Genotropin 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

somatropinum ADNr

Disponível em:

Pfizer AG

Código ATC:

H01AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

somatropinum ADNr

Forma farmacêutica:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Composição:

Praeparatio cryodesiccata: somatropinum ADNr 13.8 mg, glycinum, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, dinatrii phosphas pro vase corresp. natrium 0.24 mg. Solvens: mannitolum, metacresolum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1.13 ml, pro vase, corresp. in solutione recenter reconstituta 12 mg/ml.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Biotechnologika

Área terapêutica:

Hypophysärer Zwergwuchs; Minderwuchs bei Turner-Syndrom; chronische Niereninsuffizienz beim Kind; Prader-Willi Syndrom; SGA; Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen infolge hypothalamischer oder hypophysärer Erkrankung

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

1990-05-23

Folheto informativo - Bula

Information für Patientinnen und Patienten
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Genotropin®
Pfizer AG
Was ist Genotropin und wann wird es angewendet?
Genotropin enthält gentechnologisch hergestelltes, menschliches
Wachstumshormon (auch Somatropin
genannt). Es hat die gleiche Struktur und Eigenschaften wie das in der
Hirnanhangdrüse (Hypophyse)
des Menschen gebildete Wachstumshormon.
Die Anwendung erfolgt auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Genotropin wird bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit
ungenügender körpereigener
Wachstumshormon-Ausschüttung (Wachstumshormonmangel) oder bei
vorgeburtlicher
Entwicklungsverzögerung der Körperlänge, bei Wachstumsstörungen
infolge chronischen
Nierenversagens (sogenannte Niereninsuffizienz), beim sogenannten
Prader-Willi-Syndrom zusammen
mit einer kalorienreduzierten Diät sowie bei Mädchen mit sogenanntem
Turner-Syndrom zur
Wachstumsförderung eingesetzt.
Bei Erwachsenen kann Genotropin sowohl bei ausgeprägtem
Wachstumshormonmangel als Folge von
Erkrankungen der Wachstumshormon produzierenden Drüsen (Hypothalamus
und Hirnanhangdrüse) als
auch zur Fortsetzung der Behandlung eines bereits in der Kindheit
festgestellten
Wachstumshormonmangels eingesetzt werden.
Vor der Behandlung mit Genotropin wird der Arzt bzw. die Ärztin den
Wachstumshormonmangel, die
chronische Niereninsuffizienz, das Prader-Willi-Syndrom oder das
Turner-Syndrom durch eine
gründliche Untersuchung bestätigen. Eine Behandlung von
Wachstumsstörungen sollte von einem
Facharzt bzw. einer Fachärztin eingeleitet und sie sollte auch unter
Kontrolle eines Facharztes bzw. einer
Fachärztin weitergeführt werden.
Was sol

Características técnicas

FACHINFORMATION
Genotropin®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Somatropinum ADNr.
Gentechnologisch (rekombinantes) humanes Wachstumshormon.
Hilfsstoffe:
Praeparatio cryodesiccata: Glycin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat
(wasserfei),
Dinatriumphosphat (wasserfrei); Solvens: Mannitol; Conserv.:
Metacresol 3 mg, Aqua ad
injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionspräparat:
Lyophilisat à 5 mg bzw. 12 mg.
Lösungsmittel: 1 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kinder
·Zur Substitution bei nachgewiesener unzureichender endogener
Wachstumshormonsekretion
(hypophysärer Minderwuchs) bei Kindern.
·Minderwuchs bei Kindern mit Turner-Syndrom.
·Wachstumsstörungen bei Kindern infolge chronischer
Niereninsuffizienz.
Andere Ursachen von Minderwuchs sollten ausgeschlossen sein.
·Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der
Körperzusammensetzung
in Kombination mit einer hypokalorischen Diät. Die Diagnose PWS
sollte durch geeignete
genetische Untersuchungen bestätigt werden.
·Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern mit
intrauterinem Kleinwuchs (SGA),
die den Wachstumsrückstand bis zum zweiten Lebensjahr nicht aufgeholt
haben.
Erwachsene
Wachstumshormon (GH)-Mangel beim Erwachsenen infolge hypothalamischer
oder hypophysärer
Erkrankung, mit Beginn im Kindes- oder Erwachsenenalter.
·Beginn in der Kindheit: Patienten mit angeborenem, genetisch
bedingtem, erworbenem oder
idiopathischem GH-Mangel in der Kindheit. Nach Abschluss des
Längenwachstums sollte bei
Patienten, bei denen der GH-Mangel bereits in der Kindheit
festgestellt wurde, die Fähigkeit zur GH-
Ausschüttung erneut überprüft werden. Bei Patienten mit
höchstwahrscheinlich persistierendem GH-
Mangel, z.B. mit angeborenem GH-Mangel oder einem GH-Mangel infolge
von
hypophysären/hypothalamischen Erkrankungen bzw. eines Infarkts, ist
ein Insulin-like Growth
Factor-I (IGF-I)-Standard-Deviation-Score (SDS) von <-2 nach einer
mindestens 4-wöchigen Pause
der GH-Therapie als ausreichender B