Gladexa 30 mg Cápsula de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexlansoprazol

Disponível em:

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Código ATC:

A02BC06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexlansoprazol

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação modificada

Composição:

Dexlansoprazol 30 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexlansoprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5644224 CNPEM: 50152947 CHNM: 10117870 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-03-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-06-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Gladexa 30 mg cápsulas de libertação modificada
Gladexa 60 mg cápsulas de libertação modificada
Dexlansoprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gladexa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Gladexa
3. Como tomar Gladexa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gladexa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gladexa e para que é utilizado
Gladexa contém a substância ativa dexlansoprazol, um inibidor da
bomba de protões
(IBP).
Os IBP reduzem a quantidade de ácido que o estômago produz.
Gladexa é utilizado em adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos
para o seguinte:
- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva [inflamação com danos
no revestimento
do esófago (canal que conduz os alimentos)]
- Manutenção da esofagite de refluxo erosiva curada e manutenção
do alívio da azia
- Tratamento a curto prazo da azia e da regurgitação ácida
associadas a doença de
refluxo gastroesofágico (DRGE) não erosiva sintomática. A DRGE é
uma doença em
que o ácido do estômago sai do estômago e se desloca para cima para
o esófago
(refluxo ácido).
Ao reduzir a quantidade de ácido do estômago, Gladexa pode curar os
danos
causados no esófago e aliviar os sintomas que se podem manifestar com
esses
problemas e impedi-los de voltar.
2. O que precisa de saber an

Características técnicas

APROVADO EM
11-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gladexa 30 mg cápsulas de libertação modificada
Gladexa 60 mg cápsulas de libertação modificada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 30 mg de dexlansoprazol.
Cada cápsula contém 60 mg de dexlansoprazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula de libertação modificada de 30 mg contém 68 mg de
sacarose.
Cada cápsula de libertação modificada de 60 mg contém 76 mg de
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de libertação modificada
Cada cápsula de 30 mg (tamanho 3) é opaca com tampa azul e corpo
cinzento, com
“TAP” gravado na tampa e “30” no corpo.
Cada cápsula de 60 mg (tamanho 2) é opaca com tampa e corpo de cor
azul, com
“TAP” gravado na tampa e “60” no corpo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Gladexa é indicado em adultos e em adolescentes com idade entre 12 e
17 anos para
o seguinte:
Tratamento da esofagite de refluxo erosiva
Manutenção da esofagite de refluxo erosiva curada e manutenção do
alívio da azia
Tratamento a curto prazo da azia e da regurgitação ácida associadas
a doença de
refluxo gastroesofágico (DRGE) não erosiva sintomática
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva
Adultos e adolescentes com idades entre 12 e 17 anos - A dose
recomendada é de
60 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. Para os doentes que, neste
período de
APROVADO EM
11-10-2019
INFARMED
tempo, não estejam completamente curados, o tratamento pode ser
continuado com
a mesma dose durante mais 4 semanas.
- Manutenção da esofagite de refluxo erosiva curada e manutenção
do alívio da azia
Adultos - A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia durante um
período de
tempo máximo de 6 meses em doentes em que é necessária uma
supressão ácida
prolongada.
Adolescentes com idade entre 12 e 17 anos - A dose recomendada é de