IMUNOGLOBULINA HUMANA HEMOBRÁS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

IMUNOGLOBULINA HUMANA

Disponível em:

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA

Código ATC:

IMUNOGLOBULINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ARE THERE ANY RESTRICTIONS FOR THE HUMAN

Área terapêutica:

IMUNOGLOBULINAS

Resumo do produto:

50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML - 1930400030017 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50ML - 1930400030025 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100ML - 1930400030033 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200ML - 1930400030041 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML  - 1930400030051 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML - 1930400030068 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML  - 1930400030076 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200 ML  - 1930400030084 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-12-20

Folheto informativo - Bula

IMUNOGLOBULINA HUMANA HEMOBRÁS
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA
HEMOBRÁS
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50MG/ML
(5%)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IMUNOGLOBULINA HUMANA HEMOBRÁS
imunoglobulina humana
APRESENTAÇÕES
Imunoglobulina humana normal 50mg/ml, em solução injetável para administração intravenosa.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1,0 ml de solução contém:
Imunoglobulina humana normal*
50 mg

Correspondente ao total de proteínas, das quais ao menos 95% é imunoglobulina G humana
Distribuição de subclasses de IgG:
IgG
1 - 60%
IgG
2 - 32%
IgG
3 - 7%
IgG
4 - 1%
Máximo teor de IgA: ≤ 0,2 mg de IgA.
Cada frasco de 20 mL contém 1 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 50 mL contém 2,5 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 100 mL contém 5 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 200 mL contém 10 g de imunoglobulina humana normal.
Excipientes: maltose; água para injeção.
O preparado líquido é transparente a levemente opalescente e incolor a levemente amarelo. O pH do preparado
líquido é 5,1 a 6,0, a osmolalidade é ≥ 240 mosmol/kg.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AImunoglobulina Humana Hemobrás é usada:
- Como terapia de substituição em pacientes que não possuem quantidades suficientes de anticorpos próprios;
- Em certas doenças inflamatórias;
- Para prevenir ou tratar infecções após um transplante de medula óssea.
A Imunoglobulina Humana Hemobrás é usada como terapia de substituição. Existem três grupos de terapia de
substituição:
- Pacientes
com
deficiência
congênita
de
anticorpos
(síndromes
de
imunodeficiência
primária:
agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênita; imunodeficiência variável comum; imunodeficiência
combinada grave.
- Pacientes com doenças do sangue que levam à falta de anticorpos e infecções recorrentes (mieloma ou
leucemia linfática crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções re

Características técnicas

1
IMUNOGLOBULINA HUMANA HEMOBRÁS
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA
HEMOBRÁS
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50MG/ML
(5%)
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IMUNOGLOBULINA HUMANA HEMOBRÁS
imunoglobulina humana
APRESENTAÇÕES
Imunoglobulina humana normal 50mg/ml, em solução injetável para administração intravenosa.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1,0 ml de solução contém:
Imunoglobulina humana normal*
50 mg

Correspondente ao total de proteínas, das quais ao menos 95% é imunoglobulina G humana
Distribuição de subclasses de IgG:
IgG
1 - 60%
IgG
2 - 32%
IgG
3 - 7%
IgG
4 - 1%
Máximo teor de IgA: ≤ 0,2 mg de IgA.
Cada frasco de 20 mL contém 1 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 50 mL contém 2,5 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 100 mL contém 5 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 200 mL contém 10 g de imunoglobulina humana normal.
Excipientes: maltose; água para injeção.
O preparado líquido é transparente a levemente opalescente e incolor a levemente amarelo. O pH do preparado
líquido é 5,1 a 6,0, a osmolalidade é ≥ 240 mosmol/kg.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. Indicações
Terapia de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em:

Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos comprometida.

Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfática crônica, nos
quais a profilaxia com antibióticos foi ineficaz.

Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo em fase de
platô que não responderam à imunização pneumocócica.

Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante de medula óssea alogênico (TMO).

SIDA congênita com infecções bacterianas recorrentes.
Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em:

Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI) em pacientes com alto risco de hem