Hebe 5 mg/ml Colírio, solução

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Cetorolac
Disponível em:
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Código ATC:
S01BC05
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cetorolac
Dosagem:
5 mg/ml
Forma farmacêutica:
Colírio, solução
Composição:
Cetorolac, trometamina 5 mg/ml
Via de administração:
Uso oftálmico
Classe:
15.2.2 - Anti-inflamatórios não esteróides
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
ketorolac
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 10 ml Não Comercializado Número de Registo: 5602438 CNPEM: 50000187 CHNM: 10055917 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1470/001/MR
Data de autorização:
2014-04-22

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APROVADO EM

02-10-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Hebe 5 mg/ml colírio, solução

Cetorolac, trometamina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Hebe e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Hebe

3. Como utilizar Hebe

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Hebe

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Hebe e para que é utilizado

Hebe é um medicamento para aplicação no olho.

Hebe é utilizado nas seguintes situações:

-após cirurgia ou lesão no olho, para tratar a inflamação e controlar a dor;

-antes de cirurgia ao olho, para impedir que a pupila se contraia e para prevenir que

ocorra a inflamação e o inchaço do olho (edema macular cistoide) após cirurgia da

catarata;

-para tratar os sintomas da conjuntivite alérgica, nomeadamente da conjuntivite

alérgica sazonal.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Hebe

Não utilize Hebe

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cetorolac, trometamina ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6);

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico e outros medicamentos

anti-inflamatórios não esteroides como por exemplo o ibuprofeno.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hebe:

-se tem tendência a sangrar com facilidade.

Se usa lentes de contacto deverá utilizar óculos durante o tratamento com Hebe.

como

outros

anti-inflamatórios

não

esteroides,

utilização

cetorolac

trometamina pode atrasar a cicatrização de feridas da córnea, pelo que o seu uso

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INFARMED

deve ser bem ponderado pelo médico se tem predisposição para lesões epiteliais

persistentes, desenervação da córnea, diabetes mellitus e olho seco grave.

O uso prolongado de anti-inflamatórios não esteroides pode levar à diminuição da

espessura da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da

córnea.

A utilização concomitante de cetorolac e de corticosteroides tópicos deve ser

cuidadosamente monitorizada pelo médico em doentes suscetíveis de sofrer rotura

do epitélio da córnea, pelo potencial aumento de atraso na cicatrização.

Outros medicamentos e Hebe

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Embora cetorolac seja bem tolerado quando associado a medicamentos oftálmicos e

sistémicos tais com antibióticos, sedativos, hialuronidase e/ou anestésicos locais,

beta-bloqueantes,

inibidores

anidrase

carbónica,

mióticos,

midriáticos,

cicloplégicos, fale com o seu médico se estiver a utilizar os seguintes medicamentos:

- outro medicamento para os olhos;

- medicamentos que tornam o sangue mais fluido como por exemplo a varfarina.

O uso simultâneo de anti-inflamatórios não esteroides e corticosteroides tópicos pode

aumentar

possibilidade

ocorrência

problemas

cicatrização

(ver

Advertências e precauções).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança do seu uso na mulher grávida.

Até à data não existem estudos controlados adequados acerca da utilização de

cetorolac trometamina em mulheres grávidas, pelo que o seu uso nessas situações

só deve ser considerado se os benefícios ultrapassarem os riscos. Pelos riscos

conhecidos dos anti-inflamatórios não esteroides no 3º trimestre da gravidez,

cetorolac trometamina não deve ser usado nessa fase da gravidez.

Amamentação

Hebe não é recomendado a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir ou utilizar máquinas se tiver alterações da visão, tais como visão

enevoada.

Hebe contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode

alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da

utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se

tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da

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frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho

após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

3. Como utilizar Hebe

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

-antes de cirurgia ao olho: 1 gota de meia em meia hora nas duas horas antes da

cirurgia (num total de 4 gotas);

-após cirurgia ao olho: 1-2 gotas a cada 6-8 horas durante um período de 3-4

semanas (período de tempo aconselhado para o uso de Hebe). A administração

apenas deve ser iniciada 24 horas após a cirurgia;

-outras indicações: 1 gota, 4 vezes por dia, durante 7 dias. O seu médico poderá

prolongar o seu tratamento para além dos 7 dias.

Se estiver a utilizar Hebe em simultâneo com outro medicamento tópico oftálmico,

estes deverão ser administrados com, pelo menos, 5 minutos de intervalo entre si.

Utilização em crianças

A dose recomendada é idêntica à dos adultos.

Crianças com idade inferior a 3 anos não deverão utilizar Hebe.

Em doentes idosos, insuficientes renais e hepáticos não é necessário um ajuste da

dose habitual.

Como utilizar Hebe:

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.

2. Rode e retire a tampa do frasco exercendo uma ligeira pressão sobre

este.

3. Com o dedo puxe cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do

olho afetado.

4. Coloque a extremidade do conta-gotas próxima do seu olho, mas de

modo a não lhe tocar.

5. Pressione o frasco suavemente de forma a que apenas uma gota entre

no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.

6. Com um dedo pressione o canto do olho afetado, junto ao nariz.

Pressione durante 2 a 3 minutos, enquanto mantém o olho fechado para

evitar o risco de absorção do medicamento pela mucosa do nariz.

7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver dito

para o fazer.

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Coloque

novo

tampa

frasco.

Não

ultrapasse

dose

recomendada pelo seu médico.

Se utilizar mais Hebe do que deveria

Não estão descritos casos de sobredosagem com o uso ocular deste medicamento.

entanto,

alguém

ingerir

acidentalmente

qualquer

quantidade

Hebe,

contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do

hospital mais próximo. Leve consigo o frasco do medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Hebe

Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

aplicar. Se se esqueceu de aplicar uma dose de Hebe, aplique-a assim que se

lembrar. Se, no entanto, estiver quase na hora da próxima aplicação não aplique a

dose em falta e siga o horário recomendado pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos adversos encontram-se listados segundo a classe de sistemas de orgãos e

a sua frequência. As frequências estão definidas como muito frequentes (≥ 1/10);

frequentes

(≥1/100,

<1/10);

pouco

frequentes

(≥1/1.000,

<1/100);

raros

(≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser

calculado a partir dos dados disponíveis).

Classes

sistemas

orgãos

Frequência

Efeitos secundários

Doenças

sistema

imunitário

Frequentes

Reações alérgicas

Muito frequentes

Irritação

ocular

(incluindo

sensação

queimadura)

Dor ocular (incluindo picadas)

Frequentes

Inflamação da córnea (queratite) superficial

Inchaço (edema) do olho e/ou das pálpebras

Comichão nos olhos (prurido ocular)

Fluxo

sanguíneo

aumentado

zona

conjuntiva (hiperemia conjuntival)

Infeção ocular

Inflamação ocular

Afeções oculares

Pouco frequentes

Úlcera da córnea

Infiltrados na córnea

Visão turva e/ou diminuída

Secura ocular

Inflamação da íris (irite)

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Desconhecidos

Diminuição da espessura da córnea

Erosão da córnea

Rotura do epitélio

Perfuração da córnea

Uma vez que cetorolac trometamina pode ser sistemicamente absorvido após a

administração por via tópica, os efeitos indesejáveis reportados com a utilização

sistémica, embora raros, podem possivelmente ocorrer, nomeadamente, dores de

cabeça (cefaleias), sintomas gripais, náuseas, vómitos, hemorragias e úlcera péptica.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeito

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão de Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre

a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Hebe

Não conservar acima de 25°C.

Manter o frasco conta-gotas bem fechado.

Manter o frasco conta-gotas dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da

humidade.

Após abertura do frasco, utilize Hebe nos 28 dias seguintes.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Hebe

-A substância ativa é o cetorolac, trometamina.

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outros componentes são:

cloreto

sódio,

edetato

dissódico,

cloreto

benzalcónio, água altamente purificada e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para

ajuste de pH.

Qual o aspeto de Hebe e conteúdo da embalagem

Hebe apresenta-se sob a forma farmacêutica de colírio, solução, em frasco conta-

gotas estéril, com a capacidade de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha

Portugal

Tel: +351 21 415 81 30

Fax: +351 21 415 81 31

E-mail: geral@edol.pt

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Hebe 5 mg/ml Colírio, solução.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cetorolac, trometamina a 5 mg/ml

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cloreto de benzalcónio - 0,05 mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Colírio, solução.

Solução límpida, incolor e inodora com pH compreendido entre 6,5 a 7,5 e intervalo

de osmolalidade entre os 280 e 380 mOsm/kg.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hebe está indicado no controlo da dor e reação inflamatória pós-operatória e pós-

traumática, na inibição da miose intraoperatória e na prevenção da inflamação e do

edema macular cistoide após cirurgia da catarata. Está ainda indicado, pelo seu

efeito

anti-inflamatório,

tratamento

sintomático

conjuntivites

alérgicas,

nomeadamente da conjuntivite alérgica sazonal.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Aquando da preparação para a cirurgia: 1 gota de meia em meia hora, no globo

ocular, nas duas horas precedentes ao ato cirúrgico (num total de 4 gotas).

Aquando pós-cirurgia: a dose recomendada é 1-2 gotas a cada 6-8 horas durante um

período de 3-4 semanas (período de tempo aconselhado para o uso de Hebe). A

administração apenas deve ser iniciada 24 horas após a cirurgia.

Nas outras indicações: a posologia média recomendada é de 1 gota, no globo ocular,

4 vezes ao dia. O tratamento só se prolongará para além de uma semana se o

médico oftalmologista assim o entender.

População pediátrica

Posologia idêntica à população adulta.

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A segurança e eficácia de cetorolac trometamina em crianças com menos de 3 anos

de idade não estão, ainda, bem estabelecidas.

Populações especiais

Idosos, insuficientes renais e insuficientes hepáticos

A posologia é idêntica neste grupo de doentes.

Em virtude de os níveis de cetorolac trometamina sistémica serem baixos após

administração ocular tópica, não é necessário o ajuste terapêutico para estas

populações.

Modo de administração

Instilar o colírio gota a gota, na dose recomendada, no saco conjuntival inferior do

olho que necessita de tratamento, puxando a pálpebra inferior cuidadosamente para

baixo e olhando para cima.

Os doentes devem ser instruídos para evitar que a ponta do frasco entre em

contacto com o olho e estruturas circundantes.

caso

outro

medicamento

tópico

oftálmico

estar

utilizado

concomitantemente com Hebe, estes deverão ser administrados com, pelo menos, 5

minutos de intervalo entre si.

No caso de haver esquecimento de uma dose, esta deve ser aplicada assim que

possível. O tratamento deve continuar posteriormente com a administração da dose

seguinte, tal como planeado.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Existe

potencial

para

sensibilidade

cruzada

ácido

acetilsalicílico

outros

fármacos anti-inflamatórios não esteroides. Hebe está contraindicado em indivíduos

hipersensíveis que tenham exibido previamente sensibilidade a estes fármacos.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Hebe não deve ser usado simultaneamente com lentes de contacto.

É recomendado que Hebe seja utilizado com precaução em doentes com tendência

para hemorragias ou que estejam sob terapêutica anticoagulante.

Tal como outros AINEs, a utilização de cetorolac trometamina pode atrasar a

cicatrização de feridas queráticas, pelo que o seu uso em indivíduos predispostos

(com lesões epiteliais persistentes, desenervação querática, diabetes mellitus, olho

seco grave, p.e.) deve ser bem ponderado. O uso prolongado de AINEs pode levar a

adelgaçamento querático, erosão querática, ulceração querática ou perfuração da

córnea.

A utilização concomitante de cetorolac trometamina e de corticosteroides tópicos

deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes suscetíveis de sofrer rotura do

epitélio da córnea, pelo potencial aumento de atraso na cicatrização.

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Hebe contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml. O cloreto de

benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor

das lentes de contacto. Remover as lentes de contacto antes da utilização deste

medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

Foi notificado que o cloreto de benzalcónio causa irritação dos olhos, sintomas de

secura dos olhos e pode afetar o filme lacrimal e a superfície da córnea. Deve ser

utilizado com precaução nos doentes com olhos secos e nos doentes com alterações

na córnea. Os doentes devem ser monitorizados no caso de utilização prolongada.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação.

Cetorolac trometamina colírio, solução tem sido bem tolerado quando associado a

medicamentos

oftálmicos

sistémicos

tais

como

antibióticos,

sedativos,

hialuronidase e/ou anestésicos locais (bupivacaína-HCl, lidocaína-HCl e tetracaína-

HCl), beta-bloqueantes, inibidores da anidrase carbónica, mióticos, midriáticos,

cicloplégicos.

Usar sob vigilância em doentes que apresentem tendências hemorrágicas ou que

estejam sob terapêutica anticoagulante.

O uso simultâneo de AINEs e corticosteroides tópicos pode aumentar a possibilidade

de ocorrência de problemas de cicatrização (ver secção 4.4).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança do seu uso na mulher grávida.

Os resultados de estudos em animais não indicam risco de toxicidade reprodutiva

(ver secção 5.3).

Até à data não existem estudos controlados adequados acerca da utilização de

cetorolac trometamina colírio, solução em mulheres grávidas, pelo que o seu uso

nessas situações só deve ser considerado se os benefícios ultrapassarem os riscos.

Pelos riscos conhecidos dos AINEs no 3º trimestre da gravidez (encerramento

prematuro do ductos arteriosus), cetorolac trometamina não deve ser usado nessa

fase da gravidez.

Amamentação

Hebe não é recomendado a mulheres em período de aleitamento. O Cetorolac

trometamina é secretado pelo leite humano após administração sistémica.

Fertilidade

Os estudos em animais não revelaram efeitos adversos sobre a fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Hebe sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Contudo, imediatamente após a aplicação, a visão poderá ficar turva durante um

curto período de tempo pelo que não se deve conduzir ou utilizar máquinas até a

visão se tornar clara.

4.8 Efeitos indesejáveis

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INFARMED

Os efeitos adversos encontram-se listados segundo a classe de sistemas de órgãos e

a sua frequência. As frequências estão definidas como muito frequentes (≥ 1/10);

frequentes

(≥1/100,

<1/10);

pouco

frequentes

(≥1/1.000,

<1/100);

raros

(≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser

calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sistema imunitário

Frequentes: reações alérgicas.

Afeções oculares

Muito frequentes: irritação ocular (incluindo sensação de queimadura), dor ocular

(incluindo picadas).

Frequentes: queratite superficial, edema do olho e/ou das pálpebras, prurido ocular,

hiperemia conjuntival, infeção ocular, inflamação ocular.

Pouco

frequentes:

úlcera

córnea,

infiltrados

córnea,

visão

turva

e/ou

diminuída, secura ocular, irite.

Desconhecido: diminuição da espessura da córnea, erosão da córnea, rotura do

epitélio e perfuração da córnea.

Uma vez que o cetorolac trometamina pode ser sistemicamente absorvido após a

administração por via tópica, os efeitos indesejáveis reportados com a utilização

sistémica, embora raros, podem possivelmente ocorrer, nomeadamente, cefaleias,

sintomas gripais, náuseas, vómitos, hemorragias e úlcera péptica.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Para

forma

farmacêutica

questão,

não

foram

observados

casos

sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 15.2.2- Medicamentos usados em afecções oculares.

Anti-inflamatórios. Anti-inflamatórios não esteróides, código ATC: S01BC05

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INFARMED

Cetorolac

trometamina

anti-inflamatório

não

esteroide,

quando

administrado sistemicamente, demonstra atividade analgésica, anti-inflamatória e

antipirética. O mecanismo que conduz a estas ações, deve-se em parte à capacidade

de inibição da biossíntese das prostaglandinas. A administração ocular de Cetorolac

trometamina reduz os níveis da prostaglandina E2 no humor aquoso.

As prostaglandinas promovem um certo tipo de inflamação ocular dado que, a sua

presença é responsável pela vasodilatação e aumento da permeabilidade vascular,

leucotáxia, aumento do tónus intraocular e rutura da barreira hematoaquosa. As

prostaglandinas ao promoverem a constrição do esfíncter da íris, são responsáveis

pela resposta miótica da pupila durante a cirurgia ocular.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A absorção sistémica de cetorolac trometamina colírio, solução após aplicação tópica

não está elucidada, no entanto, as concentrações séricas após aplicação tópica são

mínimas, comparativamente à administração oral ou parentérica.

No estudo de tolerância de dose múltipla (TID) com duração de 21 dias em

indivíduos saudáveis, só 1 de 13 indivíduos apresentou uma concentração plasmática

detetável pré-dose (0,021 µg/ml). Noutro grupo de 13 indivíduos, só 4 indivíduos

mostraram concentrações plasmáticas muito baixas de cetorolac trometamina (0,011

a 0,023 µg/ml) 15 minutos após administração ocular. Assim, concentrações mais

elevadas de cetorolac no humor aquoso e concentrações muito baixas ou não

detetáveis

após

administração

ocular

sugerem

utilização

cetorolac

trometamina por via oftálmica no tratamento de afeções oculares resulta numa

absorção sistémica bastante reduzida nos doentes.

Distribuição

A distribuição de cetorolac trometamina colírio, solução nos tecidos e fluidos oculares

humanos não está bem caracterizada.

O cetorolac trometamina atravessa a barreira placentária. Além disso, o cetorolac

trometamina tem distribuição no leite materno, embora em concentrações reduzidas.

Biotransformação

O destino metabólico do cetorolac trometamina após absorção sistémica não se

encontra completamente elucidado, contudo o cetorolac trometamina é metabolizado

no fígado por hidroxilação. O cetorolac trometamina absorvido sistemicamente

conjuga-se ainda com o ácido glucurónico.

Eliminação

Após administração oral, intramuscular ou intravenosa, o cetorolac trometamina, e

os seus metabolitos, são excretados maioritariamente na urina; apenas pequenas

quantidades do fármaco, e dos seus metabolitos, são excretados nas fezes.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo

estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade,

potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.

Estudos

toxicidade

aguda,

sub-aguda

crónica

Hebe

animais

experiência estabeleceram a segurança do fármaco.

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INFARMED

Os estudos de toxicidade reprodutiva mostraram distocia e aumento de mortalidade

neonatal no rato, mas apenas para doses excessivas por comparação às doses

terapêuticas.

Verificou-se que o Hebe não era irritativo para o olho do coelho, não demonstrou

efeito

anestésico

local,

não

influenciou

cicatrização

feridas

oculares

experimentais no coelho, não influenciou a disseminação de infeções oculares

experimentais por Candida Albicans, Herpes simplex vírus tipo um, ou Pseudomonas

aeruginosa no coelho, e não aumentou a pressão ocular no olho normal do coelho.

Estudos de toxicidade ocular em cães, macacos e ratos não revelaram evidência de

irritação local com concentrações de cetorolac trometamina até 0,5%.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Cloreto de sódio,

Edetato dissódico,

Cloreto de benzalcónio,

Água altamente purificada,

Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste de pH..

6.2 Incompatibilidades

O cloreto de benzalcónio é incompatível com alumínio, surfactantes aniónicos,

fluoresceína, peróxido de hidrogénio, hidroxipropilmetilcelulose, compostos iodados,

lanolina,

nitratos,

surfactantes

não

iónicos

elevadas

concentrações,

permanganatos, proteínas, salicilatos, sais de prata, sulfonamidas, óxido de zinco,

algumas misturas de borrachas, algumas misturas de plásticos e lentes de contacto

moles.

água

para

preparações

injetáveis

incompatível

substâncias

hidrolisam com facilidade, metais alcalinos e seus óxidos, sais anidros de vários

acetatos e com certos materiais orgânicos.

6.3 Prazo de validade

30 meses.

Após a primeira abertura: 28 dias.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

Manter o frasco conta-gotas bem fechado.

Manter o frasco conta-gotas dentro da embalagem exterior para proteger da luz e

humidade.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

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INFARMED

O Hebe é um colírio apresentado em frasco branco opaco de LDPE, cuja capacidade é

de 10 ml, com vedante conta-gotas em LDPE e tampa em HDPE, com fecho

inviolável. O conjunto é previamente esterilizado por intermédio de radiação gama.

Os frascos, depois de cheios, são acondicionados em cartonagens devidamente

impressas, contendo um folheto informativo.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

Abrir a tampa do recipiente, e exercer uma ligeira pressão sobre este, fazendo sair o

líquido gota a gota na dose recomendada.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha

Portugal

Tel: +351 21 415 81 30

Fax: +351 21 415 81 31

E-mail: geral@edol.pt

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5602438 - 10 ml, colírio, solução, 5 mg/ml, frasco conta-gotas

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 22 de abril de 2014

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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