Inovelon

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Rufinamide
Disponível em:
Eisai GmbH
Código ATC:
N03AF03
DCI (Denominação Comum Internacional):
rufinamide
Grupo terapêutico:
Antiepilépticos,
Área terapêutica:
Epilepsia
Indicações terapêuticas:
Inovelon é indicado como terapia adjuvante no tratamento de convulsões associadas com Lennox Gastaut síndrome em pacientes de 4 anos de idade e mais velho.
Resumo do produto:
Revision: 22
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000660
Data de autorização:
2007-01-16
Código EMEA:
EMEA/H/C/000660

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
búlgaro 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
búlgaro 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
espanhol 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
espanhol 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
tcheco 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
tcheco 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
dinamarquês 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
dinamarquês 17-08-2021
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público
dinamarquês 23-08-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
alemão 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
alemão 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
estoniano 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
estoniano 17-08-2021
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público
estoniano 23-08-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
grego 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
grego 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
inglês 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
inglês 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
francês 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
francês 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
italiano 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
italiano 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
letão 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
letão 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
lituano 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
lituano 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
húngaro 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
húngaro 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
maltês 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
maltês 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
holandês 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
holandês 17-08-2021
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público
holandês 23-08-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
polonês 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
polonês 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
romeno 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
romeno 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
eslovaco 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
eslovaco 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
esloveno 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
esloveno 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
finlandês 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
finlandês 17-08-2021
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público
finlandês 23-08-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
sueco 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
sueco 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
norueguês 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
norueguês 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
islandês 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
islandês 17-08-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula
croata 17-08-2021
Características técnicas Características técnicas
croata 17-08-2021

Leia o documento completo

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Inovelon 100 mg comprimidos revestidos por película

Inovelon 200 mg comprimidos revestidos por película

Inovelon 400 mg comprimidos revestidos por película

Rufinamida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Neste folheto:

O que é Inovelon e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Inovelon.

Como tomar Inovelon

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Inovelon

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Inovelon e para que é utilizado

Inovelon contém um medicamento chamado rufinamida. Pertence a um grupo de medicamentos

chamados antiepiléticos que são utilizados para tratar a epilepsia (uma situação na qual uma pessoa

tem crises convulsivas ou convulsões).

Inovelon é utilizado com outros medicamentos para tratar crises associadas ao síndroma de

Lennox-Gastaut em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade. O síndroma de

Lennox-Gastaut é o nome dado a um grupo de epilepsias graves nas quais pode ter crises convulsivas

repetidas de vários tipos.

Inovelon foi receitado para si pelo seu médico para diminuir o número de crises ou convulsões.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Inovelon

Não tome Inovelon:

se tem alergia à rufinamida ou aos derivados triazólicos ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico se:

tem o síndrome congénito de QT curto ou antecedentes familiares deste tipo de síndrome

(perturbação elétrica do coração), já que este pode agravar ao tomar rufinamida.

sofrer de problemas hepáticos (do fígado), uma vez que existe informação limitada

relativamente à utilização de rufinamida neste grupo, assim a dose do seu medicamento pode ter

de ser aumentada de forma mais lenta. Se a sua doença hepática for grave, o médico pode

decidir que Inovelon não é recomendado para si.

lhe aparecer uma erupção cutânea (na pele) ou febre. Estes podem ser sinais de uma reação

alérgica. Consulte imediatamente o médico pois, muito ocasionalmente, esta situação pode

tornar-se grave.

experimentar um aumento no número, gravidade ou duração das suas crises; deve contactar

imediatamente o médico se isto acontecer.

sentir dificuldade em andar, movimentos anormais, tonturas ou sonolência; informe o médico se

acontecer qualquer uma destas situações.

se tomar este medicamento e tiver, em qualquer momento, pensamentos de automutilação ou de

se matar, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se a um hospital (ver secção 4).

Consulte o médico, mesmo se estes acontecimentos tiverem ocorrido em qualquer altura no passado.

Crianças

Inovelon não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade porque não há suficiente

informação sobre a sua utilização neste grupo etário.

Outros medicamentos e Inovelon

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a tomar os seguintes

medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína ou primidona, pode ter de ser cuidadosamente

monitorizado durante duas semanas no início ou no fim do tratamento com rufinamida ou após

qualquer alteração marcada da dose. Pode ser necessário proceder-se a uma alteração da dose dos

outros medicamentos já que poderão tornar-se ligeiramente menos eficazes quando administrados com

a rufinamida.

Medicamentos antiepiléticos e Inovelon

Caso o médico lhe receite ou recomende um tratamento adicional para a epilepsia (por ex. valproato)

tem de informá-lo que está a tomar Inovelon pois a dose pode precisar de ser ajustada.

Os adultos e crianças que estejam a tomar valproato ao mesmo tempo que a rufinamida terão níveis

elevados de rufinamida no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar valproato, uma vez que o

seu médico poderá achar necessário reduzir a sua dose de Inovelon.

Informe o médico se estiver a tomar contracetivos orais/hormonais, p. ex., “a pílula”. Inovelon pode

fazer com que a pílula não seja eficaz em evitar a gravidez. Portanto, recomenda-se que utilize um

método contracetivo seguro e eficaz, adicional, (tais como um método de barreira, p. ex.,

preservativos) enquanto estiver a tomar Inovelon.

Informe o médico se estiver a tomar um fluidificante do sangue (que torna o sangue mais líquido) –

varfarina. O médico pode necessitar de ajustar a dose.

Informe o médico se estiver a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar doenças do

coração). O médico pode necessitar de ajustar a dose.

Inovelon com alimentos e bebidas

Ver a secção 3 – "Como utilizar Inovelon" para aconselhamento sobre como tomar inovelon com

alimentos e bebidas.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida ou estiver a planear ficar grávida, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar Inovelon. Só deve tomar Inovelon durante sua gravidez se o

médico assim o indicar.

É aconselhada a não amamentar enquanto estiver a tomar Inovelon, já que não se sabe se rufinamida

estará presente no leite materno.

Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar medidas contracetivas enquanto estiver a tomar

Inovelon.

Consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento ao mesmo tempo que o

Inovelon.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Inovelon pode fazer com que se sinta tonto, sonolento e pode afetar a sua visão, especialmente no

início do tratamento ou após um aumento da dose. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize

máquinas.

Inovelon contém lactose

Inovelon contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares,

contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.

Como tomar Inovelon

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode demorar algum tempo até determinar a melhor dose de Inovelon para si. O seu médico irá

calcular a dose dependendo da sua idade, do seu peso e de estar, ou não, a tomar Inovelon com um

outro medicamento chamado valproato.

Crianças entre 1 e 4 anos de idade

A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia por cada quilograma de peso corporal. É tomada em

duas doses iguais, uma metade de manhã e a outra metade à noite. A sua dose será calculada pelo seu

médico e poderá ser aumentada em 10 mg por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.

A dose diária máxima dependerá de estar também, ou não, a tomar valproato. A dose diária máxima se

não estiver a tomar valproato é de 45 mg por dia por cada quilograma de peso corporal. A dose diária

máxima se estiver a tomar valproato é de 30 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.

Crianças com 4 anos ou mais de idade com menos de 30 kg de peso

A dose inicial recomendada é de 200 mg por dia. É tomada em duas doses iguais, uma metade de

manhã e outra metade à noite. A sua dose será calculada pelo seu médico e pode ser aumentada

em 200 mg a cada três dias.

A dose diária máxima dependerá de estar também, ou não, a tomar valproato. A dose diária máxima se

não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg por dia. A dose diária máxima se estiver a tomar

valproato é de 600 mg por dia.

Adultos, adolescentes e crianças com 30 kg de peso ou mais

A dose inicial recomendada é de 400 mg por dia. É tomada em duas doses iguais, uma metade de

manhã e outra metade à noite. A sua dose será calculada pelo seu médico e pode ser aumentada

em 400 mg a cada dois dias.

A dose diária máxima dependerá de estar também, ou não, a tomar valproato. A dose diária máxima se

não estiver a tomar valproato é de 3.200 mg, dependendo do peso corporal. A dose diária máxima se

...

Leia o documento completo

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Inovelon 100 mg comprimidos revestidos por película

Inovelon 200 mg comprimidos revestidos por película

Inovelon 400 mg comprimidos revestidos por película

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Comprimido oral

Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de rufinamida.

Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de rufinamida.

Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de rufinamida.

Excipientes com efeito conhecido:

Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 20 mg de lactose (na forma

mono-hidratada).

Cada comprimido revestido por película de 200 mg contém 40 mg de lactose (na forma

mono-hidratada).

Cada comprimido revestido por película de 400 mg contém 80 mg de lactose (na forma

mono-hidratada).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

100 mg: Ovais, de cor rosa, ligeiramente convexo, comprimento de aproximadamente 10,2 mm,

marcado em ambos os lados, gravado com ‘Є261’ num dos lados e sem qualquer inscrição no outro. O

comprimido pode ser dividido em metades iguais.

200 mg: Ovais, de cor rosa, ligeiramente convexo, comprimento de aproximadamente 15,2 mm,

marcado em ambos os lados, gravado com ‘Є262’ num dos lados e sem qualquer inscrição no outro. O

comprimido pode ser dividido em metades iguais.

400 mg: Ovais, de cor rosa, ligeiramente convexo, comprimento de aproximadamente 18,2 mm,

marcado em ambos os lados, gravado com ‘Є263’ num dos lados e sem qualquer inscrição no outro. O

comprimido pode ser dividido em doses iguais.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Inovelon é indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões associadas ao síndrome

de Lennox-Gastaut (SLG), em doentes com 1 ano de idade ou mais.

4.2

Posologia e modo de administração

O tratamento com rufinamida deve ser iniciado por um médico com a especialidade de Pediatria ou

Neurologia com experiência no tratamento de epilepsia.

Inovelon suspensão oral e Inovelon comprimidos revestidos por película podem ser permutados em

doses iguais. Os doentes devem ser monitorizados durante o período de mudança.

Posologia

Utilização em crianças com 1 a menos de 4 anos de idade

Doentes que não estejam a tomar valproato:

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia, administrada em duas doses

igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas. De acordo com a

resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada a cada três dias em incrementos de, no

máximo, 10 mg/kg/dia, até obter uma dose alvo de 45 mg/kg/dia administrada em duas doses

igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas. Para esta população

de doentes, a dose máxima recomendada é de 45 mg/kg/dia.

Doentes que estejam a tomar valproato:

Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração de rufinamida, recomenda-se uma

dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes que estejam a tomar valproato concomitantemente.

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia, administrada em duas doses

igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas. De acordo com a

resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada a cada três dias em incrementos de, no

máximo, 10 mg/kg/dia, até obter uma dose alvo de 30 mg/kg/dia administrada em duas doses

igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas. Para esta população

de doentes, a dose máxima recomendada é de 30 mg/kg/dia.

Se não for possível administrar a dose recomendada calculada de Inovelon, a dose deve ser

arredondada para o comprimido inteiro de 100 mg mais próximo.

Utilização em crianças com 4 anos de idade ou mais e com menos de 30 kg

Doentes < 30 kg que não estejam a tomar valproato:

O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 200 mg. De acordo com a resposta clínica e a

tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 200 mg/dia, com uma frequência até

cada três dias, até uma dose máxima recomendada de 1.000 mg/dia.

Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia num número limitado de doentes.

Doentes < 30 kg que também estejam a tomar valproato:

Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração de rufinamida, recomenda-se uma

dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes < 30 kg coadministrados com valproato. O

tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 200 mg. De acordo com a resposta clínica e a

tolerância, após um mínimo de 2 dias, a dose pode ser aumentada em 200 mg/dia até uma dose

máxima recomendada de 600 mg/dia.

Utilização em adultos, adolescentes e crianças com 4 anos de idade ou mais, com 30 kg ou mais

Doentes > 30 kg que não estejam a tomar valproato:

O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 400 mg. De acordo com a resposta clínica e a

tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 400 mg/dia, com uma frequência até

cada dois dias, até uma dose máxima recomendada, tal como indicado na tabela abaixo.

Intervalo de peso

30,0 – 50,0 kg

50,1 – 70,0 kg

≥ 70,1 kg

Dose máxima

recomendada

1.800 mg/dia

2.400 mg/dia

3.200 mg/dia

Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (no intervalo de 30 - -50 kg) ou 4.800 mg/dia (naqueles com

mais de 50 kg) num número limitado de doentes.

Doentes > 30 kg que também estejam a tomar valproato:

O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 400 mg. De acordo com a resposta clínica e a

tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 400 mg/dia, com uma frequência até

cada dois dias, até uma dose máxima recomendada, tal como indicado na tabela abaixo.

Intervalo de peso

30,0 – 50,0 kg

50,1 – 70,0 kg

70,1 kg

Dose máxima

recomendada

1.200 mg/dia

1.600 mg/dia

2.200 mg/dia

Idosos

A informação sobre a utilização de rufinamida em pessoas idosas é limitada. Uma vez que a

farmacocinética da rufinamida não é alterada nas pessoas idosas (ver secção 5.2), não é necessário um

ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade.

Compromisso renal

Um estudo em doentes com compromisso renal grave indicou não serem necessários ajustes na dose

nestes doentes (ver secção 5.2).

Compromisso hepático

A utilização em doentes com compromisso hepático não foi estudada. Recomenda-se precaução e um

ajuste cuidadoso da dose no tratamento de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado. A

utilização em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.

Interrupção da rufinamida

Quando o tratamento com rufinamida é interrompido, esta deve ser retirada gradualmente. Em ensaios

clínicos, a interrupção de rufinamida foi alcançada reduzindo a dose, aproximadamente, 25% a cada

dois dias (ver secção 4.4).

No caso de uma ou mais doses omitidas, é necessário uma avaliação clínica individualizada.

Estudos abertos, não controlados, sugerem uma eficácia sustentada a longo prazo, apesar de não ter

sido realizado qualquer estudo controlado durante mais de três meses.

População pediátrica

A segurança e a eficácia de rufinamida em recém-nascidos ou em bebés e crianças com menos

de 1 ano de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).

Modo de administração

A rufinamida destina-se a ser utilizada pela via oral.

O comprimido deve ser tomado duas vezes por dia com água, de manhã e depois à noite, em duas

doses igualmente divididas.

Inovelon deve ser administrado com alimentos (ver secção 5.2). Se o doente tiver dificuldade em

engolir, os comprimidos podem ser esmagados e administrados com meio copo de água. Em

...

Leia o documento completo

Leia o documento completo

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857520/2011

EMEA/H/C/000660

Inovelon (rufinamida)

Um resumo sobre Inovelon e porque está autorizado na UE

O que é Inovelon e para que é utilizado?

Inovelon é um medicamento para epilepsia utilizado no tratamento de doentes com um ou mais anos

de idade que sofrem de síndrome de Lennox-Gastaut, um tipo raro de epilepsia que afeta normalmente

crianças, mas que se pode prolongar durante a idade adulta. A síndrome de Lennox-Gastaut é uma das

formas mais graves de epilepsia em crianças. Os seus sintomas incluem vários tipos de crises (ataques

epiléticos), uma atividade elétrica anormal no cérebro, dificuldades de aprendizagem e problemas

comportamentais. O Inovelon é utilizado como adjuvante (terapêutica adicional) de outros

medicamentos antiepiléticos.

A síndrome de Lennox-Gastaut é uma doença rara, e Inovelon foi designado medicamento órfão

(medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004. Mais informações sobre a

designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Inovelon contém a substância ativa rufinamida.

Como se utiliza Inovelon?

Inovelon é um medicamento sujeito a receita médica e o tratamento com Inovelon deve ser iniciado

por um pediatra (um médico especializado no tratamento de crianças) ou um neurologista (um médico

especializado no tratamento de doenças cerebrais) com experiência no tratamento da epilepsia.

A dose de Inovelon a ser administrada depende da idade e do peso do doente, bem como se o doente

está a tomar valproato (outro medicamento antiepilético). O tratamento em crianças com menos de 4

anos de idade inicia-se geralmente com uma dose diária de 10 mg por quilograma de peso corporal.

Em doentes mais velhos, o tratamento inicia-se geralmente com uma dose diária de 200 ou 400 mg. A

dose é depois ajustada, de dois em dois dias, consoante a resposta do doente ao tratamento.

Inovelon deve ser administrado com água e alimentos. A dose diária é dividida em duas doses iguais,

uma a ser administrada de manhã e a outra à noite em intervalos de 12 horas.

O medicamento não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos graves. Para mais

informações sobre a utilização de Inovelon, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico

ou farmacêutico.

Inovelon (rufinamida)

EMA/478642/2018

Página 2/3

Como funciona o Inovelon?

A substância ativa do Inovelon, a rufinamida, atua ligando-se a canais especiais (canais de sódio) na

superfície das células cerebrais que controlam a sua atividade elétrica. Ao ligar-se a estes canais, a

rufinamida evita que transitem de um estado inativo para um estado ativo. Isto atenua a atividade das

células cerebrais e evita que a atividade elétrica anormal se propague através do cérebro. Desta

forma, reduz-se a probabilidade de ocorrência de uma crise.

Quais os benefícios demonstrados por Inovelon durante os estudos?

Num estudo principal que incluiu 139 doentes com idades entre os 4 e os 30 anos (três quartos dos

doentes tinham menos de 17 anos), Inovelon reduziu o número e a gravidade das crises. Todos os

doentes sofriam de síndrome de Lennox-Gastaut não controlada, apesar do tratamento contínuo

durante pelo menos quatro semanas com até três outros medicamentos antiepiléticos. O estudo

comparou os efeitos de administrar concomitantemente comprimidos de Inovelon ou de placebo

(tratamento simulado) com outros medicamentos que os doentes estivessem a tomar. As principais

medidas de eficácia foram a alteração do número de crises nas quatro semanas após o início da

administração de Inovelon ou de placebo, em comparação com o período de quatro semanas anterior,

bem como a alteração na gravidade das crises avaliada numa escala de 7 pontos pelo progenitor ou

tutor do doente.

Os doentes que tomaram Inovelon apresentaram uma redução de 35,8 % no número total de crises,

diminuindo de uma média de 290 crises durante o período de quatro semanas anterior ao início do

tratamento com Inovelon. Verificou-se uma redução de 1,6 % nos doentes que adicionaram placebo ao

tratamento já existente.

Os doentes que tomaram adicionalmente Inovelon também apresentaram uma redução de 42,5 % no

número de crises «tónico-atónicas» (um tipo comum de crise epilética em doentes com síndrome de

Lennox-Gastaut que frequentemente causa a queda do doente no chão), em comparação com um

aumento de 1,9 % nos doentes que tomaram adicionalmente placebo.

Uma melhoria na gravidade das crises foi notificada em cerca de metade dos doentes que tomaram

Inovelon, em comparação com um terço dos que receberam o placebo.

Um estudo que incluiu 37 crianças com idades entre 1 e 4 anos foi inconclusivo devido ao número

reduzido da amostra e ao facto de o desenho do estudo não abranger o benefício do medicamento.

Contudo, outras análises comprovaram que as doses administradas consoante o peso corporal em

crianças entre 1 e 4 anos de idade produziram níveis do medicamento no organismo similares aos

observados em doentes mais velhos tratados com doses padrão. Dado que a doença atua da mesma

forma em ambos os grupos etários, poderá ser então expetável que o Inovelon tenha um mecanismo

de ação similar em crianças de 1 a 4 anos de idade.

A empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo que demonstrou que a suspensão oral

produziu os mesmos níveis de substância ativa no sangue que os comprimidos.

Quais são os riscos associados a Inovelon?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Inovelon (observados em mais de 1 em cada

10 doentes) são sonolência, dores de cabeça, tonturas, vómitos e cansaço. Para a lista completa dos

efeitos secundários comunicados relativamente a Inovelon, consulte o Folheto Informativo.

Inovelon (rufinamida)

EMA/478642/2018

Página 3/3

Inovelon não pode ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à rufinamida, a derivados

do triazol (tais como alguns medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) ou a

qualquer outro componente do medicamento.

Porque está Inovelon autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Inovelon são superiores aos seus

riscos e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Inovelon?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Inovelon.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Inovelon são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Inovelon são cuidadosamente avaliados e são

tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Inovelon

A 16 de janeiro de 2007, Inovelon recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para

toda a UE.

Mais informações sobre Inovelon podem ser encontradas no sítio da internet da

Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2018.

Leia o documento completo

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação