País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
equine navelsträngen mesenkymala stamceller
EquiCord S.L.
QM09AX
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
hästar
Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet
Minskning av hälta som förknippas med mild till måttlig degenerativ ledsjukdom (artros) i hästar.
Revision: 3
auktoriserad
2019-06-19
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL: HORSTEM INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HÄSTAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA EquiCord S.L. 103-D Loeches Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón 28925 Madrid Spanien Tel.: +34 (0) 914856756 E-post: horstem@equicord.com 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HorStem injektionsvätska, suspension för hästar 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje injektionsflaska innehåller: Aktiv substans: 15 x 10 6 mesenkymala stamceller från navelsträng från häst Hjälpämne: Adenosin Dextran-40 Laktobionisk syra HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra) Natriumhydroxid L-glutation Kaliumklorid Kaliumbikarbonat Kaliumfosfat Dextros Sackaros Mannitol Kalciumklorid Magnesiumklorid Kaliumhydroxid Natriumhydroxid Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra) Vatten för injektionsvätskor Injektionsvätska, suspension. Grumlig, färglös suspension. 17 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Mycket vanliga Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och smärta vid rapporterades 24 timmar efter att läkemedlet administrerades. Tydlig förbättring sågs under de efterföljande 48 timmarna och fullständig remission sågs under de efterföljande två veckorna. Vid allvarlig inflammation kan det bli nödvändigt att administrera ge symtomatisk behandling med icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel). Vanliga Måttlig ledutgjutning utan associerad hälta har observerats 24 timmar efter att HorStem administrerades. Fullständig remission observerades under de följande två veckorna ut Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HorStem injektionsvätska, suspension för hästar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 1 ml-dos innehåller: AKTIV SUBSTANS: Mesenkymala stamceller från navelsträng från häst (EUC-MSCs) 15 x 10 6 Innehållsämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Grumlig, färglös suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hästar 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden. Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra leder. Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer än en artritisk led samtidigt. Effektens insättande kan vara gradvis. Effektdata har visat en effekt från 35 dagar efter behandlingen. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur En korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och en åtföljande risk för trombos. Säkerheten av detta läkemedel har bara undersökts på minst två år gamla hästar. 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion. Tvätta händerna efter användning. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) Mycket vanliga: Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och smärta Leia o documento completo