GEMCITABINE Pdr for Soln for Infusion 1 Grams

País: Irlanda

Língua: inglês

Origem: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes ativos:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Disponível em:

Rowex Ltd

Dosagem:

1 Grams

Forma farmacêutica:

Pdr for Soln for Infusion

Data de autorização:

2008-12-12

Características técnicas

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0711/178/002
Case No: 2062433
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ROWEX LTD
BANTRY, CO. CORK, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
GEMCITABINE 1 G POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 17/11/2009 until 21/08/2013.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 08/12/2009_
_CRN 2062433_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine.
After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.
Excipients
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for infusion.
White to off-white lyophilized cake.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with
cisplatin.
Gemcitabine is in