Imatinib Aurovitas 100 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Imatinib
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
L01XE01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Imatinib
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Imatinib, mesilato 119.47 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea c) Medicamento destinado a tratamento ambulatório, mas a sua utilização pode produzir efeitos secundários
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
imatinib
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5700364 CNPEM: 50040324 CHNM: 10068658 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
16/H/0026/001
Data de autorização:
2017-01-11

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APROVADO EM

22-05-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Imatinib Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos por película

Imatinib Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos por película

Imatinib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto

1. O que é Imatinib Aurovitas e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Aurovitas

3. Como tomar Imatinib Aurovitas

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Imatinib Aurovitas

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Imatinib Aurovitas e para que é utilizado

Imatinib Aurovitas é um medicamento que contém uma substância ativa chamada

imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células

anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro.

Imatinib Aurovitas é um tratamento para crianças para:

Leucemia mieloide crónica (LMC):

A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos

brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é

uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de

células mielóides) começam a crescer sem controlo.

Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph-positiva).

A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos

normalmente ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia linfoblástica

aguda

forma

leucemia

qual

certos

glóbulos

brancos

anormais

(denominados linfoblastos) começam a crescer sem controlo. Imatinib Aurovitas

inibe o crescimento destas células.

Imatinib Aurovitas é também um tratamento para os adultos para:

Síndrome mielodisplásica/ doenças mieloproliferativas. Estas são um grupo de

doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem

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controlo. Imatinib Aurovitas inibe o crescimento destas células num determinado

subtipo destas doenças.

Síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica. Estas são doenças do

sangue em que algumas células do sangue (denominadas eosinófilos) começam a

crescer sem controlo. Imatinib Aurovitas inibe o crescimento destas células num

determinado subtipo destas doenças.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DSFP é um cancro do tecido localizado

por baixo da pele no qual algumas células começam a crescer sem controlo. Imatinib

Aurovitas inibe o crescimento destas células.

No resto deste folheto, irão ser utilizadas as abreviaturas quando se falar sobre estas

doenças.

Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib Aurovitas ou sobre as

causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Aurovitas

Imatinib Aurovitas ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em

medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico,

mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste folheto.

Não tome Imatinib Aurovitas:

se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib Aurovitas.

Caso pense que poderá ser alérgico, mas não tem a certeza, consulte o seu médico

para aconselhamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Aurovitas:

Se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.

Se está a tomar levotiroxina devido à remoção da sua tiróide.

Se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib

Aurovitas pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à

morte em alguns casos. Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo

médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.

Se tiver nódoas negras (hematomas), sangramento (hemorragia), febre, fadiga e

confusão enquanto toma [produto], contacte o seu médico. Isto pode ser sinal de

danos aos vasos sanguíneos, conhecido como microangiopatia trombótica (MTA).

Caso ocorra qualquer das situações acima referidas, fale com o seu médico antes de

tomar Imatinib Aurovitas.

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Pode ficar mais sensível ao sol enquanto estiver a tomar Imatinib Aurovitas. É

importante tapar as áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado

fator de proteção solar (FPS). Estas precauções também são aplicáveis a crianças.

Durante o tratamento com Imatinib Aurovitas, fale com o seu médico imediatamente

caso tenha aumento de peso rápido. Imatinib Aurovitas poderá provocar retenção de

água (retenção de líquidos grave).

Enquanto tomar Imatinib Aurovitas, o seu médico irá verificar regularmente se o

medicamento está a ter o efeito desejado. Também fará análises sanguíneas e será

pesado regularmente.

Crianças e adolescentes

Imatinib Aurovitas é também um tratamento para crianças com LMC. Não existe

experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC. Existe experiência

limitada em crianças com LLA Ph-positiva e muito limitada em crianças com

MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.

Algumas

crianças

adolescentes

tomar

Imatinib

Aurovitas

podem

crescimento mais lento que o normal. O médico irá controlar o crescimento nas

consultas regulares.

Outros medicamentos e Imatinib Aurovitas

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de

plantas (como o hipericão). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de

Imatinib Aurovitas quando tomados simultaneamente. Esses medicamentos podem

aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib Aurovitas, quer aumentando os efeitos

indesejáveis, quer tornando Imatinib Aurovitas menos eficaz. Imatinib Aurovitas

pode fazer o mesmo a outros medicamentos.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que previnem a formação de

coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Imatinib Aurovitas não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja

claramente necessário, pode prejudicar o seu bebé. O seu médico analisará consigo

os possíveis riscos de tomar Imatinib Aurovitas durante a gravidez.

As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz

durante o tratamento.

Não amamente durante o tratamento com Imatinib Aurovitas.

Durante o tratamento com Imatinib Aurovitas, os doentes preocupados com a sua

fertilidade devem consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir tonturas ou sonolência ou ficar com a visão turva enquanto toma este

medicamento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou

máquinas até se sentir bem.

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Imatinib Aurovitas comprimidos revestidos por película contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido

revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

3. Como tomar Imatinib Aurovitas

O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Aurovitas porque sofre de uma doença grave.

Imatinib Aurovitas pode ajudá-lo a combater esta doença.

No entanto, tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou

farmacêutico. É importante que o faça enquanto o seu médico ou farmacêutico o

disser. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não pare de tomar Imatinib Aurovitas até que o seu médico o diga. Se não conseguir

tomar o medicamento como o seu médico prescreveu ou sente que já não precisa,

fale imediatamente com o seu médico.

Que quantidade de Imatinib Aurovitas tomar

Utilização em adultos

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Imatinib Aurovitas deve

tomar.

Caso faça tratamento para a LMC:

Dependendo da sua condição, a dose inicial habitual é de 400 mg ou 600 mg:

- 400 mg a tomar como 4 comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg

uma vez por dia,

- 600 mg a tomar como 6 comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg

mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez por dia

Para a LMC, o seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo

da resposta ao tratamento. Se a sua dose diária é de 800 mg, deve tomar 4

comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg de manhã e 4 comprimidos de

100 mg ou 1 comprimido de 400 mg à noite.

Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:

A dose inicial é de 600 mg, para ser tomado como 6 comprimidos de 100 mg ou um

comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez por dia..

Caso faça tratamento para a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas:

A dose inicial é 400 mg, para ser tomado como 4 comprimidos de 100 mg ou um

comprimido de 400 mg uma vez por dia..

Caso faça tratamento para síndrome hipereosinofílica/leucemia eosinofílica crónica:

A dose inicial é de 100 mg, a ser tomada como um comprimido uma vez por dia. O

seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a serem tomados em 4

comprimidos uma vez por dia ou um comprimido de 400 mg uma vez por dia,

dependendo da forma como responde ao tratamento.

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Caso faça tratamento para DSFP:

A dose é de 800 mg por dia (para tomar 4 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido

de 400 mg de manhã e 4 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg à

noite).

Utilização em crianças e adolescentes

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Imatinib Aurovitas a administrar à

criança. A quantidade de Imatinib Aurovitas administrada dependerá do estado da

criança, do seu peso e altura. A dose diária total em crianças não deverá exceder

800 mg no caso de LMC e 600 mg no caso de LLA Ph-positiva. O tratamento pode

ser administrado à criança numa única dose diária ou, alternativamente, a dose

diária poderá ser dividida em duas administrações (metade de manhã e metade à

noite).

Quando e como tomar Imatinib Aurovitas

Tome Imatinib Aurovitas com uma refeição. Isto ajuda-lo-á a proteger o seu

estômago de problemas quando tomar Imatinib Aurovitas.

Engula os comprimidos inteiros com um copo grande de água.

Se não consegue engolir os comprimidos, pode dissolvê-los num copo de água sem

gás ou sumo de maçã:

Utilize aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg ou 200 mL por

cada comprimido de 400 mg.

Mexa com uma colher até os comprimidos ficarem completamente dissolvidos.

Após a dissolução dos comprimidos, beba imediatamente todo o conteúdo do copo.

Podem ficar vestígios dos comprimidos dissolvidos no copo.

Durante quanto tempo tomar Imatinib Aurovitas

Continue a tomar Imatinib Aurovitas diariamente durante o período recomendado

pelo seu médico.

Se tomar mais Imatinib Aurovitas do que deveria

Caso acidentalmente tenha tomado demasiados comprimidos, fale com o seu médico

imediatamente.

Poderá

precisar

cuidados

médicos.

Leve

embalagem

medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Imatinib Aurovitas

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto se

estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.

De seguida, continue com o horário de administração normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos indesejáveis

são, geralmente, ligeiros a moderados.

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Alguns efeitos indesejáveis poderão ser graves. Diga imediatamente ao seu médico

se tiver algum dos seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) ou frequentes (podem

afetar até 1 em 10 pessoas):

Rápido aumento de peso. Imatinib Aurovitas pode causar que o seu organismo

retenha água (retenção grave de líquidos).

Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na

boca. Imatinib Aurovitas pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá

apanhar infeções mais facilmente.

Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha

magoado).

Pouco frequentes (podem afetar até1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1

1.000 pessoas):

Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).

Tosse, ter dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas

respiratórios).

Sensação de “cabeça oca”, tontura ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).

Sentir-se mal (náuseas), com perda de apetite, urina de cor escura, amarelecimento

da pele ou olhos (sinais de problemas no fígado).

Erupção cutânea, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca,

descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele,

comichão, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na

pele).

Dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina, escurecimento das

fezes (sinais de problemas gastrointestinais).

Diminuição grave do volume de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos

rins).

Sentir-se mal (náuseas) com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de

problemas intestinais).

Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em

falar, perda súbita de consciência (sinais de problemas do sistema nervoso tais como

hemorragia ou inchaço do crânio/cérebro).

Palidez, sensação de cansaço e dificuldade em respirar e urina escura (sinais de

baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos).

Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos.

Dor nas ancas ou dificuldade em andar.

Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de

Raynaud).

Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de

celulite).

Dificuldades de audição.

Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da

quantidade de potássio no sangue).

Nódoas negras.

Dor no estômago com mal-estar (náuseas).

Espasmos musculares com febre, urina vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos

músculos (sinais de problemas musculares).

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Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal

inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea (sinais

de problemas nos óvarios ou no útero).

Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou

desconforto nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex.

níveis elevados de potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no

sangue).

Coágulos em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)

Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre,

nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de ictrícia)

com falta de ar, dor no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e

sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento).

Insuficiência renal aguda.

Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite

B no passado (uma infeção do fígado).

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima descritos, informe o seu médico

imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça ou cansaço.

Mal-estar (naúseas), mal-estar (vómitos), diarreia ou indigestão.

Erupção cutânea.

Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o

tratamento com Imatinib Aurovitas ou depois de ter parado de tomar Imatinib

Aurovitas.

Inchaço dos tornozelos ou dos olhos.

Aumento de peso.

Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Perda de apetite, perda de peso ou alterações do paladar.

Sensação de tontura ou fraqueza.

Dificuldade em dormir (insónia).

Lacrimejo com comichão nos olhos, vermelhidão ou inchaço (conjuntivite), olhos

lacrimejantes ou visão turva.

Hemorragias nasais.

Dor ou inchaço no abdómen, flatulência (gases), azia ou prisão de ventre.

Comichão.

Perda de cabelo anormal ou enfraquecimento.

Dormência das mãos ou dos pés.

Úlceras na boca.

Dor e inchaço das articulações.

Boca seca, pele seca ou olho seco.

Diminuição ou aumento da sensibilidade cutânea.

Afrontamentos, arrepios ou suores noturnos.

Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.

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Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser

acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.

Lesões na pele dolorosas e/ou com formação de bolhas

Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.

Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Imatinib Aurovitas

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior após “EXP.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Imatinib Aurovitas

A substância ativa é o mesilato de imatinib.

Cada comprimido de Imatinib Aurovitas contém 100 mg ou 400 mg de imatinib (na

forma de mesilato).

Os outros componentes são a estearil fumarato de sódio

O revestimento dos comprimidos é constituído por óxido de ferro vermelho (E172) e

óxido de ferro amarelo (E172), talco e opadry castanho claro que consiste em

hidroxipropilmetil celulose.

Qual o aspeto de Imatinib Aurovitas e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.

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Imatinib Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película acastanhados, redondos, biconvexos, com “100”

impresso num dos lados e com uma linha de corte no outro, com “N” num dos lados

da linha e “I” no outro lado da linha.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Imatinib Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película acastanhado, ovais, biconvexos, com “400”

impresso num dos lados e “NI” no outro lado.

Imatinib Aurovitas comprimidos revestidos por película está disponível em blister

Alumínio/

Alumínio.

100 mg: 60 comprimidos revestidos por película

400 mg: 30 comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricantes

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.A.,

Alba Iulia Street 156

550052 Sibiu, Sibiu County

Roménia

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Imatinib Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos por película

Imatinib Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib (sob a forma

de mesilato).

Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib (sob a forma

de mesilato).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Imatinib Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película acastanhados, redondos, biconvexos, com

“100” impresso num dos lados e com uma linha de corte no outro, com “N” num

dos lados da linha e “I” no outro lado da linha.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Imatinib Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película acastanhados, ovais, biconvexos, com “400”

impresso num dos lados e “NI” no outro lado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Imatinib Aurovitas está indicado para o tratamento de:

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- doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide

crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os

quais o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha.

- doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da

terapêutica com alfa-interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.

- doentes adultos diagnosticados de novo com leucemia linfoblástica aguda

positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia.

- doentes adultos e pediátricos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em

monoterapia.

- doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas

(MDS/MPD) associadas com re-arranjos do gene do recetor do fator de

crescimento derivado das plaquetas (PDGFR).

- doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia

eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFRa.

Não foi determinado o efeito do tratamento com Imatinib Aurovitas sobre os

resultados do transplante de medula óssea.

Imatinib Aurovitas está também indicado para: o tratamento de doentes adultos

com dermatofibrossarcoma protuberans não resseccionáveis (DSFP) e doentes

adultos com DSFP recorrente e/ou metastáticos que não são elegíveis para

cirurgia.

Em doentes adultos e pediátricos, a eficácia de Imatinib Aurovitas baseia-se em

taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem

progressão da doença na LMC, em taxas de resposta hematológica e citogenética

na LLA Ph+, MDS/MPD, nas taxas de resposta hematológica na síndrome

hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica e em taxas de resposta

objetiva em doentes adultos com DFSP metastáticos e/ iressecáveis. A

experiência com Imatinib Aurovitas em doentes com MDS/MPD associadas com

rearranjos do gene PDGFR é muito limitada (ver secção 5.1). Exceto nos casos de

LMC em fase crónica diagnosticados de novo, não há ensaios clínicos controlados

demonstrativos de benefício clínico ou aumento da sobrevivência para estas

doenças.

4.2 Posologia e modo de administração

A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de

doentes com neoplasias hematológicas e sarcomas malignos, conforme o

adequado.

Para outras doses que não 400 mg e 800 mg (ver recomendação posológica

abaixo) está disponível um comprimido divisível de 100 mg

Para doses de 400 mg e superiores (ver recomendação posológica abaixo) está

disponível um comprimido de 400 mg (não divisível).

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INFARMED

A dose prescrita deve ser administrada oralmente, com uma refeição e um

grande copo de água para minimizar o risco de irritação gastrintestinal. As doses

de 400 mg ou 600 mg devem ser administradas uma vez por dia, enquanto que a

dose de 800 mg deve ser administrada como 400 mg duas vezes por dia, de

manhã e à noite.

Para os doentes que não possam engolir os comprimidos revestidos por película,

os comprimidos podem ser dissolvidos num copo de água não gaseificada ou

sumo de fruta. O número necessário de comprimidos deve ser colocado no

volume de bebida apropriado (aproximadamente 50 ml para um comprimido de

100 mg e 200 ml para um comprimido de 400 mg) e mexido com uma colher. A

suspensão deve ser administrada imediatamente após a completa desintegração

do(s) comprimido(s).

Posologia para LMC em doentes adultos

A dose recomendada de Imatinib Aurovitas é de 400 mg / dia para doentes

adultos em fase crónica de LMC. A fase crónica da LMC é definida quando todos

os seguintes critérios são satisfeitos: blastos <15% no sangue e na medula

óssea, basófilos no sangue periférico <20%, plaquetas> 100 x 109 / l.

A dose recomendada de Imatinib Aurovitas é de 600 mg / dia para doentes

adultos em fase acelerada. A fase acelerada é definida pela presença de qualquer

um dos seguintes: blastos ≥ 15%, mas <30% no sangue ou na medula óssea,

blastos mais promielócitos ≥ 30% no sangue ou medula óssea (fornecendo

<30% blastos), basófilos no sangue periférico ≥ 20%, plaquetas <100 x 109 / l

independentemente da terapêutica.

A dose recomendada de Imatinib Aurovitas é 600 mg por dia em doentes adultos

em crise blástica. Define-se crise blástica como blastos ≥ 30% no sangue,

medula óssea ou doença extramedular que não hepatosplenomegalia.

Duração do tratamento: nos ensaios clínicos, o tratamento com Imatinib

Aurovitas foi mantido até progressão da doença. não foi estudado o efeito de

interromper o tratamento após obtenção de resposta citogenética completa.

Pode ser considerado um aumento da dose de 400 mg para 600 mg ou para 800

mg em doentes com a doença em fase crónica, ou de 600 mg até um máximo de

800 mg (administrados em 400 mg duas vezes por dia) em doentes em fase

acelerada ou em crise blástica, na ausência de reação adversa grave ao

medicamento e neutropenia ou trombocitopenia graves não relacionadas com a

leucemia, nas seguintes circunstâncias: progressão da doença (em qualquer

altura); insucesso em atingir uma resposta hematológica satisfatória após, pelo

menos, 3 meses de tratamento; insucesso na obtenção de resposta citogenética

após 12 meses de tratamento; ou perda de uma resposta hematológica e/ou

citogenética atingida anteriormente. Os doentes devem ser monitorizados

APROVADO EM

22-05-2020

INFARMED

rigorosamente após escalonamento da dose devido ao potencial para aumento da

incidência de reações indesejáveis com doses superiores.

Posologia para LMC em crianças

A posologia em crianças deverá ser estabelecida com base na superfície corporal

(mg/m2). Em crianças com LMC em fase crónica ou em fase avançada, é

recomendada a administração da dose de 340 mg/m2 por dia (não exceder a

dose total de 800 mg). O tratamento pode ser administrado como uma dose

diária única ou, em alternativa, a dose diária poderá ser dividida em duas

administrações – uma de manhã e uma à noite. A posologia recomendada baseia-

se, atualmente, num pequeno número de doentes pediátricos (ver secções 5.1 e

5.2). Não há experiência de tratamento de crianças de idade inferior a 2 anos.

O aumento da dose de 340 mg/m2 por dia para 570 mg/m2 por dia (não exceder

uma dose total de 800 mg) pode ser considerado em crianças na ausência de

reações adversas medicamentosas graves e neutropenia grave não relacionada

com leucemia ou trombocitopenia nas seguintes circunstâncias: progressão da

doença (em qualquer altura), falha em alcançar uma resposta hematológica

satisfatória após pelo menos 3 meses de tratamento, falha em alcançar uma

resposta citogenética após 12 meses de tratamento, ou perda de uma resposta

hematológica e/ou citogenética previamente alcançada. Os doentes devem ser

monitorizados de perto após o escalonamento da dose dado o potencial das doses

elevadas para um aumento da incidência de ocorrência de reações adversas.

Posologia para LLA Ph+ em doentes adultos

A dose recomendada de Imatinib Aurovitas é 600 mg por dia em doentes adultos

com LLA Ph+. Os peritos hematológicos na gestão da doença devem monitorizar

o tratamento ao longo de todas as fases do tratamento.

Tratamento: Com base na informação existente, Imatinib Aurovitas mostrou ser

eficaz e seguro quando administrado em 600 mg por dia em associação com a

quimioterapia na fase de indução, nas fases de consolidação e manutenção da

quimioterapia (ver secção 5.1) para doentes adultos diagnosticados de novo com

LLA Ph+. A duração do tratamento de Imatinib Aurovitas pode variar com o

programa do tratamento selecionado, mas em geral as exposições a longo termo

com Imatinib Aurovitas obtiveram melhores resultados.

Para os doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária o Imatinib

Aurovitas em monoterapia a 600 mg/dia é seguro e efetivo e pode ser

administrado até ocorrer a progressão da doença.

Posologia para LLA Ph+ em crianças

A dose para crianças deve ser calculada com base na área de superfície corporal

(mg/m2). A dose recomendada é de 340 mg/m2 por dia para crianças com LLA

Ph+ (não excedendo a dose total de 600 mg).

APROVADO EM

22-05-2020

INFARMED

Posologia para MDS/MPD

A dose recomendada de Imatinib Aurovitas é 400 mg por dia em doentes adultos

com MDS/MPD.

Duração do tratamento: No único ensaio clínico efetuado até à data, o tratamento

com Imatinib Aurovitas continuou até à progressão da doença (ver secção 5.1).

Na altura da análise, a mediana da duração do tratamento foi de 47 meses (24

dias – 60 meses).

Posologia para síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica

A dose recomendada de Imatinib Aurovitas é 100 mg/dia em doentes adultos

com síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.

Pode ser considerado o aumento da dose de 100 mg para 400 mg na ausência de

reações adversas medicamentosas, se as avaliações demonstrarem uma resposta

insuficiente à terapêutica.

O tratamento deve continuar enquanto o doente beneficiar.

Posologia para DFPS

A dose recomendada de Imatinib Aurovitas é 800 mg por dia em doentes adultos

com DFSP.

Ajuste de dose em caso de reações adversas

Reações adversas não-hematológicas

Se se desenvolver uma reação adversa não-hematológica grave com a utilização

de Imatinib Aurovitas, o tratamento deve ser interrompido até esta ter

desaparecido. Depois disso, o tratamento pode ser reiniciado conforme

apropriado, dependendo da gravidade inicial da reação.

Caso ocorra aumento dos níveis de bilirrubina > 3 x limite superior padrão (IULN)

ou das transaminases hepáticas > 5 x IULN, o tratamento com Imatinib Aurovitas

deve ser interrompido até que os níveis de bilirrubina regressem a valores < 1,5

x IULN e os das transaminases a valores < 2,5 x IULN. O tratamento com

Imatinib Aurovitas pode depois ser mantido duma dose diária reduzida. Em

adultos, a dose deverá ser reduzida de 400 para 300 mg ou de 600 para 400 mg,

ou de 800 mg para 600 mg e, em crianças, de 340 para 260 mg/m2/dia.

Reações adversas hematológicas

Para a neutropenia e trombocitopenia graves, são recomendadas a redução da

dose ou a interrupção do tratamento, tal como indicado na tabela seguinte.

Ajustes da dose para a neutropenia e trombocitopenia:

APROVADO EM

22-05-2020

INFARMED

Síndrome

hipereosinofílica

avançada/leucemia

eosinofílica crónica

(dose inicial 100 mg)

ANC < 1,0 x 109/l

e/ou plaquetas <

50 x 109/l

1. Interromper Imatinib Aurovitas até

ANC ≥ 1,5 x 109/l e plaquetas ≥ 75 x

109/l.

2. Reiniciar o tratamento com Imatinib

Aurovitas na dose anterior (i.e. antes da

reação adversa grave).

LMC em fase crónica,

MDS/MPD (dose

inicial 400 mg)

Síndrome

hipereosinofílica

avançada/leucemia

eosinofílica crónica

(na dose de 400 mg)

ANC < 1,0 x 109/l

e/ou plaquetas <

50 x 109/l

1.Interromper Imatinib Aurovitas até

ANC ≥1,5 x 109/l e plaquetas ≥75 x

109/l.

2.Reiniciar o tratamento com Imatinib

Aurovitas na dose anterior (i.e. antes da

reação adversa grave).

3.No caso de recorrência de ANC

< 1,0 x 109/l e/ou plaquetas < 50 x

109/l, repetir o passo 1 e reiniciar

Imatinib Aurovitas numa dose reduzida

de 300 mg.

Crianças com LMC

em fase crónica

(na dose de 340

mg/m2)

ANC < 1,0 x 109/l

e/ou plaquetas <

50 x 109/l

1.Interromper Imatinib Aurovitas até

ANC ≥1,5 x 109/l e plaquetas ≥ 75 x

109/l.

2.Reiniciar o tratamento com Imatinib

Aurovitas na dose anterior (i.e. antes da

reação adversa grave).

3.No caso de recorrência de ANC

< 1,0 x 109/l e/ou plaquetas < 50 x

109/l, repetir o passo 1 e reiniciar

Imatinib Aurovitas numa dose reduzida

de 260 mg/m2.

LMC em fase

acelerada

LMC em crise

blástica e LLA Ph+

(dose inicial 600 mg)

aANC < 0,5 x

109/l

e/ou plaquetas <

10 x 109/l

1.Verificar se a citopenia está

relacionada com a leucemia (aspiração

ou biópsia da medula).

2.Se a citopenia não estiver relacionada

com a leucemia, reduzir a dose de

Imatinib Aurovitas para 400 mg.

3.Se a citopenia persistir durante 2

semanas, reduzir ainda mais para 300

4.Se a citopenia persistir durante 4

semanas e ainda não estiver relacionada

com a leucemia, interromper Imatinib

Aurovitas até ANC ≥ 1 x 109/l e as

plaquetas ≥ 20 x 109/l e, depois,

reiniciar o tratamento com 300 mg.

APROVADO EM

22-05-2020

INFARMED

Crianças com LMC

em fase acelerada e

crise blástica (dose

inicial 340 mg/m2)

aANC < 1,0 x

109/l

e/ou plaquetas <

50 x 109/l

1.Verificar se a citopenia está

relacionada com a leucemia (aspiração

ou biópsia da medula).

2.Se a citopenia não estiver relacionada

com a leucemia, reduzir a dose de

Imatinib Aurovitas para 260 mg/m2.

3.Se a citopenia persistir durante 2

semanas, reduzir ainda mais para 200

mg/m2.

4.Se a citopenia persistir durante 4

semanas e ainda não estiver relacionada

com a leucemia, interromper Imatinib

Aurovitas até ANC ≥ 1 x 109/l e as

plaquetas ≥ 20 x 109/l e, depois,

reiniciar o tratamento com

200 mg/m2.

DFSP

(numa dose 800 mg)

ANC < 1,0 x 109/l

e/ou plaquetas <

50 x 109/l

1.Interromper Imatinib Aurovitas até

ANC ≥ 1,5 x 109/l e plaquetas ≥ 75 x

109/l.

2.Reiniciar o tratamento com Imatinib

Aurovitas com 600 mg.

3.No caso de recorrência de ANC

< 1,0 x 109/l e/ou plaquetas < 50 x

109/l, repetir o passo 1 e reiniciar

Imatinib Aurovitas numa dose reduzida

de 400 mg.

ANC = Contagem absoluta de neutrófilos

a ocorrendo após, pelo menos, 1 mês de tratamento

Populações especiais

População pediátrica: Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos

de idade com LMC e com LLA Ph+ com menos de 1 ano de idade (ver secção

5.1). A experiência é muito limitada em crianças com MDS/MPD, DFSP e

síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.

A segurança e eficácia de imatinib em crianças com menos de 18 anos de idade,

com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica

crónica não foram estabelecidas em ensaios clínicos. Os dados publicados

atualmente disponíveis encontram-se resumidos na secção 5.1 mas não pode ser

feita qualquer recomendação posológica.

APROVADO EM

22-05-2020

INFARMED

Insuficiência hepática: o imatinib é principalmente metabolizado por via hepática.

Os doentes com disfunção hepática ligeira, moderada ou grave deverão ser

tratados com a dose mínima recomendada de 400 mg por dia. A dose pode ser

reduzida se não for tolerada (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).

Classificação da disfunção hepática:

Disfunção hepática

Testes da função hepática

Ligeira

Bilirrubina total = 1,5 ULN

AST: > ULN (pode ser normal ou < ULN se a bilirrubina

totalfor> ULN)

Moderada

Bilirrubina total:> 1,5–3,0 ULN AST: qualquer valor

Grave

Bilirrubina total:> 3–10 ULN AST: qualquer valor

ULN = limite superior do intervalo padrão

AST = aspartate aminotransferase

Insuficiência renal: Recomenda-se a administração da dose mínima de 400 mg

por dia como dose inicial em doentes com disfunção renal ou em diálise. No

entanto, recomenda-se precaução nestes doentes. A dose pode ser reduzida se

não for tolerada. Se for tolerada, a dose pode ser aumentada em caso de falta de

eficácia (ver secções 4.4 e 5.2).

Pessoas idosas: a farmacocinética do imatinib não foi especificamente estudada

em pessoas idosas. Nos ensaios clínicos em doentes adultos, nos quais mais de

20% dos doentes incluídos tinham idade igual ou superior a 65 anos, não foram

observadas diferenças farmacocinéticas relevantes relacionadas com a idade. Não

são necessárias recomendações posológicas específicas em pessoas idosas.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes

mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Quando Imatinib Aurovitas for administrado concomitantemente com outros

medicamentos, há potencial para interações medicamentosas. Recomenda-se

precaução quando se toma Imatinib Aurovitas com inibidores da protease,

antifúngicos azois, alguns macrólidos (ver secção 4.5), substratos da CYP3A4

APROVADO EM

22-05-2020

INFARMED

com uma janela terapêutica estreita (por exemplo, ciclosporina, pimozida,

tacrolímus, sirolímus, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib,

docetaxel, quinidina) ou varfarina e outros derivados cumarínicos (ver secção

4.5).

A utilização concomitante de imatinib e produtos medicamentosos indutores da

CYP3A4 (por ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina,

fenobarbital ou Hypericum perforatum, também conhecido por hipericão) poderá

reduzir significativamente a exposição a Imatinib Aurovitas, aumentando

potencialmente o risco de falência terapêutica. Portanto, deverá evitar-se a

utilização concomitante de fortes indutores da CYP3A4 e imatinib (ver secção

4.5).

Hipotiroidismo

Durante o tratamento com Imatinib Aurovitas, foram notificados casos de

hipotiroidismo em doentes que sofreram tiroidectomia a fazer substituição com

levotiroxina (ver secção 4.5). Os níveis da hormona estimulante da tiroide (TSH)

devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.

Hepatotoxicidade

Imatinib Aurovitas é metabolizado principalmente por via hepática, sendo apenas

13% excretados pelo rim. Em doentes com disfunção hepática (ligeira, moderada

ou grave), recomenda-se monitorização cuidadosa da contagem sanguínea e das

enzimas hepáticas (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2). De salientar que os doentes com

GIST podem ter metástases hepáticas que poderão conduzir a compromisso

hepático.

Foram observados casos de lesão hepática, incluindo insuficiência hepática e

necrose hepática, com imatinib. Quando o imatinib é associado a tratamentos de

quimioterapia em regimes de doses altas, foi detetado um aumento de reações

hepáticas graves. A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada

quando o imatinib é associado a tratamentos de quimioterapia que se sabe que

estão associados a disfunção hepática (ver secção 4.5 e 4.8).

Retenção de fluidos

Foram notificadas ocorrências de retenção grave de líquidos (derrame pleural,

edema, edema pulmonar, ascite, edema superficial) em, aproximadamente, 2,5%

dos doentes com LMC diagnosticados de novo tratados com Imatinib Aurovitas.

Como tal, é fortemente recomendado que os doentes sejam pesados

regularmente. Um aumento rápido inesperado do peso deve ser cuidadosamente

investigado e, se necessário, devem ser tomados os cuidados de suporte e

medidas terapêuticas apropriados. Nos ensaios clínicos ocorreu aumento da

incidência destes efeitos em pessoas idosas e em doentes com história prévia de

doença cardíaca. Recomenda-se, portanto, precaução em doentes com

insuficiência cardíaca.

APROVADO EM

22-05-2020

INFARMED

Doentes com doença cardíaca

Doentes com doença cardíaca, fatores de risco para insuficiência cardíaca ou

história de insuficiência renal devem ser monitorizados cuidadosamente e

qualquer doente com sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca

ou renal deve ser avaliado e tratado.

Em doentes com a síndrome hipereosinofílica (SHE) com infiltração oculta de

células SHE no miocárdio, verificaram-se casos isolados de choque

cardiogénico/disfunção ventricular esquerda em associação com a desgranulação

de células SHE ao início do tratamento com imatinib. Esta situação foi notificada

como sendo reversível com a administração de esteroides sistémicos, com

medidas de suporte à circulação e suspensão temporária de imatinib. Como

foram notificados acontecimentos adversos cardíacos pouco frequentes com

imatinib, deve ser considerada uma avaliação cuidadosa do risco/benefício da

terapêutica com imatinib na população com síndrome hipereosinofílica

avançada/leucemia eosinofílica crónica antes do início do tratamento.

A síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas com re-arranjos do gene

PDGFR associadas podem estar associadas com níveis elevados de eosinófilos. A

avaliação por um cardiologista, a realização de um ecocardiograma e a

determinação da troponina sérica devem ser consideradas em doentes com

síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica e em doentes

com MDS/MPD associadas a elevados níveis de eosinófilos antes da administração

do imatinib. Se algum destes exames tiver anomalias, deve-se considerar o

acompanhamento por um cardiologista e o uso profilático de esteroides

sistémicos (1-2 mg/kg) durante uma ou duas semanas concomitantemente com o

imatinib no início do tratamento.

Hemorragia gastrintestinal

No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, foram

notificadas hemorragias gastrintestinais e intratumorais (ver secção 4.8). Com

base nos dados disponíveis, não foram identificados fatores predisponentes (por

ex. tamanho do tumor, localização do tumor, alterações da coagulação) que

aumentem o risco de ocorrência de qualquer das hemorragias em doentes com

GIST. Visto o aumento da vascularização e a propensão para hemorragias ser

parte da natureza e curso clínico dos GIST, recomendam-se os procedimentos e

práticas padrão para monitorização e controlo da hemorragia em todos os

doentes.

Além disso, tem sido notificada, ectasia vascular do antro gástrico (GAVE), uma

causa rara de hemorragia gastrointestinal, na experiência pós-comercialização

em doentes com LMC, LLA e outras doenças (ver secção 4.8). Quando necessário,

pode ser considerada a interrupção do tratamento com Imatinib Aurovitas.

Síndrome de lise tumoral

Leia o documento completo

APROVADO EM

11-01-2017

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Imatinib Aurovitas

(imatinib, mesilato)

16/H/0026/001-002

APROVADO EM

11-01-2017

INFARMED

INTRODUÇÃO

Aurovitas

Unipessoal

Lda.,

submeteu

pedido

Autorização

Introdução no Mercado para o medicamento Imatinib Aurovitas, 100 mg e 400

mg comprimido revestido por película, contendo imatinib, mesilato, estando

indicado no tratamento de:

doentes pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide

crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os

quais o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha.

doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após

insucesso da terapêutica com alfa-interferão, ou em fase acelerada ou crise

blástica.

doentes adultos com Ph+ CML na crise blástica.

doentes adultos diagnosticados de novo com leucemia linfoblástica

aguda

positiva

para

cromossoma

Filadélfia

(LLA

Ph+)

integrado

quimioterapia.

doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia.

doentes

adultos

síndrome

mielodisplásica/doenças

mieloproliferativas (MDS/MPD) associadas com re-arranjos do gene do recetor

do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR).

doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia

eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFR.

Não foi determinado o efeito do tratamento com Imatinib Aurovitas sobre os

resultados do transplante de medula óssea.

Imatinib Aurovitas está também indicado para

tratamento

doentes

adultos

dermatofibrossarcoma

protuberans

não

resseccionáveis

(DFSP)

doentes

adultos

DFSP

recorrente e/ou metastáticos que não são elegíveis para cirurgia.

Em doentes adultos e pediátricos, a eficácia de Imatinib Aurovitas baseia-se

em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência

sem progressão da doença na LMC, em taxas de resposta hematológica e

citogenética na LLA Ph+, MDS/MPD, nas taxas de resposta hematológica na

síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica e em taxas

resposta

objetiva

doentes

adultos

DFSP

metastáticos

iressecáveis. A experiência com Imatinib Aurovitas em doentes com MDS/MPD

associadas com rearranjos do gene PDGFR é muito limitada (ver secção 5.1).

Não há ensaios clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico ou

aumento da sobrevivência para estas doenças.

Este

pedido

Autorização

Introdução

Mercado

refere-se

medicamento que reclama ser essencialmente similar ao medicamento de

referência Glivec, 100 mg e 400 mg comprimido revestido por película

comercializado por Novartis Europharm, Ltd., que está autorizado em Portugal

via procedimento centralizado desde 07-11-2001.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a xx xx com base no

artigo 19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

APROVADO EM

11-01-2017

INFARMED

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a

informação que se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do

dossier de pedido de Autorização de Introdução no Mercado do medicamento

de referência. Um medicamento de referência é um medicamento autorizado e

comercializado com base num dossier completo, isto é, num dossier que incluí

informação química, biológica, farmacêutica, farmacológica, toxicológica e

clínica completas. Esta informação não está na sua totalidade disponível para

o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos só

é possível quando finda o período de proteção de dados do medicamento de

referência. Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o perfil

farmacocinético

medicamento

similar

perfil

farmacocinético

medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser usado em

alternativa ao seu medicamento de referência.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório

de avaliação da legibilidade para um medicamento contendo <nome da

substância

ativa

segundo

INN>

<dosagem>

forma

farmacêutica

<forma farmacêutica>, através de um relatório abreviado que foi considerado

aceitável.

Aspetos de qualidade

Introdução

Imatinib Aurovitas, 100 mg e 400 mg comprimido revestido por película

contém como substância ativa 119.47 mg e 477.88 mg de imatinib, mesilato,

correspondendo a 100 mg e 400 mg de imatinib, respetivamente.

Imatinib Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimido revestido por película acastanhado, redondo, biconvexo, com

“100” impresso num dos lados e com uma linha de corte no outro, com “N”

num dos lados da linha e “I” no outro lado da linha.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Imatinib Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimido revestido por película acastanhado, oval, biconvexo, com “400”

impresso num dos lados e “NI” no outro lado.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido revestido por película

é acondicionado em Blisters Alu-Alu.

Os excipientes são:

Núcleo do comprimido:

Estearil fumarato de sódio

Revestimento do comprimido

APROVADO EM

11-01-2017

INFARMED

óxido de ferro vermelho (E172)

óxido de ferro amarelo (E172)

talco

opadry castanho claro que consiste em hidroxipropilmetil celulose.

Substância Ativa

A substância ativa imatinib, mesilato, encontra-se em conformidade com os

requisitos regulamentares europeus em vigor.

substância ativa apresenta-se

como um

pó branco

quase

branco,

ligeiramente

acastanhada

amarelo,

como

forma

molecular

C29H31N7O, massa molecular. 493.6

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas

adequadas

para

controlar

qualidade

cumprir

requisitos

especificações internas do fabricante. Foi fornecida documentação relativa à

análise de lotes que demonstra a conformidade com as especificações para 3

lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi

justificada e as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados

são

conhecidos

seguros

concentrações

propostas.

Todos

excipientes, com exceção do óxido de ferro vermelho e óxido de ferro

amarelo, estão descritos na Farmacopeia Europeia. Para o óxido de ferro

vermelho e óxido de ferro amarelo foram apresentadas as especificações a

que devem obedecer bem como a metodologia analítica a ser usada.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os

parâmetros para cada dosagem deste medicamento. Foram apresentados os

resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de lote foram

realizadas em 3 lotes para cada uma das dosagens. Os resultados da análise

lotes

mostram

produto

acabado

cumpre

especificações

propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a

norma orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de

controlo

especificações

para

medicamento

estão

adequadamente

preparados.

O prazo de validade de 3 anos e as condições de armazenamento (Não

conservar acima de 25ºC) para a embalagem fechada, para o medicamento

é/são considerado aceitável.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

APROVADO EM

11-01-2017

INFARMED

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Glivec, 100

mg e 400 mg comprimido revestido por película que está disponível no

mercado Europeu. Não foi apresentada nova documentação pré-clínica pelo

que não foi elaborada a respetiva avaliação. Tal é considerado aceitável para

este tipo de pedido.

aspetos clinicos

requerente

preparou

dados

farmacocinética

estudos

bioequivalência como suporte ao pedido de Autorização de Introdução no

Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento

Imatinib Aurovitas, 100 mg e 400 mg comprimido revestido por película foi

apresentado o seguinte estudo de bioequivalência:

Protocolo nº IAI-P2-523:

“Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Imatinib 400 mg

Film-coated Tablets in Healthy Male Volunteers / Fed State”

Plano de Farmacovigilância

INFARMED,

considera

Resumo

Sistema

Farmacovigilância

fornecido no pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de

acordo com a nova legislação para a farmacovigilância aplicada na União

Europeia

(UE),

substituiu

volume

Regras

regem

medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão deRisco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia

adequados.

Assim,

possível

concluir

relação

benefício/risco

para

este

medicamento

comparável

relação

benefício/risco

atribuída

medicamento de referência.

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