Gino-Canesten 1 500 mg Cápsula mole vaginal

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Clotrimazol
Disponível em:
Bayer Portugal, Lda.
Código ATC:
G01AF02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Clotrimazole
Dosagem:
500 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula mole vaginal
Composição:
Clotrimazol 500 mg
Via de administração:
Uso vaginal
Classe:
7.1.2 - Anti-infeciosos
Tipo de prescrição:
MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
clotrimazole
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 1 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5687306 CNPEM: 50008951 CHNM: 10121961 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
15/H/0161/001
Data de autorização:
2016-07-15

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APROVADO EM

15-07-2016

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Gino-Canesten 1, 500 mg Cápsula mole vaginal

Clotrimazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico, ou farmacêutico.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver secção 4.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

O que é Gino-Canesten 1 e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Gino-Canesten 1

Como utilizar Gino-Canesten 1

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Gino-Canesten 1

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Gino-Canesten 1 e para que é utilizado

Gino-Canesten 1 cápsula mole vaginal contém a substância ativa clotrimazol pertencente

a um grupo de substâncias conhecido como "antifúngicos".

O clotrimazol possui um amplo espectro de atividade, o que lhe permite a eliminação

eficaz

grande

número

fungos

responsáveis

várias

infeções

pele

(dermatomicoses) e genitais, nomeadamente candidíase vaginal que afeta a zona vaginal

(vaginite).

A candidíase vaginal é uma infeção causada por um fungo designado Candida que ocorre

com alguma frequência em mulheres.

O que precisa de saber antes de utilizar Gino-Canesten 1

Não utilize Gino-Canesten 1:

alergia

substância

ativa

qualquer

outro

componente

deste

medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

APROVADO EM

15-07-2016

INFARMED

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Gino-Canesten 1 cápsula mole

vaginal.

Deverá consultar o seu médico se:

- tiver febre (temperatura de 38˚C ou superior)

- tiver dor abdominal inferior

- se tiver dor de costas

- se tiver corrimento vaginal de mau odor

- se tiver náuseas

- se tiver hemorragia vaginal e/ou dor no ombro associada

Gino-Canesten 1 pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex (ex.:

preservativos e diafragma). Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.

Gino-Canesten 1 cápsula mole vaginal pode ser utilizado em adultos e crianças com 12

ou mais anos de idade.

Outros medicamentos e Gino-Canesten 1

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente

ou vier a utilizar outros medicamentos.

Gino-Canesten 1 cápsula mole vaginal poderá influenciar o efeito de medicamentos orais

que contenham tacrolimus ou sirolimus.

Gravidez , amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Nos três primeiros meses da gravidez, como todos os medicamentos, Gino-Canesten 1

cápsula mole vaginal só deverá ser utilizado por recomendação e vigilância médica.

Durante a gravidez, é aconselhado usar as cápsulas vaginais sem o aplicador.

A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Gino-Canesten 1

cápsula mole vaginal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gino-Canesten 1 cápsula mole vaginal tem influência nula ou desprezável na capacidade

de conduzir ou utilizar máquinas.

Como utilizar Gino-Canesten 1

APROVADO EM

15-07-2016

INFARMED

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se

tiver dúvidas.

Antes de aplicar Gino-Canesten 1 lave bem as mãos.

Introduzir 1 cápsula mole vaginal o mais profundamente possível na vagina à noite, ao

deitar.

Recomenda-se que a aplicação seja feita estando deitada de costas e com as pernas

ligeiramente fletidas.

Instruções de aplicação:

A. Introdução da cápsula mole vaginal com aplicador

1. Puxar o êmbolo (A) até prender.

Colocar a cápsula vaginal no aplicador (B).

Introduzir

cuidadosamente

aplicador

cápsula

mole

vaginal

mais

profundamente possível na vagina (de preferência deitada e com as pernas ligeiramente

fletidas).

3. Empurrar o êmbolo cuidadosamente até prender, de modo a depositar a cápsula na

vagina. Remover o êmbolo.

B. Introdução da cápsula mole vaginal sem aplicador

Após lavagem das mãos, introduzir a cápsula mole vaginal o mais profundamente

possível na vagina, utilizando diretamente o dedo (de preferência deitada e com as pernas

ligeiramente fletidas).

Geralmente:

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15-07-2016

INFARMED

- Se os sintomas persistirem para além de 7 dias, poderá ter uma situação médica que

requer tratamento por um médico;

- O tratamento não deverá ser efetuado durante o período menstrual. O tratamento

completo deverá ser concluído antes do início da menstruação;

- Não usar tampões, duches intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais

enquanto utilizar este medicamento;

- Se os lábios e as áreas adjacentes estiverem simultaneamente infetadas, deverá informar

médico

porque

precisar

efetuar

tratamento

local

forma

farmacêutica adequada (creme vaginal) para além do tratamento intravaginal (tratamento

combinado);

- É recomendado evitar relações sexuais vaginais em caso de infeção vaginal e enquanto

utilizar este medicamento, o seu parceiro poderá ser infetado;

- Se o seu parceiro sexual apresentar sintomas como comichão ou inflamação nos órgãos

genitais, deverá informar o médico, pois poderá haver também necessidade de ele efetuar

tratamento local adequado.

Indicado na utilização em adultos e crianças com 12 ou mais anos de idade.

Duração do tratamento

Gino-Canesten 1 cápsula mole vaginal destina-se a ser utilizado apenas uma vez, pois

constitui um tratamento de um dia.

Se necessário, pode repetir o tratamento, no entanto, infeções recorrentes poderão indicar

uma causa médica subjacente. Deverá procurar aconselhamento médico se os sintomas

voltarem dentro de 2 meses.

Se utilizar mais Gino-Canesten 1 do que deveria

Não se aplica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gino-Canesten 1

Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode verificar-se:

- reação alérgica, que se pode manifestar com: desmaios (síncope), tensão arterial baixa

(hipotensão), sensação de falta de ar (dispneia) e urticária.

descamação

genital,

comichão

(prurido),

erupção

cutânea,

inchaço

(edema),

vermelhidão da pele (eritema), desconforto, ardor, irritação, dor pélvica, hemorragia

vaginal.

APROVADO EM

15-07-2016

INFARMED

- dor abdominal.

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Gino-Canesten 1

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Gino-Canesten 1

A substância ativa é o clotrimazol. 1 cápsula mole vaginal contém 500 mg de clotrimazol.

Os outros componentes são: vaselina branca e parafina líquida. O invólucro que constitui

a cápsula contém gelatina, glicerol, água purificada, dióxido de titânio (E171), amarelo

de quinoleína (E104), amarelo sol FCF (E110).

Qual o aspeto de Gino-Canesten 1 e conteúdo da embalagem

Encontra-se disponível em embalagens de 1 cápsula mole vaginal.

A cápsula mole vaginal de Gino-Canesten 1 apresenta-se sob a forma de uma cápsula de

gelatina mole amarela em forma de gota, contendo uma suspensão homogénea.

APROVADO EM

15-07-2016

INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5

2794-003 Carnaxide

Portugal

Fabricante

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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APROVADO EM

15-07-2016

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Gino-Canesten 1, 500 mg, Cápsula mole vaginal

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:

1 cápsula mole vaginal contém 500 mg de clotrimazol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula mole vaginal

A cápsula mole vaginal de Gino-Canesten 1 apresenta-se sob a forma de uma cápsula de

gelatina mole amarela em forma de gota, contendo uma suspensão

homogénea .

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Candidíase vaginal recorrente. Situação clínica caracterizada por corrimento vaginal

esbranquiçado, acompanhado de prurido vaginal e habitualmente com exacerbação pré-

menstrual.

Posologia e modo de administração

Posologia

Gino-Canesten 1 destina-se a um tratamento de dose única.

Modo de administração

A cápsula vaginal deverá ser introduzida o mais profundamente possível na vagina à

noite, ao deitar. Ao proceder-se á aplicação, deverá ser utilizada, de preferência, a

posição de decúbito dorsal, com as pernas ligeiramente fletidas.

Geralmente:

- Se os sintomas persistirem para além de 7 dias, a doente poderá ter uma situação médica

que requer tratamento por um médico;

APROVADO EM

15-07-2016

INFARMED

- Se necessário, o tratamento pode ser repetido, no entanto, infeções recorrentes poderão

indicar uma causa médica subjacente. A doente deverá procurar aconselhamento médico

se os sintomas voltarem dentro de 2 meses;

- Se os lábios e as áreas adjacentes se apresentarem simultaneamente infetadas, deverá ser

efetuado também um tratamento local com a

forma

farmacêutica adequada (creme

vaginal) para além do tratamento intravaginal (tratamento combinado). O parceiro sexual

deverá igualmente efetuar um tratamento local, se estiverem presentes sintomas como

prurido, inflamação, etc.;

- O tratamento não deverá ser efetuado durante o período menstrual. O tratamento

completo deverá estar concluído antes do início da menstruação;

- Não usar tampões, duches intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais

enquanto se utilizar este medicamento;

- Recomenda-se evitar relações sexuais vaginais em caso de infeção vaginal e enquanto

se utilizar este medicamento, o parceiro poderá ser infetado;

- Durante a gravidez as cápsulas moles vaginais deverão ser inseridas sem aplicador;

- Indicado em adultos e crianças com 12 ou mais anos de idade.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Advertências e precauções especiais de utilização

Se a doente tiver febre (temperatura de 38˚C ou superior), dor abdominal inferior, dor de

costas, corrimento vaginal de mau odor, náuseas, hemorragia vaginal e/ou dor no ombro

associada, deverá consultar um médico.

Geralmente:

- Manter fora da vista e do alcance das crianças. Evitar o contacto com os olhos.

- Não engolir

A cápsula mole vaginal de Gino-Canesten 1 pode reduzir a eficácia e a segurança de

produtos à base de látex, tais como: preservativos e diafragmas. O efeito é temporário e

ocorre apenas durante o tratamento.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

medicação

concomitante

clotrimazol

vaginal

tacrolimus

oral

(FK-506;

imunsupressor) poderá conduzir a níveis plasmáticos aumentados de tacrolimus, podendo

acontecer o

mesmo com sirolimus. As doentes deverão, assim, ser cuidadosamente

monitorizadas quanto a sintomas de sobredosagem de tacrolimus ou de sirolimus, se

necessário, por determinação dos respetivos níveis plasmáticos.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

APROVADO EM

15-07-2016

INFARMED

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de clotrimazol em mulheres grávidas é limitada.

Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à

toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Como medida de precaução, é preferível evitar a

utilização de clotrimazol durante o primeiro trimestre da gravidez.

Durante a gravidez, o tratamento deverá ser efetuado com Gino-Canesten 1 cápsula mole

vaginal, uma vez que podem ser inseridas sem o aplicador.

Amamentação

Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção

clotrimazol/metabolitos

leite

(ver

secção

5.3).

amamentação

deve

descontinuada durante o tratamento com clotrimazol.

Fertilidade

Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos de clotrimazol na fertilidade,

no entanto, estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do fármaco na

fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Gino-Canesten 1 sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

são nulos ou desprezáveis.

Efeitos indesejáveis

seguintes

reações

adversas

foram

identificadas

durante

utilização

pós-

comercialização

de clotrimazol. Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente por uma

população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar fiavelmente as suas

frequências.

Doenças do sistema imunitário:

reação alérgica (síncope, hipotensão, dispneia, urticária).

Doenças dos órgãos genitais e da mama:

descamação genital, prurido, erupção cutânea, edema, eritema, desconforto, ardor,

irritação, dor pélvica, hemorragia vaginal.

Doenças gastrointestinais:

dor abdominal.

Notificação de suspeitas de reações

adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

APROVADO EM

15-07-2016

INFARMED

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

Não se observa risco de intoxicação aguda, uma vez que é pouco provável ocorrer

sobredosagem após uma única aplicação vaginal (aplicação numa área extensa sob

condições

favoráveis

absorção)

ingestão

oral

inadvertida.

Não

antídoto

específico.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 7.1.2 - Aparelho geniturinário. Medicamentos de aplicação

tópica na vagina. Anti-infeciosos, código ATC: G01AF02

Clotrimazol – a substância ativa de Gino-Canesten 1 – é um derivado imidazólico com

largo espectro de ação antimicótica.

Mecanismo de ação

Clotrimazol atua contra os fungos, inibindo a síntese do ergosterol. A inibição da síntese

do ergosterol induz danos estruturais e funcionais a nível da membrana citoplasmática.

Clotrimazol possui um amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo que abrange

dermatófitos, leveduras, bolores, etc.

Sob condições adequadas de ensaio, os valores da CIM relativos a estes tipos de fungos

situam-se a um nível inferior a 0,062 - 8,0

g/ml de substrato. O clotrimazol pode ser

fungistático

fungicida,

dependendo

modo

ação

concentração

clotrimazol no local da infeção. A atividade in vitro está limitada a elementos fúngicos

em fase proliferativa; os esporos fúngicos são apenas ligeiramente sensíveis.

Para além da sua ação antimicótica, o clotrimazol também atua sobre microrganismos

Gram-positivo

(estreptococos/estafilococos/Gardnerella

vaginalis)

microrganismos

Gram-negativo (bacteroides).

In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos Gram-positivo

– à exceção de enterococos – em concentrações de 0,5 - 10

g/ml de substrato.

APROVADO EM

15-07-2016

INFARMED

Variantes de espécies fúngicas sensíveis, dotadas de resistência primária, são muito raras;

o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis foi, até à data, apenas

observado em casos muito isolados, sob condições terapêuticas.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

As investigações farmacocinéticas, após aplicação vaginal, mostraram que apenas uma

pequena quantidade de clotrimazol (3 - 10%) é absorvida.

Biotransformação

Devido

rápida

metabolização

hepática

clotrimazol

absorvido

metabolitos

farmacologicamente inativos, os picos das concentrações plasmáticas de clotrimazol após

aplicação vaginal de uma dose de 500 mg, foram inferiores a 10 ng/ml, sugerindo que é

pouco

provável

clotrimazol

aplicado

intravaginalmente

resulte

efeitos

sistémicos ou efeitos secundários mensuráveis.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de

dose

repetida,

genotoxicidade,

potencial

carcinogénico,

toxicidade

reprodutiva

desenvolvimento.

Foram observados efeitos adversos apenas em estudos com administração oral de doses

elevadas, com o fígado como principal órgão alvo de toxicidade.

Um estudo no rato, com administração de clotrimazol por via intravenosa, mostrou

secreção no leite materno em concentrações superiores às observadas no plasma.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista dos excipientes

Enchimento:

Vaselina branca

Parafina líquida

Cápsula:

Gelatina

Glicerol

Água purificada

Dióxido de titânio (E171)

Amarelo de quinoleína (E104)

Amarelo–sol FCF (E110)

APROVADO EM

15-07-2016

INFARMED

Incompatibilidades

Não se conhecem.

Prazo de validade

3 anos

Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Natureza e conteúdo do recipiente

Material de acondicionamento primário: blister de PVC/PVDC/PVC selado com folha de

alumínio.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A. Introdução da cápsula mole vaginal com aplicador

1. Puxar o êmbolo até prender.

Colocar a cápsula mole vaginal no aplicador.

2. Introduzir cuidadosamente o aplicador com a cápsula mole o mais profundamente

possível na vagina (de preferência na posição de decúbito dorsal).

3. Empurrar o êmbolo cuidadosamente até prender, de modo a depositar a cápsula na

vagina. Remover o êmbolo.

B. Introdução da cápsula mole vaginal sem aplicador

Após lavagem das mãos, introduzir a cápsula mole vaginal o mais profundamente

possível na vagina utilizando diretamente o dedo (de preferência na posição de decúbito

dorsal).

Nota:

A cápsula mole vaginal de Gino-Canesten 1 é inodora e não mancha a roupa.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Portugal, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5

2794-003 Carnaxide

Portugal

APROVADO EM

15-07-2016

INFARMED

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}>

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Leia o documento completo

APROVADO EM

15-07-2016

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Gino-Canesten 1

Clotrimazol

15/H/0161/01

APROVADO EM

15-07-2016

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Bayer Portugal, Lda. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no Mercado

para o medicamento Gino-Canesten 1, 500 mg, cápsula mole vaginal

contendo clotrimazol

estando

indicado

tratamento

Candidíase

vaginal

recorrente.

Situação

clínica

caracterizada

corrimento vaginal esbranquiçado, acompanhado de prurido vaginal e habitualmente com exacerbação pré-

menstrual.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a pedido completo, tendo sido apresentada

documentação

química,

biológica,

farmacêutica,

farmacológica,

toxicológica

clínica

completas

para

submissão do pedido de AIM. Esta informação não está na sua totalidade disponível para o domínio público.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 15-07-2016 com base no artigo 15 do Decreto-Lei

n.º 176/2006, de 30 de agosto.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório de

avaliação da legibilidade para um medicamento contendo clotrimazol

500 mg

com a

forma farmacêutica óvulo e creme,

através de um relatório abreviado que foi

considerado aceitável.

Aspetos de qualidade

Introdução

Gino-Canesten 1, 500 mg, cápsula mole vaginal

contém como substância ativa 500 mg de

clotrimazol.

Gino-Canesten 1, apresenta-se na forma de cápsula de gelatina mole amarela em

forma de gota.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é cápsula mole vaginal, é acondicionado em blister de

PVC/PVDC/PVC-Alu.

Os excipientes são:

Enchimento: Vaselina branca, parafina líquida

Cápsula: Gelatina, glicerol, água purificada, dióxido de titânio (E171), amarelo de

quinoleína (E104),

amarelo sol FCF (E110)

Substância Ativa

A substância ativa clotrimazol encontra-se em conformidade com os requisitos regulamentares europeus em

vigor

e é uma substância ativa conhecida que está descrita na Farmacopeia Europeia

(Ph. Eur.). A Ph. Eur. é um livro oficial (farmacopeia) no qual os métodos de análise das substâncias e

respetivas especificações se encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa é um pó cristalino amarelo pálido a esbranquiçado, fórmula molecular

Cl N

e massa molecular 344,8.

APROVADO EM

15-07-2016

INFARMED

especificações

estabelecidas

para

substância

ativa

são

consideradas

adequadas

para

controlar

qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur. e especificações internas do fabricante. Foi

fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade com as especificações para

3 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções

devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e seguros nas concentrações propostas.

Todos

excipientes

estão

acordo

os requerimentos

presentes

monografias da Ph.

Eur.

relevantes. Os fornecedores de gelatina apresentaram declarações relativas à minimização do risco de

transmissão

encefalopatias

espongiformes

(BSE/TSE)

foram

consideradas

aceitáveis

foram

apresentados certificados de conformidade com a Ph. Eur. para a gelatina.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros para a dosagem

deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de

lote foram realizadas em 3 lotes para a dosagem. Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto

acabado cumpre as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma orientadora internacional

(ICH)

relativa

estes

estudos.

testes

controlo

especificações

para

medicamento

estão

adequadamente preparados.

O prazo de validade de 3 anos e as condições de armazenamento (

O medicamento não necessita de

quaisquer precauções especiais de conservação)

para a embalagem fechada e para o

medicamento são considerados aceitáveis.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é um pedido completo, tendo sido apresentada documentação pré-clínica e elaborada a

respetiva avaliação. Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais

farmacologia de

segurança, toxicidade de

dose única,

toxicidade de dose repetida,

genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.

Foram observados efeitos adversos apenas em estudos com administração oral de doses elevadas, com o

fígado como principal órgão alvo de toxicidade.

Um estudo no rato, com administração de clotrimazol por via intravenosa, mostrou secreção no leite materno

em concentrações superiores às observadas no plasma.

aspetos clinicos

Este medicamento é um pedido completo, tendo sido apresentada documentação clínica e elaborada a

respetiva avaliação. Estando indicado para o tratamento de candidíase vaginal recorrente. Situação clínica

caracterizada por corrimento vaginal esbranquiçado, acompanhado de prurido vaginal e habitualmente com

exacerbação pré-menstrual.

Plano de Farmacovigilância

INFARMED,

considera

Resumo

Sistema

Farmacovigilância

fornecido

pedido

Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova legislação para a farmacovigilância

aplicada na União Europeia (UE), que substituiu volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União

Europeia.

APROVADO EM

15-07-2016

INFARMED

Plano de Gestão de Risco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

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