Helixate NexGen

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Octocog alfa

Disponível em:

Bayer AG 

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

octocog alfa

Grupo terapêutico:

Antihemoragika

Área terapêutica:

Hemofilie A

Indicações terapêuticas:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený faktor-VIII nedostatek). Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován při von Willebrandově chorobě.

Resumo do produto:

Revision: 31

Status de autorização:

Staženo

Data de autorização:

2000-08-04

Folheto informativo - Bula

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HELIXATE NEXGEN 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
HELIXATE NEXGEN 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
HELIXATE NEXGEN 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
HELIXATE NEXGEN 2000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
HELIXATE NEXGEN 3000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Helixate NexGen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate
NexGen používat
3.
Jak se přípravek Helixate NexGen používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Helixate NexGen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HELIXATE NEXGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Helixate NexGen obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský
koagulační faktor VIII (oktokog alfa).
Helixate NexGen se používá k léčbě a profylaxi krvácení u
dospělých, dospívajících a dětí všech
věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru
VIII).
Tento přípravek neobsahuje von W

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Helixate NexGen 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Helixate NexGen 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Helixate NexGen 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Helixate NexGen 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Helixate NexGen 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1000/2000/3000
IU lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa).
Lidský koagulační faktor VIII je vyroben rekombinantní DNA
technologií (rDNA) v ledvinových
buňkách křeččích mláďat obsahujících gen pro lidský faktor
VIII.
•
Jeden ml přípravku Helixate NexGen 250 IU obsahuje po rekonstituci
přibližně 100 IU (250 IU
/ 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).
•
Jeden ml přípravku Helixate NexGen 500 IU obsahuje po rekonstituci
přibližně 200 IU (500 IU
/ 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).
•
Jeden ml přípravku Helixate NexGen 1000 IU obsahuje po rekonstituci
přibližně 400 IU
(1000 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN:
octocogum alfa).
•
Jeden ml přípravku Helixate NexGen 2000 IU obsahuje po rekonstituci
přibližně 400 IU
(2000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum
alfa).
•
Jeden ml přípravku Helixate NexGen 3000 IU obsahuje po rekonstituci
přibližně 600 IU
(3000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum
alfa).
Síla (IU) je určena jednostupňovou srážecí zkouškou proti
standardnímu roztoku FDA Mega, který byl
kalibrován proti standardu WHO v mezinárodních jednotkách (IU).
Specifická účinnost přípravku Helixate NexGen je přibližně
4000 IU/mg bílkoviny.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pr