HEARTGARD 30 PLUS 136 ug + 114 mg, comprimidos para mastigar para cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Ivermectina 136.0 microgramas ; Pirantel 114.0 mg
Disponível em:
Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.
Código ATC:
QP54AA51
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ivermectin; Pirantel
Forma farmacêutica:
Comprimido mastigável
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Associações de Ivermectina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 6 unidade(s) 51538 Autorizado Sim
Número de autorização:
51538

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

HEARTGARD 30 PLUS 136 µg + 114 mg, comprimidos para mastigar para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância Activa:

Ivermectina

Pirantel (sob a forma de pamoato)

136 µg

114 mg

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos para mastigar, de cor vermelho acastanhado com laivos amarelos.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (cães)

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Prevenção da Dirofilariose canina por eliminação dos estadios larvares tecidulares da Dirofilaria

immitis, até um mês (30 dias) após a infecção e concomitante tratamento e controlo de infecções por

ascarídeos (Toxocara canis, Toxascaris leonina) e ancilostomas (Ancylostoma caninum, Uncinaria

stenocephala).

Prevenção do desenvolvimento de Dirofilaria repens adulta, quando administrado em intervalos

mensais (30 dias).

4.3

Contra-indicações

Não existem.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não se recomenda o uso do medicamento em cães com menos de 6 semanas de idade.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

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Todos os cães devem ser testados para dirofilariose, antes de iniciar o tratamento, uma vez que o

medicamento não é indicado contra o estadio adulto de Dirofilaria immitis. Os cães infectados devem

ser tratados para remoção das dirofilárias adultas e microfilárias antes de ser iniciado o programa

profiláctico.

Deve haver precaução na utilização em animais com insuficiência hepática.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

caso

ingestão

acidental,

dirija-se

imediatamente

médico

mostre-lhe

folheto

informativo ou o rótulo.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Foram observadas, em ensaios clínicos com ivermectina, reacções ligeiras do tipo hipersensibilidade,

presumivelmente devidas à morte de microfilárias, que se manifestaram particularmente por diarreia

passageira, após o tratamento de alguns cães que albergavam microfilárias circulantes.

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

Estudos clínicos demonstraram uma ampla margem de segurança, relativamente à dose recomendada,

incluindo cadelas gestantes ou com ninhadas, cães reprodutores e cachorros com mais de 6 semanas

de idade.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante deste medicamento com

qualquer outro.

Porém, as vulgarmente utilizadas coleiras antipulgas, banhos, champôs, anti-helmínticos, vacinas e

esteroides, foram administrados em ensaios clínicos com o medicamento veterinário, num programa

de prevenção da Dirofilariose canina, sem efeitos adversos.

4.9

Posologia e via de administração

O medicamento veterinário, está formulado para administração oral, na dose mínima recomendada de

6 μg de ivermectina, e 5 mg de pirantel, (sob a forma de pamoato), por kg de peso corporal, em

intervalos mensais (30 dias).

O esquema de dosagem recomendado para a prevenção da Dirofilariose canina e para o tratamento e

controlo de infecções por ascarídeos e ancilostomas é o seguinte:

Peso do cão

Nº de

comprimidos para

mastigar/mês

Ivermectina

por

comprimido

Pirantel por

comprimido

Cor de

identificação

da caixa

De 12 a 22 Kg

136 μg

114 mg

Verde

Uma vez que a maioria dos cães acham os comprimidos para mastigar, palatáveis, estes podem ser-

lhes dados, na mão. Também se podem administrar intactos, com o alimento.

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O comprimido para mastigar deve ser administrado ao cão de forma a encorajar o animal a mastigá-lo;

caso contrário, os comprimidos para mastigar devem ser partidos em pedaços pequenos, antes de

administrados; os cães, normalmente, ingerem-nos inteiros.

A dose correcta deve ser administrada a intervalos mensais, durante o período do ano em que os

mosquitos (vectores), potenciais portadores de larvas infectantes, estão activos. A dose inicial deve

ser administrada no mês seguinte à primeira exposição aos mosquitos. A dose final deve ser

administrada durante o mês seguinte à última exposição aos mosquitos.

Quando se substitui outro medicamento preventivo da dirofilariose, num programa de prevenção, a

primeira dose do medicamento veterináriodeve ser administrada no prazo de um mês, após a paragem

da medicação prévia.

A eficácia preventiva do medicamento não pode ser assegurada, se o intervalo entre as administrações

exceder os 30 dias. Para evitar tal situação o medicamento deve ser dado mensalmente, no mesmo dia

do mês ou próximo dele.

Se se atrasar o tratamento, a imediata administração do medicamento e, o reassumir do esquema de

tratamento, diminuirão o risco de desenvolvimento de dirofilárias adultas.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Em estudos de tolerância, não foi verificada sintomatologia neurológica de toxicidade à ivermectina,

em cães de raça Collie sensíveis, aquando da administração do medicamento, por via oral, em doses

10 vezes superior à dose recomendada.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Endoparasiticidas

Código ATCVet: QP54AA51

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A ivermectina é um fármaco antiparasitário endectocida pertencente à família das avermectinas. As

avermectinas são produzidas por fermentação de um actinomicete – Streptomyces avermitilis. A

ivermectina é o derivado quimicamente modificado 22,23-dihidroavermectina B

O tecido do estadio larvar da Dirofilaria immitis e da Dirofilaria repens é particularmente sensível à

ivermectina. Dado que apenas uma pequena quantidade de ivermectina é necessária para eliminar

estas larvas, o espectro de actividade da ivermectina nesta formulação, contra outros parasitas é

limitado, quando comparado com formulações e doses de ivermectina usadas em outras espécies.

A acção das ivermectinas é única e não partilhada por outras classes de agentes antiparasitários.

Envolve a ligação selectiva e de elevada afinidade da ivermectina aos receptores glutamato dos canais

de cloro, que se encontram nas células nervosas e musculares dos invertebrados, conduzindo a um

aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloreto, com hiperpolarização da célula

muscular ou nervosa, resultando em paralisia e morte dos parasitas.

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As ivermectinas interagem ainda com o neurotransmissor ácido gama-amino butírico ou GABA,

estimulando a sua libertação das terminações nervosas o que potencia a sua ligação aos receptores

especiais pós-sinápticos, interrompendo deste modo, a transmissão dos impulsos nervosos e, portanto,

paralisando e matando o parasita.

A acção do principal neurotransmissor periférico nos mamíferos, a acetilcolina, não é afectada pela

ivermectina. Esta não penetra facilmente no sistema nervoso central dos mamíferos, onde o GABA

funciona como neurotransmissor.

O pamoato de pirantel é um bloqueador neuromuscular despolarizante, que exerce o seu efeito anti-

helmíntico através da libertação de acetilcolina e da inibição da colinesterase, o que resulta na

estimulação dos receptores gangliónicos (nicotínicos) dos helmintas sensíveis. O pirantel despolariza

a membrana muscular e aumenta a frequência da descarga pico. Os helmintas paralizados são

expulsos do tracto gastrintestinal, pelo peristaltismo normal.

O pirantel é o responsável pela eficácia do medicamento face aos nemátodes ascarídeos (T. canis, T.

leonina) e ancilostomídeos (A.caninum, U. stenocephala).

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Os 2 componentes activos são farmacologicamente independentes. O pamoato de pirantel não tem

qualquer efeito sobre a absorção da ivermectina, e vice-versa.

O pamoato de pirantel é praticamente insolúvel em água e a sua absorção, no tracto intestinal, é

negligível.

Avaliando as doses orais em cães, ratos e homem, o fármaco não é detectável no plasma.

Avaliando as doses orais em cães, 50-60% da dose administrada é excretada nas fezes e 3,5-7,5% na

urina.

A ivermectina é rapidamente absorvida no tracto intestinal. O pico plasmático é, aproximadamente,

2,4 ng/ml, às 7,5 horas após a administração e decai, exponencialmente, após o pico.

A concentração no pico é directamente proporcional à dose, sugerindo uma relação linear entre a

quantidade de fármaco absorvida e a dose administrada.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Polioxi 40.

Propilenoglicol.

Dextrose.

Cloreto de sódio.

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

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Página 6 de 17

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa com um blister.

Blister contendo os seguintes materiais:

Face superior: Película multicamada, de cloreto de polivinilo, polietileno e polivinilidina.

Face inferior: Folha de alumínio, selada pelo calor.

Apresentação:

Caixa com um blister de 6 comprimidos.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

O medicamento veterinárionão deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para

peixes e outros organismos aquáticos.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Av. de Pádua, nº 11

1800-294 Lisboa

Portugal

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 51538

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

18 de Dezembro de 1992 / 23 de Agosto de 2012

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

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ANEXO II

ROTULAGEM

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa com um blister de 6 comprimidos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

HEARTGARD 30 PLUS 136 µg + 114 mg, comprimidos para mastigar para cães

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém:

Substância Activa:

Ivermectina

Pirantel (sob a forma de pamoato)

136 µg

114 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos para mastigar, de cor vermelho acastanhado com laivos amarelos.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa com um blister de 6 comprimidos.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães)

6.

INDICAÇÕES

Prevenção da Dirofilariose canina e concomitante tratamento e controlo de infecções por ascarídeos e

ancilostomas, em cães.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral, na dose mínima recomendada de 6 μg de ivermectina, e 5 mg de pirantel, por kg

de peso corporal, em intervalos mensais (30 dias).

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Peso do cão

Nº de

comprimidos para

mastigar/mês

Ivermectina

por

comprimido

Pirantel por

comprimido

Cor de

identificação

da caixa

De 12 a 22 Kg

136 μg

114 mg

Verde

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Não se recomenda o uso do medicamento em cães com menos de 6 semanas de idade.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Av. de Pádua, nº 11

1800-294 Lisboa

Portugal

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 51538

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Blister de 6 comprimidos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

HEARTGARD 30 PLUS136 µg + 114 mg, comprimidos para mastigar para cães

(Cães 12 - 22 Kg)

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Av. de Pádua, nº 11

1800-294 Lisboa

Portugal

3.

PRAZO DE VALIDADE

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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Página 14 de 17

FOLHETO INFORMATIVO

HEARTGARD 30 PLUS comprimidos para mastigar para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Av. de Pádua, nº 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Responsável pela libertação de lote:

Merial

4 Chemin du calquet

31300 Toulouse

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

HEARTGARD 30 PLUS comprimidos para mastigar para cães.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Ivermectina e pirantel (sob a forma de pamoato).

4.

INDICAÇÕES

Prevenção da Dirofilariose canina por eliminação dos estadios larvares tecidulares da Dirofilaria

immitis, até um mês (30 dias) após a infecção e concomitante tratamento e controlo de infecções por

ascarídeos (Toxocara canis, Toxascaris leonina) e ancilostomas (Ancylostoma caninum, Uncinaria

stenocephala).

Prevenção do desenvolvimento de Dirofilaria repens adulta, quando administrado em intervalos

mensais (30 dias).

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não existem.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Foram observadas, em ensaios clínicos com ivermectina, reacções ligeiras do tipo hipersensibilidade,

presumivelmente devidas à morte de microfilárias, que se manifestaram particularmente por diarreia

passageira, após o tratamento de alguns cães que albergavam microfilárias circulantes.

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Página 15 de 17

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães)

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

O medicamento veterinárioestá formulado para administração oral, na dose mínima recomendada de 6

μg de ivermectina, e 5 mg de pirantel, (sob a forma de pamoato), por kg de peso corporal, em

intervalos mensais (30 dias).

O esquema de dosagem recomendado para a prevenção da Dirofilariose canina e para o tratamento e

controlo de infecções por ascarídeos e ancilostomas é o seguinte:

Peso do cão

Nº de comprimidos

para mastigar/mês

Ivermectina

por

comprimido

Pirantel por

comprimido

Cor de

identificação

da caixa

Até 11 Kg

68 μg

57 mg

Azul

De 12 a 22 Kg

136 μg

114 mg

Verde

De 23 a 45 Kg

272 μg

227 mg

Castanho

Aos cães com mais de 45 Kg, administrar uma combinação apropriada dos diferentes comprimidos

para mastigar.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Uma vez que a maioria dos cães acham os comprimidos para mastigar, palatáveis, estes podem ser-

lhes dados, na mão. Também se podem administrar intactos, com o alimento.

O comprimido para mastigar deve ser administrado ao cão de forma a encorajar o animal a mastigá-lo;

caso contrário, os comprimidos para mastigar devem ser partidos em pedaços pequenos, antes de

administrados; os cães, normalmente, ingerem-nos inteiros.

A dose correcta deve ser administrada a intervalos mensais, durante o período do ano em que os

mosquitos (vectores), potenciais portadores de larvas infectantes, estão activos. A dose inicial deve

ser administrada no mês seguinte à primeira exposição aos mosquitos. A dose final deve ser

administrada durante o mês seguinte à última exposição aos mosquitos.

Quando se substitui outro medicamento preventivo da dirofilariose, num programa de prevenção, a

primeira dose do medicamento veterináriodeve ser administrada no prazo de um mês, após a paragem

da medicação prévia.

A eficácia preventiva do medicamento não pode ser assegurada, se o intervalo entre as administrações

exceder os 30 dias. Para evitar tal situação o medicamento deve ser dado mensalmente, no mesmo dia

do mês ou próximo dele.

Se se atrasar o tratamento, a imediata administração do medicamento e, o reassumir do esquema de

tratamento, diminuirão o risco de desenvolvimento de dirofilárias adultas.

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10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Não se recomenda o uso do medicamento em cães com menos de 6 semanas de idade.

Todos os cães devem ser testados para dirofilariose, antes de iniciar o tratamento, uma vez que o

medicamento não é indicado contra o estadio adulto de Dirofilaria immitis. Os cães infectados devem

ser tratados para remoção das dirofilárias adultas e microfilárias antes de ser iniciado o programa

profiláctico.

Deve haver precaução na utilização em animais com insuficiência hepática.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

Estudos clínicos demonstraram uma ampla margem de segurança, relativamente à dose recomendada,

incluindo cadelas gestantes ou com ninhadas, cães reprodutores e cachorros com mais de 6 semanas

de idade.

Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante deste medicamento com

qualquer outro.

Porém, as vulgarmente utilizadas coleiras antipulgas, banhos, champôs, anti-helmínticos, vacinas e

esteroides, foram administrados em ensaios clínicos com o medicamento veterinárionum programa de

prevenção da Dirofilariose canina, sem efeitos adversos.

Em estudos de tolerância, não foi verificada sintomatologia neurológica de toxicidade à ivermectina,

em cães de raça Collie sensíveis, aquando da administração do medicamento, por via oral, em doses

10 vezes superior à dose recomendada.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

O medicamento veterinárionão deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para

peixes e outros organismos aquáticos.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

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Janeiro 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentação:

Caixa com um blister de 6 comprimidos.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

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