Intraseal 2,6g suspensão intramamária para bovinos (vacas leiteiras)

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Subnitrato De Bismuto 2.6 g
Disponível em:
Norbrook Laboratories Ltd (Irlanda)
Código ATC:
QG52X
DCI (Denominação Comum Internacional):
Subnitrato bismuth
Forma farmacêutica:
Suspensão intramamária
Via de administração:
Via intramamária
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos
Área terapêutica:
Vários Produtos para Tetas e Úberes
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 0 dias; Leite (bovinos) - 0 horas; ; Seringa(s) - 24 unidade(s) 686/01/13DFVPT Autorizado Sim; Seringa(s) - 60 unidade(s) 686/01/13DFVPT Autorizado Sim; Seringa(s) - 120 unidade(s) 686/01/13DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
686/01/13DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Intraseal 2,6 g suspensão intramamária para bovinos (vacas leiteiras).

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada seringa intramamária de 4 g contém:

Substância ativa:

Subnitrato de bismuto, pesado

2,6 g.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão intramamária.

Suspensão castanho-clara.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Bovinos (vacas leiteiras).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Prevenção de novas infeções intramamárias ao longo do período seco.

Em vacas que sejam consideradas como estando provavelmente livres de mastite subclínica, o

medicamento veterinário poderá ser adequado para utilização isolada na gestão do período seco das

vacas no controlo das mastites.

A seleção de vacas para tratamento com o medicamento veterinário deve ser baseada na avaliação

clínica do médico veterinário. Os critérios de seleção devem ser baseados no historial de mastite e na

contagem de células das vacas individuais, ou em testes reconhecidos para a deteção de mastite

subclínica como amostragens bacteriológicas.

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4.3

Contraindicações

Veja a secção 4.7. Não use em vacas em lactação. Não use o produto sozinho em vacas com mastite

subclínica na secagem. Não use em vacas com mastite clínica na secagem.

Não use em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

4.4

Advertências especiais

Nenhuma.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

É boa prática observar regularmente as vacas no período seco para detetar sinais de mastite clínica.

Se um quarto selado desenvolver mastite clínica, o quarto afetado deve ser limpo manualmente antes

da terapia apropriada ser instituída.

Para reduzir o risco de contaminação, não mergulhar a seringa em água.

Utilizar a seringa apenas uma vez.

É importante respeitar uma rigorosa técnica assética para a administração do medicamento veterinário,

uma vez que não possui atividade antimicrobiana.

Não

administrar

qualquer

outro

medicamento

veterinário

intramamário

seguimento

administração deste medicamento veterinário.

Em vacas que poderão ter mastite subclínica, o medicamento veterinário poderá ser utilizado no

seguimento da administração de um tratamento antibiótico adequado para vacas em período seco no

quarto infetado.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Evitar o contacto com a pele ou com os olhos.

Caso ocorra contacto com a pele ou com os olhos, lavar a área afetada com água abundante.

Se a irritação persistir, procurar conselho médico e mostrar o rótulo ao médico.

Se sabe que é alérgico aos sais de bismuto, evite utilizar este medicamento.

Lavar as mãos após a administração.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Gestação:

Uma vez que o medicamento veterinário não é absorvido sistemicamente após administração, pode

ser utilizado em animais gestantes. Durante a lactação, o selo poderá ser ingerido pelo vitelo. A

ingestão do medicamento veterinário pelo vitelo é segura e não produz efeitos adversos.

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Lactação:

Se utilizado de modo acidental numa vaca no período de lactação, poderá ser observado um aumento

transitório na contagem de células somáticas (até 2 vezes).

Caso isso aconteça, retirar o selo

manualmente, não sendo necessárias precauções adicionais.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Em ensaios clínicos, a compatibilidade do medicamento veterinário só foi demonstrada com um

preparado para vacas em período seco contendo cloxacilina.

4.9

Posologia e via de administração

Uso intramamário.

Infundir o conteúdo de uma seringa do medicamento veterinário em cada quarto imediatamente após

a última ordenha da lactação (na secagem). Não massajar o teto ou o úbere após a administração do

medicamento veterinário.

É importante garantir a não introdução de agentes patogénicos no teto, de modo a reduzir o risco de

mastite pós-infusão (técnica assética).

É essencial que o teto esteja bem limpo e desinfetado, com álcool cirúrgico ou toalhetes impregnados

em álcool. Os tetos devem ser limpos até que os toalhetes não apresentem sujidade visível. Deixar

que os tetos sequem antes da infusão. Fazer a infusão asseticamente e ter o cuidado de evitar a

contaminação do bico da seringa. Depois da infusão, é aconselhável utilizar um desinfetante ou spray

apropriado.

Em condições de frio, o medicamento pode ser aquecido à temperatura ambiente num local quente

para ajudar a seringabilidade.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

A administração do dobro da dose recomendada em vacas não produziu efeitos clínicos adversos.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: zero dias.

Leite: zero horas.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos vários para tetos e úberes.

Código ATCvet: QG52X.

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5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A infusão do medicamento veterinário em cada quarto de úbere produz uma barreira física contra a

penetração de bactérias, reduzindo a incidência de infeções intramamárias ascendentes durante o

período seco.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

O subnitrato de bismuto, pesado, não é absorvido pela glândula mamária, permanecendo como

selante do teto até que seja fisicamente removido (como demonstrado em vacas com um período seco

de até 100 dias).

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Di Tri Estearato de Alumínio

Povidona, iodinada

Parafina Líquida.

6.2

Incompatibilidades principais

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Seringa de polietileno de baixa densidade com um bico suave fechado hermeticamente.

Apresentações:

Caixas de 24 e 60 seringas ou baldes com 120 seringas, incluindo 24, 60 ou 120 toalhitas individuais

para a limpeza do teto.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

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7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

686/01/13DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

4 de julho de 2013 / 13 de agosto de 2018.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Dezembro 2019.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{SERINGA DE 4 g}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Intraseal 2,6 g suspensão intramamária para bovinos.

subnitrato de bismuto, pesado

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Subnitrato de bismuto, pesado, 2,6 g por seringa intramamária

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

4 g.

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uso intramamário.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

5.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Carne e vísceras: zero dias.

Leite: zero horas.

6.

NÚMERO DO LOTE

<Lote> {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

< VAL {MM/AAAA}>

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{CAIXA / BALDE}

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Intraseal 2,6 g suspensão intramamária para bovinos.

subnitrato de bismuto, pesado

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada seringa intramamária de 4 g contém:

Substância ativa:

Subnitrato de bismuto, pesado

2,6 g.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão intramamária.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixas de 24 ou 60 seringas, ou balde de 120 seringas.

5. ESPÉCIES-ALVO

Vacas leiteiras.

6 INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Prevenção de novas infeções intramamárias ao longo do período seco.

Em vacas que sejam consideradas como estando provavelmente livres de mastite subclínica, o

medicamento veterinário poderá ser adequado para utilização isolada na gestão do período seco

das vacas no controlo das mastites.

A seleção de vacas para tratamento com o medicamento veterinário deve ser baseada na avaliação

clínica do médico veterinário. Os critérios de seleção devem ser baseados no historial de mastite e

na contagem de células das vacas individuais, ou em testes reconhecidos para a deteção de mastite

subclínica como amostragens bacteriológicas.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uso intramamário.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

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8. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Intervalos de segurança:

Carne e vísceras: zero dias.

Leite: zero horas.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

Val.: mm/aaaa

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos locais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for

caso disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

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16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

686/01/13DFVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

Data de fabrico:

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Intraseal 2,6 g suspensão intramamária para bovinos (vacas leiteiras)

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

(EU)

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

(UK)

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

County Down, BT35 6JP

Irlanda do Norte

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

(EU)

Norbrook Manufacturing Ltd.

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

(UK)

Norbrook Laboratories Limited

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road, Newry

Station Works, Newry,

Co. Down,

Co. Down,

BT35 6PU

BT35 6JP

Irlanda do Norte

Irlanda do Norte

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Intraseal 2,6 g suspensão intramamária para bovinos (vacas leiteiras).

subnitrato de bismuto, pesado.

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3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada seringa intramamária de 4 g contém:

Substância ativa: Subnitrato de bismuto, pesado

2,6 g.

Suspensão castanho-clara.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Prevenção de novas infeções intramamárias ao longo do período seco.

Em vacas que sejam consideradas como estando provavelmente livres de mastite subclínica, o

medicamento veterinário poderá ser adequado para utilização isolada na gestão do período seco das

vacas no controlo das mastites.

A seleção de vacas para tratamento com o medicamento veterinário deve ser baseada na avaliação

clínica do médico veterinário. Os critérios de seleção devem ser baseados no historial de mastite e na

contagem de células das vacas individuais, ou em testes reconhecidos para a deteção de mastite

subclínica como amostragens bacteriológicas.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não use em vacas em lactação. Não use o produto sozinho em vacas com mastite subclínica na

secagem. Não use em vacas com mastite clínica na secagem.

Não use em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Caso

detete

quaisquer

efeitos

mencionados

neste

folheto

outros

efeitos

mesmo

não

mencionados neste folheto, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Vacas leiteiras.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Uso intramamário.

Infundir o conteúdo de uma seringa do medicamento veterinário em cada quarto imediatamente após

a última ordenha da lactação (na secagem).

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Não massajar o teto ou o úbere após a administração do medicamento veterinário.

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É importante garantir a não introdução de agentes patogénicos no teto, de modo a reduzir o risco de

mastite pós-infusão (técnica assética).

É essencial que o teto esteja bem limpo e desinfetado, com álcool cirúrgico ou toalhetes impregnados

em álcool. Os tetos devem ser limpos até que os toalhetes não apresentem sujidade visível. Deixar

que os tetos sequem antes da infusão. Fazer a infusão asseticamente e ter o cuidado de evitar a

contaminação do bico da seringa. Depois da infusão, é aconselhável utilizar um desinfetante ou spray

apropriado.

Em condições de frio, o medicamento pode ser aquecido à temperatura ambiente num local quente

para ajudar a seringabilidade.

10.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: zero dias.

Leite: zero horas.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem depois de

“VAL”.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções especiais para utilização em animais:

É boa prática observar regularmente as vacas no período seco para detetar sinais de mastite clínica.

Se um quarto selado desenvolver mastite clínica, o quarto afetado deve ser limpo manualmente antes

da terapia apropriada ser instituída.

Para reduzir o risco de contaminação, não mergulhar a seringa em água.

Utilizar a seringa apenas uma vez.

É importante respeitar uma rigorosa técnica assética para a administração do medicamento veterinário,

uma vez que não possui atividade antimicrobiana.

Não

administrar

qualquer

outro

medicamento

veterinário

intramamário

seguimento

administração deste medicamento veterinário.

Em vacas que poderão ter mastite subclínica, o medicamento veterinário poderá ser utilizado no

seguimento da administração de um tratamento antibiótico adequado para vacas em período seco no

quarto infetado.

Gestação:

Uma vez que o medicamento veterinário não é absorvido sistemicamente após administração, pode

ser utilizado em animais gestantes. Durante a lactação, o selo poderá ser ingerido pelo vitelo. A

ingestão do medicamento veterinário pelo vitelo é segura e não produz efeitos adversos.

Lactação:

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Se utilizado de modo acidental numa vaca no período de lactação, poderá ser observado um aumento

transitório na contagem de células somáticas (até 2 vezes). Caso isso aconteça, retirar o selo

manualmente, não sendo necessárias precauções adicionais.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Em ensaios clínicos, a compatibilidade do medicamento veterinário só foi demonstrada com um

preparado para vacas em período seco contendo cloxacilina.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

A administração do dobro da dose recomendada em vacas não produziu efeitos clínicos adversos.

Incompatibilidades:

Desconhecidas

Avisos ao utilizador:

Evitar o contacto com a pele ou com os olhos.

Caso ocorra contacto com a pele ou com os olhos, lavar a área afetada com água abundante.

Se a irritação persistir, procurar conselho médico e mostrar o rótulo ao médico.

Se sabe que é alérgico aos sais de bismuto, evite utilizar este medicamento.

Lavar as mãos após a administração.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Dezembro 2019.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

QUANTIDADES DA EMBALAGEM:

Caixas de 24 e 60 seringas ou baldes com 120 seringas, incluindo 24, 60 ou 120 toalhitas individuais

para a limpeza do teto.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Número de AIM: 686/01/13DFVPT.

Exclusivamente para uso veterinário.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Distribuído por:

Iapsa Portuguesa Pecuária Lda.

Av. do Atlântico, 16 Edifício Panoramic, 11.º piso, Escritório 12

Parque das Nações – 1990-019 LISBOA

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