Gonal-f 450 U.I./0.75 ml (33 µg/0.75 ml) Injektionspräparat

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

follitropinum alfa

Disponível em:

Merck (Schweiz) AG

Código ATC:

G03GA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

follitropinum alfa

Forma farmacêutica:

Injektionspräparat

Composição:

Vorbereitung cryodesiccata: follitropinum alfa 450 U. I., Kunststoff, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Säure phosphoricum oder natrii hydroxidum, für Glas-Endwerte. Natrium 0.36 mg. Freigabe: alcohol benzylicus 9 mg, Wasser für iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Biotechnologika

Área terapêutica:

Stimulierung der Follikelreifung bei anovulatorischen Zuständen, bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen und bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel; Stimulierung der Spermatogenese

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

1995-11-23

Folheto informativo - Bula

Information für Patientinnen und Patienten
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GONAL-f®
Merck (Schweiz) AG
Was ist GONAL-f und wann wird es angewendet?
GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa
gehört zur Gruppe der follikel-
stimulierenden Hormone (FSH), welche zur Familie der Gonadotropine
zählen. Die Gonadotropine sind
Geschlechtshormone und spielen eine wichtige Rolle bei der
Fortpflanzung. Follitropin alfa in GONAL-
f wird mit einer speziellen gentechnologischen Technik hergestellt.
Bei der Frau besteht die Hauptwirkung von GONAL-f in der
Unterstützung zur Entwicklung reifer
Graaf'scher Follikel in den Eierstöcken.
Die Verabreichung von GONAL-f erfolgt ausschliesslich auf ärztliche
Verschreibung und unter strenger
Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bei folgenden Indikationen wird GONAL-f bei Frauen eingesetzt:
·Zur Behandlung von Fertilitätsstörungen infolge eines FSH-Mangels.
Es unterstützt die Entwicklung
eines einzigen Follikels im Eierstock. In diesem Follikel wächst ein
Ei heran, das bei der Ovulation
unter dem Einfluss eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin
oder hCG) ausgestossen
wird und anschliessend befruchtet werden kann.
·Zur Entwicklung mehrerer Follikel (und folglich mehrerer Eizellen)
bei Frauen, die sich einer Technik
der assistierten Reproduktion unterziehen, wie «In
Vitro-Fertilisation», «intratubarer Gametentransfer»
oder «intratubarer Zygotentransfer».
·Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von
Fruchtbarkeitshormonen (FSH und LH)
keinen Eisprung haben. GONAL-f wird zusammen mit einem anderen Hormon,
genannt Lutropin alfa
(rekombinantes luteinisierendes Horm

Características técnicas

FACHINFORMATION
GONAL-f®
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO
(Chinese Hamster Ovary)-
Zellen hergestellt).
Hilfsstoffe:
GONAL-f 75 IE (5.5 µg):
Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,
Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat,
Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Antiox.:
Methionin 0.1 mg
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
GONAL-f 450 IE/0.75 ml (33 µg/0.75 ml), 1050 IE/1.75 ml (77 µg/1.75
ml):
Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,
Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat,
konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0.9%.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
GONAL-f 75I E (5.5 µg):
Eine Durchstechflasche enthält 6 µg Follitropin alfa (rekombinantes
humanes follikelstimulierendes
Hormon (r-FSH)), damit 5.5 µg, entsprechend 75 IE, entnommen werden
können. Die rekonstituierte
Lösung enthält 75 IE/ml.
Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für
Injektionszwecke.
GONAL-f 450 IE/0.75 ml (33 µg/0.75 ml):
Eine Durchstechflasche zur Mehrfachanwendung enthält 44 µg
Follitropin alfa (rekombinantes
humanes follikelstimulierendes Hormon (r-FSH)), damit 33 µg,
entsprechend 450 IE, entnommen
werden können.
Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für
Injektionszwecke, Benzylalkohol
(0.9%).
GONAL-f 1050 IE/1.75 ml (77 µg/1.75 ml):
Eine Durchstechflasche zur Mehrfachanwendung enthält 87 µg
Follitropin alfa (rekombinantes
humanes follikelstimulierendes Hormon (r-FSH)), damit 77 µg,
entsprechend 1050 IE, entnommen
werden können.
Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 2 ml Wasser für
Injektionszwecke, Benzylalkohol
(0.9%).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bei Frauen
a.Eine Behandlung mit GONAL-f mit anschliessender Ovulationsauslösung
durch humanes
Choriongonadotropin (hCG) ist indiziert zur Stimulation des
Follikel