado o Intrinsa?

Na medida em que a testosterona é uma substância activa bem conhecida já usada noutros fármacos,

a empresa usou dados da literatura publicada, além de ter procedido, ela própria, à realização de

estudos. Os dois estudos principais sobre a eficácia do Intrinsa incluíram 1095 mulheres, com uma

média de idades de 49 anos, que receberam o Intrinsa por um período máximo de um ano. O Intrinsa

foi comparado com um placebo (um sistema transdérmico sem qualquer substância activa). Estes

estudos utilizaram um questionário concebido especificamente para medir o interesse e a actividade

sexuais registando o número de episódios sexuais satisfatórios num período de quatro semanas. O

principal parâmetro de eficácia baseou-se na alteração da pontuação do questionário entre o início do

estudo e após seis meses de tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Intrinsa durante os estudos?

O Intrinsa foi mais eficaz do que o placebo. Quando os resultados dos dois estudos foram analisados

em conjunto, observou-se uma melhoria média de 1,07 episódios sexuais satisfatórios ao longo de um

período de quatro semanas em mulheres que receberam Intrinsa, em comparação com as mulheres

que receberam o placebo. Isto significa que, em média, as mulheres que, antes do tratamento,

referiam, em média, um nível inicial de três episódios sexuais satisfatórios num período de quatro

semanas, passaram a referir cinco episódios deste tipo num período de quatro semanas depois de

tomarem o Intrinsa ao longo de seis meses. Em contrapartida, as mulheres que receberam um placebo

durante seis meses referiram, em média, quatro episódios num período de quatro semanas.

Qual é o risco associado ao Intrinsa?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Intrinsa (observados em mais de 1 em cada 10

doentes) são hirsutismo (aumento do crescimento de pêlos, especialmente no queixo e no lábio

superior) e reacções no local de aplicação do sistema transdérmico (vermelhidão e prurido). Para a

lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Intrinsa, consulte o Folheto

Informativo.

Na medida em que a testosterona é uma hormona sexual masculina, as mulheres a tomar o Intrinsa

devem ser monitorizadas a fim de observar se desenvolvem algum efeito adverso relacionado com os

efeitos androgénicos da testosterona (desenvolvimento de características masculinas), como o

crescimento de pêlos no rosto, agravamento da voz ou queda de cabelo. As mulheres devem contactar

o seu médico caso observem algum destes efeitos.

Intrinsa

EMA/369753/2010

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Medicamento já não autorizado

Intrinsa

EMA/369753/2010

Página 3/3

O Intrinsa não deve ser usado em mulheres que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à testosterona

ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em mulheres que têm ou

tiveram cancro da mama ou outro tipo de cancro dependente do estrogénio, ou que sofram de outras

doenças que as impeçam de tomar medicamentos que contêm estrogénio.

As mulheres a tomar o Intrinsa devem tomar também estrogénios, mas não o tipo conhecido como

“estrogénios conjugados”, dado que a utilização destes estrogénios em conjunto com o Intrinsa não é

tão eficaz como a utilização em conjunto com outros tipos de estrogénios.

Por que foi aprovado o Intrinsa?

O CHMP concluiu que os benefícios do Intrinsa são superiores aos seus riscos e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que informações se esperam ainda sobre o Intrinsa?

A empresa que fabrica o Intrinsa monitorizará cuidadosamente alguns dos efeitos secundários do

Intrinsa, nomeadamente os efeitos secundários androgénicos. A empresa examinará todos os estudos

em curso com o Intrinsa de modo a analisar os riscos potenciais a longo prazo, incluindo cancro da

mama, cancro do endométrio (mucosa uterina), bem como os efeitos secundários que afectem o

coração ou os vasos sanguíneos. A empresa fornecerá igualmente um plano de formação tanto para os

médicos, como para os doentes.

Outras informações sobre o Intrinsa

Em 28 de Julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Intrinsa. O titular da Autorização de

Introdução no Mercado é a Warner Chilcott UK Ltd. A Autorização de Introdução no Mercado é válida

durante cinco anos, findos os quais pode ser renovada.

O texto integral do EPAR do Intrinsa pode ser consultado aqui. Para mais informações sobre o

tratamento com o Intrinsa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu

médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2010.

Medicamento já não autorizado

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