Flumazenilo Fresenius Kabi 0.1 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Flumazenilo

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

V03AB25

DCI (Denominação Comum Internacional):

Flumazenilo

Dosagem:

0.1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Flumazenilo 0.1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

flumazenil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Ampola 5 unidade(s) - 10 ml Não Comercializado Número de Registo: 5699988 CNPEM: N/A CHNM: 10062880 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-02-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 27-06-2013 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável
Flumazenilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar o medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale
com
o seu
médico, ou farmacêutico, ou enfermeiro
ou
profissional de saúde.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico, ou enfermeiro ou profissional de
saúde.
O que contém este folheto:
1. O que é o Flumazenilo Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
3. Como utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flumazenilo Fresenius Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Flumazenilo Fresenius Kabi e para que é utilizado
O Flumazenilo Fresenius Kabi é um antídoto para a reversão parcial ou completa dos efeitos
sedativos
a
nível
central
provocados
pelas
benzodiazepinas
(grupo
específico
de
medicamentos
com
propriedades
sedativas,
indutoras
do
sono,
relaxantes
musculares
e
ansiolíticas).
Pode portanto ser utilizado na anestesia para induzir o seu despertar após certos exames de
diagnóstico, ou nos cuidados intensivos se foi colocado sob sedação. O Flumazenilo também
pode ser utilizado no diagnóstico e no tratamento de intoxicações ou sobredosagem com
benzodiazepinas.
O Flumazenilo Fresenius Kabi é também administrado em crianças (com mais de 1 ano de
idade) para despertá-las após lhes ter sido administrado um medicamento “benzodiazepina”
para adormecê-las durante um procedimento clínico.
2. O que precisa de saber a

Características técnicas

APROVADO EM 27-06-2013 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mL contém 0,1 mg de flumazenilo.
1 ampola com 5 mL contém 0,5 mg de flumazenilo.
1 ampola com 10 mL contém 1 mg de flumazenilo.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ampola de 5 mL contém 0,80 mmol (ou 18,5 mg) de sódio.
Cada ampola de 10 mL contém 1,61 mmol (ou 37 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Flumazenilo está indicado para a reversão completa ou parcial dos efeitos sedativos
das benzodiazepinas sobre o Sistema Nervoso Central. Está, portanto, indicado na
anestesia e nos cuidados intensivos das seguintes situações:
Na anestesia
- Suspensão dos efeitos hipnosedativos da anestesia geral induzida e/ou mantida
pelas benzodiazepinas em doentes hospitalizados.
- Reverter a sedação pelas benzodiazepinas em procedimentos diagnósticos e
terapêuticos de curta duração, em doentes de ambulatório e doentes hospitalizados.
- Para reverter a sedação consciente induzida por benzodiazepinas em crianças com
idade> 1 ano.
Em situações de cuidados intensivos
- Para anular especificamente os efeitos centrais de Benzodiazepinas, com a
finalidade de restabelecer a respiração espontânea.
- Para diagnóstico e tratamento de intoxicações ou sobredosagem causada por
benzodiazepinas ou principalmente por benzodiazepinas.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM 27-06-2013 INFARMED
O flumazenilo deve ser administrado intravenosamente por um anestesista ou
médico com experiência.
O flumazenilo pode ser administrado como perfusão (ver 6.6).
O flumazenilo pode ser usado concomitantemente com outras medidas de
reanimação.
Posologia
Adultos:
Anestesia
A dose inicial recomendada é 0,2 mg