Fluoxetin "2care4" 20 mg dispergible tabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

FLUOXETINHYDROCHLORID

Disponível em:

2care4 ApS

Código ATC:

N06AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

fluoxetine hydrochloride

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

dispergible tabletter

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2010-02-05

Folheto informativo - Bula

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUOXETIN 2CARE4 20 MG, DISPERGIBLE TABLETTER
Fluoxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin 2care4
3. Sådan skal du tage Fluoxetin 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluoxetin 2care4 er et middel mod depression og tvangstanker. Det
tilhører gruppen af antidepressive midler, som kaldes SSRI. Fluoxetin
2care4 øger mængden af et vigtigt
stof (serotonin) i hjernen. Mangel på det er en af årsagerne til de
fleste depressioner og tvangstanker.
Du kan tage Fluoxetin 2care4 til behandling af depression,
tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD))
og spiseforstyrrelser (bulimi).
BØRN OG UNGE OVER 8 ÅR
Fluoxetin 2care4 kan anvendes ved moderat til svær despression hvor
samtaleterapi ikke har givet en bedring efter 4-6 konsultationer.
Fluoxetin 2care4 bør kun anvendes til
børn og unge med moderat til svær depression i kombination med
sideløbende samtaleterapi.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLUOXETIN 2CARE4
Lægen kan have foreskevet anden anvendelse eller dosering end angivet
i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på doseringsetiketten.
TAG IKKE FLUOXETIN 2CARE4 HVIS DU
•
er allergisk over for fluoxetin e

Características técnicas

7. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUOXETIN ”2CARE4”, DISPERGIBLE TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
22851
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluoxetin ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dispergibel tablet indeholder fluoxetinhydrochlorid, svarende til
20 mg fluoxetin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Dispergibel tablet (2care4)
Hvid, oval tablet med delekærv, præget med ”FL20” på den ene
side og ”G” på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Svære depressive episoder.

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).

Bulimia nervosa: Fluoxetin ”2care4”er indiceret som supplement til
psykoterapi til
reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.
_Børn og unge over 8 år_
Moderat til svær depressiv episode i tilfælde af manglende respons
på depression efter 4-6
psykoterapeutiske konsultationer. Antidepressiva bør kun anvendes hos
børn og unge med
moderat til svær depression i kombination med samtidig psykoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Svære depressive episoder_
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt.
Doseringen skal inden for 3-4 uger efter behandlingsinitiering
revurderes og om
nødvendigt justeres efter klinisk behov. På trods af den muligt
forøgede risiko for
_dk_hum_46127_spc.doc_
_Side 1 af 18_
bivirkninger ved højere doser kan det overvejes at øge dosis til
maksimalt 60 mg hos
patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på 20 mg (se pkt.
5.1).
For at sikre at patienter modtager den lavest effektive dosis skal
dosisjusteringer foretages
med forsigtighed og efter vurdering af den enkelte patients behov.
Behandling af depression skal fortsættes i mindst seks måneder for
at sikre, at patienterne
er helt symptomfri.
_Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)_
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt.
På trods af den muligt forøgede risiko for bivirkninger ved doser
over 20 mg dagligt kan
det i tilfælde af utilstrækkelig respons på 20 mg overvejes
gradvist at øge