GEMCITABIN STRIDES 38 MG/ML PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU, INF PLV SOL 1X200MG

República Tcheca - tcheco - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Compre agora

Ingredientes ativos:
GEMCITABIN-HYDROCHLORID (GEMCITABINI HYDROCHLORIDUM)
Disponível em:
Strides Arcolab International Limited, Watford
Código ATC:
L01BC05
Dosagem:
38MG/ML
Forma farmacêutica:
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Via de administração:
Infuze
Unidades em pacote:
1, Injekční lahvička
Tipo de prescrição:
Léčiva na lékařský předpis
Status de autorização:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Número de autorização:
44/ 295/12-C
Data de autorização:
0000-00-00

Leia o documento completo

Příloha č. 2krozhodnutío registracisp. zn. sukls135430/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gemcitabin Strides 38mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

Gemcitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento

přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst

znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohlbyjí ublížit, a to itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliz nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalovéinformaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Gemcitabin Strides a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vámbude přípravek Gemcitabin Strides

podán

3.Jak se přípravek Gemcitabin Strides podává

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Gemcitabin Strides uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Gemcitabin Strides a k čemu se používá

Přípravek Gemcitabin Strides patří do skupinyléků zvaných „cytostatika“. Tyto léky

zabíjí dělícíse buňky, včetně nádorových buněk.

Přípravek Gemcitabin Strides se může podávat samostatně nebo v kombinaci s jinými

protinádorovými léky, v závislostina typu rakoviny.

Přípravek Gemcitabin Strides se používá při léčbě následujících typů rakoviny:

nemalobuněčnýkarcinomplic (NSCLC), samostatně nebo společně s cisplatinou.

rakovina slinivkybřišní.

rakovina prsu, společně s paklitaxelem.

rakovina vaječníku, společně s karboplatinou.

rakovina močového měchýře, společně s cisplatinou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Gemcitabin Strides

podán

Přípravek Gemcitabin Strides by Vám neměl být podán:

jestliže jstealergický/á(přecitlivělý/á)nagemcitabinnebo na kteroukolidalší

složkupřípravkuGemcitabine Strides(uvedenou v bodě6).

jestližekojíte.

Upozornění a opatření

Před první infuzí Vám budou odebrány vzorkykrve k vyšetření, zda Vaše ledvinya

játra správně pracují. Před každou infuzí Vám budou odebrányvzorkykrve

kvyšetření, zda máte dostatek krvinek, aby Vám mohlbýtpřípravek Gemcitabin

Strides podán. Váš lékař se může rozhodnout pro změnu dávkynebo odložení léčby

vzávislostina Vašem celkovém zdravotním stavu,a pokud máte příliš nízký počet

krvinek.

Pravidelně Vám budou odebírány vzorkykrve k vyšetření, zda Vaše ledvinya játra

správně pracují.

Informujte svého lékaře, jestliže:

trpíte nebo jste dříve trpěl(a)onemocněním jater,srdečním onemocněnímnebo

cévním onemocněním.

jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupitozařování(radioterapii).

jste byl(a)nedávno očkován(a)

mátedýchací potíženebo se cítíte velmislabý(á)a jste velmibledý(á)(může jít

o příznak selháníledvin).

Mužůmse doporučuje vyvarovat se početí dítěte běhemléčbya po dobu 6 měsíců

po skončení léčbypřípravkemGemcitabin Strides. Pokud máte vúmyslu během

léčby nebo v období 6 měsíců po jejím skončení počít dítě, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby se můžete informovat o možnosti

uchování spermatu.

Další léčivé přípravky a přípravek Gemcitabin Strides

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích včetně vakcín, které

užívátenebo jste užíval(a)v nedávné době,a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře. Používání

přípravku Gemcitabin Stridesje třeba seběhem těhotenstvívyvarovat. Váš lékař s

Vámi probere potenciální rizika užívání přípravku Gemcitabin Strides během

těhotenství.

Pokud kojíte, informujte svého lékaře.

V průběhuléčby přípravkem Gemcitabin Strides musíte kojení přerušit.

Poraďte se sesvýmlékařem dříve, než začnete užívatjakýkolilék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gemcitabin Strides u Vás může vyvolat ospalost, především po konzumaci

alkoholu. Neřiďte dopravní prostředkyani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete

jistý(á), že u Vás podání přípravku Gemcitabin Strides nevyvolalo ospalost.

Důležité informace o některých složkách přípravkuGemcitabin Strides

Přípravek Gemcitabin Stridesobsahuje 3,5mg (< 1mmol) sodíku v každé 200mg

injekční lahvičce a 17,5mg (< 1mmol) sodíku v každé 1000mg injekčnílahvičce.

Tuto skutečnost je nutné brát vúvahu u pacientů nadietě skontrolovaným příjmem

sodíku.

3.Jak se přípravek Gemcitabin Strides podává

Doporučená dávka přípravku Gemcitabin Strides je 1000-1250mg na každý čtvereční

metr plochy povrchu Vašeho těla. Plocha povrchu Vašeho těla se vypočítá z Vaší

výšky a hmotnosti. Váš lékař tuto plochu povrchu těla použije k určení správné

dávky. Tato dávka může být upravena nebo léčba odložena v závislostina počtu

krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.

Frekvence podávání infuze přípravku Gemcitabin Strides závisí na typu rakoviny,pro

kterou jste léčen(a).

Nemocniční lékárník nebo lékař prášek Gemcitabin Strides před podáním rozpustí.

Přípravek Gemcitabin Strides Vám bude vždy podán infuzí do žíly. Infuze bude trvat

přibližně 30minut.

Máte-lijakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechnyléky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Četnostipozorovaných nežádoucích účinků jsou definoványjako:

velmi časté: postihují více než 1 uživatelez 10

časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100

méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000

vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10000

velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10000

není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Pokud si všimnete jakýchkoli znásledujících nežádoucích účinků, neprodleně

informujte svého lékaře:

Horečka nebo infekce(časté): pokud máte teplotu 38ºC a více, potíte se nebo

máte jiné známky infekce (neboť můžete mít méně bílých krvinek než obvykle,

což je velmičasté).

Nepravidelný tlukot srdce(arytmie) (frekvencenení známa).

Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech(časté).

Alergické reakce: pokud se u Vás objevíkožní vyrážka(velmi časté) /svědění

(časté) nebohorečka(velmi časté).

Únava, pocit na omdlení, snadno se zadýchátenebo pokud jstebledý(á)(neboť

můžete mít méně hemoglobinu než obvykle, což je velmi časté).

Krvácení z dásní, nosu nebo ústnebo jakékolivjiné krvácení, které nejde

zastavit,načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorbapodlitin

(neboť můžete mít méně krevních destiček než obvykle, což je velmi časté).

Potíže s dýcháním(velmi časté jsou mírné potíže s dýcháním krátce po infuzi

přípravku Gemcitabin Strides, které ovšem brzyvymizí; závažnější plicní

problémyjsou však méně časté nebo vzácné)

Nežádoucí účinky při užívání přípravku Gemcitabin Strides mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky

Nízká hladina červených krvinek (anémie)

Nízký počet bílých krvinek

Nízký počet krevních destiček

Potíže s dýcháním

Zvracení

Nevolnost (pocit na zvracení)

...

Leia o documento completo

Leia o documento completo

Příloha č.3krozhodnutí o registraci sp. zn. sukls135430/2010

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gemcitabin Strides 38mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1ml rekonstituovaného roztoku obsahuje gemcitabinum38mg, jako gemcitabini-

hydrochloridum.

Jedna 200mg injekční lahvička obsahujepo rekonstituciv5 ml rozpouštědla

gemcitabinum200mg, jako gemcitabini-hydrochloridum.

Jedna 1000mg injekční lahvička obsahujepo rekonstitucive 25 mlrozpouštědla

gemcitabinum1000mg, jako gemcitabini-hydrochloridum.

Pomocné látky

Jedna200mginjekční lahvička obsahuje 3,5mg (<1mmol) sodíku.

Jedna1000mg injekčnílahvička obsahuje 17,5mg(<1mmol)sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu infuzního roztoku.

Bílý, lyofilizovanýprášek nebokoláč.

Hodnota pH rekonstituovaného roztoku v 0,9% roztoku chloridu sodného je 2,7 až

3,3.

Osmolarita rekonstituovaného roztoku (38mg/mlgemcitabinu (jako hydrochlorid))

v0,9% roztoku chloridu sodného je 706 až765mosmol/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Gemcitabin je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu

močového měchýře v kombinaci s cisplatinou.

Gemcitabin je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím

adenokarcinomem pankreatu.

Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou je indikován jako první line léčby pacientů

slokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic

(NSCLC). Gemcitabin v monoterapii lze zvážit u starších pacientů nebo pacientů se

stupněm výkonnosti 2.

Gemcitabinjeindikován k léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastazujícím

epiteliálnímkarcinomem vaječníku,vkombinaci skarboplatinou paku pacientek

srelapsemonemocnění po obdobínejméně 6 měsíců bez relapsu po první liniiléčby

založenéna platině.

Gemcitabin je v kombinacis paklitaxelem indikován k léčbě pacientů

sneresekovatelným, lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomemprsu, u

nichž došlo k relapsu po adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii. Předchozí

chemoterapeutická léčba byměla zahrnovat antracyklin, pokud není klinicky

kontraindikován.

4.2 Dávkování a způsob podání

Gemcitabin byměl předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s používáním

protinádorové chemoterapie.

Dávkování

Karcinom močového měchýře

Kombinovaná léčba

Doporučená dávka gemcitabinu je 1000mg/m 2 , podávaná prostřednictvím

30minutové infuze. Dávka by měla být podána v den 1, 8 a 15 každého 28denního

cyklu v kombinaci s cisplatinou. Cisplatina se podává v doporučené dávce 70mg/m 2

v den 1 po podání gemcitabinu nebo v den 2 každého 28denního cyklu. Poté se tento

4týdennícyklus opakuje. Snížení dávkyu všech cyklů nebo u jednoho zcyklůje

možné provést na základěstupnětoxicityzaznamenané u pacienta.

Karcinom pankreatu

Doporučená dávka gemcitabinu je 1000mg/m 2 , podávaná prostřednictvím

30minutové intravenózní infuze. Toto podávání by se mělo opakovat jednou týdně po

dobu až 7 týdnů, po kterých bude následovat týdennípřestávka. V následujících

cyklech byměla být podána infuze vždyjednou týdně ve 3 po sobě jdoucích týdnech

s přestávkou každý4. týden. Snížení dávkyu všech cyklů nebo u jednoho zcyklůje

možné provést na základěstupnětoxicityzaznamenané u pacienta.

Nemalobuněčný karcinom plic

Monoterapie

Doporučená dávka gemcitabinu je 1000mg/m 2

, podávaná prostřednictvím

30minutové intravenózní infuze. Toto podávání by se mělo opakovat jednou týdně po

dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat týdennípřestávka. Poté se tento 4týdenní

cyklus opakuje. Snížení dávkyu všech cyklů nebo u jednoho zcyklůjemožné

provést na základěstupnětoxicityzaznamenané u pacienta.

Kombinovaná léčba

Doporučená dávka gemcitabinu je 1250mg/m 2 plochy povrchu těla, podávaná

prostřednictvím30minutové intravenózní infuze v den 1 a 8 léčebného cyklu

(trvajícího 21 dnů). Snížení dávkyu všech cyklů nebo u jednoho zcyklůjemožné

provést na základěstupnětoxicityzaznamenané u pacienta.

Cisplatina se podává v dávkách 75-100mg/m 2 jednou za 3 týdny.

Karcinom prsu

Kombinovaná léčba

Gemcitabin v kombinaci s paklitaxelem se doporučuje při podávání paklitaxelu

(175mg/m 2 ) v den 1 prostřednictvímpřibližně 3hodinové intravenózní infuze, po

němž následuje gemcitabin (1250mg/m 2 ) prostřednictvím 30minutové intravenózní

infuze v den 1 a 8 každého 21denního cyklu.

Snížení dávkyu všech cyklů nebo u jednoho zcyklůjemožné provést na základě

stupnětoxicityzaznamenané u pacienta. Pacientibyměli mít před zahájenímléčby

kombinací gemcitabinu a paklitaxelu absolutní počet granulocytů nejméně 1500

(x10 6 /l).

Karcinom vaječníku

Kombinovaná léčba

Gemcitabin v kombinaci s karboplatinou se doporučuje při podávání 1000mg/m 2

gemcitabinu v den 1 a 8 každého 21denního cyklu prostřednictvím30minutové

intravenózní infuze. Po gemcitabinu bude v den 1 podána karboplatina v dávce

potřebné k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 4,0mg/ml.min. Snížení dávkyu

všech cyklů nebo u jednoho zcyklůjemožné provést na základěstupnětoxicity

zaznamenané u pacienta.

Sledování toxicitya úprava dávky kvůli toxicitě

Úprava dávky kvůli nehematologické toxicitě

Pro zjištění nehematologické toxicityse doporučuje provádět pravidelná fyzikální

vyšetření a kontrolyfunkce ledvin a jater. Snížení dávkyu všech cyklů nebo u

jednoho zcyklůjemožné provést na základěstupnětoxicityzaznamenané u pacienta.

Všeobecně platí,že v případě závažné (stupeň 3 nebo 4) nehematologické toxicity,s

výjimkou nauzey/zvracení, je nutné podle úsudku ošetřujícího lékaře léčbu

gemcitabinem pozastavit nebo snížit jeho dávku. Podávání dávek je nutné pozastavit

do doby, než lékař určí, že toxicitavymizela.

Informace o úpravě dávkování cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu najdete

vpříslušných Souhrnech údajů o přípravku.

Úprava dávky kvůli hematologické toxicitě

Zahájení cyklu

U všech indikací musí být u pacientů před každou dávkou sledován počettrombocytů

a granulocytů.

Pacientibyměli mít před zahájením cyklu absolutní počet granulocytů nejméně 1500

(x10 6 /l) a počettrombocytů100 000 (x 10 6 /l).

Během cyklu

Úpravydávkovánígemcitabinu během cyklu by se měly provádět podle následujících

tabulek:

Úprava dávek gemcitabinu podávaného v monoterapii nebo v kombinaci

scisplatinou během cyklu u karcinomu močového měchýře, NSCLC a

karcinomu pankreatu

Absolutní počet Počettrombocytů Procento standardní

granulocytů

(x 10 6 /l) (x 10 6 /l) dávky přípravku

Gemcitabin Strides (%)

> 1000 a > 100 000 100

500-1000 nebo 50000-100000 75

<500 nebo < 50 000 Vynechat dávku*

*Vynechaná dávka nebude během cyklu podána dříve, než absolutní počet

granulocytů dosáhne nejméně 500 (x10 6 /l) a počettrombocytůdosáhne 50 000

(x10 6 /l).

Úprava dávek gemcitabinu podávaného v kombinaci s paklitaxelem během cyklu

u karcinomu prsu

Absolutní počet

granulocytů

(x 10 6 /l) Počettrombocytů

(x 10 6

/l) Procento standardní

dávky přípravku

Gemcitabin Strides (%)

≥ 1200 a >75 000 100

...

Leia o documento completo

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação