Hypophysin LA 35 µg/ml solução injetável para bovinos e suínos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Carbetocina 35.0 µg
Disponível em:
Veyx-Pharma
Código ATC:
QH01BB03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Carbetocina
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via intravenosa
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Vacas , Porcas
Área terapêutica:
Carbetocina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (espécie alvo) - 0 dias; Leite (bovinos) - 0 horas; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml 799/01/14DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 20 ml 799/01/14DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml 799/01/14DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 799/01/14DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 12 unidade(s) - 50 ml 799/01/14DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 12 unidade(s) - 100 ml 799/01/14DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
799/01/14DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Hypophysin LA 35 µg/ml solução injetável para bovinos e suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contém:

Substância ativa:

Carbetocina

35,00 µg.

Excipientes:

Clorocresol

1,00 mg.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução límpida, incolor.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Bovinos, suínos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Vacas:

- Atonia uterina durante o período puerperal.

- Retenção placentária em consequência de atonia uterina.

- Início de ejeção de leite na agalaxia induzida por stress ou em situações que exigem esvaziamento

dos úberes.

Porcas:

- Aceleração ou reinício do parto após interrupção das contrações uterinas (atonia ou inércia uterina)

após a expulsão de, pelo menos, um leitão.

- Terapêutica de suporte da síndrome mastite-metrite-agalaxia (MMA).

- Início de ejeção de leite.

- Diminuição da duração total do parto como componente da sincronização do parto em porcas. O

medicamento

veterinário

pode

administrado

porcas

quais

administrada

prostaglandina F

(PGF

) ou um análogo de PGF

apropriada (p. ex., cloprostenol), não antes do

dia 114 da gestação e que não começaram a parição no período de 24 horas após a injeção de PGF

ou de um análogo da PGF

(o dia 1 de gestação é o último dia de inseminação).

4.3

Contraindicações

Não administrar para acelerar o parto se o cérvix não estiver aberto ou se existir uma causa mecânica

para o atraso do parto como, por exemplo, obstrução física, anomalias de posição e posturais, trabalho

de parto convulsivo, ameaça de rotura do útero, torsão do útero, excesso relativo do peso fetal ou

deformidades do canal de parto.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

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4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

A reatividade do miométrio à carbetocina é provavelmente quase nula desde o 5.º dia até ao 11.º dia

pós-parto.

Portanto,

administração

medicamento

veterinário

durante

este

período

provavelmente ineficaz e deve ser evitada.

Se o tratamento com carbetocina falhar, então é aconselhável reconsiderar a etiologia da condição,

especificamente no caso em que a hipocalcémia possa ser um fator de complicação.

No caso de metrite sética grave deve ser instituída a terapêutica concomitante apropriada durante a

administração do medicamento veterinário.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não aplicável.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de autoinjeção acidental, podem ser induzidas contrações uterinas em mulheres grávidas.

Mulheres grávidas, mulheres no pós-parto e mulheres que estão a amamentar não devem administrar

este medicamento veterinário a fim de evitar uma exposição acidental.

Em caso de autoinjeção acidental do medicamento veterinário em mulheres não grávidas, podem

ocorrer os seguintes efeitos: rubor e calor facial, dor na região inferior do abdómen. Estes efeitos

desaparecem geralmente num curto período de tempo.

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção

individual constituído por luvas descartáveis.

A carbocetina pode ser absorvida através da pele. Em caso de contacto acidental com a pele, a área

correspondente deve ser muito bem lavada com água e sabão.

Em caso de contacto com os olhos, estes devem ser muito bem lavados com água.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à carbocetina ou a algum dos excipientes devem evitar

o contacto com o medicamento veterinário.

As mulheres em idade fértil devem administrar o medicamento veterinário com precaução especial.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos muito raros a carbetocina pode ter um efeito uterotónico no final da gestação.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados);

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados);

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados);

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

O medicamento veterinário é indicado para induzir a ejeção de leite.

Ver também 4.3 Contraindicações.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A administração de oxitocina após a administração do medicamento veterinário é desnecessária.

Devido a uma intensificação possível do efeito da oxitocina, podem ser induzidos espasmos uterinos

indesejáveis.

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4.9

Posologia e via de administração

Por via intramuscular ou intravenosa.

Vacas

Para todas as indicações:

6,0 – 10,0 ml/animal, equivalente a 210 – 350 µg de carbetocina/animal.

Porcas

Para diminuir a duração total do parto como componente da sincronização do parto:

1,0 ml/animal, equivalente a 35 µg de carbetocina/animal.

Para acelerar ou reiniciar o parto após interrupção das contrações uterinas (atonia ou inércia uterina) a

seguir à expulsão de, pelo menos, um leitão:

1,0 – 2,0 ml/animal, equivalente a 35 - 70 µg de carbetocina/animal.

Para a MMA e ejeção de leite:

3,0 – 6,0 ml/animal, equivalente a 105 – 210 µg de carbetocina/animal.

Os requisitos posológicos podem variar dentro dos limites indicados com base na avaliação do médico

veterinário.

No caso de tratamento para ejeção de leite em vacas e porcas ou de terapêutica de suporte na

síndrome MMA em porcas, é possível repetir-se uma administração após 1 a 2 dias. O intervalo entre

duas injeções não deve ser inferior a 24 horas.

Para todas as outras indicações mencionadas na secção 4.2 [indicações], o medicamento deve ser

administrado apenas uma vez.

A rolha de borracha do frasco para injetáveis pode ser perfurada com segurança até 25 vezes. Caso

contrário, deverá utilizar-se equipamento automático de injeção com seringa, ou uma agulha de

extração adequada, para os frascos para injetáveis de 50 e 100 ml para evitar a perfuração excessiva.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos, se necessário)

Uma sobredosagem de mais de 400 µg de carbetocina/animal pode aumentar a taxa de nados-mortos

em porcas mais velhas se for administrada durante um parto prolongado.

Uma sobredosagem de 600 µg de carbetocina/animal pode induzir lactação profusa em porcas,

podendo causar diarreia, diminuição do aumento de peso e aumento da mortalidade nos respetivos

leitões.

A carbetocina é considerada como moderadamente irritante. Nos locais de injeção dos animais

tratados,

observou-se

infiltração

linfocítica

focal

doses

mais

elevadas

(1000 µg

carbetocina/animal).

4.11

Intervalo(s) de segurança

Bovinos, suínos

Carne e vísceras:

Zero dias.

Bovinos

Leite:

Zero horas.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico:

Preparações hormonais sistémicas, excluindo hormonas sexuais e

insulina.

Código ATCvet:

QH01BB03.

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5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A carbetocina é um análogo sintético da hormona do lobo posterior da hipófise, a oxitocina, e tem

efeitos

fisiológicos

farmacológicos

principais

sobre

músculo

liso

(indução

aumento

contrações) dos órgãos reprodutores.

A carbetocina tem o mesmo efeito que a oxitocina natural: no útero estimulado pelo estrogénio causa

uma alteração das contrações que, de fracas, espontâneas e irregulares, passam a sincronizadas,

regulares e dirigidas. Além disso, a glândula mamária produz contrações fisiológicas nas células

mioepiteliais dos alvéolos e dos pequenos canais lactíferos, assim como um relaxamento simultâneo

do esfíncter do teto.

A ação da carbetocina é prolongada e causa uma intensificação do efeito fisiológico.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A carbetocina sofre, devido à sua resistência fortemente desenvolvida à peptidase, uma degradação

muito mais lenta in vivo e distingue-se por uma eficácia prolongada. A carbetocina é muito mais

lipofílica do que a oxitocina exogenamente aplicada ocorrendo, portanto, uma melhor distribuição e

um efeito mais prolongado sobre os recetores. Isto, juntamente com a estabilidade contra as proteases,

também

pode

contribuir

para

aumento

prolongado

atividade

tónus

uterino.

Após

administração de 600 µg de carbetocina, observou-se em porcas uma cinética bicompartimental. A

semivida de eliminação é de aproximadamente 85 - 100 min. Não existem diferenças essenciais entre

a administração intramuscular e intravenosa.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Clorocresol

Ácido acético (glacial)

Acetato de sódio tri-hidratado

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Água para injetáveis.

6.2

Incompatibilidades principais

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:

3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:

28 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior

para proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco para injetáveis de vidro incolor, tipo I, contendo 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml respetivamente

de solução injetável, fechado por rolha de borracha de bromobutilo fluorado e selado por cápsula de

alumínio.

1 x 10 ml, 1 x 20 ml, 1 x 50 ml ou 1 x 100 ml de solução injetável, acondicionado numa caixa de

cartão.

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É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Alemanha

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

799/01/14DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

9 de maio de 2014 / 19 de junho de 2019.

10

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Junho 2019.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Frascos para injetáveis de 10 ml / 20 ml / 50 ml / 100 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Hypophysin LA 35 µg/ml solução injetável para bovinos e suínos

Carbetocina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

1 ml de solução injetável contém:

Substância ativa:

Carbetocina

35,00 µg.

Excipientes:

Clorocresol

1,00 mg.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 x 10 ml

1 x 20 ml

1 x 50 ml

1 x 100 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, suínos

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via intramuscular ou intravenosa. Antes de usar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Bovinos, suínos

Carne e vísceras:

Zero dias.

Bovinos

Leite:

Zero horas.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

As mulheres grávidas e a amamentar devem evitar manusear este medicamento veterinário.

Antes de usar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL: mês/ano

Após a primeira perfuração da embalagem, administrar até:

Prazo de validade após a primeira perfuração do frasco para injetáveis: 28 dias.

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11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior

para proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: leia o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO

DISSO

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Alemanha

Representante local:

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

799/01/14DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frascos para injetáveis de 20 ml / 50 ml / 100 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Hypophysin LA 35 µg/ml solução injetável para bovinos e suínos

Carbetocina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

1 ml de solução injetável contém:

Substância ativa:

Carbetocina

35,00 µg.

Excipientes:

Clorocresol

1,00 mg.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

20 ml

50 ml

100 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, suínos

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via intramuscular ou intravenosa. Antes de usar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Bovinos, suínos

Carne e vísceras:

Zero dias.

Bovinos

Leite:

Zero horas.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de usar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL: mês/ano

Após a primeira perfuração da embalagem, administrar até:

Prazo de validade após a primeira perfuração do frasco para injetáveis: 28 dias.

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11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior

para proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO

DISSO

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Alemanha

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

799/01/14DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frascos para injetáveis de 10 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Hypophysin LA 35 µg/ml solução injetável para bovinos e suínos

Carbetocina

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

35 µg/ml

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

10 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via intramuscular ou intravenosa.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Bovinos, suínos

Carne e vísceras:

Zero dias.

Bovinos

Leite:

Zero horas.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL: mês/ano

Após a primeira perfuração da embalagem, administrar até:

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Hypophysin LA 35 µg/ml solução injetável para bovinos e suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Alemanha

Representante local:

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Hypophysin LA 35 µg/ml solução injetável para bovinos e suínos

Carbetocina

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Hypophysin LA é uma solução injetável límpida, incolor que contém:

Substância ativa:

Carbetocina

35,00 µg/ml.

Excipientes:

Clorocresol

1,00 mg/ml.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Vacas:

- Atonia uterina durante o período puerperal.

- Retenção placentária em consequência de atonia uterina.

- Início de ejeção de leite na agalaxia induzida por stress ou em situações que exigem esvaziamento

dos úberes.

Porcas:

- Aceleração ou reinício do parto após interrupção das contrações uterinas (atonia ou inércia uterina)

após a expulsão de, pelo menos, um leitão.

- Terapêutica de suporte da síndrome mastite-metrite-agalaxia (MMA).

- Início de ejeção de leite.

- Diminuição da duração total do parto como componente da sincronização do parto em porcas. O

medicamento

veterinário

pode

administrado

porcas

quais

administrada

prostaglandina F

(PGF

) ou um análogo de PGF

apropriada (p. ex., cloprostenol), não antes do

dia 114 da gestação e que não começaram a parição no período de 24 horas após a injeção de PGF

ou de um análogo da PGF

(o dia 1 de gestação é o último dia de inseminação).

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5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar para acelerar o parto se o cérvix não estiver aberto ou se existir uma causa mecânica

para o atraso do parto como, por exemplo, obstrução física, anomalias de posição e posturais, trabalho

de parto convulsivo, ameaça de rotura do útero, torsão do útero, excesso relativo do peso fetal ou

deformidades do canal de parto.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Em casos muito raros a carbetocina pode ter um efeito uterotónico no final da gestação.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados);

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados);

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados);

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

Caso

detete

quaisquer

efeitos

mencionados

neste

folheto

outros

efeitos

mesmo

não

mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, suínos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Por via intramuscular ou intravenosa.

Vacas

Para todas as indicações:

6,0 – 10,0 ml/animal, equivalente a 210 – 350 µg de carbetocina/animal.

Porcas

Para diminuir a duração total do parto como componente da sincronização do parto:

1,0 ml/animal, equivalente a 35 µg de carbetocina/animal.

Para acelerar ou reiniciar o parto após interrupção das contrações uterinas (atonia ou inércia uterina) a

seguir à expulsão de, pelo menos, um leitão:

1,0 – 2,0 ml/animal, equivalente a 35 - 70 µg de carbetocina/animal.

Para a MMA e ejeção de leite:

3,0 – 6,0 ml/animal, equivalente a 105 – 210 µg de carbetocina/animal.

Os requisitos posológicos podem variar dentro dos limites indicados com base na avaliação do médico

veterinário.

No caso de tratamento para ejeção de leite em vacas e porcas ou de terapêutica de suporte na

síndrome MMA em porcas, é possível repetir-se uma administração após 1 a 2 dias. O intervalo entre

duas injeções não deve ser inferior a 24 horas.

Para todas as outras indicações mencionadas na secção 4 [indicações], o medicamento deve ser

administrado apenas uma vez.

A rolha de borracha do frasco para injetáveis pode ser perfurada com segurança até 25 vezes. Caso

contrário, deve utilizar-se equipamento automático de injeção com seringa, ou uma agulha de extração

adequada, para os frascos para injetáveis de 50 e 100 ml para evitar a perfuração excessiva.

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9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Não existem.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos, suínos

Carne e vísceras:

Zero dias.

Bovinos

Leite:

Zero horas.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no rótulo do frasco

para injetáveis depois de “VAL”. A validade refere-se ao último dia do mês. Prazo de validade após a

primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

Quando o recipiente é perfurado (aberto) pela primeira vez, deve calcular-se a data na qual o

medicamento veterinário que resta no frasco para injetáveis deve ser eliminado, utilizando o prazo de

validade em uso que é especificado neste folheto informativo. Esta data de eliminação deve ser escrita

no espaço fornecido no rótulo.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo

A reatividade do miométrio à carbetocina é provavelmente quase nula desde o 5.º dia até ao 11.º dia

pós-parto.

Portanto,

administração

medicamento

veterinário

durante

este

período

provavelmente ineficaz e deve ser evitada.

Se o tratamento com carbetocina falhar, então é aconselhável reconsiderar a etiologia da condição,

especificamente no caso em que a hipocalcémia possa ser um fator de complicação.

No caso de metrite sética grave deve ser instituída a terapêutica concomitante apropriada durante a

administração do medicamento veterinário.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Em caso de autoinjeção acidental, podem ser induzidas contrações uterinas em mulheres grávidas.

Mulheres grávidas, mulheres no pós-parto e mulheres que estão a amamentar não devem administrar

este medicamento veterinário a fim de evitar uma exposição acidental.

Em caso de autoinjeção acidental do medicamento veterinário em mulheres não grávidas, podem

ocorrer os seguintes efeitos: rubor e calor facial, dor na região inferior do abdómen. Estes efeitos

desaparecem geralmente num curto período de tempo.

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção

individual constituído por luvas descartáveis.

A carbocetina pode ser absorvida através da pele. Em caso de contacto acidental com a pele, a área

correspondente deve ser muito bem lavada com água e sabão.

Em caso de contacto com os olhos, estes devem ser muito bem lavados com água.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à carbocetina ou a algum dos excipientes devem evitar

o contacto com o medicamento veterinário.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: junho de 2019

Página 18 de 18

As mulheres em idade fértil devem administrar o medicamento veterinário com precaução especial.

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos:

O medicamento veterinário é indicado para induzir a ejeção de leite.

Ver também 5. Contraindicações.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A administração de oxitocina após a administração do medicamento veterinário é desnecessária.

Devido a uma intensificação possível do efeito da oxitocina, podem ser induzidos espasmos uterinos

indesejáveis.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos, se necessário)

Uma sobredosagem de mais de 400 µg de carbetocina/animal pode aumentar a taxa de nados-mortos

em porcas mais velhas se for administrada durante um parto prolongado.

Uma sobredosagem de 600 µg de carbetocina/animal pode induzir lactação profusa em porcas,

podendo causar diarreia, diminuição do aumento de peso e aumento da mortalidade nos respetivos

leitões.

A carbetocina é considerada como moderadamente irritante. Nos locais de injeção dos animais

tratados,

observou-se

infiltração

linfocítica

focal

doses

mais

elevadas

(1000 µg

carbetocina/animal).

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico

veterinário

como

deve

eliminar

medicamentos

não

são

necessários.

Estas

medidas

contribuem para a proteção do ambiente.

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Junho de 2019.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

1 frasco para injetáveis (10 ml) numa caixa de cartão.

1 frasco para injetáveis (20 ml) numa caixa de cartão.

1 frasco para injetáveis (50 ml) numa caixa de cartão.

1 frasco para injetáveis (100 ml) numa caixa de cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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