Frontline Tri-Act Solução para unção puntiforme para cães 5-10 kg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Fipronil 67.6 mg/ml ; Permetrina (Cis: Trans 40:60) 504.8 mg/ml
Disponível em:
Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.
Código ATC:
QP53AX65
DCI (Denominação Comum Internacional):
Fipronil; Permethrin
Forma farmacêutica:
Solução para unção puntiforme
Via de administração:
Via tópica
Tipo de prescrição:
MNSRMV - Medicamento Não Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Associações de Fipronil
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Pipeta(s) - 1 unidade(s) - 1 ml 841/02/14DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 3 unidade(s) - 1 ml 841/02/14DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 6 unidade(s) - 1 ml 841/02/14DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
841/02/14DFVPT

Leia o documento completo

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em janeiro de 2020

Página 1 de 25

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em janeiro de 2020

Página 2 de 25

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Frontline Tri-Act Solução para unção puntiforme para cães 5-10 kg

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada pipeta de 1 ml contém:

Substância(s) ativa(s):

Fipronil………………………………………………………………………………………...67,6 mg

Permetrina…………………………………………………………………………………….504,8 mg

Excipiente(s):

Butilhidroxitolueno (E321)……………………………………………………………….......1,125mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção puntiforme.

Solução límpida, incolor a amarelo-acastanhada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Caninos (Cães)

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Em cães:

Para o tratamento e prevenção de infestações por pulgas e/ou carraças, em que é necessário um

efeito repelente (impede fixação/picada e consequente alimentação) contra flebótomos, moscas e/ou

mosquitos.

Pulgas

Para o tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis) e prevenção de

infestações por Ctenocephalides canis. Um tratamento previne novas infestações por pulgas durante

4 semanas. O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de

tratamento para o controlo de Dermatite Alérgica à Picada de Pulga (DAPP) quando esta tenha sido

previamente diagnosticada por um médico veterinário.

Carraças

Tratamento

prevenção

infestações

carraças

(Dermacentor

reticulatus,

Rhipicephalus

sanguineus e Ixodes

ricinus). Um tratamento elimina (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) e repele (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) carraças, durante 4

semanas após o tratamento e repele Dermacentor reticulatus 7 a 4 semanas depois do tratamento.

Mosquitos e Flebótomos

Repele flebótomos (Phlebotomus perniciosus) (impede a picada e consequente alimentação) por 3

semanas e mosquitos (Culex pipiens, Aedes albopictus) por 4 semanas.

Elimina flebótomos (Phlebotomus perniciosus) e mosquitos (Aedes albopictus) por 3 semanas.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em janeiro de 2020

Página 3 de 25

Moscas de estábulo

Repele (impede a picada e consequente alimentação) e elimina moscas de estábulo (Stomoxys

calcitrans) por 5 semanas.

4.3 Contraindicações

Não administrar em animais doentes ou convalescentes.

Este medicamento veterinário é para aplicação apenas em cães. Não aplicar em gatos ou em

coelhos, pois podem ocorrer reações adversas ou a morte do animal (ver secção 4.5).

Não administrar em caso de hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a algum dos excipientes.

(ver secção 4.5).

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Pode verificar-se a fixação de uma carraça isolada ou a picada isolada de flebótomos ou mosquitos.

Por esta razão, se as condições forem desfavoráveis, a transmissão de agentes patogénicos por estes

parasitas não pode ser completamente excluída. Carraças individuais podem fixar-se e soltar-se

dentro das primeiras 24 horas após a infestação. Se estiverem já presentes quando o produto é

aplicado, nem todas as carraças poderão ser mortas dentro de 48 horas após o tratamento.

O medicamento veterinário permanece eficaz contra pulgas mesmo que os cães entrem pontualmente

em contacto com água (exemplo: nadar, banho). No entanto, banhos ou imersão em água antes de

decorrerem 2 dias após o tratamento, devem ser evitados. Evite banhos ou lavagens frequentes dos

animais tratados uma vez que estes podem interferir com a manutenção de eficácia do medicamento

veterinário.

Para reduzir a reinfestação por novas pulgas (emergentes) recomenda-se o tratamento simultâneo de

todos

cães

casa.

Outros

animais

co-habitantes

também

deverão

tratados

medicamento veterinário adequado.

Para ajudar ainda mais a reduzir a contaminação ambiental, pode ser recomendado o uso adicional de

um tratamento adequado do meio ambiente contra estadios de desenvolvimento da pulga.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

ausência

estudos

específicos,

administração

deste

medicamento

veterinário

não

recomendada em cães com menos de 8 semanas de idade, ou em cães que pesem menos de 2 kg.

Evitar o contacto do medicamento veterinário com os olhos do cão.

É importante ter a certeza de que o medicamento veterinário é aplicado numa área onde o animal não

possa lamber-se e garantir que outros animais não lambem os locais de tratamento após aplicação.

Devido à fisiologia particular do gato que o impede de metabolizar certos compostos, incluindo a

permetrina, o medicamento veterinário pode induzir convulsões potencialmente fatais nesta espécie.

Em caso de exposição acidental por via cutânea, lave o gato com champô ou sabonete e consulte

imediatamente um médico veterinário. Para impedir que os gatos sejam acidentalmente expostos ao

produto, mantenha os cães tratados afastados de gatos, até que o local de aplicação esteja seco. É

importante assegurar que os gatos não estejam em contacto com o local de aplicação de um cão que

tenha sido tratado com este medicamento veterinário. Em caso de exposição (deste tipo) procure

imediatamente orientação de um médico veterinário.

Não utilizar em gatos e coelhos.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em janeiro de 2020

Página 4 de 25

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Este medicamento veterinário pode causar irritação cutânea e ocular, pelo que o contacto do

medicamento veterinário com a pele e com os olhos deve ser evitado. Não abra a pipeta perto ou

direcionada para a face. Em caso de exposição ocular ou se os olhos ficarem irritados durante a

administração, lave imediatamente os olhos com bastante água. Se a irritação ocular persistir, procure

um médico. Em caso de exposição cutânea ou se a pele ficar irritada durante a administração, lave

imediatamente a pele com bastante água e sabão. Se a irritação da pele persistir ou voltar a ocorrer,

consulte um médico.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao fipronil e/ou permetrina devem evitar o contacto

com o medicamento veterinário.

Este medicamento veterinário é nocivo, se ingerido. Evitar o contacto mão-boca. Não fumar, beber

ou comer durante a aplicação. Lavar as mãos após a aplicação do medicamento veterinário. Em caso

de ingestão, enxaguar a boca e consultar um médico caso não se sinta bem.

Uma vez que o excipiente N-metil-pirrolidona pode induzir fetotoxicidade e teratogenicidade após

exposição significativa, as mulheres grávidas devem usar luvas para evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Evitar o contacto direto com o local de aplicação. Não permitir que as crianças brinquem com os cães

tratados até que o local de aplicação esteja seco. Por conseguinte, é recomendado que os cães não

sejam tratados durante o dia mas sim ao entardecer, e que os animais recentemente tratados não

durmam com os donos, especialmente com as crianças.

Manter as pipetas armazenadas no blister original e uma vez administrada, a pipeta vazia deve ser

imediatamente descartada apropriadamente, evitando futuras possibilidades de contacto.

Outras Precauções

O medicamento veterinário pode afetar adversamente os organismos aquáticos.

Os cães não devem ser autorizados a nadar em cursos de água nos 2 dias seguintes ao tratamento.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

Reações cutâneas transitórias no local de aplicação (descoloração da pele, alopécia local, prurido,

eritema) e prurido, alopécia geral e eritema após aplicação foram reportadas muito raramente.

Sintomas neurológicos reversíveis (aumento de sensibilidade ao estímulo, hiperatividade, tremores

musculares,

depressão,

outros

sintomas

nervosos),

vómitos,

anorexia

hipersalivação

foram

reportados muito raramente após a utilização do medicamento.

Se os cães lamberem o local de aplicação após o tratamento, podem ser observados casos de

hipersalivação transitória e vómitos.

A frequência das reações adversas é definida segundo a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados);

- frequente (mais de 1, mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- pouco frequente (mais de 1, mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados);

- rara (mais de 1, mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados);

- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em janeiro de 2020

Página 5 de 25

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Estudos de laboratório efetuados utilizando fipronil ou permetrina não produziram quaisquer efeitos

teratogénicos ou fetotóxicos. A segurança deste medicamento veterinário não foi estabelecida durante

a gestação e lactação.

Um excipiente do medicamento veterinário, N-metil-pirrolidona, tem sido mostrado ser teratogénico

em animaisde laboratório depois de exposição repetida a doses elevadas.

Administrar

apenas

conformidade

avaliação

benefício/risco

realizada

pelo

médico

veterinário responsável.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9 Posologia e via de administração

Para uso externo.

dose

mínima

recomendada

6,76

mg de

fipronil/kg de

peso

corporal

e 50,48

mg de

permetrina/kg de peso corporal, equivalente a 0,1 ml de solução spot-on por kg de peso corporal.

A administração do medicamento veterinário deve ser baseada numa infestação confirmada ou risco

de infestação por pulgas e/ou carraças quando a atividade repelente (inibição de fixação/picada e

consequente alimentação) também é necessária contra flebótomos e/ou mosquitos e/ou moscas.

Dependendo da contaminação parasitária, pode ser indicada a repetição do tratamento. Em tais casos,

o intervalo entre dois tratamentos deverá ser de pelo menos 4 semanas.

Modo de administração:

Uso Spot-On.

Selecionar o tamanho apropriado da pipeta para o peso do cão. Para cães com mais de 60 kg, utilize a

combinação de duas pipetas, mais apropriada ao peso do animal.

Remova a placa de blister da embalagem e separe um blister. Use uma tesoura para cortar o blister ao

longo da linha ponteada (ou dobre e rasgue o canto marcado), retire a pipeta e segure-a na posição

vertical. Corte a ponta da pipeta com uma tesoura. Separe os pelos até que a pele fique visível.

Aproxime a ponta da pipeta junto à pele. Aperte a pipeta, aplicando cerca de metade do conteúdo no

meio do pescoço entre a base do crânio e as escápulas. Repita a aplicação na base do pescoço entre as

escápulas para esvaziar a pipeta. Para melhores resultados, certifique-se de que o medicamento

veterinário é aplicado directamente sobre a pele e não no pelo.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos se necessário)

A segurança foi avaliada com até 5 vezes a dose máxima em cães adultos saudáveis (tratados até 3

vezes em intervalos mensais) e em cachorros (com 8 semanas tratados uma vez).

Os efeitos

conhecidos podem consistir de sinais neurológicos leves, vómitos e diarreia. Estes efeitos colaterais

são transitórios e geralmente desaparecem sem tratamento dentro de 1-2 dias.

O risco de ocorrência de reações adversas (ver secção 4.6) pode aumentar com a sobredosagem pelo

que os animais devem ser sempre tratados com o tamanho de pipeta mais correto, de acordo com o

seu peso corporal.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em janeiro de 2020

Página 6 de 25

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso tópico.

Código ATCvet: QP53AX65 (fipronil, combinação).

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Fipronil é um inseticida e acaricida que pertence à família fenilpirazole. O Fipronil e o seu metabolito

fipronil sulfona actuam nos canais de cloro-dependentes em particular nos canais fechados pelo

neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA), bem como por dessensibilização (D) e não

dessensibilização (N) dos canais fechados por glutamato (Glu, canais de cloro-dependentes únicos

nos invertebrados), bloqueando, assim, a transferência pré e pós-sinática dos iões de cloreto através

das membranas celulares. Isto resulta numa atividade descontrolada do sistema nervoso central e

morte dos artrópodes.

A permetrina pertence à classe de piretróides Tipo I, que são acaricidas e inseticidas com atividade

repelente.

piretróides

afetam

canais

sódio

voltagem-dependentes

vertebrados

invertebrados. Os piretróides são também designados por "bloqueadores de canal aberto" interferindo

com os canais de sódio, diminuindo tanto as propriedades de inativação como as de ativação. Isto

conduz à hiperexcitação e morte do parasita. A permetrina no medicamento veterinário proporciona

atividade repelente (anti-feeding) contra flebótomos (> 80%, durante 4 semanas), mosquitos, moscas

e carraças.

Num estudo experimental o medicamento demonstrou maior rapidez no início de atividade adulticida

em pulgas, do que o fipronil sózinho, aos dias 7 e 14 após a sua administração.

Rapidez de ação

O medicamento elimina novas pulgas infestantes (C. canis, C. felis) dentro de 6 horas a partir de 2

dias após o tratamento e durante um mês inteiro. Pulgas C. felis já presentes em cães quando o

tratamento é aplicado são mortas em 24 horas. A rapidez de ação contra pulgas C. canis já presentes

não foi avaliada.

O medicamento elimina novas carraças infestantes (R. sanguineus e I. ricinus) dentro de 6 horas a

partir de 2 dias após o tratamento e durante um mês inteiro. Carraças (R. sanguineus, I. ricinus, D.

reticulatus) já presentes em cães quando o tratamento é aplicado são mortas em 48 horas.

Num estudo

experimental,

demonstrou-se

medicamento

reduz

indiretamente

risco

transmissão de Babesia canis por carraças D. reticulatus infetadas, desde os 7 dias até 4 semanas

após administração, reduzindo assim o risco de babesiose canina nos animais tratados, em estudo.

estudo

experimental

demonstrou-se

medicamento

reduz

indiretamente

risco

transmissão de Ehrlichia canis por carraças R. sanguineus infetadas, desde os 7 dias até 4 semanas

após administração, reduzindo assim o risco de erliquiose nos animais tratados, em estudo.

Não foi investigado o efeito do medicamento na redução da transmissão de agentes patogénicos

quando esta ocorre por exposição natural, em condições de campo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Os perfis farmacocinéticos da combinação de fipronil e permetrina foram estudados após a aplicação

tópica em cães medindo as concentrações plasmáticas do pelo durante 58 dias após o tratamento.

Ambas as substâncias ativas, permetrina e fipronil, juntamente com o seu principal metabolito,

fipronil sulfona, são bem distribuídos na pelagem do cão no primeiro dia após a aplicação. As

concentrações de fipronil, fipronil sulfona e permetrina no pelo diminuem com o tempo sendo

detetáveis por pelo menos 58 dias após a aplicação.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em janeiro de 2020

Página 7 de 25

Fipronil e permetrina atuam topicamente, por contacto com os parasitas externos, não sendo relevante

para a eficácia clínica a sua reduzida absorção sistémica.

aplicação

tópica

resultou

numa

absorção

sistémica

negligenciável

permetrina

concentrações mensuráveis esporádicas de cis-permetrina entre 11,4 ng/mL e 33,9 ng/mL nas 5-48

horas após o tratamento.

As médias das concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de 30,1 ± 10,3 ng fipronil/ml e 58,5 ±

20,7 ng/ml de fipronil sulfona foram observadas entre os dias 2 e 5 (Tmax) após a aplicação. As

concentrações plasmáticas de fipronil diminuem, em seguida, com uma semi-vida terminal média de

4,8 ± 1,4 dias.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

N-metil-pirrolidona

Butilhidroxitolueno

(E321)

Triglicéridos de cadeia média

6.2 Incompatibilidades principais

Desconhecidas.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar

embalagem

origem.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

O acondicionamento primário é uma película/filme termoformada por polietileno de etilvinilo álcool-

polietileno/polipropileno.

O acondicionamento secundário é constituído por um blister de plástico/alumínio, com uma base de

plástico/alumínio.

Blister de uma pipeta contendo 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ou 6 ml.

Caixa de três ou seis pipetas contendo 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ou 6 ml cada. Apenas um tamanho por

caixa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em janeiro de 2020

Página 8 de 25

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água,

porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer

Ingelheim

Animal

Health

Portugal, Unipessoal, Lda. Avenida de

Pádua, 11

1800-294 Lisboa

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

841/02/14DFVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

25 de setembro de 2014/ 16 de maio de 2019.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro de 2020.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em janeiro de 2020

Página 9 de 25

ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em janeiro de 2020

Página 10 de 25

A. ROTULAGEM

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação