Imatinib Normon 100 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imatinib

Disponível em:

Laboratórios Normon, S.A.

Código ATC:

L01EA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Imatinib

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Imatinib, mesilato 119.5 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c) Medicamento destinado a tratamento ambulatório, mas a sua utilização pode produzir efeitos secundários

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

imatinib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5707534 CNPEM: 50040324 CHNM: 10068658 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-03-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 24-03-2017 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Imatinib Normon 100 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Imatinib Normon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Normon
3. Como tomar Imatinib Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imatinib Normon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Imatinib Normon e para que é utilizado
Imatinib Normon é um medicamento que contém uma substância ativa chamada
imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células
anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro.
Imatinib Normon é um tratamento para os adultos e crianças para
- Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do
sangue.
Normalmente,
os
glóbulos
brancos
ajudam
o
organismo
a
combater
infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos
glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer
sem controlo.
- Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph-
positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos
brancos
normalmente
ajudam
o
organismo
a
combater
infeções.
A
leucemia
linfoblástica aguda é uma forma de leucemia na qual certos glóbulo

Características técnicas

APROVADO EM 24-03-2017 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Imatinib Normon 100 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib Normon 400 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imatinib Normon 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib (mesilato).
Imatinib Normon 400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib (mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Imatinib
Normon
100
mg
comprimidos
revestidos
por
película:
comprimidos
revestidos
por
película
de
cor
castanho-laranja,
redondos,
biconvexos
e
com
ranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Imatinib
Normon
400
mg
comprimidos
revestidos
por
película:
comprimidos
revestidos por película de cor castanho-laranja, alongados, biconvexos e com
ranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Imatinib está indicado para o tratamento de:
doentes pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide crónica (LMC)
positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais o transplante de
medula óssea não é tratamento de primeira linha.
doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica
com interferão-alfa, ou em fase acelerada ou crise blástica.
doentes adultos com LMC Ph+ em crise blástica.
doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia linfoblástica
aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia. doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia.
doentes
adultos
com
doença
mielodisplásica/mieloproliferativas
(DMD/DMP)
associadas com rearranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado das
plaquetas (PDGFR).
APROVADO EM 24-03-2017 INFARMED
doentes adultos com sín