Gemcitabina Accord 100 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gemcitabina

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gemcitabina

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Gemcitabina, cloridrato 113.85 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

gemcitabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml Comercializado Número de Registo: 5456843 CNPEM: N/A CHNM: 10107285 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-03-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 30-03-2012 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Gemcitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Accord
3. Como utilizar Gemcitabina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado
Gemcitabina Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”.
Estes medicamentos matam as células em divisão, incluindo as células cancerosas.
Gemcitabina Accord pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros
medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.
Gemcitabina Accord é utilizado nos seguintes tipos de cancro: cancro do pulmão de não
pequenas células, utilizado isolado ou juntamente com a cisplatina, cancro do pâncreas,
cancro da mama juntamente com o paclitaxel, cancro do ovário juntamente com a
carboplatina, cancro da bexiga juntamente com a cisplatina.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Accord
Não utilize Gemcitabina Accord
- se tem alergia (hipersensibilidade) à Gemcitabina ou a qualquer outro componente de
deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se está a amamentar.
Advertências e precauçõ

Características técnicas

APROVADO EM 30-03-2012 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém cloridrato de Gemcitabina equivalente a 100 mg de gemcitabina.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém
cloridrato de Gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado para solução para perfusão contém
cloridrato de Gemcitabina equivalente a 1000 mg de gemcitabina.
Cada frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado para solução para perfusão contém
cloridrato de Gemcitabina equivalente a 1500 mg de gemcitabina.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado para solução para perfusão contém
cloridrato de Gemcitabina equivalente a 2000 mg de gemcitabina.
Excipientes com efeito conhecido:
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) de sódio.
440 mg/ml (44 % p/v) de etanol anidro.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. pH no intervalo de aproximadamente
6,0 a 7,5 e osmolaridade no intervalo de aproximadamente 270 a 330 mOsmol/L após
diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% na concentração de 0,1 mg/ml.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A Gemcitabina é indicada para o tratamento do cancro da bexiga localmente avançado ou
metastático em associação com a cisplatina.
APROVADO EM 30-03-2012 INFARMED
A Gemcitabina é indicada para o tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreas
localmente avançado ou metastático.
A gemcitabina, em associação com a cisplatina, é indicada como tratamento de primeira
linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente
avançado ou metastático. Pode considerar-se a monoterapia com Gemcitabina em doentes
idosos ou em doentes com um estado de desempenho