HuveGuard NB suspensão para suspensão oral em galinhas

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Eimeria Brunetti 0.0 ; Eimeria Necatrix 0.0
Disponível em:
Huvepharma SA
Código ATC:
QI01AN01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vaccination against Coccidiose avian
Forma farmacêutica:
Suspensão oral
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração
Área terapêutica:
Coccidia
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - 0 dias; Ovos (aves) - Não administrar a aves em postura e dentro de 4 semanas antes do início do período de postura; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 30 ml (1000 doses) 927/01/16RIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 5 unidade(s) - 30 ml (1000 doses) 927/01/16RIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 30 ml (1000 doses) 927/01/16RIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 30 ml (5000 doses) 927/01/16RIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 5 unidade(s) - 30 ml (5000 doses) 927/01/16RIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 30 ml (5000 doses) 927/01/16RIVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
927/01/16RIVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

HuveGuard NB suspensão para suspensão oral em galinhas

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose de 0,025 ml contém:

Substâncias ativas:

Oócitos esporolados de duas linhas atenuadas precoces da espécie Eimeria:

Eimeria necatrix, estirpe mednec

3+8 100–310 oócitos*

Eimeria brunetti, estirpe roybru 3+28 50–155 oócitos*

* De acordo com o procedimento de contagem in vitro do fabricante na altura da mistura e da

introdução no mercado.

Excipiente(s):

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão para suspensão oral.

Suspensão transparente a branca ou bege claro quando agitada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Galinhas

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para a imunização ativa de galinhas para reduzir sinais de infeção e clínicos de coccidiose causada por

E.necatrix e E.brunetti.

Início da imunidade: 21 dias pós-vacinação

Duração da imunidade: não demonstrada.

4.3

Contraindicações

Não existem.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

A vacina contém oócitos coccidianos vivos e depende da replicação das estirpes da vacina nas

galinhas para desenvolvimento da imunidade. É comum encontrar oócitos no trato gastrointestinal das

aves vacinadas a partir das 1-3 semanas ou mais após a vacinação. O mais provável é que estes

oócitos sejam oócitos vacinais que são reciclados nas aves através das camas. A reciclagem dos

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oócitos é necessária para o desenvolvimento de imunidade e proteção continuada.

Como a proteção contra a infeção coccídea na sequência da vacinação é intensificada por eventos

naturais, o acesso a quaisquer agentes terapêuticos com atividade anticoccídea em qualquer altura

após a vacinação pode afetar adversamente o desenvolvimento da imunidade. Isto é importante ao

longo da vida das galinhas.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Vacinar apenas aves saudáveis.

As galinhas devem ser estritamente criados no solo sobre camas.

Para reduzir a possibilidade de um evento coccídeo antes do início da imunidade, as camas devem ser

removidas e a habitação das galinhas deve ser cuidadosamente limpa entre ciclos de criação.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Lavar e desinfetar as mãos e o equipamento após a administração.

Ao pulverizar a vacina em pintos ou no alimento, o utilizador deve usar equipamento de proteção

individual constituído por máscaras bem ajustadas e proteção ocular.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em aves poedeiras. Não administrar a

aves em postura e dentro de 4 semanas antes do início do período de postura.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não administrar quaisquer agentes anticoccídeos, incluindo sulfamidas, antes ou depois da vacinação,

uma vez que isso terá um impacto negativo na imunidade que depende da reciclagem dos oócitos no

ambiente.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina, antes ou após a

administração

outro

medicamento

veterinário,

deve

tomada

caso

caso

tendo

consideração a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

Uso oral (através da pulverização nas aves, pulverização no alimento e na água de bebida)

Calendário de vacinação:

Pulverização nas aves e pulverização no alimento: administrar uma dose de vacina a cada galinha a

partir de 1 dia de idade.

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Água de bebida: administrar uma dose de vacina a cada galinha a partir dos 3 dias de idade.

Depois de abrir o frasco de 30 ml contendo 1.000 ou 5.000 doses, tem de usar a totalidade do

conteúdo.

Administração através de pulverização no alimento

Deve colocar-se alimentação inicial suficiente para as primeiras 12-24 horas dos pintos em papel ou

plástico ao longo do chão do aviário.

Agitar o frasco da vacina vigorosamente durante 30 segundos antes de usar para ressuspender os

oócitos. Diluir a vacina em água à taxa de aproximadamente 1000 doses em 1 litro de água (5000

doses em 5 litros). Para assegurar a remoção de todos os oócitos do frasco, enxaguar o mesmo 3 vezes

com água. Pulverizar a suspensão de oócitos uniformemente sobre a superfície do alimento através de

uma pulverização grosseira. Assegurar uma cobertura controlada uniforme da área de superfície total

do alimento disponível para as galinhas. Agitar o reservatório aplicador regularmente durante toda a

pulverização para evitar a acumulação de oócitos. Assegurar que todo o alimento disponível é tratado

e que o número total de doses dispensadas corresponde ao número de aves no aviário.

Quando a vacina estiver diluída para ser utilizada, deve pulverizar-se logo de seguida sobre o alimento

e as aves devem ser colocadas com acesso ao alimento de imediato.

Quando a porção tratada de alimento for consumida, a alimentação habitual pode continuar.

Recomenda-se monitorizar a ingestão de alimento e o comportamento das aves e aplicar a vacina

através deste método apenas após a espera de uma ingestão adequada do alimento.

Administração através da água de bebida

Devem ser utilizados bebedouros para a administração da vacina.

Disponibilizar um número adequado de bebedouros ou espaço de bebida para que todos os pintos

tenham acesso à água com vacina e possam assim receber a dose correta.

Colocar os bebedouros uniformemente na área onde se encontram alojados os pintos.

Retirar a água durante 2-4 horas antes da vacinação.

Preparação da suspensão da goma de xantana:

Pode utilizar a goma xantana disponível comercialmente.

Para 1.000 doses: colocar 3 litros de água potável limpa à temperatura ambiente num recipiente

adequado e dissolver 5 g de goma xantana.

Para 5.000 doses: colocar 15 litros de água potável limpa à temperatura ambiente num recipiente

adequado e dissolver 25 g de goma xantana.

Preparar a suspensão da vacina da seguinte maneira:

Abanar o frasco da vacina vigorosamente para ressuspender os oócitos. Abrir o frasco e despejar todo

o conteúdo na água potável limpa à temperatura ambiente. 2 litros para 1.000 doses e 10 litros para

5.000 doses. Enxaguar o frasco 3 vezes com água para assegurar a remoção de todos os oócitos do

mesmo. Agitar os 2 litros (1.000 doses) ou 10 litros (5.000 doses) obtidos de suspensões de vacina e

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transferir gradualmente para a suspensão de goma xantana preparada, mexendo cuidadosamente para

assegurar uma suspensão homogénea.

A mistura da goma xantana com a solução da vacina originará uma quantidade final de 5 litros (para

1.000 doses) ou 25 litros (para 5.000 doses) de suspensão de vacina-goma xantana. Despejar a

suspensão de vacina no equipamento de bebida.

Administração através de pulverização nas galinhas

Para cada 100 aves, é necessário preparar um volume de dose de cerca de 24 ml (0,24 ml/ave) de

suspensão de pulverização grosseira.

Para pulverização em galinhas, usar o corante Azul Brilhante (E133).

Preparação do diluente colorido:

Para 1.000 doses, colocar 240 ml de água num recipiente adequado e adicionar corante Azul Brilhante

(E133) numa concentração de 0,01% p/v.

Para 5.000 doses, colocar 1200 ml de água num recipiente adequado e adicionar corante Azul

Brilhante (E133) numa concentração de 0,01% p/v.

Preparação e administração da suspensão da vacina:

Agitar vigorosamente o frasco de 1.000 ou 5.000 doses para ressuspender os oócitos.

Adicionar todo o conteúdo do frasco ao diluente e misturar bem. Enxaguar o frasco 3 vezes com

diluente para assegurar a remoção de todos os oócitos. Encher o reservatório de vacina do dispositivo

de pulverização com o volume total preparado. Manter continuamente a homogeneidade da suspensão

da vacina. A pressão do dispositivo de pulverização deve ser de pelo menos 3 bar. O dispositivo de

pulverização deve fornecer um tamanho de gotícula ≥100 µm.

Para melhorar a uniformidade da vacinação, manter os pintos dentro da respetiva caixa durante pelo

menos 1 hora, a fim de deixá-los ingerir todas as gotículas da vacina. Assegurar que exista luz

suficiente para que as galinhas estejam acordadas e alisem as próprias penas e umas das outras.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não

foram

observados

quaisquer

eventos

adversos

sequência

administração

sobredosagem 10 vezes superior ao normal.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos imunológicos para aves, vacinas de parasitas vivos para

aves domésticas.

Código ATCvet: QI01AN01.

Para estimular imunidade ativa específica contra estirpes selvagens de E. necatrix e E. brunetti

quando ingerido por galinhas. A vacinação é seguida de uma reciclagem contínua e vitalícia dos

oócitos vacinais através das camas. Esta reciclagem dos oócitos origina o desenvolvimento da

imunidade e proteção continuada contra estirpes selvagens de ambas as estirpes Eimeria.

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6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Cloreto de sódio

Cloreto de potássio

Hidrogenofosfato dissódico

Hidrogenofosfato de potássio

Polissorbato 80

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades principais

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 22 semanas.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: administrar imediatamente,

não armazenar.

Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 4 horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de polietileno de baixa densidade (LDPE) de 30 ml com uma rolha de borracha butílica

cinzenta e uma tampa de alumínio contendo 1.000 ou 5.000 doses.

Tamanhos das embalagens:

Caixa de cartão com 1 frasco de 1.000 doses

Caixa de cartão com 1 frasco de 5.000 doses

Caixa de cartão com 5 frascos de 1.000 doses

Caixa de cartão com 5 frascos de 5.000 doses

Caixa de cartão com 10 frascos de 1.000 doses

Caixa de cartão com 10 frascos de 5.000 doses

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

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7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

927/01/16RIVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

30 de maio de 2016

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Dezembro de 2019

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

HuveGuard NB suspensão para suspensão oral em galinhas

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Por dose:

Eimeria necatrix (estirpe mednec

3+8) 100- 310 oócitos

Eimeria brunetti (estirpe roybru 3+28) 50- 155 oócitos

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão para uso oral.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1.000 doses

5 x 1.000 doses

10 x 1.000 doses

5.000 doses

5 x 5.000 doses

10 x 5.000 doses

5.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas

6.

INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uso oral.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: zero dias.

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9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL:

Após a primeira abertura, usar imediatamente.

Após a diluição usar no prazo de 4 horas.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar. Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO

DISSO

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

927/01/16RIVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

HuveGuard NB suspensão

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

E.necatrix 100 oócitos

E.brunetti 50 oócitos

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1.000 doses

5.000 doses

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uso oral

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: zero dias.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote:

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL:

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO:

HuveGuard NB suspensão para suspensão oral em galinhas

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Street

4550 Pesthera

Bulgária

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

HuveGuard NB suspensão para suspensão oral em galinhas

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Uma dose de 0,025 ml contém:

Substâncias ativas:

Oócitos esporolados de duas linhas atenuadas precoces da espécie Eimeria:

Eimeria necatrix (estirpe mednec 3+8) 100- 310 oócitos*

Eimeria brunetti (estirpe roybru 3+28) 50- 155 oócitos*

* De acordo com o procedimento de contagem in vitro do fabricante na altura da mistura e da

introdução no mercado.

Suspensão incolor a branca ou bege claro quando agitada.

4.

INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)

Para a imunização ativa de galinhas para reduzir sinais de infeção e clínicos de coccidiose causada por

E.necatrix e E.brunetti.

Início da imunidade: 21 dias pós-vacinação

Duração da imunidade: não demonstrada.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Nenhuma.

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6.

REAÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Uso oral (através da pulverização nas aves, pulverização no alimento e na água de bebida).

Calendário de vacinação:

Pulverização nas aves e pulverização no alimento: administrar uma dose de vacina a cada galinha a

partir de 1 dia de idade.

Água de bebida: administrar uma dose de vacina a cada galinha a partir dos 3 dias de idade.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Depois de abrir o frasco de 30 ml contendo 1.000 ou 5.000 doses, tem de usar a totalidade do

conteúdo.

Administração através de pulverização no alimento

Deve colocar-se alimentação inicial suficiente para as primeiras 12-24 horas dos pintos em papel ou

plástico ao longo do chão do aviário.

Agitar o frasco da vacina vigorosamente durante 30 segundos antes de usar para ressuspender os

oócitos. Diluir a vacina em água à taxa de aproximadamente 1000 doses em 1 litro de água (5000

doses em 5 litros). Para assegurar a remoção de todos os oócitos do frasco, enxaguar o mesmo 3 vezes

com água. Pulverizar a suspensão de oócitos uniformemente sobre a superfície do alimento através de

uma pulverização grosseira. Assegurar uma cobertura controlada uniforme da área de superfície total

do alimento disponível para as galinhas. Agitar o reservatório aplicador regularmente durante toda a

pulverização para evitar a acumulação de oócitos. Assegurar que todo o alimento disponível é tratado

e que o número total de doses dispensadas corresponde ao número de aves no aviário.

Quando a vacina estiver diluída para ser utilizada, deve pulverizar-se logo de seguida sobre o alimento

e as aves devem ser colocadas com acesso ao alimento de imediato.

Quando a porção tratada de alimento for consumida, a alimentação habitual pode continuar.

Recomenda-se monitorizar a ingestão de alimento e o comportamento das aves e aplicar a vacina

através deste método apenas após a espera de uma ingestão adequada do alimento.

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Administração através da água de bebida

Devem ser utilizados bebedouros para a administração da vacina.

Disponibilizar um número adequado de bebedouros ou espaço de bebida para que todos os pintos

tenham acesso à água com vacinação e possam assim receber a dose correta.

Colocar os bebedouros uniformemente na área onde se encontram alojados os pintos.

Retirar a água durante 2-4 horas antes da vacinação.

Preparação da suspensão da goma de xantana:

Pode utilizar a goma xantana disponível comercialmente.

Para 1.000 doses: colocar 3 litros de água potável limpa à temperatura ambiente num recipiente

adequado e dissolva 5 g de goma xantana.

Para 5.000 doses: colocar 15 litros de água potável limpa à temperatura ambiente num recipiente

adequado e dissolva 25 g de goma xantana.

Preparar a suspensão da vacina da seguinte maneira:

Agitar o frasco da vacina vigorosamente para ressuspender os oócitos. Abrir o frasco e despejar todo

o conteúdo na água potável limpa à temperatura ambiente. 2 litros para 1.000 doses e 10 litros para

5.000 doses. Enxaguar o frasco 3 vezes com água para assegurar a remoção de todos os oócitos do

mesmo. Agitar os 2 litros (1.000 doses) ou 10 litros (5.000 doses) obtidos de suspensões de vacina e

transferir gradualmente para a suspensão de goma xantana preparada, mexendo cuidadosamente para

assegurar uma suspensão homogénea.

A mistura da goma xantana com a solução da vacina originará uma quantidade final de 5 litros (para

1.000 doses) ou 25 litros (para 5.000 doses) de suspensão de vacina-goma xantana. Despejar a

suspensão de vacina no equipamento de bebida.

Administração através de pulverização nas galinhas

Para cada 100 aves, é necessário preparar um volume de dose de cerca de 24 ml (0,24 ml/ave) de

suspensão de pulverização grosseira.

Para pulverização em galinhas, usar o corante Azul Brilhante (E133).

Preparação do diluente colorido:

Para 1.000 doses, colocar 240 ml de água num recipiente adequado e adicionar corante Azul Brilhante

(E133) numa concentração de 0,01% p/v.

Para 5.000 doses, colocar 1200 ml de água num recipiente adequado e adicionar corante Azul

Brilhante (E133) numa concentração de 0,01% p/v.

Preparação e administração da suspensão da vacina:

Agitar vigorosamente o frasco de 1.000 ou 5.000 doses para ressuspender os oócitos.

Adicionar todo o conteúdo do frasco ao diluente e misturar bem. Enxaguar o frasco 3 vezes com

diluente para assegurar a remoção de todos os oócitos. Encher o reservatório de vacina do dispositivo

de pulverização com o volume total preparado. Manter continuamente a homogeneidade da suspensão

da vacina. A pressão do dispositivo de pulverização deve ser de pelo menos 3 bar. O dispositivo de

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pulverização deve fornecer um tamanho de gotícula ≥100 µm.

Para melhorar a uniformidade da vacinação, manter os pintos dentro da respetiva caixa durante pelo

menos 1 hora, a fim de deixá-los ingerir todas as gotículas da vacina. Assegurar que exista luz

suficiente para que as galinhas estejam acordadas e alisem as próprias penas e umas das outras.

10.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: usar imediatamente, não conservar.

Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 4 horas.

Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no

rótulo.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo

A vacina contém oócitos coccidianos vivos e depende da replicação das estirpes da vacina nas

galinhas para desenvolvimento da imunidade. É comum encontrar oócitos no trato gastrointestinal das

aves vacinadas a partir das 1-3 semanas ou mais após a vacinação. O mais provável é que estes

oócitos sejam oócitos vacinais que são reciclados nas aves através das camas. A reciclagem dos

oócitos é necessária para o desenvolvimento de imunidade e proteção continuada.

Como a proteção contra a infeção coccídea na sequência da vacinação é intensificada por eventos

naturais, acessos a quaisquer agentes terapêuticos com atividade anticoccídea a qualquer altura após a

vacinação pode afetar adversamente o desenvolvimento da imunidade. Isto é importante ao longo da

vida das galinhas.

Precauções especiais para a utilização em animais

Vacinar apenas aves saudáveis.

As galinhas devem ser estritamente criados no solo sobre camas.

Para reduzir a possibilidade de um desafio coccídeo antes do início da imunidade, as camas devem ser

removidas e a habitação das galinhas deve ser cuidadosamente limpa entre ciclos de criação.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Lave e desinfete as mãos e o equipamento após o uso.

Ao pulverizar a vacina em pintos ou no alimento, o utilizador deve usar equipamento de proteção

individual constituído por máscaras bem ajustadas e proteção ocular.

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em aves poedeiras. Não administrar a

aves em postura e dentro de 4 semanas antes do início do período de postura.

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Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não administrar quaisquer agentes anticoccídeos, incluindo sulfamidas, antes ou depois da vacinação,

visto que isso terá um impacto negativo na imunidade que depende da reciclagem dos oócitos no

ambiente.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina, antes ou após a

administração

outro

medicamento

veterinário,

deve

tomada

caso

caso

tendo

consideração a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Não

foram

observados

quaisquer

eventos

adversos

sequência

administração

sobredosagem 10 vezes superior ao normal.

Incompatibilidades principais

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Dezembro de 2019

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

A vacinação é seguida de uma reciclagem contínua e vitalícia dos oócitos da vacinação através das

camas. Esta reciclagem dos oócitos origina o desenvolvimento da imunidade e proteção continuada

contra estirpes selvagens de ambas as estirpes Eimeria.

Frasco de polietileno de baixa densidade (LDPE) de 30 ml com uma rolha de borracha butílica

cinzenta e uma tampa de alumínio contendo 1.000 ou 5.000 doses.

Tamanhos das embalagens:

Caixa de cartão com 1 frasco de 1.000 doses

Caixa de cartão com 1 frasco de 5.000 doses

Caixa de cartão com 5 frascos de 1.000 doses

Caixa de cartão com 5 frascos de 5.000 doses

Caixa de cartão com 10 frascos de 1.000 doses

Caixa de cartão com 10 frascos de 5.000 doses

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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