Fulvestrant Reddy 250 mg/5 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fulvestrant

Disponível em:

Reddy Holding GmbH

Código ATC:

L02BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fulvestrant

Dosagem:

250 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Fulvestrant 50 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Classe:

16.2.2.1 - Antiestrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fulvestrant

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Seringa pré-cheia 4 unidade(s) - 5 ml Não Comercializado Número de Registo: 5844816 CNPEM: 50186590 CHNM: 10088251 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-09-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 03-09-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fulvestrant Reddy 250 mg solução injetável
fulvestrant
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fulvestrant Reddy e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fulvestrant Reddy
3.
Como utilizar Fulvestrant Reddy
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fulvestrant Reddy
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fulvestrant Reddy e para que é utilizado
Fulvestrant Reddy contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos
bloqueadores de estrogénio. Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem
em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama.
O fulvestrant é utilizado quer:
•
em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da
mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que é
localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático),
ou
•
em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama
chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor
tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é localmente avançado ou
que se espalhou para outras partes do corpo (metastático). As mulheres que não
chegaram à menopausa serão também tratadas com um medica

Características técnicas

APROVADO EM 03-09-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fulvestrant Reddy 250 mg solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma seringa pré-cheia de 5 ml contém 250 mg de fulvestrant.
Cada ml contém 50 mg de fulvestrant.
Excipientes com efeito conhecido:
Uma seringa pré-cheia contém 500 mg de etanol (álcool) 96%, 500 mg de álcool benzílico, 750
mg de benzoato de benzilo.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, incolor a amarela, viscosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O fulvestrant é indicado:
•
em monoterapia para o tratamento de cancro da mama positivo para o recetor de
estrogénio, localmente avançado ou metastático em mulheres pós-menopáusicas:
-
sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou
-
com doença recidivada durante ou após terapêutica antiestrogénica adjuvante,
ou em progressão da doença com terapêutica antiestrogénica.
•
em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama, localmente
avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o
recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em mulheres que
receberam previamente terapêutica endócrina (ver secção 5.1).
•
Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, o tratamento em associação com
palbociclib deve ser associado a um agonista da hormona libertadora da
hormona luteinizante (LHRH).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Mulheres adultas (incluindo Idosos)
A dose recomendada é de 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose adicional de
APROVADO EM 03-09-2022 INFARMED
500 mg administrada duas semanas após a dose inicial.
Quando o fulvestrant é utilizado em associação com palbociclib, por favor consultar também o
Resumo das Características do Medicamento de palbociclib.
Antes de iniciar o tratamento com a associação de fulvestrant mais palbociclib, e durante a sua
duração, as mulheres pré/peri-menopáusicas deve