Fludex LP 1.5 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Indapamida

Disponível em:

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.

Código ATC:

C03BA11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Indapamide

Dosagem:

1.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Indapamida 1.5 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

indapamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3830080 CNPEM: 50008439 CHNM: 10047596 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-02-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 21-11-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fludex LP 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada
Indapamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fludex LP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fludex LP
3. Como tomar Fludex LP
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fludex LP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fludex LP e para que é utilizado
Fludex LP é um comprimido revestido por película, de libertação prolongada,
contendo indapamida como substância ativa.
Este medicamento é utilizado para reduzir a pressão arterial alta (hipertensão) em
adultos.
A indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumentam a quantidade de
urina produzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente dos outros diuréticos,
pois só provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.
Adicionalmente, a indapamida alarga os vasos sanguíneos para que o sangue passe
mais facilmente. Isto ajuda a baixar a pressão sanguínea.
2. O que precisa de saber antes de tomar Fludex LP
Não tome Fludex LP:
- se tem alergia à indapamida, a qualquer outra sulfonamida ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6),
- se tem doença renal grave,
- se tem doença de fígado grave ou sofre duma condição chamada encefalopatia
hepática (doença degenerativa do cérebro),
- se tem níveis baix

Características técnicas

APROVADO EM 21-11-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fludex LP 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de libertação prolongada contém 1,5 mg de
indapamida.
Excipiente com efeito conhecido: 124,5 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimido revestido por película, branco e redondo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fludex LP está indicado na hipertensão essencial em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Um comprimido por dia, de preferência de manhã, para engolir inteiro com água e
não mastigar.
Doses mais elevadas não melhoram a ação anti-hipertensora da indapamida, mas
aumentam o seu efeito diurético.
Populações especiais
Doentes com compromisso renal (ver secções 4.3 e 4.4):
Na insuficiência renal grave (depuração da creatinina abaixo de 30 ml/min), o
tratamento está contraindicado. A tiazida e diuréticos análogos só são efetivos
quando a função renal é normal ou está minimamente afetada.
Doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.4):
No compromisso hepático grave, o tratamento está contraindicado.
Idosos (ver secção 4.4):
APROVADO EM 21-11-2021 INFARMED
Nos idosos, a creatinina plasmática deve ser ajustada em função da idade, peso e
género. Os doentes idosos podem ser tratados com Fludex LP quando a função renal
é normal ou está minimamente afetada.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Fludex LP em crianças e adolescentes não foram
estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Via oral
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa, a outras sulfonamidas ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção 6.1.
- Insuficiência renal grave.
- Encefalopatia hepática ou compromisso grave da função hepática.
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