Fluvoxamina Generis 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluvoxamina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N06AB08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluvoxamine

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Fluvoxamina, maleato 50 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fluvoxamine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5350087 CNPEM: 50007386 CHNM: 10038120 Grupo Homogéneo: Fluvoxamina | A101 | Oral | 50 mg | [21-60] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-03-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 29-10-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluvoxamina Generis 50 mg comprimidos revestidos por película
Fluvoxamina Generis 100 mg comprimidos revestidos por película
maleato de fluvoxamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-los a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluvoxamina Generis e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluvoxamina Generis
3. Como tomar Fluvoxamina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fluvoxamina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluvoxamina Generis e para que é utilizada
Fluvoxamina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores
seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Fluvoxamina Generis contém uma
substância chamada fluvoxamina. Fluvoxamina Generis é um antidepressivo e é
utilizado para o tratamento da depressão (episódio depressivo major).
Fluvoxamina Generis é também utilizado no tratamento das pessoas com perturbação
obsessivo-compulsiva (POC).
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluvoxamina Generis
Não Tome Fluvoxamina Generis se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
- se tem alergia à fluvoxamina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se está a tomar medicamento conhecidos como inibidores da monoamino-oxidase
(IMAO), por vezes prescritos para tratar a depressão ou a ansiedade, incluindo a
linezolida (um a

Características técnicas

APROVADO EM 29-10-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluvoxamina Generis 50 mg comprimidos revestidos por película
Fluvoxamina Generis 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 ou 100 mg de maleato de
fluvoxamina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lactose mono-hidratada – 1,8 mg e 3,6 mg, nas dosagens de 50 mg e 100 mg,
respetivamente.
Sódio (sob a forma de fumarato sódio de estearilo) – 0,103 mg e 0,206 mg, nas
dosagens de 50 mg e 100 mg, respetivamente.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com ranhura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Episódio depressivo major;
Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC).
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Depressão
Adultos
A dose recomendada é 100 mg/dia. Os doentes devem iniciar o tratamento com uma
dose de 50 mg ou 100 mg, administrada em toma única à noite. A dose deve ser revista
e ajustada, se necessário, dentro de 3 a 4 semanas após início do tratamento e
posteriormente sempre que clinicamente apropriado. Embora se possa verificar com
doses mais elevadas um aumento potencial dos efeitos indesejáveis, se após algumas
semanas com a dose recomendada se verificar que a resposta é insuficiente, alguns
doentes podem beneficiar de um aumento gradual da dose até um máximo de 300
mg/dia (ver secção 5.1). Doses até 150 mg podem ser administradas em toma única,
APROVADO EM 29-10-2021 INFARMED
preferencialmente à noite. É aconselhável que uma dose diária total superior a 150 mg
seja administrada em 2 a 3 doses divididas. Os ajustes da dose devem ser efetuados
cuidadosamente e de forma individual, mantendo o doente com a dose mínima efetiva.
As dosagens superiores a 150 mg devem ser administradas em doses divididas. Os
doentes com depressão devem ser t