Gexana 52.5 µg/h Adesivo transdérmico

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Buprenorfina
Disponível em:
Aristo Pharma Iberia, SL
Código ATC:
N02AE01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Buprenorphine
Dosagem:
52.5 µg/h
Forma farmacêutica:
Adesivo transdérmico
Composição:
Buprenorfina 30 mg
Via de administração:
Via transdérmica
Classe:
2.12 - Analgésicos estupefacientes
Tipo de prescrição:
MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especial
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
buprenorphine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Saqueta 5 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5674940 CNPEM: 50134760 CHNM: 10114582 Grupo Homogéneo: N/A; Saqueta 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5674957 CNPEM: 50134698 CHNM: 10114582 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1382/002/DC
Data de autorização:
2016-02-17

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APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Gexana 35 microgramas/hora adesivo transdérmico

Gexana 52,5 microgramas/hora adesivo transdérmico

Gexana 70 microgramas/hora adesivo transdérmico

Buprenorfina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis

não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Gexana e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Gexana

Como utilizar Gexana

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Gexana

Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É GEXANA E PARA QUE É UTILIZADO

Gexana é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dor

neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de

analgésicos. Gexana atua através da pele. Quando o adesivo transdérmico é aplicado na

pele,

substância

ativa

buprenorfina

passa

através

pele

para

sangue.

buprenorfina é um opioide (analgésico potente) que reduz a dor atuando no sistema

nervoso central (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O

efeito do adesivo transdérmico dura até quatro dias. Gexana não é adequado para o

tratamento da dor aguda (de curta duração).

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR GEXANA

Não utilize Gexana

alergia

(hipersensibilidade)

buprenorfina

qualquer

outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se está dependente de analgésicos potentes (opioides)

se sofre de uma doença em que tem ou pode ter grande dificuldade em respirar

se toma inibidores da monoamina oxidase (MAO) (alguns medicamentos usados

para o tratamento da depressão) ou se tomou este tipo de medicamento nas últimas

duas semanas (ver “Outros medicamento e Gexana”)

se sofre de miastenia grave (um certo tipo de fraqueza muscular grave)

se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência

alcoólica após um consumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas ou ocorrendo

durante um episódio de consumo excessivo de bebidas alcoólicas)

se está grávida

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INFARMED

Gexana

não

deve

utilizado

tratamento

sintomas

privação

toxicodependentes.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Gexana

se consumiu recentemente grandes quantidades de álcool

se sofre de crises epiléticas ou convulsões (ataques)

se a sua consciência está alterada (se se sente de “cabeça vazia” ou a perder os

sentidos) sem motivo aparente

se está em estado de choque (suores frios podem ser um sinal)

se a pressão no seu cérebro está aumentada (por exemplo, após um traumatismo

craniano ou doença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida

se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar

mais devagar ou com dificuldade (ver “Outros medicamento e Gexana”)

se o seu fígado não funciona corretamente

se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas

- se tem depressão ou outras patologias que são tratadas com antidepressivos.

A utilização destes medicamentos juntamente com Gexana pode

causar síndrome

serotoninérgica,

condição

potencialmente fatal

(ver

«Outros

medicamentos

Gexana»).

Por favor consulte o seu médico se qualquer uma destas afirmações se aplica a si ou se

se aplicaram a si em qualquer momento no passado.

Por favor, tome também atenção às seguintes precauções:

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como

Gexana quando os utilizam por um período de tempo prolongado. Estas podem ter

efeitos de privação quando param de os utilizar (ver “Se parar de utilizar Gexana”).

Febre e calor externo podem levar a quantidades de buprenorfina no sanguíneos

superiores às normais. O calor externo também pode impedir a correta fixação do

adesivo transdérmico. Deste modo, não se exponha a calor externo (por exemplo, sauna,

lâmpadas de infravermelhos, cobertores elétricos, botijas de água quente) e consulte o

seu médico se tiver febre.

Gexana não deve ser utilizado por pessoas com menos de 18 anos, uma vez que

até agora não existe experiência neste grupo etário.

Outros medicamentos e Gexana

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar /utilizar, ou tiver tomado /

utilizado recentemente, ou se vier a tomar / utilizar outros medicamentos.

Gexana não deve ser utilizado em conjunto com inibidores da monoamina oxidase

(MAO) (certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão), ou se tiver tomado

este tipo de medicamento nas últimas 2 semanas.

Gexana pode fazer com que algumas pessoas sintam sonolência, mal-estar, ou

desmaios ou fazer que estas respirem de forma mais lenta ou mais fraca. Estes efeitos

indesejáveis podem estar intensificados se forem tomados ao mesmo tempo outros

medicamentos que produzem os mesmos efeitos. Estes outros medicamentos incluem

analgésicos

potentes

(opioides),

certos

medicamentos

para

dormir,

anestéticos

medicamentos utilizados para tratar certas doenças psicológicas como tranquilizantes,

antidepressivos e neurolépticos.

Se Gexana for utilizado em conjunto com certos medicamentos, os efeitos do

adesivo transdérmico podem estar aumentados. Estes medicamentos incluem por ex.

anti-infeciosos/antifúngicos (por exemplo contendo eritromicina ou cetoconazol) ou

medicamentos para o VIH (por exemplo contendo ritonavir)

Se Gexana for utilizado em conjunto com certos medicamentos, os efeitos do

adesivo

transdérmico

podem

estar

reduzidos.

Estes

medicamentos

incluem

certos

produtos, por ex. dexametasona; medicamentos para tratar a epilepsia (por exemplo

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contendo

carbamazepina

fenitoína)

medicamentos

para

tuberculose

(por

exemplo rifampicina).

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos indesejáveis de Gexana e podem, por

vezes, provocar reações muito graves. Não tome nenhum outro medicamento enquanto

estiver a tomar Gexana sem falar primeiro com o seu médico, especialmente:

- antidepressivos, tais como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram,

fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina,

doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com Gexana e poderá

experienciar

sintomas

tais

como

contrações

rítmicas

involuntárias

músculos,

incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações,

coma, transpiração excessiva, tremor, exagero de reflexos, aumento da tensão muscular,

temperatura corporal acima de 38 °C. Contacte o seu médico se experienciar estes

sintomas.

Gexana com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Gexana. O álcool pode intensificar

alguns efeitos indesejáveis do adesivo transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo

de sumo de toranja pode intensificar os efeitos de Gexana.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe experiência suficiente sobre a utilização de buprenorfina adesivo transdérmico

em mulheres grávidas. Assim sendo, não utilize Gexana se está grávida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação

A buprenorfina, a substância ativa contida no adesivo transdérmico, inibe a formação de

leite e passa para o leite materno. Assim sendo, não utilize Gexana

está

amamentar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gexana pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou

visão dupla e afetar a sua capacidade de reação, de tal forma que pode não reagir de

modo adequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita

ou inesperada. Esta situação aplica-se particularmente

no início do tratamento

quando a sua dosagem é alterada

quando muda para Gexana de outro analgésico

se também utiliza outros medicamentos que atuam no cérebro

se bebe álcool

Se for afetado, não deve conduzir nem operar maquinaria enquanto estiver a utilizar

Gexana. Isto também se aplica no final do tratamento com Gexana. Não conduza nem

opere maquinaria durante pelo menos 24 horas após o adesivo ter sido removido.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

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INFARMED

3. COMO UTILIZAR GEXANA

Gexana

está

disponível

três

dosagens:

Gexana

microgramas/hora

adesivo

transdérmico,

Gexana

52,5

microgramas/hora

adesivo

transdérmico

Gexana

microgramas/hora adesivo transdérmico.

A escolha da dosagem de Gexana mais adequada para si será feita pelo seu médico.

Durante

tratamento,

médico

poderá

mudar

adesivo

transdérmico,

necessário, para uma dosagem superior ou inferior.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos

A não ser por indicação médica em contrário, aplique um adesivo transdérmico de

Gexana (como descrito detalhadamente abaixo) e mude-o após 4 dias, no máximo. Por

conveniência de utilização, pode mudar o adesivo transdérmico duas vezes por semana

sempre nos mesmos dias, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e Quinta-feira

à noite. Para o ajudar a recordar-se da altura para substituir o seu adesivo transdérmico,

deve anotar no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outros

analgésicos

juntamente

adesivo

transdérmico,

cumpra

estritamente

recomendações do médico, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento

com Gexana.

Doentes pediátricos

Buprenorfina adesivo transdérmico não deve ser utilizado por pessoas com menos de 18

anos, uma vez que até agora não existe experiência neste grupo etário.

Doentes idosos

Não é necessário ajuste da dose nos doentes idosos.

Doentes com doença renal / doentes em diálise

Em doentes com doença renal e em doentes em diálise, não é necessário ajuste da dose.

Doentes com doença hepática

Em doentes com doença hepática, a intensidade e duração da ação de Gexana pode ser

afetada. Se isto se aplica a si, o seu médico irá vigiá-lo mais frequentemente.

Modo de administração

Antes de aplicar o adesivo transdérmico

Escolha uma área de pele que seja plana, limpa e sem pelos na parte superior do

corpo, de preferência no peito abaixo da clavícula ou na parte superior das costas (ver

imagens). Peça ajuda se não consegue aplicar o adesivo transdérmico sozinho.

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Se a área escolhida tiver pelos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

Evite áreas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por

exemplo cicatrizes grandes.

A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água

fria ou morna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente

espere até que a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou

pomadas

área

escolhida.

pode

impedir

correta

aderência

adesivo

transdérmico.

Aplicação do adesivo transdérmico:

Passo 1

Cada adesivo transdérmico está selado numa saqueta. Mesmo antes da utilização, abra a

saqueta cuidadosamente com uma tesoura. Retire o adesivo transdérmico.

Passo 2

O lado adesivo do adesivo transdérmico está protegido por uma pelicula de proteção

transparente. Cuidadosamente retire metade da película. Tente não tocar na parte

adesiva do adesivo transdérmico.

Passo 3

Cole o adesivo transdérmico na área de pele escolhida e remova a restante película.

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Passo 4

Pressione o adesivo transdérmico contra a pele com a palma da mão durante cerca de 30

segundos. Certifique-se que todo o adesivo transdérmico está em contacto com a pele,

especialmente os bordos.

Utilização do adesivo transdérmico

Pode utilizar o adesivo transdérmico até quatro dias. Se aplicou o adesivo transdérmico

corretamente, existe um risco muito pequeno de este se descolar. Pode tomar duche,

banho de imersão ou nadar enquanto o utiliza. Contudo, não exponha o adesivo

transdérmico

calor

extremo

(por

exemplo

sauna,

lâmpadas

infravermelho,

cobertores elétricos, botijas de água quente).

No caso, improvável, do adesivo transdérmico se descolar antes do dia previsto, não use

o mesmo adesivo transdérmico outra vez. Coloque outro imediatamente (ver “Mudar o

adesivo transdérmico”).

Mudar o adesivo transdérmico

Retire o adesivo transdérmico anterior

Dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro

Deite-o fora cuidadosamente, longe do alcance e da vista das crianças

Cole um novo adesivo transdérmico num local diferente da pele (como descrito

acima). Espere pelo menos uma semana antes de utilizar o mesmo local novamente.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá utilizar Gexana. Não pare de

utilizar Gexana por decisão própria, uma vez que a dor pode regressar e pode não se

sentir bem (ver também “Se parar de utilizar Gexana” abaixo).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Gexana

adesivo transdérmico é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Gexana do que deveria

Se isto acontecer, podem surgir sinais de sobredosagem com a substância buprenorfina.

Uma sobredosagem pode intensificar os efeitos indesejáveis da buprenorfina tais como

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INFARMED

tonturas, náuseas e vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete

respiração

pode

tornar-se

lenta

fraca.

Poderá

ainda

entrar

colapso

cardiovascular.

Assim que verificar que utilizou mais adesivos transdérmicos do que deveria, remova os

adesivos transdérmicos em excesso e fale com um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gexana

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo adesivo transdérmico logo

que se lembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se normalmente

aplica o adesivo transdérmico às Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação

só aplicando um novo adesivo transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o

seu adesivo transdérmico às Quartas-feiras e Sábados. Anote o novo par de dias no

calendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do adesivo transdérmico, a dor

pode voltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca

aplique

dobro

adesivos

transdérmicos

para

compensar

aplicação

esquecida!

Se parar de utilizar Gexana

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Gexana, a dor poderá voltar.

Se desejar parar a utilização devido aos efeitos indesejáveis desagradáveis, por favor

consulte o seu médico. Ele/ela aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser

tratado com outros medicamentos.

Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo

podem ter efeitos de privação após a sua interrupção. O risco desses efeitos após a

interrupção de Gexana é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou

com tremores, hiperativo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu

médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

náuseas (indisposição)

vermelhidão, comichão

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

tonturas, dor de cabeça

falta de ar

vómitos, prisão de ventre

alterações

pele

(exantema,

normalmente

utilização

repetida),

transpiração

edema (por ex., inchaço das pernas), cansaço

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

confusão, perturbação do sono, irrequietude

vários graus de sedação (tranquilidade), desde fadiga a entorpecimento

perturbações

circulatórias

(tais

como pressão

arterial baixa

ou, raramente,

mesmo colapso circulatório)

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boca seca

erupção cutânea

dificuldades em urinar, retenção urinária (urinar menos do que o normal)

fadiga

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

perda de apetite

ilusões tais como alucinações, ansiedade e pesadelos, apetite sexual diminuído

dificuldade de concentração, deficiência da fala, entorpecimento, distúrbio do

equilíbrio, sensações anormais na pele (sensações de dormência, picada ou queimadura)

perturbação visual, visão turva, pálpebras inchadas

afrontamentos

dificuldade em respirar (depressão respiratória)

azia

urticária

dificuldades em ter uma ereção

sintoma de privação (ver abaixo), reações no local de administração

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

reações alérgicas graves (ver abaixo)

dependência, alterações de humor

espasmos musculares, distúrbios do paladar

diminuição do tamanho das pupilas

dor de ouvidos

respiração anormalmente rápida, soluços

esforços para vomitar

pústulas, pequenas bolhas

dor no peito

Se verificar algum dos efeitos indesejáveis acima indicados, informe o seu médico assim

que possível.

Em alguns casos ocorreram reações alérgicas tardias com sinais marcados de inflamação.

Nesse caso deve parar de utilizar Gexana após falar com o seu médico.

Se tiver inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode

causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária, desmaio, amarelecimento da pele e

dos olhos (também chamado de icterícia), remova o adesivo transdérmico e contacte o

seu médico imediatamente ou procure ajuda no serviço de urgências do hospital mais

próximo. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica muito grave.

Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo

podem ter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco de ter efeitos de

privação após a interrupção de Gexana é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado,

ansioso, nervoso ou com tremores, hiperativo, com dificuldade em dormir ou em fazer a

digestão, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. COMO CONSERVAR GEXANA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

e na saqueta, após “EXP.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual o aspeto de Gexana e conteúdo da embalagem

A substância ativa de Gexana é a buprenorfina.

Gexana 35 microgramas/hora adesivo transdérmico

Cada adesivo transdérmico contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35

microgramas de buprenorfina por hora.

A área do adesivo transdérmico que contém a substância ativa é de 25 cm2.

Gexana 52,5 microgramas/hora adesivo transdérmico

Cada adesivo transdérmico contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5

microgramas de buprenorfina por hora.

A área do adesivo transdérmico que contém a substância ativa é de 37,5 cm2.

Gexana 70 microgramas/hora adesivo transdérmico

Cada adesivo transdérmico contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70

microgramas de buprenorfina por hora.

A área do adesivo transdérmico que contém a substância ativa é de 50 cm2.

Os outros componentes de Gexana são:

Matriz adesiva (contendo buprenorfina)

oleato de [(Z)-9-octadeceno1-ol], povidona K90, ácido-4-oxipentanóico, copolímero do

ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexil; acetato de vinilo (5:15:75:5),

ligação cruzada

Matriz adesiva (sem buprenorfina)

copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexil; acetato de vinilo

(5:15:75:5), ligação não cruzada

copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexil; acetato de vinilo

(5:15:75:5), ligação cruzada

Camada separando as áreas das matrizes (com ou sem buprenorfina)

folha de politereftalato de etileno

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INFARMED

Camada de apoio

Espuma poliolefínica

A camada de libertação que é removida antes de aplicar o adesivo transdérmico

folha de politereftalato de etileno siliconizado

Qual o aspeto de Gexana e conteúdo da embalagem

Os adesivos transdérmicos de Gexana são da cor da pele com cantos redondos e estão

gravados com

Gexana 35 µg/h, buprenorfina 20 mg

Gexana 52,5 µg/h, buprenorfina 30 mg

Gexana 70 µg/h, buprenorfina 40 mg

Gexana está disponível em embalagens de cartão contendo 3, 5, 10 ou 20 adesivos

transdérmicos individualmente selados em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aristo Pharma Iberia, SL

Calle Solana, 26 –

Torrejon de Ardoz

28850 Madrid

Espanha

Fabricante

<A ser completado nacionalmente>

Este folheto foi revisto pela última vez em <a ser completado nacionalmente>

Leia o documento completo

APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Gexana 35 microgramas/hora adesivo transdérmico

Gexana 52,5 microgramas/hora adesivo transdérmico

Gexana 70 microgramas/hora adesivo transdérmico

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Gexana 35 microgramas/hora adesivo transdérmico

Um adesivo transdérmico contém 20 mg de buprenorfina.

Área contendo a substância ativa: 25 cm2

Velocidade de libertação nominal: 35 microgramas de buprenorfina por hora (durante um

período de 96 horas).

Gexana 52,5 microgramas/hora adesivo transdérmico

Um adesivo transdérmico contém 30 mg de buprenorfina.

Área contendo a substância ativa: 37,5 cm2

Velocidade de libertação nominal: 52,5 microgramas de buprenorfina por hora (durante

um período de 96 horas).

Gexana 70 microgramas/hora adesivo transdérmico

Um adesivo transdérmico contém 40 mg de buprenorfina.

Área contendo a substância ativa: 50 cm2

Velocidade de libertação nominal: 70 microgramas de buprenorfina por hora (durante um

período de 96 horas).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Adesivo transdérmico

Adesivo transdérmico da cor da pele com cantos arredondados marcado:

Gexana 35 microgramas/hora adesivo transdérmico

Gexana 35 µg/h, buprenorfina 20 mg

Gexana 52,5 microgramas/hora adesivo transdérmico

Gexana 52,5 µg/h, buprenorfina 30 mg

Gexana 70 microgramas/hora adesivo transdérmico

Gexana 70 µg/h, buprenorfina 40 mg

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Dor neoplásica moderada a intensa e dor intensa que não responde a analgésicos não

opioides.

Gexana não é adequado para o tratamento da dor aguda.

Posologia e modo de administração

APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

Posologia

Doentes com idade superior a 18 anos

A posologia de Gexana deve ser adaptada à condição de cada doente (intensidade da

dor, sofrimento, reação individual). Deve ser administrada a menor dose possível para

um alívio adequado da dor. Estão disponíveis três dosagens de adesivos transdérmicos

que permitem ajustar o tratamento para cada caso: Gexana 35 microgramas/hora,

Gexana 52,5 microgramas/hora e Gexana 70 microgramas/hora.

Escolha da dose inicial

Os doentes que não receberam qualquer tratamento analgésico prévio devem começar

com o adesivo transdérmico de dosagem mais baixa (Gexana 35 microgramas/hora).

Doentes que receberam previamente um analgésico de patamar-I (não opioide) ou um

analgésico de patamar-II (opioide fraco) da escada analgésica da OMS também devem

iniciar

tratamento

Gexana

microgramas/hora.

acordo

recomendações da OMS, a administração de um analgésico não opioide pode continuar,

dependendo do estado clínico geral do doente.

Na mudança de um analgésico de patamar-III (opioide forte) para Gexana e na escolha

da dosagem inicial do adesivo transdérmico, devem ser tidos em conta a natureza, a via

de administração e a dose diária média da medicação anterior, a fim de evitar a

recorrência da dor.

Geralmente aconselha-se a titulação da dose individualmente, iniciando-se com o adesivo

transdérmico de dosagem mais baixa (Gexana 35 microgramas/hora). A experiência

clínica demonstrou que os doentes previamente sujeitos a tratamento com doses diárias

mais elevadas de um opioide forte (o equivalente a aproximadamente 120 mg de morfina

por via oral) podem iniciar o tratamento com a dosagem intermédia do adesivo

transdérmico (ver também secção 5.1).

De modo a permitir a adaptação individual da dose num período de tempo adequado,

dever-se-ão disponibilizar analgésicos de libertação imediata suplementares durante a

titulação de dose.

A dosagem de Gexana necessária deve ser adaptada em função dos requisitos individuais

de cada doente e reavaliada em intervalos regulares.

Após a aplicação do primeiro adesivo transdérmico de Gexana, as concentrações séricas

de buprenorfina aumentam lentamente, tanto nos doentes que receberam tratamento

prévio com analgésicos como nos que não receberam. Sendo assim, inicialmente, é

pouco provável que haja um início de efeito rápido. Consequentemente, a primeira

avaliação do efeito analgésico só deve ser feita após 24 horas.

A medicação analgésica prévia (com exceção de opioides transdérmicos) deve ser

administrada na mesma dosagem nas primeiras 12 horas após a mudança para Gexana,

e a medicação de resgate apropriada deverá ser administrada, se necessário, nas 12

horas seguintes.

Titulação da dose e terapêutica de manutenção

Gexana deve ser substituído após 96 horas (4 dias) no máximo. Para facilitar a sua

utilização, o adesivo transdérmico pode ser substituído duas vezes por semana em

intervalos regulares, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e Quinta-feira à

noite. A dose deve ser titulada individualmente até o efeito analgésico ser obtido. Se a

analgesia se mostrar insuficiente no final do período da aplicação inicial, a dose pode ser

aumentada, quer aplicando mais do que um adesivo transdérmico da mesma dosagem

quer mudando para um de dosagem superior. Independentemente da dosagem não

devem ser aplicados mais de dois adesivos transdérmicos ao mesmo tempo.

Antes da próxima aplicação de Gexana com uma dosagem superior, deve ter-se em

conta a quantidade total de opioides administrada juntamente com o adesivo anterior, ou

seja, a quantidade total de opioides necessária, devendo a dose ser ajustada de acordo.

Doentes que necessitem de um analgésico suplementar (por ex. exacerbação dolorosa)

durante

terapêutica

manutenção,

podem

tomar

adicionalmente

adesivo

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31-12-2020

INFARMED

transdérmico um a dois comprimidos sublinguais de 0,2 mg de buprenorfina a cada 24

horas. Se for necessário administrar regularmente 0,4 a 0,6 mg de buprenorfina

sublingual, a dosagem superior deve ser utilizada.

População pediátrica

Uma vez que os adesivos transdérmicos de buprenorfina não foram estudados em

doentes com menos de 18 anos de idade, a utilização deste medicamento não é

recomendada em doentes pediátricos.

Doentes idosos

Não é necessário nenhum ajuste posológico de Gexana em doentes idosos.

Doentes com insuficiência renal

Uma vez que a farmacocinética da buprenorfina não é alterada pela falência renal, é

possível o seu uso em doentes com insuficiência renal, incluindo doentes em diálise.

Doentes com insuficiência hepática

A buprenorfina é metabolizada no fígado. A intensidade e duração da sua ação podem ser

afetadas

doentes

função

hepática

comprometida.

Assim,

doentes

insuficiência hepática devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento

com Gexana.

Modo de aplicação

Gexana deve ser aplicado sobre a pele não irritada, limpa e numa superfície lisa, sem

pelos e sem cicatrizes grandes. Os locais preferenciais na parte superior do corpo são:

parte superior das costas ou peito abaixo das clavículas. Quaisquer pelos devem ser

cortados com uma tesoura (não rapados). Se for necessário limpar o local da aplicação, o

mesmo deve ser feito com água. Não devem ser utilizados sabão ou qualquer outro

produto de limpeza. Deve ser evitado o uso de preparações cutâneas que possam afetar

a adesão do adesivo transdérmico à área selecionada para a aplicação de Gexana.

A pele deve estar completamente seca antes da aplicação. Gexana deve ser aplicado

imediatamente após ser retirado da saqueta. Após a remoção da película protetora, deve

pressionar-se firmemente o adesivo transdérmico no local de aplicação, com a palma da

mão, durante cerca de 30 segundos. O adesivo transdérmico não é afetado pelo banho,

duche ou natação. No entanto, não deve ser exposto a calor excessivo (ex.: sauna,

radiação infravermelha).

Gexana deve ser utilizado continuamente durante até 4 dias. Após remoção do adesivo

transdérmico anterior, deve ser aplicado um novo adesivo transdérmico de Gexana numa

zona diferente da pele. Deve decorrer pelo menos 1 semana até que um novo adesivo

transdérmico seja aplicado na mesma zona da pele.

Duração da administração

Gexana não deve ser utilizado, em nenhuma circunstância, mais tempo do que o

estritamente necessário. Se um tratamento a longo prazo com Gexana for necessário,

tendo em conta a natureza e gravidade da doença, deve ser implementada uma

monitorização cuidadosa e regular (se necessário com intervalos no tratamento) de modo

a estabelecer se e até quando o tratamento deve ser prolongado.

Descontinuação de Gexana

Após a remoção de Gexana,

concentrações

séricas de buprenorfina diminuem

gradualmente, por conseguinte o efeito analgésico mantém-se durante algum tempo.

Este facto deve ser tido em consideração se a terapêutica com Gexana for seguida por

outros opioides. Como regra geral, um outro opioide não deve ser administrado até 24

horas após a remoção de Gexana. Até à data, existe ainda pouca informação disponível

sobre qual deverá ser a dose inicial de outros opioides a serem administrados após a

descontinuação do adesivo transdérmico de buprenorfina.

APROVADO EM

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Contraindicações

Gexana está contraindicado em:

hipersensibilidade

substância

ativa

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1

doentes opioide-dependentes e no tratamento de privação de narcóticos

casos

em que o centro e

a função respiratória se

encontram gravemente

comprometidos ou possam vir a estar

doentes que estão a ser medicados com inibidores da MAO ou que os tenham

tomado nas últimas duas semanas (ver secção 4.5)

doentes que sofram de miastenia grave

doentes que sofram de delirium tremens

gravidez (ver secção 4.6)

Advertências e precauções especiais de utilização

Gexana deve apenas ser usado com particular cuidado em casos de intoxicação aguda

por álcool, convulsões, em doentes com traumatismo craniano, choque, diminuição do

estado de consciência por causa não conhecida, pressão intracraniana aumentada sem

possibilidade de ventilação.

A buprenorfina pode causar ocasionalmente depressão respiratória. Consequentemente,

deve ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência respiratória ou que

estejam a tomar medicamentos que possam causar depressão respiratória.

Síndrome serotoninérgica

A administração concomitante de Gexana e de outros agentes serotoninérgicos, tais

como inibidores da MAO, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS),

inibidores

recaptação

serotonina

norepinefrina

(IRSN) ou

antidepressivos

tricíclicos, pode resultar em síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal

(ver secção 4.5).

Caso o tratamento concomitante com outros agentes serotoninérgicos seja clinicamente

justificado, aconselha-se a observação cuidadosa do doente, especialmente durante o

início do tratamento e o aumento da dose.

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental,

instabilidade autonómica, anomalias neuromusculares e/ou sintomas gastrointestinais.

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve ser considerada a redução da

dose ou a descontinuação da terapêutica em função da gravidade dos sintomas.

A buprenorfina causa substancialmente menor dependência do que os outros agonistas

opioides puros. Em estudos realizados com adesivos transdérmicos de buprenorfina em

voluntários saudáveis e doentes, não se verificaram reações de privação. No entanto, no

uso prolongado de Gexana, sintomas de privação, semelhantes aos que ocorrem com

privação de opioides, não podem ser inteiramente excluídos (ver secção 4.8). Estes

sintomas

são:

agitação,

ansiedade,

nervosismo,

insónia,

hipercinesia,

tremores

perturbações gastrointestinais.

Em doentes com abuso de opioides, a substituição com buprenorfina pode prevenir os

sintomas de privação. Isto resultou num abuso de buprenorfina, pelo que deve tomar-se

precaução quando se prescreve a doentes que se suspeita sofrerem de problemas de

abuso de drogas.

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A buprenorfina é metabolizada no fígado. A intensidade e duração do efeito podem estar

alteradas em doentes com distúrbios da função hepática. Como tal, estes doentes devem

ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Gexana.

Uma vez que Gexana não foi estudado em doentes com menos de 18 anos de idade, a

utilização do medicamento em doentes abaixo dessa idade não é recomendada.

Doentes com febre / calor externo

A febre e a presença de calor podem aumentar a permeabilidade da pele.

Teoricamente, nestas situações, as concentrações séricas de buprenorfina podem estar

aumentadas durante o tratamento com Gexana. Assim, no tratamento com Gexana, deve

ter-se em conta a possibilidade de ocorrência de reações opioides em doentes com febre

ou com aumento da temperatura da pele por outros fatores.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Gexana deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com:

Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores da MAO, inibidores seletivos da

recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina

(IRSN) ou antidepressivos tricíclicos, pois o risco de síndrome serotoninérgica, uma

condição potencialmente fatal, é acrescido (ver secção 4.4).

Aquando da administração com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores à administração

do opioide petidina, foram observadas interações graves, potencialmente fatais, afetando

o sistema nervoso central e as funções respiratórias e cardiovascular. As mesmas

interações entre os inibidores da MAO e Gexana não podem ser excluídas (ver secção

4.3).

Quando Gexana é aplicado em conjunto com outros opioides, anestésicos, hipnóticos,

sedativos,

antidepressivos,

neurolépticos

geral,

medicamentos

ação

depressora do sistema nervoso central e do centro respiratório, os efeitos no SNC podem

estar intensificados. O mesmo se aplica ao álcool.

Aquando da administração concomitante com inibidores ou indutores do CYP 3A4, a

eficácia de Gexana pode estar intensificada (inibidores) ou diminuída (indutores).

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de buprenorfina adesivo transdérmico em

mulheres

grávidas,

inexistente.

estudos

animais

revelaram

toxicidade

reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.

final

gravidez,

doses

elevadas

buprenorfina

podem

induzir

depressão

respiratória no recém-nascido, mesmo após um curto período de administração. Uma

administração a longo prazo de buprenorfina durante os últimos três meses da gravidez

pode causar uma síndroma de privação no recém-nascido.

Assim, Gexana está contraindicado durante a gravidez.

Amamentação

A buprenorfina é excretada no leite materno.

Em ratos, a buprenorfina inibiu a lactação. Gexana não deve ser utilizado durante o

aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

efeitos

Gexana

sobre

capacidade

conduzir

utilizar

máquinas

são

consideráveis.

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31-12-2020

INFARMED

Mesmo quando utilizado de acordo com as instruções, Gexana pode afetar as reações do

doente de tal maneira que a segurança rodoviária e a capacidade de operar maquinaria

pode estar comprometida.

Isto aplica-se especialmente no início do tratamento, em qualquer alteração de dosagem

e quando Gexana é utilizado em conjunto com outras substâncias com ação central

incluindo álcool, tranquilizantes, sedativos e hipnóticos.

doentes

são

afetados

(por

exemplo,

tonturas,

sonolência

experienciem visão turva ou visão dupla) não devem conduzir ou utilizar máquinas

enquanto utilizarem Gexana e durante pelo menos 24 horas após o adesivo ter sido

removido.

Os doentes estabilizados com uma dosagem específica não estão necessariamente

impedidos se os sintomas acima descritos não estiverem presentes.

Efeitos indesejáveis

Em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização, foram notificadas as seguintes

reações adversas, após a administração de buprenorfina adesivo transdérmico.

As frequências são dadas como se segue:

Muito frequentes (≥1/10)

Frequentes (≥1/100, <1/10)

Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)

Raros (≥1/10.000, < 1/1.000)

Muito raros (<1/10.000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

As reações adversas sistémicas mais frequentemente notificadas foram náuseas e

vómitos. As reações adversas locais mais frequentemente notificadas foram eritema e

prurido.

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito raros

Doenças do sistema imunitário

reações

alérgicas

graves*

Doenças do metabolismo e da nutrição

perda de apetite

Perturbações do foro psiquiátrico

confusão,

perturbação do

sono,

irrequietude

efeitos

psicotomiméticos

(por

ex.,

alucinações,

ansiedade,

pesadelos),

diminuição

libido

dependência,

alterações

humor

Doenças do sistema nervoso

tonturas,

de cabeça

sedação,

sonolência

concentração

alterada,

deficiência

fala,

adormecimento,

desequilíbrio,

fasciculação

muscular,

parageusia

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31-12-2020

INFARMED

parestesia

(por.

ex., sensação de

queimadura

picadas

pele)

Afeções oculares

perturbações

visuais,

visão

turva,

edema

palpebral

miose

Afeções do ouvido e do labirinto

dor de ouvidos

Cardiopatias/Vasculopatias

afeções

circulatórias

(tais

como

hipotensão

raramente,

mesmo colapso

circulatório

afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

dispneia

depressão

respiratória

hiperventilação,

soluços

Doenças gastrointestinais

náuseas

vómitos,

obstipação

boca seca

pirose

esforços

para

vomitar

Afeções da pele e dos tecidos subcutâneos

eritema,

prurido

exantema,

diaforese

erupção

cutânea

urticária

pústulas,

vesículas

Doenças renais e urinárias

retenção

urinária,

perturbações

da micção

Doenças dos órgãos genitais e da mama

ereção diminuída

Perturbações gerais e alterações no local de administração

edema,

cansaço

fadiga

sintoma

privação*,

reações no local

de administração

dor torácica

*ver secção c)

Em alguns casos ocorreram reações alérgicas tardias com sinais marcados de

inflamação. Nesses casos, o tratamento com Gexana deve ser suspenso.

A buprenorfina tem um baixo risco de dependência. Após a descontinuação de

Gexana, os sintoma de privação são pouco prováveis. Este facto deve-se à dissociação da

buprenorfina

recetores

opiáceos

muito

lenta

diminuição

gradual

concentrações séricas da buprenorfina (normalmente durante um período de 30 horas

após a remoção do último adesivo transdérmico). No entanto, após o uso prolongado de

Gexana, sintomas de privação, semelhantes aos que ocorrem com privação de opioides,

não podem ser inteiramente excluídos. Estes sintomas incluem: agitação, ansiedade,

nervosismo, insónia, hipercinesia, tremores e perturbações gastrointestinais.

Notificação de suspeitas de reações adversas

APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

A buprenorfina possui uma margem de segurança larga. Dada a libertação controlada de

pequenas

quantidades

buprenorfina

circulação

sanguínea,

concentrações

elevadas ou tóxicas de buprenorfina no sangue são pouco prováveis. A concentração

sérica máxima de buprenorfina após a aplicação do adesivo transdérmico de buprenorfina

70 microgramas/hora é cerca de seis vezes menor do que a de uma administração

intravenosa de uma dose terapêutica de 0,3 mg de buprenorfina.

Sintomas

Em princípio, numa sobredosagem com buprenorfina, esperam-se sintomas semelhantes

aos dos analgésicos de ação central (opioides). Estes são: depressão respiratória,

sedação, sonolência, náuseas, vómitos, colapso cardiovascular e miose acentuada.

Tratamento

Devem aplicar-se as medidas gerais de emergência. Manter as vias respiratórias abertas

(aspiração!), manter a respiração e a circulação dependendo dos sintomas. A naloxona

tem um impacto limitado sobre o efeito depressor da função respiratória da buprenorfina.

São necessárias doses elevadas administradas em bólus repetidos ou por perfusão (por

exemplo iniciando-se com a administração em bólus de 1-2 mg por via intravenosa. Ao

atingir o efeito antagonista adequado, recomenda-se a administração por perfusão para

manter constantes os níveis plasmáticos de naloxona). Por isso, deve-se manter a

ventilação adequada.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 - Analgésicos estupefacientes.

Código ATC: N02AE01.

A buprenorfina é um opioide forte com atividade agonística ao nível do recetor opioide µ

atividade

antagonística

nível

recetor

buprenorfina

parece

características gerais da morfina, mas tem os seus próprios atributos farmacológicos e

clínicos.

Adicionalmente,

diversos

fatores

como

indicação

quadro

clínico,

administração e variabilidade interindividual, têm impacto na analgesia e, como tal,

devem ser considerados quando se comparam analgésicos.

APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

Na prática clínica diária os diferentes opioides são classificados em termos da sua

potência relativa, embora isto deva ser considerado uma simplificação.

A potência relativa da buprenorfina em diferentes vias de administração e quadros

clínicos tem sido descrita na literatura da seguinte forma:

Morfina perioral: Buprenorfina intramuscular como 1 : 67 - 150 (dose única;

modelo de dor aguda)

Morfina perioral: Buprenorfina sublingual como 1 : 60 - 100 (dose única, modelo

de dor aguda; dose múltipla, dor crónica, dor neoplásica)

Morfina perioral: Buprenorfina transdérmica como 1 : 75 - 115 (dose múltipla, dor

crónica)

Propriedades farmacocinéticas

a) Características gerais da substância ativa

A buprenorfina apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas de cerca de 96%.

A buprenorfina é metabolizada no fígado em N-dialquilbuprenorfina (norbuprenorfina) e

metabolitos conjugados glucorónicos. 2/3 da substância ativa são eliminados inalterados

nas fezes e 1/3 é eliminado como conjugados inalterados ou como dialquilbuprenorfina

através do sistema urinário. Existe evidência de recirculação entero-hepática.

Estudos em ratas grávidas e não grávidas demonstraram que a buprenorfina atravessa

barreiras

placentária

hemato-encefálica.

concentrações

cerebrais

(que

correspondiam apenas à buprenorfina inalterada) após administração parentérica foram

2 a 3 vezes superiores às após administração oral. Após administração intramuscular ou

oral,

buprenorfina

parece

acumular-se

lúmen

gastrointestinal

fetal

presumivelmente devido à excreção biliar, uma vez que a circulação entero-hepática

ainda não está completamente desenvolvida.

b) Características de Buprenorfina adesivo transdérmico em voluntários saudáveis

Após a aplicação de Buprenorfina adesivo transdérmico, a buprenorfina é absorvida

através da pele. A libertação contínua de buprenorfina na circulação sistémica ocorre por

libertação controlada através do adesivo que possui um sistema de matriz à base de

polímeros.

Após

aplicação

inicial

Buprenorfina

adesivo

transdérmico,

concentrações

plasmáticas de buprenorfina aumentam gradualmente e, após 12-24 horas, atinge-se a

concentração mínima eficaz de 100 pg/ml. Através de ensaios realizados em voluntários

saudáveis com Buprenorfina adesivo transdérmico 35 microgramas/hora de, determinou-

se uma Cmax de 200 a 300 pg/ml e um tmax médio de 60-80 h.

ensaio

cruzado

voluntários

foram

utilizados

Buprenorfina

adesivo

transdérmico

microgramas/hora

Buprenorfina

adesivo

transdérmico

microgramas/hora.

Neste

estudo,

demonstrada

proporcionalidade

dose

diferentes dosagens.

Após remoção de Buprenorfina adesivo transdérmico, as concentrações plasmáticas de

buprenorfina diminuem de modo constante, sendo eliminadas com uma semivida de

cerca de 30 horas (intervalo 22 – 36). Devido à absorção contínua da buprenorfina a

partir do depósito cutâneo

eliminação é

mais lenta que

após

administração

intravenosa.

Dados de segurança pré-clínica

Estudos toxicológicos padrão não evidenciaram qualquer risco potencial para o Homem.

Em testes com doses repetidas de buprenorfina em ratos, o aumento de peso corporal foi

reduzido.

Estudos de à fertilidade e capacidade geral de reprodução de ratos não evidenciaram

efeitos prejudiciais. Estudos em ratos e coelhos revelaram sinais de fetotoxicidade e

aumento das perdas pós-implantação.

APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

Estudos em ratos evidenciaram uma diminuição do crescimento intrauterino, atrasos no

desenvolvimento de certas funções neurológicas e aumento da mortalidade peri e pós

natal nos recém-nascidos após tratamento das mães com buprenorfina durante a

gravidez ou o aleitamento. Demonstrou-se que as complicações no parto e a redução da

lactação

contribuíram

para

estes

efeitos.

Não

evidências

embriotoxicidade,

incluindo teratogenicidade em ratos e coelhos.

Exames in vitro e in vivo sobre o potencial mutagénico da buprenorfina não evidenciaram

quaisquer efeitos clínicos relevantes.

Em estudos a longo prazo em ratos e ratinhos não se verificou potencial carcinogénico

relevante para o Homem.

Os dados toxicológicos disponíveis não demonstram um potencial sensibilizante por parte

dos outros componentes do adesivo transdérmico.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista dos excipientes

Matriz adesiva (contendo buprenorfina)

oleato de [(Z)-9-octadeceno1-ol]

povidona K90

ácido-4-oxipentanóico

copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexil; acetato de vinilo

(5:15:75:5), ligação cruzada

Matriz adesiva (sem buprenorfina)

copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexil; acetato de vinilo

(5:15:75:5), ligação não cruzada

copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexil; acetato de vinilo

(5:15:75:5), ligação cruzada

Camada separando as áreas das matrizes (com ou sem buprenorfina)

folha de politereftalato de etileno

Camada de apoio

espuma poliolefínica

Camada de libertação que é removida antes de aplicar o adesivo transdérmico

folha de politereftalato de etileno siliconizado

Incompatibilidades

Não aplicável

Prazo de validade

30 meses

Precauções especiais de conservação

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Natureza e conteúdo do recipiente

Tipo de recipiente

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