Implanon NXT 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung

Áustria - alemão - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Ingredientes ativos:
ETONOGESTREL
Disponível em:
Organon Austria GmbH
Código ATC:
G03AC08
DCI (Denominação Comum Internacional):
etonogestrel
Unidades em pacote:
1 Implantat mit Applikator, Laufzeit: 60 Monate
Tipo de prescrição:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Área terapêutica:
Etonogestrel
Resumo do produto:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Número de autorização:
1-22964
Data de autorização:
1999-03-30
Código EU:
NL/H/0150/001

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Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Implanon NXT 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung

Wirkstoff: Etonogestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenkarte aushändigen, die wichtige Informationen enthält, über die Sie

Bescheid wissen sollten. Bewahren Sie die Karte an einem sicheren Ort auf und zeigen Sie sie Ihrem Arzt

bei jedem Besuch, der zur Kontrolle des Implantats dient.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Implanon NXT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor dem Einsetzen von Implanon NXT beachten?

Wie ist Implanon NXT anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Implanon NXT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Informationen für den Arzt

1.

Was ist Implanon NXT und wofür wird es angewendet?

Implanon NXT ist ein Implantat zur Schwangerschaftsverhütung, das sich in einem gebrauchsfertigen

(vorgeladenen) Einmalapplikator befindet. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter von

18 bis 40 Jahren nachgewiesen. Das Implantat ist ein kleines, weiches, flexibles Kunststoffstäbchen mit

4 cm Länge und 2 mm Durchmesser, das 68 mg des Wirkstoffs Etonogestrel enthält. Der Applikator

ermöglicht es dem Arzt das Implantat direkt unter die Haut Ihres Oberarms einzusetzen. Etonogestrel ist

ein synthetisches weibliches Hormon, das dem Gelbkörperhormon (Progesteron) ähnlich ist. Eine kleine

Menge Etonogestrel wird kontinuierlich in den Blutkreislauf abgegeben. Das Implantat selbst ist aus

Ethylen-Vinylacetat-Copolymer hergestellt, einem Kunststoff, der sich im Körper nicht auflöst. Da es

außerdem eine kleine Menge Bariumsulfat enthält, ist es mit Hilfe von Röntgenstrahlen sichtbar.

Implanon NXT wird zur Schwangerschaftsverhütung verwendet.

Wie wirkt Implanon NXT?

Das Implantat wird direkt unter die Haut eingesetzt. Der Wirkstoff, Etonogestrel, wirkt über zwei Wege:

Er verhindert die Freisetzung einer Eizelle aus den Eierstöcken.

Er bewirkt eine Veränderung des Gebärmutterschleims, wodurch es für die Spermien schwierig

wird, in die Gebärmutter einzudringen.

Infolgedessen schützt Sie Implanon NXT über eine Zeitspanne von 3 Jahren vor einer

Schwangerschaft, aber wenn Sie übergewichtig sind, kann Ihnen der Arzt zu einem früheren Wechsel

raten. Implanon NXT ist eine der zahlreichen Möglichkeiten, eine Schwangerschaft zu verhindern.

Eine andere häufig verwendete Methode zur Geburtenkontrolle ist die kombinierte Pille. Im Gegensatz

zu kombinierten Pillen kann Implanon NXT auch von Frauen angewendet werden, die keine

Estrogene anwenden dürfen oder wollen. Wenn Sie Implanon NXT anwenden, brauchen Sie nicht

täglich an die Einnahme der Pille denken. Daher ist Implanon NXT sehr zuverlässig (über 99%

Wirksamkeit). Falls, wie in seltenen Fällen, das Implantat nicht korrekt oder überhaupt nicht

eingesetzt wurde, sind Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Wenn Sie Implanon NXT

anwenden, kann sich Ihre Monatsblutung verändern, sie kann ausbleiben, unregelmäßig, selten,

häufig, verlängert oder in seltenen Fällen stärker sein. Das Blutungsmuster, das Sie in den ersten 3

Monaten entwickeln, behalten Sie meistens auch in Zukunft bei. Schmerzhafte Regelblutungen

können sich bessern.

Sie können die Anwendung von Implanon NXT jederzeit beenden (siehe auch „

Wenn Sie die

Anwendung von Implanon NXT beenden wollen“

2.

Was sollten Sie vor dem Einsetzen von Implanon NXT beachten?

Wie alle hormonalen empfängnisverhütenden Methoden schützt Implanon NXT nicht vor HIV-

Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Implanon NXT darf nicht angewendet werden

Wenden Sie Implanon NXT nicht an, wenn eine der unten angeführten Zustände auf Sie zutrifft. Sollte

dies der Fall sein, informieren Sie Ihren Arzt vor dem Einsetzen von Implanon NXT. Ihr Arzt wird

Ihnen möglicherweise zur Anwendung einer nicht-hormonalen Methode der Empfängnisverhütung

raten.

Wenn Sie allergisch gegen Etonogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose handelt es sich um die Bildung eines

Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in den

Lungen (Lungenembolie).

Wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), eine schwere Lebererkrankung (die Leber

funktioniert nicht richtig) oder einen Lebertumor haben oder hatten.

Wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder ein Verdacht

darauf besteht.

Wenn Sie nicht abgeklärte vaginale Blutungen (Blutungen aus der Scheide) haben.

Sollte einer der oben genannten Umstände während der Anwendung von Implanon NXT erstmalig

auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Implanon NXT anwenden.

Wenn Sie Implanon NXT anwenden und einer der unten angeführten Umstände auf Sie zutrifft, sollten

Sie engmaschig überwacht werden. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist. Sollte einer der unten

genannten Fälle auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt vor dem Einsetzen von Implanon NXT.

Wenn der Zustand während der Anwendung von Implanon NXT auftritt oder sich verschlechtert,

müssen Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Sie hatten Brustkrebs.

Sie haben oder hatten eine Lebererkrankung.

Sie hatten eine Thrombose.

Sie haben Diabetes (Zuckerkrankheit).

Sie haben Übergewicht.

Sie leiden an Epilepsie.

Sie leiden an Tuberkulose.

Sie haben hohen Blutdruck.

Sie haben oder hatten Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, vor allem im

Gesicht); in diesem Fall vermeiden Sie zu viel Sonne und UV-Strahlung.

Mögliche schwerwiegende Erkrankungen

Krebs

Die nachfolgenden Informationen stammen aus Studien mit Frauen, die täglich ein kombiniertes orales

Verhütungsmittel mit zwei unterschiedlichen weiblichen Hormonen („Pille“) einnehmen. Es ist nicht

bekannt, ob diese Beobachtungen auch Frauen betreffen, die eine andere hormonale

Verhütungsmethode wie Implantate, die nur ein Gestagen enthalten, anwenden.

Bei Frauen, die orale kombinierte Pillen einnehmen, wurde geringfügig häufiger Brustkrebs

diagnostiziert, aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Anwendung verursacht wird. Es kann z. B.

sein, dass bei Pillenanwenderinnen häufiger Krebs gefunden wird, weil sie öfter vom Arzt untersucht

werden. Nach Absetzen der Pille geht das gehäufte Auftreten von Brustkrebs allmählich zurück.

Es ist

wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen

Knoten in Ihren Brüsten ertasten.

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn eine nahe

Verwandte Brustkrebs hat oder hatte.

In seltenen Fällen wurde bei Pillenanwenderinnen über gutartige und noch seltener über bösartige

Lebertumore berichtet.

Wenn Sie starke Bauchschmerzen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt

aufsuchen.

Thrombose

Ein Blutgerinnsel in einer Vene (bekannt als „venöse Thrombose“) kann eine Vene verstopfen. Dies

kann in den Venen der Beine, der Lunge (Lungenembolie) oder anderer Organe vorkommen. Ein

Blutgerinnsel in einer Arterie (eine sogenannte „arterielle Thrombose“) kann eine Arterie verstopfen.

Zum Beispiel kann ein Blutgerinnsel in einer Arterie einen Herzinfarkt oder, im Gehirn, einen

Schlaganfall verursachen.

Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen, ist bei Anwenderinnen eines kombinierten hormonalen

Verhütungsmittels größer als bei Nicht-Anwenderinnen. Das Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet,

ist nicht so hoch wie während der Schwangerschaft. Das Risiko bei Anwendung reiner

Gestagenpräparate wie Implanon NXT scheint niedriger zu sein als bei Anwendung von Pillen, die

auch Estrogene enthalten.

Bei Frauen, die Etonogestrel-Implantate anwendeten, wurde über die Bildung von Blutgerinnsel in

Form von Lungenembolie, tiefer Beinvenenthrombose, Herzinfarkten und Schlaganfällen berichtet;

die vorliegenden Daten weisen jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko für diese Ereignisse bei Frauen,

die das Implantat anwenden, hin.

Wenn Sie plötzlich mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, sollten Sie sofort Ihren

Arzt aufsuchen

(siehe auch „Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?“).

Sonstiges

Veränderungen des Blutungsmusters von Menstruationsblutungen

Wie bei anderen Verhütungsmitteln, die nur ein Gestagen enthalten, kann sich die

Menstruationsblutung während der Anwendung von Implanon NXT verändern. Es kann zu einer

Veränderung in der Häufigkeit (ausbleibend, seltener, häufiger oder ständig), der Stärke (schwächer

oder stärker) oder der Dauer kommen.

Bei etwa 1 von 5 Frauen kam es zum Ausbleiben der Blutung, bei anderen (etwa 1 von 5) Frauen

traten die Blutungen häufiger auf und/oder dauerten länger an. In seltenen Fällen wurde über starke

Blutungen berichtet. In klinischen Studien war das veränderte Blutungsmuster der häufigste Grund für

das Absetzen der Anwendung von Implanon NXT (etwa 11 %). Das Blutungsmuster, das Sie in den

ersten 3 Monaten entwickeln, behalten Sie meistens auch in Zukunft bei.

Ein verändertes Blutungsmuster bedeutet nicht, dass Implanon NXT für Sie nicht geeignet ist oder Sie

nicht vor einer Schwangerschaft schützt. Normalerweise müssen Sie nichts unternehmen. Suchen Sie

Ihren Arzt auf, wenn die Menstruationsblutung stark ist oder länger andauert.

Vorfälle beim Einsetzen und Entfernen

Das Implantat kann sich von der ursprünglichen Stelle im Arm, wo es eingesetzt wurde, verlagern,

wenn es nicht richtig eingesetzt wurde oder äußere Einflüsse (z.B. Manipulation des Implantats oder

Kontaktsportarten) wirksam sind. In seltenen Fällen wurde das Implantat in Blutgefäßen oder in der

Lungenarterie (ein Blutgefäß in der Lunge) gefunden. In Fällen, in denen das Implantat von der

ursprünglichen Einlagestelle weggewandert ist, kann die Auffindung des Implantats schwieriger sein

und das Entfernen einen längeren Schnitt oder eine chirurgische Entfernung im Krankenhaus

erfordern. Wenn das Implantat im Arm nicht gefunden werden kann, kann Ihr Arzt Ihren Brustkorb

mittels Röntgen oder anderen bildgebenden Verfahren untersuchen. Wenn sich das Implantat im

Brustkorb befindet, kann eine Operation notwendig sein. Wird das Implantat nicht gefunden und gibt

es keine Anzeichen für ein Ausstoßen, kann der Schutz vor einer Schwangerschaft und das Risiko

gestagenbedingter Nebenwirkungen länger anhalten als erwünscht. Sollte das Implantat zu

irgendeinem Zeitpunkt nicht mehr ertastet werden können, kontaktieren Sie so rasch als möglich Ihren

Arzt.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Implanon NXT anwenden, berichten über

Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich

zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive

Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Eierstockzysten

Während der Anwendung von allen niedrig dosierten hormonalen Verhütungsmethoden kann es in den

Eierstöcken zur Entwicklung von kleinen mit Flüssigkeit gefüllten Bläschen kommen, die als

Eierstockzysten bezeichnet werden. Sie bilden sich meist von selbst zurück. Manchmal verursachen

sie leichte Bauchschmerzen. Nur selten können sie zu ernsteren Beschwerden führen.

Gebrochene oder verbogene Implantate

Wenn das Implantat in Ihrem Arm bricht oder sich verbiegt, sollte dies keinen Einfluss auf die

Wirkungsweise des Implantats haben. Ein Brechen oder Verbiegen des Implantats kann aufgrund

äußerer Krafteinwirkung auftreten. Das gebrochene Implantat kann von der Einlagestelle abwandern.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Implanon NXT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie stets Ihren Arzt, welche anderen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Sie

bereits anwenden. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein

weiteres Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Implanon NXT anwenden. Sie

können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Mittel zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome)

anwenden müssen und, falls ja, wie lange, oder ob die Anwendung eines weiteren Arzneimittels,

das Sie benötigen, verändert werden muss.

Einige Arzneimittel

können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Implanon NXT haben

können seine

empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen

können unerwartete Blutungen auslösen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat,

Felbamat),

Tuberkulose (z. B. Rifampicin),

HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz),

Hepatitis-C-Virusinfektion (z. B. Boceprevir, Telaprevir),

anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin),

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan),

depressiven Verstimmungen (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (

Hypericum

perforatum

Implanon NXT kann auch die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer gesteigerten Anfallshäufigkeit führen)

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Anwendung von Implanon NXT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Hinweise auf Auswirkungen von Nahrungsmitteln und Getränken auf die Anwendung

von Implanon NXT.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Implanon NXT nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie

schwanger sein könnten. Falls Zweifel bestehen, ob Sie schwanger sind oder nicht, ist ein

Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Implanon NXT angewendet wird.

Implanon NXT kann während der Stillzeit angewendet werden. Obwohl geringe Mengen des

Wirkstoffs von Implanon NXT in die Muttermilch übergehen, beeinflusst es weder die Produktion

noch die Qualität der Muttermilch, noch zeigten sich Auswirkungen auf das Wachstum und auf die

Entwicklung der Kinder.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Implanon NXT bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht

untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis, dass sich die Anwendung von Implanon NXT auf Wachsamkeit und

Konzentration auswirkt.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Vor dem Einsetzen von Implanon NXT wird Ihnen der Arzt Fragen zu Ihrer Gesundheit und zu der

Ihrer nahen Verwandten stellen. Er wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen

Situation einige Untersuchungen durchführen. Wenn Sie Implanon NXT verwenden, wird Ihnen Ihr

Arzt eine Nachuntersuchung einige Zeit nach dem Einsetzen von Implanon NXT empfehlen. Die

Häufigkeit und Art der weiteren Kontrolluntersuchungen hängt von Ihrer persönlichen Situation ab.

Ihr Arzt sollte das Implantat bei jeder Kontrolluntersuchung ertasten.

Suchen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich auf, wenn

Sie irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes bemerken, besonders dann, wenn diese in

dieser Gebrauchsinformation angeführt ist (siehe auch „Implanon NXT darf nicht angewendet

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“; berücksichtigen Sie auch den

Gesundheitszustand Ihrer nahen Verwandten).

Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose, wie starke Schmerzen oder eine Schwellung in einem

Ihrer Beine, ungeklärte Schmerzen im Brustraum, Atemlosigkeit, ungewöhnlichen Husten,

insbesondere wenn Sie Blut husten, feststellen.

Sie plötzliche starke Magenschmerzen oder eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) haben.

Sie einen Knoten in der Brust tasten (siehe auch

„Krebs

Sie einen plötzlichen oder starken Schmerz im Unterbauch oder Magen spüren.

Sie ungewöhnliche, starke Scheidenblutungen haben.

Sie krankheitsbedingt bettlägerig sind oder operiert werden sollen (suchen Sie Ihren Arzt

mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen auf).

Sie vermuten, dass Sie schwanger sind.

das Implantat nach dem Einsetzen oder zu einem sonstigen Zeitpunkt nicht ertastet werden kann.

3.

Wie ist Implanon NXT anzuwenden?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor dem Einsetzen von Implanon NXT von einer

Schwangerschaft oder einer möglichen Schwangerschaft (z. B. wenn Sie während des aktuellen

Monatszyklus ungeschützten Sex hatten).

Anwendung

Implanon NXT darf nur durch einen Arzt eingesetzt und wieder entfernt werden, der mit den

Vorgangsweisen, die in der Packungsbeilage beschrieben sind, vertraut ist. Der Arzt wird gemeinsam

mit Ihnen den besten Zeitpunkt für das Einsetzen festlegen. Das hängt von Ihrer persönlichen Situation

(z. B. von der derzeit von Ihnen verwendeten Verhütungsmethode) ab. Wenn Sie von keiner anderen

hormonalen Verhütungsmethode wechseln, sollte das Einsetzen zwischen Tag 1 und 5 des natürlichen

Zyklus erfolgen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn das Implantat nach dem 5. Tag der

Regelblutung eingesetzt wird, sollten Sie für die ersten 7 Tage nach dem Einsetzen eine zusätzliche

Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom) anwenden.

Vor dem Einsetzen oder dem Entfernen von Implanon NXT wird Ihr Arzt eine lokale Betäubung

vornehmen. Implanon NXT wird direkt unter die Haut eingesetzt, an der Innenseite Ihres weniger

beanspruchten Oberarms (jener Arm, mit dem Sie nicht schreiben). Eine detaillierte Beschreibung des

Vorgangs zum Einsetzen und Entfernen von Implanon NXT finden Sie in Abschnitt 6.

Das Implantat muss nach dem Einsetzen tastbar sein

Nach dem Einsetzen von Implanon NXT wird Ihr Arzt Sie bitten das Implantat unter der Haut zu ertasten.

Ein richtig gesetztes Implantat sollte vom Arzt und von Ihnen leicht zu ertasten sein, und Sie sollten in

der Lage sein, beide Enden zwischen Daumen und Zeigefinger zu fühlen. Es sollte klar sein, dass das

Ertasten keine 100%ig sichere Methode zum Nachweis des Vorhandenseins des Implantats ist. Falls das

Implantat nicht gleich nach dem Einsetzen oder zu einem sonstigen weiteren Zeitpunkt ertastet werden

kann, könnte das Implantat nicht oder tief eingesetzt worden sein oder es ist möglicherweise von der

Stelle, an der es eingesetzt wurde, weggewandert.

Deshalb ist es wichtig, das Implantat gelegentlich selbst behutsam zu ertasten, damit Sie wissen, wo

es sich befindet. Sollten Sie das Implantat nicht ertasten können, kontaktieren Sie so rasch als

möglich Ihren Arzt.

Verwenden Sie beim geringsten Zweifel eine Barrieremethode (z.B. ein Kondom), solange bis der Arzt

und Sie sich absolut sicher sind, dass das Implantat eingesetzt wurde. Der Arzt muss möglicherweise eine

Röntgen-, Ultraschall- oder Magnet-Resonanz-Untersuchung (MRT) anwenden oder eine Blutprobe

nehmen, um sicherzugehen, dass sich das Implantat in Ihrem Arm befindet. Wenn das Implantat nach

gründlicher Suche nicht in Ihrem Arm aufgefunden werden kann, kann Ihr Arzt Ihren Brustkorb mittels

Röntgen oder anderen bildgebenden Verfahren untersuchen. Nachdem Ihr Arzt ein nicht tastbares

Implantat gefunden hat, soll es entfernt werden.

Implanon NXT muss spätestens 3 Jahre nach dem Einsetzen entfernt oder ersetzt werden.

Patientenkarte

Um Sie daran zu erinnern, wann und wo Implanon NXT eingesetzt wurde, und wann Implanon NXT

spätestens entfernt werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt eine Patientenkarte aushändigen, auf der diese

Informationen vermerkt sind. Die Patientenkarte enthält auch Anweisungen das Implantat gelegentlich

selbst behutsam zu ertasten. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie wissen, wo es sich befindet. Sollte das

Implantat zu irgendeinem Zeitpunkt nicht mehr ertastet werden können, kontaktieren Sie so rasch als

möglich Ihren Arzt. Bewahren Sie die Karte an einem sicheren Ort auf! Zeigen Sie die Karte Ihrem Arzt

bei jedem Besuch, der zur Kontrolle des Implantats dient.

Wenn Sie Implanon NXT gerne ersetzt haben möchten, kann ein neues Implantat unmittelbar nach

Entfernen des alten gesetzt werden. Das neue Implantat kann im selben Arm und an derselben Stelle wie

das vorhergehende Implantat gesetzt werden, sofern sich dieses an der korrekten Stelle befunden hatte.

Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wenn Sie die Anwendung von Implanon NXT

beenden wollen

Sie können Ihren Arzt jederzeit bitten, das Implantat zu entfernen.

Wenn das Implantat durch Ertasten nicht aufgefunden werden kann, kann der Arzt Röntgen,

Ultraschall oder Magnet-Resonanz-Verfahren zur Auffindung des Implantats anwenden. Abhängig

von der genauen Position des Implantats kann das Entfernen schwierig und ein chirurgischer Eingriff

dafür nötig sein.

Wenn Sie nach Entfernen von Implanon NXT nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt

nach anderen zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung.

Wenn Sie die Anwendung von Implanon NXT beenden, weil Sie schwanger werden möchten, sollten

Sie üblicherweise solange warten, bis Sie eine natürliche Monatsblutung hatten, bevor Sie versuchen,

schwanger zu werden. Die Errechnung des Geburtstermins wird dadurch erleichtert.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Implanon NXT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Während der Anwendung von Implanon NXT kann es zu unregelmäßigen Menstruationsblutungen

kommen. Dabei kann es sich um leichte Schmierblutungen handeln, die keinen Tampon/keine Einlage

erfordern, oder stärkere Blutungen, die einer leichten Regelblutung gleichen und Hygienemaßnahmen

erfordern. Die Blutung kann auch ausbleiben. Unregelmäßige Blutungen sind kein Zeichen für einen

verringerten Verhütungsschutz von Implanon NXT. Normalerweise müssen Sie nichts unternehmen.

Wenn ihre Blutung allerdings stark oder verlängert ist, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind im Abschnitt 2 unter „Krebs“ und „Thrombose“ beschrieben.

Bitte lesen Sie diesen Abschnitt zu Ihrer weiteren Information und suchen Sie gegebenenfalls sofort

Ihren Arzt auf.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr häufig

(betrifft mehr als 1

Anwenderin von 10)

Häufig

(betrifft 1 bis 10

Anwenderinnen von 100)

Gelegentlich

(betrifft 1 bis 10

Anwenderinnen von 1.000)

Akne

Kopfschmerzen

Gewichtszunahme

Haarausfall

Schwindel

depressive Verstimmungen

Stimmungsschwankungen

Juckreiz

Juckreiz im Genitalbereich

Hautausschlag

Brustspannen und

Brustschmerzen

unregelmäßige

Blutungen

Infektionen der Scheide

Nervosität

vermindertes sexuelles

Lustgefühl

Appetitzunahme

Bauchschmerzen

Übelkeit

geblähter Magen und Darm-

Bereich

schmerzhafte Regelblutung

Gewichtsverlust

grippeähnliche Symptome

Schmerzen

Müdigkeit

Hitzewallungen

Schmerzen an der

Implantationsstelle

Reaktionen an der

Implantationsstelle

Eierstockzysten

Vermehrte

Körperbehaarung

Migräne

Angst

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Infektion der Harnwege

Beschwerden in der Scheide

(z. B. Ausfluss)

Vergrößerung der Brüste

Ausfluss aus den Brüsten

Rückenschmerzen

Fieber

Wasseransammlung im

Gewebe

Schwierigkeiten oder

Schmerzen beim Harnlassen

allergische Reaktionen

Rachenentzündung und

Halsschmerzen

Schnupfen

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Knochenschmerzen

Unabhängig von diesen Nebenwirkungen wurde gelegentlich ein Anstieg des Blutdrucks beobachtet.

Auch fettige Haut wurde beobachtet. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie Anzeichen einer

schweren allergischen Reaktion haben wie (i) Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des

Rachens; (ii) Schwierigkeiten beim Schlucken; oder (iii) Nesselausschläge und Schwierigkeiten beim

Atmen.

Es kann während des Einsetzens oder Entfernens von Implanon NXT zu Blutergüssen (in manchen

Fällen schwerwiegend), Schmerzen, Schwellungen oder Juckreiz kommen, in seltenen Fällen zu

Infektionen. An der Implantationsstelle kann sich eine Narbe oder ein Abszess bilden, ein

Taubheitsgefühl oder Empfindungsstörungen (oder Gefühllosigkeit) können auftreten. Das Einsetzen

des Implantats kann dazu führen, dass Sie Kreislaufprobleme bekommen. Das Implantat kann

ausgestoßen werden oder wandern, vor allem dann, wenn das Implantat nicht richtig eingesetzt wurde.

In seltenen Fällen wurde von Implantaten berichtet, die in Blutgefäßen gefunden wurden,

einschließlich eines Blutgefäßes der Lunge. Dies kann mit Kurzatmigkeit und/oder Husten mit oder

ohne Blutung einhergehen. Für das Entfernen des Implantats kann ein chirurgischer Eingriff

notwendig sein.

Bei Frauen, die ein Etonogestrel-Implantat anwendeten, wurde über die Bildung von Blutgerinnsel in

einer Vene (eine sogenannte „venöse Thrombose“) oder in einer Arterie (eine sogenannte „arterielle

Thrombose“) berichtet. Ein Blutgerinnsel in einer Vene kann die Vene verstopfen und dies kann in

den Beinvenen (eine tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (eine Lungenembolie), oder in anderen

Organen vorkommen. Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann die Arterie verstopfen und einen

Herzinfarkt oder, im Gehirn, einen Schlaganfall verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Implanon NXT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Blisterpackung und Umkarton angegebenen Verfalldatum

nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden.

In der Original-Blisterpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Implanon NXT enthält

Jeder Applikator enthält ein Implantat.

Der Wirkstoff ist: Etonogestrel (68 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Bariumsulfat und

Magnesiumstearat.

Wie Implanon NXT aussieht und Inhalt der Packung

Implanon NXT ist ein lang wirksames hormonales Verhütungsmittel, das unter die Haut gesetzt wird. Es

besteht aus einem röntgendichten reinen Gestagenimplantat, das in einem innovativen, gebrauchsfertigen

und benutzerfreundlichen Einmalapplikator geladen ist. Das weißliche Implantat hat eine Länge von 4 cm

und einen Durchmesser von 2 mm und enthält Etonogestrel und Bariumsulfat. Der Applikator wurde für

das erleichterte Einsetzen des Implantats unter die Haut der Innenseite Ihres (weniger beanspruchten)

Oberarms entwickelt. Das Implantat muss von einem mit der Technik vertrauten Arzt eingesetzt und

entfernt werden. Für ein problemloses Entfernen muss das Implantat knapp unter die Haut gesetzt werden

(siehe Ende der Gebrauchsinformation). Vor Setzen oder Entfernen des Implantats sollte ein

Lokalanästhetikum (lokales Betäubungsmittel) verwendet werden. Bei Befolgen der Anweisungen ist das

Risiko von Komplikationen gering.

Packungsgrößen: Umkarton mit 1 Blisterpackung, Umkarton mit 5 Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon Austria GmbH, Wien

E-Mail: medizin-austria@organon.com

Hersteller

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Deutschland, Irland, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Slowakei,

Spanien: Implanon NXT

Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Island, Italien, Norwegen, Rumänien, Schweden,

Vereinigtes Königreich: Nexplanon

Z. Nr.:

1-22964

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.

Diese Bilder sind nur dafür vorgesehen, der Anwenderin, die dieses Implantat erhält, die

Vorgehensweise bei der Einlage und der Entfernung darzustellen.

Anmerkung: Die genaue Technik zum Einsetzen und Entfernen von Implanon NXT durch den

qualifizierten Arzt wird in der Fachinformation und in Abschnitt 7, am Ende dieser

Gebrauchsinformation beschrieben.

Leia o documento completo

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Implanon NXT

68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Implanon NXT ist ein röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares, rein gestagenhältiges, flexibles

Implantat, das gebrauchsfertig (vorgeladen) in einem sterilen Einmalapplikator zur Verfügung steht.

Jedes röntgendichte Implantat enthält 68 mg Etonogestrel; die Freisetzungsrate beträgt ungefähr

60-70 µg/Tag in den Wochen 5-6 und ist am Ende des ersten Jahres auf ungefähr 35-45 µg/Tag, am

Ende des zweiten Jahres auf ca. 30-40 µg/Tag und am Ende des dritten Jahres auf ca. 25-30 µg/Tag

abgesunken. Der Applikator ist derart gestaltet, dass er sowohl mit einer Hand bedient werden als auch

die korrekte subkutane Insertion des Implantats erleichtern kann.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Implantat zur subkutanen Anwendung.

Röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares, weißes bis weißliches, weiches, flexibles Stäbchen mit

einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kontrazeption.

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren nachgewiesen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 Implantat mit einer Liegedauer von maximal 3 Jahren.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Implanon NXT bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen.

Art der Anwendung

Vor dem Einsetzen von Implanon NXT ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Es wird dringend empfohlen, dass nur jene Ärzte Implanon NXT einsetzen und entfernen, die vorher

an einem Training zur Anwendung des Implanon NXT Applikators und der Technik der Insertion und

der Entfernung des Implantats teilgenommen haben und, die gegebenenfalls um Supervision bei der

Durchführung der Insertion und des Entfernens des Implantats ersuchen.

Vor dem Einsetzen des Implantats lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen zum

Einsetzen und Entfernen des Implantats in Abschnitt 4.2. „Wie wird Implanon NXT eingesetzt“ und

„Entfernen von Implanon NXT“.

Videos, die das Einsetzen und die Entfernung von Implanon NXT demonstrieren, können online

unter www.implanonnxtvideos.eu abgerufen werden. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an den

lokalen Repräsentanten des pharmazeutischen Unternehmers: Organon Austria GmbH, Wien,

Telefon: +43 (0)1 263 28 65.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Schritte für ein sicheres Einsetzen und/oder Entfernen

von Implanon NXT notwendig sind, versuchen Sie nicht, das Verfahren durchzuführen.

Anwendung von Implanon NXT

Implanon NXT ist ein lang wirkendes hormonales Kontrazeptivum. Ein Implantat wird subkutan für

einen Zeitraum von 3 Jahren eingesetzt. Das Implantat muss spätestens drei Jahre nach dem Tag der

Insertion entfernt werden. Die Anwenderin sollte darüber informiert werden, dass das Implantat

jederzeit auf ihren Wunsch hin wieder entfernt werden kann, Ärzte können bei Frauen mit höherem

Körpergewicht ein Austauschen des Implantats zu einem früheren Zeitpunkt in Erwägung ziehen

(siehe Abschnitt 4.4). Kontinuierlicher kontrazeptiver Schutz wird erzielt, wenn das Implantat entfernt

und sofort durch ein neues ersetzt wird. Falls die Anwenderin die Insertion eines weiteren Implanon

NXT nicht wünscht, jedoch eine Schwangerschaft vermeiden möchte, sollte ihr eine andere

kontrazeptive Methode empfohlen werden.

Die Implanon NXT Packung enthält eine Patientenkarte für die Anwenderin, auf der die

Chargenbezeichnung des Implantats steht. Die Ärzte werden ersucht, das Insertionsdatum, die

Insertionsstelle am Arm und den beabsichtigten Tag der Entfernung auf der Patientenkarte

einzutragen. Patientinnen sollen angehalten werden, die Patientenkarte an einem sicheren Ort

aufzubewahren und Sie dem Arzt bei jedem Besuch, der zur Kontrolle des Implantats dient, zu zeigen.

Zusätzlich instruiert die Patientenkarte die Patientin das Implantat gelegentlich behutsam zu tasten.

Dadurch wird sichergestellt, dass die Patientin das Implantat zu lokalisieren weiß. Patientinnen sollen

angehalten werden so rasch als möglich Ihren Arzt zu kontaktieren, sollte das Implantat zu

irgendeinem Zeitpunkt nicht mehr ertastet werden können. In der Packung befinden sich auch

Klebeetiketten für die Aufzeichnungen des Arztes, auf denen sich die Chargennummer befindet. Bei

Verwendung einer elektronischen Patientenakte sollen diese Informationen dort dokumentiert werden.

Die Voraussetzung einer erfolgreichen Anwendung und einer anschließenden erfolgreichen

Entfernung von Implanon NXT Implantat ist eine korrekte und sorgfältig durchgeführte

subkutane Insertion des Implantats unter korrekter Befolgung der Anweisungen.

Falls das Implantat nicht entsprechend der Anweisungen oder am falschen Tag

eingesetzt wird, kann es zu einer unerwünschten Schwangerschaft kommen (siehe

Abschnitt 4.2 „Wie wird Implanon NXT eingesetzt“ und „Zeitpunkt der Insertion von

Implanon NXT“).

Ein tiefer als subkutan eingesetztes Implantat (tiefe Insertion) kann unter Umständen

nicht tastbar sein und die Lokalisation und/oder die Entfernung könnte(n)

Schwierigkeiten bereiten (siehe Abschnitt 4.2 „Wie ist Implanon NXT zu entfernen“ und

Abschnitt 4.4).

Das Implanon NXT Implantat muss subkutan, direkt unter die Haut, an der Innenseite des weniger

beanspruchten Oberarmes eingesetzt werden. Die Insertionsstelle liegt über dem Trizeps mit einem

Abstand von ca. 8 – 10 cm vom medialen Epikondylus des Oberarmknochens und 3 – 5 cm hinter

(unter) dem Sulcus (der Furche) zwischen Bizeps und Trizeps. Durch diese Insertionsstelle werden die

großen Blutgefäße und Nerven umgangen, die in und um den Sulcus liegen (siehe Abbildungen 2a, 2b

und 2c).

Das Vorhandensein des Implanon NXT Implantats soll gleich nach dem Einsetzen durch Palpation

überprüft und bestätigt werden. Falls das Implantat nicht ertastet werden kann oder wenn das

Vorhandensein zweifelhaft ist, siehe Abschnitt 4.2 „Wie wird Implanon NXT eingesetzt“, Untertitel:

„Falls das Implantat nach Insertion nicht tastbar ist“.

Zeitpunkt der Insertion von Implanon NXT

Wichtig: Vor der Insertion von Implanon NXT muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen

werden.

Der Zeitpunkt der Insertion ist abhängig von der Art der vorangegangenen Verhütungsmethode der

Anwenderin:

Keine vorangegangene Verwendung von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat:

Das Implantat sollte zwischen Tag 1 (der erste Tag der Menstruationsblutung) und Tag 5 des

Menstruationszyklus eingesetzt werden, auch dann, wenn die Blutung noch andauert.

Wenn die Insertion gemäß Empfehlung vorgenommen wird, ist eine zusätzliche Verhütung nicht

notwendig. Wenn der empfohlene Zeitpunkt nicht eingehalten wurde, sollte der Anwenderin geraten

werden 7 Tage lang nach dem Einsetzen zusätzlich mittels Barrieremethode zu verhüten. Hat ein

Geschlechtsverkehr bereits stattgefunden, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Wechsel von einer anderen hormonalen Verhütungsmethode zu Implanon NXT

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum

(KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster).

Das Implantat sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirksamen Tablette (die letzte

wirkstoffhältige Tablette) des bisher verwendeten kombinierten oralen Kontrazeptivums oder an dem

Tag, an dem der Vaginalring oder das transdermale Pflaster entfernt wurde, eingesetzt werden. Das

Implantat ist spätestens an dem Tag einzusetzen, an dem nach dem üblichen Tabletten-freien, Ring-

freien, Pflaster-freien oder Placebo-Intervall des bisher angewendeten kombinierten Kontrazeptivums

die nächste Anwendung fällig wäre. Es kann sein, dass nicht alle Methoden (transdermales Pflaster,

Vaginalring) in allen EU Ländern am Markt sind.

Wenn die Insertion gemäß Empfehlung vorgenommen wird, ist eine zusätzliche Verhütung nicht

notwendig. Wenn der empfohlene Zeitpunkt nicht eingehalten wurde, sollte der Anwenderin geraten

werden 7 Tage lang nach dem Einsetzen zusätzlich mittels Barrieremethode zu verhüten. Hat ein

Geschlechtsverkehr bereits stattgefunden, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (reine gestagenhältige Pille, Injektion, Implantat oder

Intrauterinpessar (IUP))

Da es verschiedene Arten rein gestagenhältiger Verhütungsmethoden gibt, muss die Insertion

folgendermaßen erfolgen:

Injizierbare Kontrazeptiva: Das Implantat wird an dem Tag eingesetzt, an dem die nächste

Injektion fällig wäre.

Reine gestagenhältige Pille: Die Anwenderin kann an jedem beliebigen Tag eines Monats von

einer rein gestagenhältigen Pille auf Implanon NXT wechseln. Das Implantat sollte innerhalb von

24 Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme eingesetzt werden.

Implantat/Intrauterinpessar: Das Implantat wird am gleichen Tag eingesetzt, an dem das

vorangegangene Implantat oder das Intrauterinpessar entfernt wurde.

Wenn die Insertion gemäß Empfehlung vorgenommen wird, ist eine zusätzliche Verhütung nicht

notwendig. Wenn der empfohlene Zeitpunkt nicht eingehalten wurde, sollte der Anwenderin geraten

werden 7 Tage lang nach dem Einsetzen zusätzlich mittels Barrieremethode zu verhüten. Hat ein

Geschlechtsverkehr bereits stattgefunden, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Nach einem Abort oder einer Fehlgeburt

Erstes Trimenon: Das Implantat sollte innerhalb von fünf Tagen nach einem Abort oder einer

Fehlgeburt im ersten Trimenon eingesetzt werden.

Zweites Trimenon: Das Implantat sollte an den Tagen 21-28 nach einem Abort oder einer

Fehlgeburt im zweiten Trimenon eingesetzt werden.

Wenn die Insertion gemäß Empfehlung vorgenommen wird, ist eine zusätzliche Verhütung nicht

notwendig. Wenn der empfohlene Zeitpunkt nicht eingehalten wurde, sollte der Anwenderin geraten

werden 7 Tage lang nach dem Einsetzen zusätzlich mittels Barrieremethode zu verhüten. Hat ein

Geschlechtsverkehr bereits stattgefunden, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Nach einer Geburt

Wenn nicht gestillt wird: Das Implantat sollte zwischen den Tagen 21 und 28 post partum

eingesetzt werden. Erfolgte die Insertion wie empfohlen, ist kein zusätzlicher

Empfängnisschutz erforderlich. Wird das Implantat später als 28 Tage post partum eingesetzt,

sollte der Anwenderin geraten werden, bis zu 7 Tage nach Insertion des Implantats eine

Barrieremethode anzuwenden. Hat ein Geschlechtsverkehr bereits stattgefunden, muss eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden

Stillzeit: Das Implantat sollte nach der 4. Woche post partum (siehe Abschnitt 4.6) eingesetzt

werden. Der Anwenderin sollte geraten werden, bis zu 7 Tage nach Insertion des Implantats

eine Barrieremethode anzuwenden. Eine Schwangerschaft ist auszuschließen, falls die

Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte.

Wie wird Implanon NXT eingesetzt

Voraussetzung einer erfolgreichen Anwendung und einer anschließenden erfolgreichen Entfernung

von Implanon NXT Implantat ist eine korrekte und sorgfältig durchgeführte subkutane Insertion des

Implantats in den nicht-dominanten Arm unter korrekter Befolgung der Anweisungen. Sowohl der

Arzt als auch die Anwenderin sollen nach dem Einsetzen das Implantat unter der Haut der

Anwenderin tasten können.

Das Implantat soll subkutan, direkt unter die Haut, an der Innenseite des weniger

beanspruchten Oberarms, eingesetzt werden.

Ein tiefer als subkutan eingesetztes Implantat (tiefe Insertion) kann unter Umständen nicht

tastbar sein und Lokalisation und/oder die Entfernung könnte(n) Schwierigkeiten bereiten

(siehe Abschnitt 4.2 „Wie ist Implanon NXT zu entfernen“ und Abschnitt 4.4).

Bei tiefem Einsetzen des Implantats kann es zu Nerven- oder Gefäßverletzungen kommen.

Tiefes oder falsches Einsetzen wurde mit Parästhesien (aufgrund einer Nervenläsion) und

Migration des Implantats (aufgrund einer Insertion in den Muskel oder die Faszie), in seltenen

Fällen mit intravaskulärer Insertion in Zusammenhang gebracht.

Die Insertion von Implanon NXT soll unter aseptischen Bedingungen und nur durch einen mit der

Technik vertrauten Arzt durchgeführt werden. Das Einsetzen von Implanon NXT soll ausschließlich

mit dem gebrauchsfertigen (vorgeladenen) Applikator durchgeführt werden.

Durchführung der Insertion

Um sicherzustellen, dass das Implantat direkt unter die Haut eingesetzt wird, sollte sich

der

Arzt so positionieren, dass er das Vorschieben der Nadel im Arm mit einem Blick von der Seite

und nicht von oben (mit Blick auf den Applikator) verfolgen kann. Aus der Seitenperspektive ist

die Insertionsstelle und das Vorschieben der Nadel direkt unter der Haut deutlich zu sehen.

Für Darstellungszwecke zeigen die Abbildungen den linken inneren Arm

Bitten Sie die Anwenderin sich mit dem Rücken auf die Untersuchungsliege zu legen, ihren nicht-

dominanten Arm leicht im Ellbogen gebeugt und nach außen gedreht, sodass ihre Hand unter dem

(oder so nah wie möglich am) Kopf zu liegen kommt (Abbildung 1).

Abbildung 1

Identifizieren Sie die Insertionsstelle an der Innenseite des nicht-dominanten Oberarms. Die

Insertionsstelle liegt über dem Trizeps mit einem Abstand von ca. 8-10 cm vom medialen

Epikondylus des Humerus und 3-5 cm hinter (unter) dem Sulcus (der Furche) zwischen Bizeps

und Trizeps (Abbildungen 2a, 2b und 2c). Durch diese Positionierung werden die großen

Blutgefäße und Nerven umgangen, die in und um den Sulcus liegen. Falls es nicht möglich ist, das

Implantat an dieser Stelle einzusetzen (z. B. bei Frauen mit dünnen Armen), soll es so weit wie

möglich hinter dem Sulcus eingesetzt werden.

Es sollen 2 Markierungen mit einem chirurgischen Marker gesetzt werden: zuerst wird die

Stelle markiert an der das Implantat eingesetzt wird, anschließend wird eine zweite Stelle 5

Zentimeter proximal (in Richtung Schulter) der ersten Markierung gesetzt (Abbildung 2a und

2b). Diese zweite Markierung (Leitmarkierung) dient später als Orientierungshilfe beim

Einsetzen.

Abbildung 2a Abbildung 2b

P, proximal (in Richtung Schulter);

D, distal (in Richtung Ellbogen)

Abbildung 2c

Querschnitt des linken Oberarms,

vom Ellbogen aus betrachtet

Medial (Innenseite des Arms)

Lateral (Außenseite des Arms)

Vergewissern Sie sich nach Markierung des Arms, dass sich die Stelle am richtigen Ort an der

Innenseite des Arms befindet.

Reinigen Sie die Haut von der Insertionsstelle ausgehend bis zur Leitmarkierung mit einem

Desinfektionsmittel.

Anästhesieren Sie das Insertionsgebiet (z.B. mit einem lokalanästhetischen Spray oder mit 2 ml

Lidocain (1 %), das direkt unter die Haut entlang des vorgesehenen Insertionskanals gespritzt

wird).

Nehmen Sie den sterilen gebrauchsfertigen Implanon NXT Einmalapplikator, der das Implantat

enthält, aus dem Blister.

Der Applikator ist nicht zu verwenden, wenn die Sterilität in Frage

gestellt ist.

Fassen Sie den Applikator genau oberhalb der Nadel an der strukturierten Oberfläche und

entfernen Sie die durchsichtige Nadelschutzkappe von der Nadel, indem Sie diese horizontal in

Pfeilrichtung wegschieben (Abbildung 3). Sollte sich die Schutzkappe nicht mühelos entfernen

lassen, verwenden Sie den Applikator nicht. Beim Blick durch die Nadelspitze sollten Sie das

weiße Implantat erkennen. Berühren Sie den lila Schieber nicht, bevor Sie die Nadel

vollständig subkutan platziert haben, da dadurch die Nadel zurückgezogen und dabei das

Implantat vorzeitig aus dem Applikator freigesetzt wird.

Sollte der lila Schieber zu früh freigesetzt werden, beginnen Sie das Verfahren erneut mit einem

neuen Applikator.

Abbildung 3

Spannen Sie die Haut mit Ihrer freien Hand um die Insertionsstelle in Richtung Ellbogen

(Abbildung 4).

Abbildung 4

Das Implantat

soll

direkt unter die Haut eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Um sicherzustellen, dass das Implantat direkt unter die Haut eingesetzt wird, sollten Sie sich

so positionieren, dass Sie das Vorschieben der Nadel mit seitlichem Blick auf den Applikator

und nicht durch einen Blick von oben auf den Arm verfolgen können. Aus der

Seitenperspektive können Sie die Insertionsstelle und die Bewegung der Nadel direkt unter

der Haut deutlich sehen (siehe Abbildung 6).

Führen Sie zuerst nur die Spitze der Nadel in leichtem Winkel, weniger als 30°, unter die Haut ein

(Abbildung 5a).

Abbildung 5a

Führen Sie die Nadel ein, bis sich die abgeschrägte Kante (abgeschrägte Öffnung der Spitze)

gerade unter der Haut befindet (jedoch nicht weiter) (Abbildung 5b). Sollten Sie die Nadel tiefer

als bis zur abgeschrägten Kante eingeführt haben, ziehen Sie die Nadel so weit zurück, bis nur

noch die abgeschrägte Kante unter der Haut ist.

Abbildung 5b

Senken Sie den Applikator ab bis er nahezu horizontal zur Haut positioniert ist. Um eine

subkutane Platzierung zu ermöglichen, heben Sie die Haut mit der Nadel an, während Sie die

Nadel sanft in ihrer gesamten Länge einführen (Abbildung 6). Leichter Widerstand kann fühlbar

sein, wenden Sie jedoch keine übermäßige Kraft an. Wenn die Nadel nicht in ihrer gesamten

Länge eingeführt wird, wird das Implantat nicht korrekt gesetzt.

Abbildung 6

Sollte die Nadelspitze aus der Haut austreten, bevor die Nadel gänzlich eingeführt wurde,

soll die Nadel zurückgezogen und wieder in ihre subkutane Position ausgerichtet werden,

um das Insertionsverfahren fortzuführen.

Halten Sie den Applikator in seiner Position, die Nadel bleibt dabei in ihrer vollen Länge

eingeführt (Abbildung 7). Falls notwendig, können Sie Ihre freie Hand dazu nutzen, den

Applikator zu fixieren.

Abbildung 7

Entriegeln Sie den lila Schieber durch einen leichten Druck nach unten (Abbildung 8a). Bewegen

Sie den Schieber bis zum Anschlag nach hinten.

Bewegen Sie nicht den Applikator (

), wenn Sie den lila Schieber betätigen

(Abbildung 8b).

Das Implantat ist nun in der endgültigen subkutanen Position und die Nadel in

den Hohlraum des Applikators eingeschlossen. Der Applikator kann nun entfernt werden

(Abbildung 8c).

Abbildung 8a

Abbildung 8b

Abbildung 8c

Verbleibt der Applikator während dieses Prozedere nicht in seiner Position oder wird der lila

Schieber nicht gänzlich zum Anschlag zurückgeschoben, wird das Implantat nicht richtig

eingesetzt und könnte aus der Insertionsstelle herausragen.

Ragt das Implantat aus der Insertionsstelle heraus, entfernen Sie das Implantat und führen Sie eine

neue Insertion an derselben Insertionsstelle mit einem neuen Applikator durch. Schieben Sie das

herausragende Implantat nicht zurück in die Inzision.

Bringen Sie einen kleinen Pflasterverband über der Insertionsstelle an.

Das Vorhandensein des Implantats soll immer gleich nach dem Einsetzen durch Palpation

überprüft und bestätigt werden. Durch Ertasten der beiden Enden sollte es Ihnen möglich sein

zu bestätigen, dass das 4 cm lange Stäbchen vorhanden ist (Abbildung 9). Siehe nachfolgenden

Abschnitt „Falls das Implantat nach Insertion nicht ertastet werden kann“.

Abbildung 9

Ersuchen Sie die Anwenderin das Implantat zu tasten.

Legen Sie einen Druckverband aus steriler Gaze an, um Blutergüsse zu vermeiden. Die

Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und den kleinen Pflasterverband über der

Insertionsstelle nach 3-5 Tagen entfernen.

Füllen Sie die Patientenkarte aus und übergeben Sie diese der Anwenderin zur Aufbewahrung.

Füllen Sie außerdem die Klebeetiketten aus und geben Sie diese zur Patientenakte der

Anwenderin. Bei Verwendung einer elektronischen Patientenakte sollten die Informationen des

Klebeetiketts dort dokumentiert werden.

Der Applikator ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und muss entsprechend den lokalen

gesetzlichen Richtlinien zur Beseitigung von biologisch bedenklichem Abfall sachgerecht

entsorgt werden.

Falls das Implantat nach Insertion nicht ertastet werden kann:

Falls das Implantat nicht ertastet werden kann oder wenn das Vorhandensein zweifelhaft ist,

könnte das Implantat nicht oder zu tief eingesetzt worden sein:

Überprüfen Sie den Applikator. Die Nadel sollte vollständig zurückgezogen sein und es sollte nur

die lila Spitze des Obturators sichtbar sein.

Benützen Sie andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins des Implantats. Aufgrund der

röntgendichten Beschaffenheit des Implantats sind zweidimensionales Röntgen und

Röntgencomputertomografie (CT-Scan) geeignete Methoden zur Lokalisation. Ultraschall (US)

mit Hochfrequenz-Schallkopf (10 MHz oder höher) oder Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT)

können ebenfalls verwendet werden. Falls das Implantat mit diesen bildgebenden Verfahren nicht

auffindbar ist, wird empfohlen, das Vorhandensein des Implantats durch eine Etonogestrel-

Spiegel-Messung im Blut der Anwenderin nachzuweisen. In diesem Fall kontaktieren Sie den

lokalen Repräsentanten des pharmazeutischen Unternehmers (Vertriebsunternehmen), der Sie über

die entsprechende Vorgehensweise informieren wird.

Bis zur Bestätigung des Vorhandenseins des Implantats muss die Anwenderin nicht-hormonale

Verhütungsmethoden anwenden.

Tief eingelegte Implantate sollen lokalisiert und so bald wie möglich entfernt werden, um eine

mögliche Wanderung (Migration) an eine andere Stelle zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Entfernen von Implanon NXT

Die Entfernung des Implantats soll unter aseptischen Bedingungen und von einem Arzt durchgeführt

werden, dem die Technik zur Entfernung vertraut ist. Ist Ihnen die Technik zur Entfernung nicht

vertraut, kontaktieren Sie den lokalen Repräsentanten des pharmazeutischen Unternehmers

(Organon Austria GmbH, Wien) für weitere Informationen.

Bevor mit der Entfernung begonnen wird, soll der Arzt feststellen wo sich Implanon NXT befindet.

Die exakte Lage des Implantats soll am Arm ertastet werden.

Sollte das Implantat nicht tastbar sein, verifizieren Sie anhand der Patientenkarte oder der

Patientenakte den Arm, in den das Implantat eingesetzt wurde. Falls das Implantat nicht ertastet

werden kann, könnte es tief positioniert oder an eine andere Stelle gewandert sein. Bedenken Sie, dass

es nahe an Blutgefäßen und Nerven liegen könnte. Das Entfernen eines nicht tastbaren Implantats soll

nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Entfernung von tief platzierten

Implantaten hat und der mit der Lokalisation des Implantats und der Anatomie des Arms vertraut ist.

Kontaktieren Sie den lokalen Repräsentanten des pharmazeutischen Unternehmers, Organon Austria

GmbH, Wien, für weitere Informationen.

Siehe nachfolgenden Abschnitt zu „Lokalisation und Entfernung eines nicht tastbaren Implantats“,

falls das Implantat nicht ertastet werden kann.

Vorgehen bei der Entfernung von Implantaten, die ertastet werden können

Für Darstellungszwecke zeigen die Abbildungen den linken inneren Arm

Bitten Sie die Anwenderin, sich mit dem Rücken auf die Untersuchungsliege zu legen. Der

Arm sollte am Ellbogen nach außen abgewinkelt werden, sodass ihre Hand unter dem

(oder so nah wie möglich am) Kopf zu liegen kommt. (Siehe Abbildung 10).

Abbildung 10

Lokalisieren Sie das Implantat durch Palpation. Drücken Sie das der Schulter am nächsten

gelegene Ende des Implantats nach unten (Abbildung 11) um es zu stabilisieren; es sollte

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