HeliCap 37 kBq Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ureia (14C)

Disponível em:

Laboratoires Mayoly Spindler, SAS

Código ATC:

V04CX

DCI (Denominação Comum Internacional):

Urea (14C)

Dosagem:

37 kBq

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Ureia (14C) 37 KBq

Via de administração:

Via oral

Classe:

19.5 - Preparações radiofarmacêuticas (radiofármacos)

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Radiofármaco

Área terapêutica:

Other diagnostic agents

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco 10 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5580287 CNPEM: 50109235 CHNM: 10040121 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-09-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 31-01-2009 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HeliCap 37 kBq, cápsulas
ureia (14C)
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é HeliCap e para que é utilizado
2. Antes de tomar HeliCap
3. Como tomar HeliCap
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar HeliCap
6. Outras informações
1. O QUE É HeliCap E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. A cápsula faz parte de um teste
respiratório que pode ser utilizado para determinar se tem uma infecção no estômago
e/ou duodeno causada pela bactéria Helicobacter Pylori.
HeliCap contém ureia (14C), que é ligeiramente radioactiva. Após a administração de
HeliCap o ar que expirar é recolhido e analisado. Está infectado com a Helicobacter
Pylori se se encontrar vestígios de radioactividade no ar expirado.
A quantidade de radioactividade por cápsula é baixa e de pequena infiltração. Em
plástico, a infiltração é de 0,25 mm, e não ultrapassa o seu recipiente padrão. Este é um
valor francamente inferior ao recebido num exame raio-X comum ao estômago.
2. ANTES DE TOMAR HeliCap
Não tome HeliCap
se tem alergia (hipersensibilidade) à ureia (14C) ou a qualquer outro componente de
HeliCap
se tem qualquer infecção no estômago, podendo resultar num falso positivo
se está grávida
Tome especial cuidado com HeliCap:
se foi sujeito a remoção total ou parcial do estômago
se tem idade inferior a 18 anos
APROVADO EM 31-01-2009 INFARMED
Utilizar HeliCap com outros medicamentos
HeliCap pode ser afectado

Características técnicas

APROVADO EM 28-09-2005 INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1.Denominação do Medicamento
HeliCap, 37 kBq, Cápsula
2.Composição qualitativa e quantitativa
Uma cápsula contém 37 kBq (
14
C) ureia.
A radiação é emitida por partículas beta de baixa energia de 49 keV (média) e de 156 keV
(max). Infiltração máxima em plástico é 0.25 mm. O período de semidesintegração de
14
C é de
5730 anos.
Excipientes, ver 6.1.
3.Forma farmacêutica
Cápsula
A cápsula é azul, 6 x 16 mm
4.Informações clínicas
4.1.Indicações terapêuticas
Para diagnóstico in vivo da infecção por Helicobacter pylori no tracto gastrointestinal (estômago
e duodeno).
4.2.Posologia e modo de administração
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
A cápsula administrada por via oral de HeliCap contém (
14
C) ureia é utilizada para detectar a
presença de Helicobacter pylori ao medir o radioactivo
14
CO
2 exalado num "teste de respiração"
após a hidrólise enzimática da ureia marcada com
14
C no tracto gastrointestinal.
Adultos (> 18 anos): Uma cápsula (37 kBq ( 14
C) ureia) deve de ser ingerida com água, como
administração única durante o período de teste. Antes de fazer o teste o doente deverá ter feito
jejum durante pelo menos 6 horas, de preferência durante a noite.
A cápsula deve ser ingerida inteira e não deve ser mastigada.
A cápsula HeliCap deve ser usada em conjunto com um teste respiratório validado, como o
HeliProbe
que
inclui
um
dispositivo
de
colheita
do
dióxido
de
carbono
expirado
e
um
analizador ou com qualquer outro sistema de teste desde que provido de um método analítico
validado e realizado por um laboratório devidamente certificado.
4.3.Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer dos excipientes.
O teste não deve de ser feito a pacientes com outra suposta ou comprovada infecção gástrica ou
a pacientes com gastrite atrófica. Estas condições podem interferir com o resultado do teste.
Outros testes são necessários para confirmar a pr