Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 El.U/0,5 ml - Injektionssuspension in einer Fertigspritze

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

HEPATITIS-A-VIRUS

Disponível em:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Código ATC:

J07BC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

HEPATITIS A VIRUS

Unidades em pacote:

1 Fertigspritze aus Glas Typ I Ph.Eur. mit 0,5 ml Inhalt, Laufzeit: 36 Monate

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Área terapêutica:

Varicella, lebend abges

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

1997-09-30

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HAVRIX (HEPATITIS A-IMPFSTOFF) JUNIOR 720 EL.U/0,5 ML –
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER
FERTIGSPRITZE
Hepatitis A-Virus Antigen gereinigt, inaktiviert (Stamm HM 175)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN / ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie oder ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Havrix Junior 720 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Havrix Junior 720 beachten?
3.
Wie ist Havrix Junior 720 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Havrix Junior 720 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HAVRIX JUNIOR 720 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Havrix Junior 720 ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen ab dem
vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 15. Lebensjahr
angewendet wird, um eine
Hepatitis -A-Erkrankung zu vermeiden. Der Impfstoff wirkt, indem er
die Bildung von
Antikörpern gegen diesen Virus anregt. Der Impfstoff verhindert keine
Infektionen durch
andere Viren, z. B. Hepatitis B, C oder E oder sonstige Erreger, die
als Ursache von
Leberinfektionen bekannt sind.
In Gebieten mit niedriger und mittlerer Durchseuchung ist die Impfung
für alle Personen
angezeigt, die einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind
(Touristen,
Geschäftsreisende und Entwicklungshelfer) und die noch keine
natürliche Infektion
durch

Características técnicas

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 El.U/0,5 ml –
Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Hepatitis A-Virus Antigen gereinigt, inaktiviert (Stamm HM
175)
1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält:
Hepatitis A-Virus Antigen (inaktiviert)
1,2
720 El.U*
1
Gezüchtet in Kulturen humaner diploider Zellen (MRC-5)
2
Adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydratisiert
gesamt: 0,25 Milligramm Al
3+
* El.U = ELISA Units (Einheiten)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium (Na
+
):
max. 1,96 mg pro Dosis
Kalium (K
+
):
max. 0,09 mg pro Dosis
Neomycinsulfat:
weniger als 10 ng pro Dosis
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weißlich trübe Suspension mit einem pH-Wert von 7,0 ± 0,2.
Während der Lagerung kann sich ein feiner, weißer Niederschlag mit
einem klaren farblosen
Überstand bilden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Havrix Junior 720 wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab dem
vollendeten 1. bis
zum vollendeten 15. Lebensjahr.
Zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis A-Virus-Erkrankung.
Havrix Junior 720 schützt nicht vor einer Hepatitis, die durch das
Hepatitis B, C oder E-Virus
oder andere Erreger, die eine Infektion der Leber verursachen,
hervorgerufen wurde.
In Gebieten mit niedriger und mittlerer Durchseuchung ist die Impfung
für alle Personen
angezeigt, die einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind
(Touristen,
Geschäftsreisende und Entwicklungshelfer) und die noch keine
natürliche Infektion
durchgemacht haben. Dazu gehören u.a.:
−
Reisende in endemische Gebiete:
Solche Gebiete sind Asien, Afrika, Teile der europäischen
Mittelmeerländer (südlicher und
östlicher Mittelmeerraum), einige osteuropäische Länder (wie z.B.
Albanien, Bulgarien,
Rumänien, die Gemeinschaft Unabhängiger Staaten), Naher, Mittlerer
und Ferner Osten,
Zentral- und S