FULLPET 15% COLEIRA ANTIPARASITÁRIA PARA CÃES

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Dimpilato 15.0 %
Disponível em:
Calier Portugal, S.A
Código ATC:
QP53AF03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Dimpilato (Diazinão)
Forma farmacêutica:
Coleira medicamentosa
Via de administração:
Via tópica
Tipo de prescrição:
MNSRMV - Medicamento Não Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Dimpilato (Diazinão)
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Coleira(s) - 1 unidade(s) - 24 g 541/01/12NFVPT Autorizado Sim; Coleira(s) - 1 unidade(s) - 41 g 541/01/12NFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
541/01/12NFVPT

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Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Aprovação dos textos: Abril 2020

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Aprovação dos textos: Abril 2020

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

FULLPET 15% COLEIRA ANTIPARASITÁRIA PARA CÃES

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada coleira contém:

Substância Ativa:

Diazinão (Dimpilato D.C.I.)

Excipientes:

Carvão Vegetal

0.02

Óxido de ferro

0.08

Para lista completa de excipientes ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Coleira.

Correia flexível de cor castanha de PVC.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s) alvo

Cães.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo:

Para o tratamento em cães de parasitoses externas causadas por pulgas (Ctenocephalides canis,

Ctenocephalides

felis

Pulex

irritans)

prevenção

infestações

causadas

carraças

(Dermacentor variabilis, Otobius megnini e Rhipicephalus sanguineus).

4.3. Contraindicações

Não administrar em animais doentes ou em convalescência.

Não administrar em animais com menos de 6 meses.

Não administrar o medicamento veterinário em caso de hipersensibilidade á substância ativa ou a

qualquer um dos excipientes.

4.4. Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não descritas.

4.5. Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Apenas para uso externo.

Não abrir o saco protetor contendo a coleira até a sua aplicação.

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Cortar qualquer comprimento em excesso.

Evitar que o animal morda a coleira.

Cães de cria galgos e de corrida são especialmente sensíveis aos inibidores da colinesterase.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

Evitar o contacto repetido ou prolongado com a pele.

Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento da coleira.

Um animal de estimação usando a coleira antiparasitária não deve dormir na cama com as pessoas,

especialmente crianças.

Em caso de ingestão dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe a embalagem.

Depois de manipular a coleira, lavar as mãos com água fria e sabão.

Evitar que as crianças, em especial com menos de 2 anos, toquem, brinquem com a coleira ou

coloquem-na na boca.

Devem ser tomadas precauções e não permitir que as crianças tenham contacto prolongado, por

exemplo dormir com o animal de estimação que usa coleira.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário, administrar o medicamento com precaução.

Outras precauções

Para um ótimo controlo das pulgas, o medicamento veterinário deve ser utilizado como parte

integrante de um programa de controlo destinado a reduzir a população de parasitas no ambiente do

animal.

4.6. Reações adversas (frequência e gravidade)

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)

4.7. Utilização durante a gestação e lactação.

Não administrar a fêmeas em lactação.

4.8. Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Não administrar com outros inibidores da colinesterase.

Não administrar simultaneamente com fármacos depressores do SNC, como a fenotiazina.

4.9. Posologia e via de administração

Uso cutâneo. Uma coleira por animal colocada à volta do pescoço.

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Antes de utilizar retirar a coleira da saqueta. Desenrolar a coleira e verificar que não há restos de

plástico agarrados à coleira. Ajustar a coleira à volta do pescoço do cão sem apertar demasiado (como

orientação, deve deixar-se uma folga suficiente de modo a que entre o pescoço e a coleira entrem 2

dedos). A coleira deve ser usada continuadamente durante o período de 4 meses e deve ser removida

após o período de utilização. Verificar periodicamente e ajustar se necessário, principalmente quando

os cachorros crescem rapidamente.

4.10. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

modo

utilização

medicamento

veterinário

torna

improvável

intoxicação

sobredosagem.

caso

produzirem

sintomas

intoxicação

colinérgica

(hipersalivação,

vómitos, lacrimejo ou dificuldade respiratória) administrar a atropina e 2 – PAM.

4.11. Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso tópico, incluindo inseticidas.

Código ACT vet: QP53AF03

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O dimpilato também chamado diazinão, é um ectoparasiticida para uso tópico que pertence ao grupo

dos organofosforados e que actua inibindo a acetilcolinesterase.

É uma substância de reconhecida atividade antiparasitária, particularmente em pulgas e carraças.

Atua principalmente pela inibição das enzimas dos insectos, como as colinesterases. Isto é conseguido

quando o dimpilato compete com acetilcolina, responsável pela transmissão de impulsos nervosos

entre as células, ligando-se ao local esterase das moléculas das colinesterases.

A acetilcolina é degradada a um ritmo inferior, acumula-se e induz a distúrbios. Uma vez que o

metabolismo do dimpilato nos insectos é muito lento,um envenenamento irreversível é alcançado.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A substância ativa liberta-se lentamente da superfície da coleira, depositando-se sobre o pelo do

animal e ficando em contacto com o parasita. As pulgas morrem em poucas horas e as carraças em 5

dias.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Óleo de soja epoxizado.

Estearato de cálcio

Ftalato de dibutil

Carvão vegetal

Óxido de ferro

Poli (cloreto de vinil)

6.2

Incompatibilidades principais

Desconhecidas

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6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda.: 3 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: uso imediato

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a coleira na bolsa protetora.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Bolsas de complexo polieteno-alumínio-celofan de 120 x 120 mm, fechados hermeticamente.

Caixa com uma bolsa que contém uma coleira de 24 ou 41 g.

Blister termoselado, com duas capas de plástico coextrusado composto de polietileno tereftalato (capa

externa) e copolímeros de metil acrilnitrilo acritato (BAREX), na capa interna.

6.6. Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou dos seus

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque

pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CALIER PORTUGAL, S.A.

CENTRO EMPRESARIAL SINTRA ESTORIL II, EDIFÍCIO C RUA PÉ DE MOURO

ESTRADA DE ALBARRAQUE

2710 – 335 SINTRA

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

541/01/12NFVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

29 DE MAIO DE 2012

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril 2020

PROIBIÇÃO DE VENDA, DISTRIBUIÇÃO E/OU UTILIZAÇÃO

MEDICAMENTO NÃO SUJEITO A RECEITA MÉDICO-VETERINÁRIA

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ROTULAGEM E/FOLHETO INFORMATIVO COMBINADOS

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 - 335 Sintra

Fabricante Responsável pela libertação de Lote:

Ascenza Agro, SA

Avenida do Rio Tejo, Herdade das Praias

2910 – 440 Setúbal

Distribuidor:

Vetlima, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Tel: +351 263 406 570

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

FULLPET 15% COLEIRA ANTIPARASITÁRIA PARA CÃES

3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada coleira contém:

Substância Ativa:

Diazinão (Dimpilato D.C.I.)

Excipientes:

Carvão Vegetal

0.02

Oxido de ferro

0.08

4. FORMA FARMACÊUTICA

Coleira Medicamentosa

5. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa com 1 coleira de 24 g ou caixa com uma coleira de 41 g.

6. INDICAÇÕES:

Para o tratamento em cães de parasitoses externas causadas por pulgas (Ctenocephalides canis,

Ctenocephalides

felis

Pulex

irritans)

prevenção

infestações

causadas

carraças

(Dermacentor variabilis, Otobius megnini e Rhipicephalus sanguineus).

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7. CONTRAINDICAÇÕES:

Não administrar em animais doentes ou em convalescência.

Não administrar em animais com menos de 6 meses.

Não aplicar o medicamento veterinário em caso de hipersensibilidade á substância ativa ou a qualquer

um dos excipientes.

8. REAÇÕES ADVERSAS:

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)

Caso

detete

quaisquer

efeitos

mencionados

neste

folheto

outros

efeitos

mesmo

não

mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.

Alternativamente

pode

notificar

através

Sistema

Nacional

Farmacovigilância

Veterinária

(SNFV): farmacovigilancia.vet@dgav.pt

9. ESPÉCIES-ALVO

Cães

10. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Uso cutâneo. Uma coleira por animal colocada à volta do pescoço.

11. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Antes de utilizar retirar a coleira da saqueta. Desenrolar a coleira e verificar que não há restos de

plástico agarrados à coleira. Ajustar a coleira à volta do pescoço do cão sem apertar demasiado (como

orientação, deve deixar-se uma folga suficiente de modo a que entre o pescoço e a coleira entrem 2

dedos). A coleira deve ser usada continuadamente durante o período de 4 meses e deve ser removida

após o período de utilização. Verificar periodicamente e ajustar se necessário, principalmente quando

os cachorros crescem rapidamente.

12. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a coleira na bolsa protetora.

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14. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS:

Precauções especiais para utilização em animais

Apenas para uso externo.

Não abrir o saco protetor contendo a coleira até a sua utilização.

Cortar qualquer comprimento em excesso.

Evitar que o animal morda a coleira.

Cães de cria galgos e de corrida são especialmente sensíveis aos inibidores da colinesterase.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

Evitar o contacto repetido ou prolongado com a pele.

Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento da coleira.

Um animal de estimação usando a coleira antiparasitária não deve dormir na cama com as pessoas,

especialmente crianças.

Em caso de ingestão dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe a embalagem.

Depois de manipular a coleira, lavar as mãos com água fria e sabão.

Evitar que as crianças, em especial com menos de 2 anos, toquem, brinquem com a coleira ou

coloquem-na na boca.

Devem ser tomadas precauções e não permitir que as crianças tenham contacto prolongado, por

exemplo dormir com o animal de estimação que usa coleira.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário, administrar o medicamento com precaução.

Para um ótimo controlo das pulgas, o medicamento veterinário deve ser utilizado como parte

integrante de um programa de controlo destinado a reduzir a população de parasitas no ambiente do

animal.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

O modo de utilização do produto torna improvável uma intoxicação por sobredosagem. No caso de se

produzirem sintomas de intoxicação colinérgica (hipersalivação, vómitos, lacrimejo ou dificuldade

respiratória) administrar a atropina e 2 – PAM.

Utilização durante a gestação e lactação

Não administrar a fêmeas em lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Não administrar com outros inibidores da colinesterase.

Não administrar simultaneamente com fármacos depressores do SNC, como a fenotiazina.

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15. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque

pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.

16. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Abril 2020

17. Outras informações

Caixa com 1 coleira de 24 g ou caixa com uma coleira de 41 g.

18. MENÇÃO “Exclusivamente para uso veterinário” e condições ou restrições relativas ao

funcionamento e à utilização, se for caso disso

Medicamento Veterinário Não Sujeito a Receita Médico Veterinária

USO VETERINÁRIO

USO EXTERNO

19. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças

20. PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

21. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

541/01/12NFVPT

22. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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