Ingelvac MycoFLEX suspensão injetável para suínos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Mycoplasma Hyopneumoniae 0.0
Disponível em:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Código ATC:
QI09AB13
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vaccine against Pneumonia Leucosis (Mycoplasma hyopneumoniae)
Forma farmacêutica:
Suspensão injetável
Via de administração:
Via intramuscular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Suínos
Área terapêutica:
Mycoplasma
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml (10 doses) 815/09RIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml (50 doses) 815/09RIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml (100 doses) 815/09RIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml (250 doses) 815/09RIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 12 unidade(s) - 10 ml (10 doses) 815/09RIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 12 unidade(s) - 50 ml (50 doses) 815/09RIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 12 unidade(s) - 100 ml (100 doses) 815/09RIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 12 unidade(s) - 250 ml (250 doses) 815/09RIVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
815/09RIVPT

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RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ingelvac MycoFLEX suspensão injetável para suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Estirpe J isolado B-3745 de Mycoplasma hyopneumoniae inativada.

Cada dose (1 ml) de vacina inativada contém:

Substância ativa:

Mycoplasma hyopneumoniae:

> 1 PR*

* Potência relativa (teste ELISA) por comparação com uma vacina

de referência.

Adjuvante:

Carbómero: 1 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

Suspensão injetável transparente a ligeiramente opalescente, de cor rosa a castanho.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Porcos (porcos de engorda ou futuros reprodutores até ao primeiro serviço reprodutivo).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade, de modo a reduzir as lesões

pulmonares resultantes da infeção com Mycoplasma hyopneumoniae.

O início da proteção ocorre às 2 semanas após a vacinação e mantém-se durante pelo menos 26

semanas.

4.3

Contraindicações

Não existem.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas animais saudáveis.

Em caso de reações do tipo anafilático, recomenda-se a administração de epinefrina.

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Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Não aplicável.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

As reações adversas são muito raras (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos

isolados):

podem ocorrer reações do tipo anafilático e devem ser tratadas sintomaticamente (por ex.

epinefrina).

pode desenvolver-se no local de injeção uma tumefação transitória até quatro centímetros de

diâmetro, por vezes associada a vermelhidão da pele. Estas tumefações podem durar até cinco

dias.

pode ser observado um aumento médio transitório na temperatura corporal retal, de cerca de

0,8ºC, o qual pode durar até 20 horas após a vacinação.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso

de um tratamento)

Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Não aplicável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada com a

Ingelvac CircoFLEX da Boehringer Ingelheim e administradas num local de injeção.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário exceto com a vacina acima mencionada. A decisão da

administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser

tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

Agitar bem antes de usar.

Administrar uma única dose (1 ml) por via intramuscular, preferencialmente no pescoço dos porcos, a

partir das 3 semanas de idade.

Evitar a contaminação durante a utilização

Evitar múltiplas perfurações.

Os dispositivos para administração das vacinas devem ser utilizados de acordo com as instruções

fornecidas pelo fabricante.

Utilizar equipamento que evite o refluxo do medicamento veterinário.

Quando misturado com Ingelvac CircoFLEX:

Vacinar apenas porcos a partir das 3 semanas de idade.

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Quando misturado com Ingelvac CircoFLEX deve ser utilizado o seguinte material:

Utilizar os mesmos volumes de Ingelvac CircoFLEX e Ingelvac MycoFLEX.

Utilizar uma agulha de transferência pré-esterilizada. As agulhas de transferência pré-

esterilizadas (com marca CE) estão geralmente disponíveis através dos fornecedores de

equipamento médico.

Para garantir uma mistura correta, seguir as seguintes etapas:

Ligar uma extremidade da agulha de transferência ao frasco da vacina de Ingelvac MycoFLEX.

Ligar a extremidade oposta da agulha de transferência ao frasco da vacina de Ingelvac

CircoFLEX.

Transferir a vacina Ingelvac CircoFLEX para o frasco da vacina de Ingelvac MycoFLEX.

Se necessário, pressionar suavemente o frasco da vacina de Ingelvac CircoFLEX para

facilitar a transferência.

Depois da transferência do conteúdo completo de Ingelvac CircoFLEX, retirar e rejeitar a

agulha de transferência e o frasco de vacina vazio de Ingelvac CircoFLEX.

Para misturar adequadamente as vacinas, agitar suavemente o frasco da vacina de Ingelvac

MycoFLEX até que a mistura tenha cor uniforme de laranja a avermelhada. Durante a

vacinação a uniformidade da mistura colorida deve ser monitorizada e mantida por agitação

contínua.

Administrar por via intramuscular uma única injeção de uma dose (2 ml) da mistura, por porco,

independentemente do peso vivo. Os dispositivos para a administração da vacina, devem ser

utilizados de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante.

Utilizar a totalidade da mistura de vacinas imediatamente após a mistura. A mistura não utilizada ou

os desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

O folheto informativo de Ingelvac CircoFLEX deve também ser consultado antes da administração da

mistura dos medicamentos.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após a administração de uma dose 4 vezes superior à recomendada, não foram observadas outras

reações adversas além das descritas em 4.6.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico:

imunológicos para Suidae, vacinas bacterianas inativadas

Código ATCvet:

QI09AB13

Esta vacina destina-se a estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária ativa face ao

Mycoplasma hyopneumoniae em porcos.

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6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Carbómero

Cloreto de sódio

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com a vacina Ingelvac CircoFLEX

da Boehringer Ingelheim.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão com 1 ou 12 frascos de polietileno de alta densidade de 10 ml (em frascos de 30 ml),

50 ml (em frascos de 120 ml), 100 ml (em frascos de 250 ml) ou 250 ml (em frascos de 500 ml) de

vacina, com rolha de borracha clorobutílica e selo de alumínio lacado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANHA

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

815/09 RIVPT

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9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

31/03/2009

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A.

ROTULAGEM

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Ingelvac MycoFLEX suspensão injetável para suínos

Uma dose (1 ml) contém: Mycoplasma hyopneumoniae inativada, Estirpe J

Carbómero

Suspensão injetável.

10 ml (10 doses)

50 ml (50 doses)

100 ml (100 doses)

250 ml (250 doses)

12 x 10 ml (12 x 10 doses)

12 x 50 ml (12 x 50 doses)

12 x 100 ml (12 x 100 doses)

12 x 250 ml (12 x 250 doses)

Porcos (porcos de engorda ou futuros reprodutores até ao primeiro serviço reprodutivo).

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Agitar bem antes de usar.

Injeção intramuscular única de 1 ml.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão para frasco de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, 12 x 10 ml, 12 x 50 ml, 12 x 100 ml,

12 x 250 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

3.

FORMA FARMACÊUTICA

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

5.

ESPÉCIES-ALVO

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

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Intervalo de segurança: Zero dias.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

EXP {mês/ano}.

Após abertura, administrar dentro de 10 horas.

Conservar e transportar refrigerado.

Não congelar.

Proteger da luz.

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Só pode ser administrado sob a responsabilidade direta do médico veterinário.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Titular da AIM em Portugal:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

USO VETERINÁRIO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10.

PRAZO DE VALIDADE

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

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55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA

Representante local em Portugal:

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

Portugal

815/09 RIVPT

Lote {número}

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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Página 13 de 19

Ingelvac MycoFLEX suspensão injetável para suínos

Uma dose (1 ml) contém: Mycoplasma hyopneumoniae inativada, Estirpe J

Carbómero

Suspensão injetável.

100 ml (100 doses)

250 ml (250 doses)

Porcos

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Injeção IM única de 1 ml.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Intervalo de segurança: Zero dias.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

5.

ESPÉCIES-ALVO

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

3.

FORMA FARMACÊUTICA

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de 100 ml, 250 ml

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos Janeiro de 2018

Página 14 de 19

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

EXP {mês/ano}.

Após abertura, administrar dentro de 10 horas.

Conservar e transportar refrigerado.

Não congelar.

Proteger da luz.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Só pode ser administrado sob a responsabilidade direta do médico veterinário.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Titular da AIM em Portugal:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

USO VETERINÁRIO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10.

PRAZO DE VALIDADE

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos Janeiro de 2018

Página 15 de 19

AIM nº: 815/09 RIVPT

Lote {número}

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos Janeiro de 2018

Página 16 de 19

Ingelvac MycoFLEX suspensão injetável para suínos

Uma dose (1 ml) contém: Mycoplasma hyopneumoniae inativada, Estirpe J

Carbómero

10 ml (10 doses)

50 ml (50 doses)

Intervalo de segurança: Zero dias.

Lot {número}

EXP{mês/ano}

Após abertura, administrar dentro de 10 horas.

AIM nº: 815/09 RIVPT

Uso veterinário

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

7.

PRAZO DE VALIDADE

6.

NÚMERO DO LOTE

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de 10 ml, 50 ml

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Página 17 de 19

B.

FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Ingelvac MycoFLEX suspensão injetável para suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANHA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ingelvac MycoFLEX suspensão injetável para suínos

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Estirpe J isolado B-3745 de Mycoplasma hyopneumoniae inativada.

Cada dose (1 ml) de vacina inativada contém:

Mycoplasma hyopneumoniae:

>

1 PR*

* Potência relativa (teste ELISA) por comparação com uma vacina de referência.

Adjuvante:

Carbómero.

4.

INDICAÇÕES

Para imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade, de modo a reduzir as lesões

pulmonares resultantes da infeção com Mycoplasma hyopneumoniae.

Início da imunidade:

às 2 semanas após a vacinação.

Duração da imunidade:

pelo menos 26 semanas.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não existem.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são muito raras (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos

isolados):

podem ocorrer reações do tipo anafilático e devem ser tratadas sintomaticamente (por ex.

epinefrina).

pode desenvolver-se no local de injeção uma tumefação transitória até 4 centímetros de

diâmetro, por vezes associada a vermelhidão da pele. Estas tumefações podem durar até 5 dias.

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-

pode ser observado um aumento médio transitório na temperatura corporal retal, de cerca de

0,8ºC, o qual pode durar até 20 horas após a vacinação.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso

de um tratamento)

Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Porcos (porcos de engorda ou futuros reprodutores até ao primeiro serviço reprodutivo).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar uma única dose (1 ml) por via intramuscular (IM), preferencialmente no pescoço dos

porcos, a partir das 3 semanas de idade.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Agitar bem antes de usar.

Evitar a contaminação durante a utilização.

Evitar múltiplas perfurações do frasco.

Os dispositivos para administração das vacinas devem ser utilizados de acordo com as instruções

fornecidas pelo fabricante.

Utilizar equipamento que evite o refluxo do medicamento veterinário.

Quando misturado com Ingelvac CircoFLEX:

Vacinar apenas porcos a partir das 3 semanas de idade.

Quando misturado com Ingelvac CircoFLEX deve ser utilizado o seguinte material:

Utilizar os mesmos volumes de Ingelvac CircoFLEX e Ingelvac MycoFLEX.

Utilizar uma agulha de transferência pré-esterilizada. As agulhas de transferência pré-

esterilizadas (com marca CE) estão geralmente disponíveis através dos fornecedores de equipamento

médico.

Para garantir uma mistura correta, seguir as seguintes etapas:

Ligar uma extremidade da agulha de transferência ao frasco da vacina de Ingelvac MycoFLEX.

Ligar a extremidade oposta da agulha de transferência ao frasco da vacina de Ingelvac

CircoFLEX.

Transferir a vacina Ingelvac CircoFLEX para o frasco da vacina de Ingelvac MycoFLEX.

Se necessário, pressionar suavemente o frasco da vacina de Ingelvac CircoFLEX para

facilitar a transferência.

Depois da transferência do conteúdo completo de Ingelvac CircoFLEX, retirar e rejeitar a

agulha de transferência e o frasco de vacina vazio de Ingelvac CircoFLEX.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos Janeiro de 2018

Página 20 de 19

Para misturar adequadamente as vacinas, agitar suavemente o frasco da vacina de Ingelvac

MycoFLEX até que a mistura tenha cor uniforme de laranja a avermelhada. Durante a

vacinação a uniformidade da mistura colorida deve ser monitorizada e mantida por agitação

contínua.

Administrar por via intramuscular uma única injeção de uma dose (2 ml) da mistura, por porco,

independentemente do peso vivo. Os dispositivos para a administração da vacina, devem ser

utilizados de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante.

Utilizar a totalidade da mistura de vacinas imediatamente após a mistura. A mistura não utilizada ou

os desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

O folheto informativo de Ingelvac CircoFLEX deve também ser consultado antes da administração da

mistura dos medicamentos.

Para qualquer informação adicional, queira contactar o representante local do titular da Autorização

de Introdução no Mercado.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2 ºC – 8 ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade (EXP) indicado na

embalagem e no frasco.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções para utilização em animais

Vacinar apenas animais saudáveis.

Em caso de reações do tipo anafilático, recomenda-se a administração de epinefrina.

Gestação e lactação

Não aplicável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada com a

Ingelvac CircoFLEX da Boehringer Ingelheim e administradas num local de injeção.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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Página 21 de 19

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário exceto com a vacina acima mencionada. A decisão da

administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser

tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Após a administração de uma dose 4 vezes superior à recomendada, não foram observadas outras

reações adversas além das descritas na secção “Reações Adversas”.

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com a vacina Ingelvac CircoFLEX

da Boehringer Ingelheim.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Janeiro 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário.

Esta vacina destina-se a estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária ativa face ao

Mycoplasma hyopneumoniae em porcos.

1 ou 12 frascos de 10 ml (10 doses em frascos de 30 ml), 50 ml (50 doses em frascos de 120 ml),

100 ml (100 doses em frascos de 250 ml) ou 250 ml (250 doses em frascos de 500 ml) de vacina,

acondicionados numa caixa de cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante

local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado em Portugal:

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

Portugal

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