FSME-IMMUN Erwachsene

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert

Disponível em:

A.C.A. Müller ADAG Pharma AG (8049833)

Código ATC:

J07BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

TBE Virus, strain / Vorarlberg, inactivated

Forma farmacêutica:

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

Composição:

Teil 1 - Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze; FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert (31419) 2,4 Mikrogramm

Via de administração:

Injektion intramuskulär

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2016-08-08

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FSME-IMMUN
® ERWACHSENE
SUSPENSION ZUR INJEKTION IN EINER FERTIGSPRITZE
(INAKTIVIERTER) FSME (GANZVIRUS) IMPFSTOFF
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind
(siehe Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist FSME-IMMUN Erwachsene und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene
beachten?
3. Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FSME-IMMUN ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FSME-IMMUN Erwachsene
dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das
durch Zecken übertragene
_Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME)-Virus_ bei Personen im Alter
von 16 Jahren und älter.
•
Der Impfstoff versetzt Ihren Körper in die Lage, seine eigenen
Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das Virus zu
bilden.
•
Er wird Sie nicht gegen andere Viren oder Bakterien schützen, die
ähnliche Symptome verursachen können
(und von denen einige ebenfalls durch Zeckenbisse übertragen werden).
Das FSME-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns oder Rückenmarks
und deren Hüllen verursachen.
Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöhter Temperatur. Bei
einigen Personen und bei den meisten
schweren Formen kann dies bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod
führen.
Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch
Zeckenbisse auf den Menschen
übertragen. Die Wahrschein

Características técnicas

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FSME-IMMUN Erwachsene
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
(Inaktivierter, Ganzvirus-)Frühsommer-Meningoenzephalitis
(FSME)-Impfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5ml) enthält:
Frühsommer-Meningoenzephalitis- Virus
1, 2
(inaktiviert) (Stamm Neudörfl) 2,4 μg
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,35mg Al
3+
)
2
hergestellt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.
Nach dem Aufschütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente
Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
FSME-IMMUN Erwachsene dient bei Personen ab dem Alter von 16 Jahren
und älter zur aktiven
(prophylaktischen) Immunisierung gegen die
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME).
Hinsichtlich der Notwendigkeit, des Zeitpunktes und der Intervalle der
Impfung wird auf die offizielle
Impfempfehlung verwiesen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_GRUNDIMMUNISIERUNG _
Das Grundimmunisierungsschema ist für alle Personen ab dem Alter von
16 Jahren gleich und
besteht aus 3 Teilimpfungen von FSME-IMMUN Erwachsene. Die erste und
die zweite Dosis sollten
im Abstand von 1 bis 3 Monaten verabreicht werden.
Wird eine Schnellimmunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei
Wochen nach der ersten
verabreicht werden. Nach den ersten beiden Dosen wird ein
ausreichender Impfschutz für die aktuelle
Zeckensaison erwartet (siehe Abschnitt 5.1). Die dritte Dosis sollte
innerhalb von 5 bis 12 Monaten
nach der zweiten Impfung gegeben werden.
Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz für mindestens 3 Jahre
an.
Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen
Zeckenaktivität im Frühjahr bestehen
soll, liegt der bevorzugte Zeitpunkt für die erste und zweite
Teilimpfung in den Wintermonaten.
Die
Grundimmunisierung
sollte
idealerweise
mit
der
dritten
Teilimpfung
noch
in
derselbe