Froben 2.5 mg/ml Solução para lavagem da boca

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Flurbiprofeno
Disponível em:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Código ATC:
A01AD11
DCI (Denominação Comum Internacional):
Flurbiprofeno
Dosagem:
2.5 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução para lavagem da boca
Composição:
Flurbiprofeno 2.5 mg/ml
Via de administração:
Via bucal
Classe:
6.1.1 - De aplicação tópica
Tipo de prescrição:
MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
various
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Frasco 1 unidade(s) - 160 ml Não Comercializado Número de Registo: 5707435 CNPEM: 50165534 CHNM: 10123460 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EE/H/0217/001/DC
Data de autorização:
2017-02-20

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APROVADO EM

20-02-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca

Flurbiprofeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da

boca

3. Como utilizar Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca e para que é utilizado

Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca pertence a um grupo de medicamentos

designados por anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e destina-se a utilização bucal

em adultos. É utilizado para tratar os sintomas de irritação, inflamação ou dor na boca,

garganta ou gengivas, tais como garganta irritada ou inflamação da parte interna da boca

ou das gengivas.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da

boca

Não utilize Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca:

se tem alergia ao flurbiprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

se tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs.

se tem ou já teve hemorragia no estômago ou nos intestinos depois de ter tomado AINEs.

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se tem ou já teve colite ulcerosa (inflamação do intestino), doença de Crohn ou dois ou

mais episódios de úlceras no estômago ou duodeno, ou hemorragia no trato digestivo. (Os

sintomas incluem sangue no vómito, hemorragia ao evacuar ou fezes negras).

se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave ou insuficiência hepática

grave.

se está grávida há mais de 6 meses.

Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Froben 2,5 mg/ml

solução para lavagem da boca.

Se utilizar o medicamento repetidamente ao longo de várias semanas pode tornar-se

sensível ou sentir irritação na boca ou na garganta. Se tal acontecer, pare de o utilizar e

consulte o seu médico ou farmacêutico, que poderão aconselhar um tratamento diferente.

Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca não deve ser utilizado durante períodos

prolongados. Caso não haja resultados significativos ao fim de 3 dias de tratamento, deve

consultar um médico.

Certifique-se de que o seu médico sabe, antes de utilizar este medicamento:

se tem atualmente ou já teve uma úlcera no estômago ou no duodeno

se tem tensão arterial alta

se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou uma doença cerebrovascular, por exemplo,

se teve um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral, um mini acidente vascular

cerebral (AIT) ou bloqueios nos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro

se tem problemas de circulação de sangue (doença arterial periférica)

se tem diabetes

se fuma

se tem colesterol alto ou triglicéridos altos

se tem problemas de rins ou de fígado

se tem asma

se tem amigdalite (amígdalas inflamadas) ou uma infeção bacteriana na garganta

se tem uma doença de pele designada por lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do

tecido conjuntivo.

tiver

história

doença

estômago

intestinos

apresentar

sintomas

abdominais invulgares, como, por exemplo, hemorragia ao evacuar ou fezes negras, pare

de tomar o medicamento e consulte um médico.

Pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico se lhe aparecer uma erupção na

pele, uma úlcera na boca ou se tiver uma reação alérgica.

Tal como sucede com outros AINEs, este medicamento pode significar que as suas

hemorragias poderão demorar mais tempo que o normal a parar.

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Outros medicamentos e Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente

ou se vier a tomar outros medicamentos.

Nas doses recomendadas, não foram notificadas interações medicamentosas e outras

formas de interação.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Diuréticos (“comprimidos de água”)

Inibidores

enzima

conversão

angiotensina

(IECAs)

antagonistas

angiotensina II (medicamentos para a tensão arterial alta, diabetes e problemas de

coração)

Glicosídeos cardíacos (medicamentos para problemas de coração)

Anticoagulantes (comprimidos para diluir o sangue como a varfarina)

Ácido acetilsalicílico (aspirina)

Medicamentos antiplaquetários (para prevenir os coágulos de sangue)

Medicamentos

utilizados

para

tratar

ansiedade

depressão

conhecidos

como

inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs)

Lítio (um medicamento para tratar alguns tipos de depressão)

Metotrexato (um medicamento para alguns tipos de inflamação e de cancros)

Ciclosporina

tacrolímus

(medicamentos

para

alguns

tipos

inflamação

após

transplantes de órgãos)

Corticosteroides (medicamentos para a inflamação e para o tratamento de problemas do

sistema imunitário)

Qualquer outro AINE ou inibidor da COX-2 (ciclooxigenase-2), por exemplo, ibuprofeno

(medicamentos para a inflamação ou a dor)

Antibióticos da família das quinolonas (medicamentos utilizados para tratar algumas

infeções)

Mifeprostona (um medicamento utilizado para a interrupção da gravidez)

Zidovudina (um

medicamento para tratar a infeção pelo vírus da

imunodeficiência

humana (VIH)).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Pode

mais

difícil

engravidar

durante

o tratamento

flurbiprofeno.

Se tiver

problemas em engravidar, deverá informar o seu médico.

Durante os primeiros seis meses de gravidez, o flurbiprofeno não deve ser administrado a

menos que seja estritamente necessário.

Não utilizar nos últimos três meses de gravidez.

O flurbiprofeno deve ser evitado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

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Este medicamento não deve afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No

entanto, as tonturas e as perturbações visuais são efeitos secundários possíveis após tomar

AINEs. Caso tenha estes sintomas, não conduza nem utilize máquinas.

Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca contém sorbitol, hidroxistearato de

macrogolglicerilo e etanol.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

O hidroxistearato de macrogolglicerilo (óleo de rícino hidrogenado polioxilo) pode

causar reações na pele.

Este medicamento contém 12% vol. de etanol (álcool) por dose , ou seja até 1,0 g por

dose, equivalente a 24 ml de cerveja ou 10 ml de vinho.

3. Como utilizar Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se

tiver dúvidas.

Este medicamento é apenas para utilização bucal. Não engula – a solução para lavagem

da boca deve ser expelida da boca após bochecho ou gargarejo. Não utilize mais solução

para lavagem da boca do que a indicada no rótulo.

A dose recomendada é duas ou três lavagens ou gargarejos por dia, com 10 ml de solução

para lavagem da boca. O seu médico poderá recomendar uma dose mais baixa se tiver

problemas de rins ou de fígado.

Utilize não diluído ou, em alternativa, misture 10 ml de solução para lavagem da boca em

água antes de utilizar. Bocheche ou gargareje a solução durante 3 minutos. Cuspa a

solução para lavagem da boca após a utilização.

Este medicamento pode ser utilizado a qualquer hora do dia, mas evite comer ou beber

imediatamente após a sua utilização.

Utilize apenas durante curtos períodos de tratamento. Não utilize este medicamento

durante mais do que 3 dias sem aconselhamento médico. Consulte um médico se não

melhorar, se piorar, se os problemas estiverem sempre a voltar ou se lhe aparecerem

novos sintomas.

Se utilizar mais Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca do que deveria

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sensação de enjoo, vómitos ou indisposição

gástrica.

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Se, acidentalmente, engolir ou utilizar mais Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da

boca do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais

próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem

da boca, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Nas doses recomendadas, os efeitos indesejáveis são pouco prováveis.

Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos:

Reações alérgicas graves que podem incluir: inchaço do rosto, garganta ou língua,

dificuldades em respirar, pieira, erupções na pele

Inchaço da boca, olhos, lábios, mãos, pés ou órgãos genitais

A absorção sistémica do flurbiprofeno a partir de solução para lavagem da boca ou de

pulverização local é baixa e eventos adversos sistémicos são improváveis mas não podem

ser excluídos. Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados em doentes tratados

com flurbiprofeno:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Sensação de enjoo, vómitos diarreia, gases, obstipação, indigestão, dor abdominal, fezes

negras de alcatrão, sangue no vómito, úlceras da boca, hemorragia no trato digestivo,

agravamento da colite, agravamento da doença de Crohn.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inflamação da parede do estômago (cujos sintomas incluem dores de estômago fortes),

úlceras do estômago (pépticas), hemorragias no estômago ou nos intestinos.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Insuficiência renal. Os sintomas incluem sangue na urina, cansaço, falta de ar, tornozelos,

pés ou mãos inchados.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Inflamação do pâncreas. Os sintomas incluem dores de estômago fortes que se podem

estender para as costas ou ombros.

Bolhas severas e erupções na pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson.

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Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Doenças

sangue

como

anemia

(número

diminuído

glóbulos

vermelhos).

sintomas incluem cansaço, dores de cabeça, palidez. Outros problemas de sangue que

causam problemas com a coagulação do sangue ou capacidade reduzida de combater

infeções.

Tonturas, acidente vascular cerebral, visão turva ou dupla, dores de cabeça, formigueiro

ou dormência, depressão, confusão, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem),

vertigens (sensação de que o corpo ou o ambiente estão a andar à roda ou a mover-se),

sensação geral de mal-estar, cansaço, problemas de sono.

Zumbidos (campainhas nos ouvidos).

Problemas respiratórios como asma ou falta de ar súbita.

Problemas de pele incluindo erupção na pele, comichão, urticária ou erupção urticariana,

manchas, inchaço.

Problemas renais. Os sintomas incluem dor na parte inferior das costas, febre, sangue na

urina, inchaço dos tornozelos, mãos ou pés.

cumprimento

instruções

dadas

neste

folheto

reduzirá

risco

efeitos

indesejáveis.

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura: 12 meses.

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O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

É importante ter sempre a informação sobre o medicamento à mão, portanto guarde a

caixa e o folheto informativo.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca

A substância ativa é flurbiprofeno. 1 ml de solução contém 2,5 mg de flurbiprofeno.

Os outros componentes são água purificada, etanol, azul patenteado V (E 131), glicerol,

óleo de hortelã-pimenta, hidroxistearato de macrogolglicerilo, hidrogenocarbonato de

potássio, sacarina sódica, sorbitol líquido (não cristalizável) (E420), hidróxido de sódio

(para ajuste do pH), ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca e conteúdo da

embalagem

Solução azul transparente num frasco de 160 ml, com um copo-medida.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II,

Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Portugal

Fabricante

AbbVie S.r.l

S.R. 148 Pontina, Km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

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INFARMED

Estónia: Froben

Bélgica, Luxemburgo: Froben 2,5 mg/ml solution pour bain de bouche

Grécia: Froben 2,5mg/ml

∆ιάλυµα

για

στοµατικές

πλύσεις

Portugal: Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de solução contém 2,5 mg de flurbiprofeno

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Sorbitol (70 mg/ml)

Hidroxistearato de macrogolglicerilo (24 mg/ml)

Etanol (100 mg/ml)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para lavagem da boca

Solução azul transparente, isenta de matéria estranha.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático de estados irritativos e inflamatórios da cavidade orofaríngea,

incluindo os associados a dor (por exemplo, gengivite, estomatite, faringite), em adultos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose mínima eficaz durante o

período mais curto necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

A dose recomendada é de duas ou três lavagens ou gargarejos por dia, com 10 ml de

solução para lavagem da boca, durante 2-5 minutos. A solução para lavagem da boca

pode ser diluída em água.

População pediátrica

Não existem dados disponíveis. A utilização na população pediátrica não é recomendada.

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Modo de administração

Via bucal. Este produto não se destina a ser engolido (ver secção 4.4). A solução para

lavagem da boca deve ser expelida da boca após lavagem e gargarejo.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Doentes

hipersensibilidade

conhecida

(asma,

urticária

foro

alérgico)

flurbiprofeno ou ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides

(AINEs).

Doentes com antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com

terapêutica anterior com AINEs.

Doentes com doença ativa ou antecedentes de colite ulcerosa, doença de Crohn, ulceração

péptica recorrente ou hemorragia gastrointestinal (definida como dois ou mais episódios

distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

Insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave ou insuficiência hepática grave

(ver secção 4.4).

Último trimestre da gravidez.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Nas doses recomendadas, engolir Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca é

pouco provável que provoque quaisquer danos ao doente, uma vez que estas doses são

muito mais baixas do que a dosagem sistémica única.

A utilização de Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca, particularmente durante

períodos prolongados, pode resultar em sensibilização ou irritação local; nestes casos, o

tratamento deve ser descontinuado e deve consultar-se um médico para iniciar uma

terapêutica adequada, se for necessário.

Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca não deve ser utilizado durante períodos

prolongados.

Os doentes são aconselhados a consultar um médico se os sintomas persistirem durante

mais de 3 dias.

Foram

notificados

principalmente

seguintes

efeitos

após

administração

formulações de flurbiprofeno para uso sistémico.

Efeitos gastrointestinais

O flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com antecedentes de

úlcera péptica e outras doenças gastrointestinais, uma vez que podem ocorrer recidivas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é mais elevado com o

aumento

doses

flurbiprofeno,

doentes

antecedentes

úlcera,

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particularmente

complicada

hemorragia

perfuração,

idosos.

Estes

doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.

Foram notificados casos de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal com

todos os AINEs, em qualquer altura, durante o tratamento. Estes acontecimentos adversos

podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas de aviso ou antecedentes

anteriores de acontecimentos gastrointestinais graves.

Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, particularmente os idosos,

devem comunicar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia

gastrointestinal) nas fases iniciais de tratamento.

idosos

apresentam

maior

frequência

reações

adversas

AINEs,

especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose mínima eficaz durante o

período mais

curto necessário para controlar os sintomas (ver

secção 4.2 e riscos

gastrointestinais e cardiovasculares abaixo).

A terapêutica combinada com agentes protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores

da bomba de protões) deve ser considerada nestes doentes e também nos doentes que

necessitam de utilizar concomitantemente doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros

fármacos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver abaixo e secção 4.5).

Se ocorrer hemorragia ou ulceração gastrointestinal em doentes a tomar flurbiprofeno, o

tratamento deve ser descontinuado.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

necessária

monitorização

aconselhamento

apropriados

para

doentes

antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada,

uma vez que foram notificados casos de retenção de líquidos e edema associados à

administração de flurbiprofeno e à terapêutica com AINEs.

Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns

AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamentos prolongados) pode estar

associada a um pequeno risco aumentado de episódios trombóticos arteriais como, por

exemplo, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral. Os dados existentes são

insuficientes para excluir este risco para o flurbiprofeno.

doentes

hipertensão

não

controlada,

insuficiência

cardíaca

congestiva,

cardiopatia

isquémica

estabelecida,

doença

arterial

periférica

e/ou

doença

cerebrovascular só devem ser tratados com flurbiprofeno após cuidadosa avaliação.

Deverá ser feita uma avaliação semelhante antes de iniciar o tratamento prolongado de

doentes

fatores

risco

doença

cardiovascular

(por

exemplo,

hipertensão,

hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).

Efeitos hematológicos

O flurbiprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar

o tempo de hemorragia.

Efeitos dermatológicos

Foram

notificadas

muito

raramente

reações

cutâneas

graves,

algumas

delas

fatais,

incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica

tóxica, associadas ao uso de AINEs. Os doentes parecem ter um risco mais elevado de ter

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estas reações logo no início da terapêutica, ocorrendo o seu aparecimento, na maioria dos

casos, no primeiro mês de tratamento. Flurbiprofeno deve ser descontinuado ao primeiro

sinal de erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Outros efeitos

Deverá agir-se com precaução ao iniciar o tratamento com AINEs, como o flurbiprofeno,

em doentes com considerável desidratação.

Deverá agir-se com particular precaução no tratamento de doentes com função renal,

cardíaca ou hepática gravemente comprometida, uma vez que a utilização de AINEs pode

afetar a função renal. Deverá utilizar-se a dose mínima eficaz e a função renal deverá ser

monitorizada nestes doentes.

Respiratório

Pode ocorrer broncospasmo em doentes que sofram ou tenham uma história anterior de

asma brônquica ou doença alérgica. A solução para lavagem da boca de flurbiprofeno

deve ser utilizada com precaução nestes doentes.

Lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo

Os doentes com lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo poderão

ter um risco aumentado de meningite assética (ver secção 4.8); no entanto, este efeito não

é normalmente observado com produtos de uso limitado de curta duração como a solução

para lavagem da boca de flurbiprofeno.

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar

este medicamento.

Este medicamento contém 12% vol. de etanol (álcool) por dose, ou seja até 1,0 g por

dose, equivalente a 24 ml de cerveja ou 10 ml de vinho.

O hidroxistearato de macrogolglicerilo pode causar reações cutâneas

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Foram

notificados

principalmente

seguintes

efeitos

após

administração

formulações de flurbiprofeno para uso sistémico. Nas doses recomendadas, não foram

notificadas interações medicamentosas e outras formas de interação.

Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) e antagonistas da

angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e de outros fármacos

anti-hipertensores. Em alguns doentes com a função renal comprometida (por exemplo,

doentes

desidratados

doentes

idosos

função

renal

comprometida),

administração concomitante de um IECA ou um antagonista da angiotensina II e agentes

que inibem a ciclooxigenase, pode resultar numa deterioração adicional da função renal,

incluindo eventual função renal aguda, que normalmente é reversível. Estas interações

devem ser consideradas nos doentes que estão a tomar flurbiprofeno concomitantemente

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com IECAs ou antagonistas da angiotensina II. Por conseguinte, a combinação deve ser

administrada com precaução, especialmente nos idosos.

Os doentes devem ser devidamente hidratados e deve considerar-se a monitorização da

função renal após o início de terapêutica concomitante e, periodicamente, daí em diante.

Glicosídeos cardíacos: Os AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a

TFG e aumentar os níveis de glicosídeos cardíacos no plasma.

Anticoagulantes

como

varfarina:

AINEs

podem

potenciar

efeitos

anticoagulantes.

Ácido acetilsalicílico: Tal como sucede com outros produtos que contêm AINEs, a

administração concomitante de flurbiprofeno e aspirina em geral não é recomendada

devido ao potencial aumento dos efeitos adversos.

Agentes antiplaquetários: Risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.

Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs): Risco aumentado de hemorragia

gastrointestinal.

Sais de lítio: Eliminação diminuída de lítio.

Metotrexato: Aconselha-se precaução na administração concomitante de flurbiprofeno e

metotrexato, uma vez que os AINEs podem aumentar os níveis de metotrexato.

Ciclosporinas: Risco aumentado de nefrotoxicidade com AINEs.

Corticosteroides: Risco aumentado de ulceração ou hemorragia gastrointestinal com

AINEs.

Inibidores de COX-2 e outros AINEs: Evitar a utilização concomitante de dois ou mais

AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, uma vez que pode aumentar o

risco de efeitos adversos.

Antibióticos da classe das quinolonas: Os dados em animais indicam que os AINEs

podem

aumentar

risco

convulsões

associadas

antibióticos

classe

quinolonas. Os doentes que tomam AINEs e quinolonas podem ter um risco aumentado

de desenvolver convulsões.

Mifepristona:

AINEs

não

devem

utilizados

durante

dias

após

administração de mifepristona, uma vez que podem reduzir o efeito da mifepristona.

Tacrolímus:

Possível

risco

aumentado

nefrotoxicidade

quando

AINEs

são

administrados com tacrolímus.

Zidovudina:

Risco

aumentado

toxicidade

hematológica

quando

AINEs

são

administrados com zidovudina. Há evidência de risco aumentado de hemartroses e

hematoma

hemofílicos

seropositivos

receberem

tratamento

concomitante

zidovudina e outros AINEs.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o

desenvolvimento embrionário/fetal.

Dados

estudos

epidemiológicos

sugerem

risco

aumentado

aborto

malformação cardíaca e gastrosquise após a utilização de um inibidor da síntese das

prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular

aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Pensa-se que o risco aumenta

com a dose e a duração da terapêutica. Em animais, demonstrou-se que a administração

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INFARMED

inibidores

síntese

prostaglandinas

resulta

aumento

perda

pré

pósimplantação e letalidade embrio-fetal.

Além

disso,

foram

notificados

aumentos

incidências

diversas

malformações,

incluindo cardiovasculares, em animais aos quais foram administrados inibidores da

síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante

primeiro

segundo

trimestres

gravidez,

flurbiprofeno

não

deve

administrado a menos que seja estritamente necessário.

Se o flurbiprofeno for utilizado por uma mulher que esteja a tentar engravidar ou durante

o primeiro e segundo trimestres de gravidez, a dose deve ser a mais baixa possível e a

duração do tratamento a mais curta possível.

Durante

terceiro

trimestre

gravidez,

todos

inibidores

síntese

prostaglandinas podem expor o feto a:

Toxicidade

cardiopulmonar

(com

fecho

prematuro

canal

arterial

hipertensão

pulmonar);

Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios;

No fim da gravidez, a mãe e o recém-nascido a:

Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode

verificar-se mesmo com doses muito baixas;

Inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho

de parto.

Consequentemente, o flurbiprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre de

gravidez.

Amamentação

O flurbiprofeno é excretado no leite materno, embora em concentrações muito baixas em

comparação

dose

materna.

flurbiprofeno

deve

evitado

durante

amamentação.

Fertilidade

utilização

flurbiprofeno

pode

comprometer

fertilidade

feminina

não

recomendada

mulheres

estejam

tentar

engravidar.

descontinuação

flurbiprofeno deve ser considerada em mulheres com dificuldade em engravidar ou que

estão a fazer exames devido a infertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Efeitos indesejáveis como tonturas, sonolência, fadiga e perturbações visuais são efeitos

secundários indesejáveis possíveis após tomar AINEs. Nestes casos, o doente não deve

conduzir nem utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

A absorção sistémica do flurbiprofeno a partir da solução para lavagem da boca aplicada

localmente é baixa e eventos adversos sistémicos são improváveis, mas não podem ser

APROVADO EM

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excluídos.

Consequentemente,

quadro

seguir

apresenta

reações

adversas

respetivas frequências após a utilização sistémica de flurbiprofeno. As reações adversas

são apresentadas de acordo com a convenção sobre frequência e as classes de sistemas de

órgãos MedDRA. As classes de frequência são definidas de acordo com a seguinte

convenção: Muito frequentes (

1/10), Frequentes (

1/100 a <1/10), Pouco frequentes

1/1.000

<1/100),

Raros

1/10.000

<1/1.000),

Muito

raros

(<1/10.000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classe de sistema de

órgãos

Frequência

Reação

adversa

(PT;

MedDRA

17.0)

Pouco frequentes

Anemia

Doenças do sangue e

do sistema linfático

Muito raros

Agranulocitose,

anemia

aplásica,

trombocitopenia,

anemia

hemolítica

Pouco frequentes

Hipersensibilidade

Doenças

sistema

imunitário

Raros

Reação anafilática

Raros

Depressão, estado confusional

Perturbações

foro

psiquiátrico

Muito raros

Alucinações

Frequentes

Cefaleia, tonturas

Pouco frequentes

Parestesia

Raros

Sonolência

Doenças

sistema

nervoso

Desconhecido

Nevrite

ótica,

acidente

vascular

cerebral

Afeções oculares

Pouco frequentes

Perturbação visual

Afeções do ouvido e

do labirinto

Pouco frequentes

Zumbidos, vertigens

Pouco frequentes

Asma, dispneia

Doenças respiratórias,

torácicas

mediastino

Raros

Broncospasmo

Frequentes

Dispepsia,

diarreia,

náuseas,

vómitos,

abdominal,

flatulência,

obstipação,

melena,

hematémese,

hemorragia

gastrointestinal

Doenças

gastrointestinais

Pouco frequentes

Gastrite,

úlcera

duodenal,

úlcera

gástrica,

ulceração

boca,

perfuração gastrointestinal

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INFARMED

Muito raros

Pancreatite

Desconhecido

Colite e doença de Crohn

Pouco frequentes

Erupção cutânea, prurido, púrpura,

angioedema

Afeções

tecidos

cutâneos

subcutâneos

Muito raros

Formas graves de reações cutâneas

(por exemplo, eritema multiforme,

reações

bulhosas

incluindo

síndrome

Stevens-Johnson

necrólise epidérmica tóxica)

Doenças

renais

urinárias

Raros

Nefrotoxicidade

diversas

formas,

exemplo,

nefrite

túbulo-intersticial,

síndrome

nefrótica,

insuficiência

renal

insuficiência

renal

aguda

(ver

secção 4.4)

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Frequentes

Fadiga; mal-estar geral, edema

Cardiopatias

Pouco frequentes

Insuficiência cardíaca

Vasculopatias

Pouco frequentes

Hipertensão

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

APROVADO EM

20-02-2017

INFARMED

Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos e irritação gastrointestinal.

Tratamento

O tratamento deve consistir em lavagem gástrica e, se necessário, correção dos eletrólitos

séricos. Não existe nenhum antídoto específico para o flurbiprofeno.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.1.1 Aparelho digestivo. Medicamentos que atuam na boca e

orofaringe. De aplicação tópica, código ATC: A01AD11.

O flurbiprofeno tem propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas. Pensa-se

que resultam da capacidade do fármaco para inibir a síntese das prostaglandinas. O efeito

analgésico

anti-inflamatório

observado

situações

irritantes

inflamatórias

associadas à cavidade orofaríngea.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após

administração

oral,

flurbiprofeno

rapidamente

absorvido

pelo

trato

gastrointestinal,

alcançando-se

concentrações

plasmáticas

máximas

cerca

minutos após a ingestão. Após tratamentos de lavagem da boca de 1 minuto e 5 minutos,

observou-se a absorção bucal de 5,2 e 9,4%, respetivamente, das doses administradas.

O flurbiprofeno tem uma percentagem de ligação às proteínas de cerca de 99% e uma

semivida

eliminação

cerca

horas.

taxa

excreção

urinária

flurbiprofeno e dos seus dois principais metabolitos sob a forma livre e conjugada é

semelhante para as vias de administração oral e retal. Os padrões metabólicos são

quantitativamente semelhantes para as duas vias de administração.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Flurbiprofeno não revelou potencial mutagénico em testes de genotoxicidade in vitro e in

vivo.

Estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos não revelaram evidência de potencial

cancerígeno.

Flurbiprofeno prolongou a gravidez e o trabalho de parto de forma dependente da dose

em ratos. O número de nados-mortos aumentou e o número de crias foi reduzido.

Flurbiprofeno não foi teratogénico em ratos e coelhos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

APROVADO EM

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INFARMED

Água purificada

Etanol

Azul patenteado V (E 131)

Glicerol

Óleo de hortelã-pimenta

Hidroxstearato de macrogolglicerilo

Hidrogenocarbonato de potássio

Sacarina sódica

Sorbitol, líquido (não cristalizável) (E420)

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Ácido clorídrico, concentrado (para ajuste do pH)

6.2 Incompatibilidades

Não são conhecidas incompatibilidades químicas ou físicas entre flurbiprofeno e outros

componentes.

6.3 Prazo de validade

24 meses

Prazo de validade após a primeira abertura: 12 meses

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de polietileno (PET) de cor âmbar com tampa de plástico contendo 160 ml de

solução, embalado com um copo-medida, numa embalagem exterior.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II,

Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Portugal

APROVADO EM

20-02-2017

INFARMED

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N. º de registo XXXXXXX no INFARMED, I.P. – 1 frasco de 160 ml

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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