FLUDARABIN ACTAVIS 25 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Fludarabini phosphas

Disponível em:

Actavis Group PTC ehf

Código ATC:

L01BB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fludarabini phosphas

Dosagem:

25 mg/ml

Forma farmacêutica:

injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Tipo de prescrição:

Resepti

Área terapêutica:

fludarabiini

Status de autorização:

Myyntilupa peruuntunut

Data de autorização:

2015-04-20

Folheto informativo - Bula

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUDARABIN ACTAVIS 25 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
fludarabiinifosfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Fludarabin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fludarabin Actavis
-valmistetta
3.
Miten Fludarabin Actavis -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fludarabin Actavis -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUDARABIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fludarabin Actavis on syöpälääke.
Fludarabin Actavis -valmistetta käytetään kroonista lymfaattista
B-soluleukemiaa (B-KLL) sairastavien
potilaiden hoitoon, joilla on riittävästi tervettä
verisolutuotantoa. Kyseessä on valkosoluihin liittyvä syöpä
(soluja kutsutaan lymfosyyteiksi).
Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Fludarabin Actavis
-valmisteella tulisi aloittaa vain
potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja joilla on
sairauteen liittyviä oireita tai merkkejä sairauden
etenemisestä.
Fludarabiinifosfaatti, jota Fludarabin Actavis sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUDARABIN ACTAVIS
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ FLUDARABIN ACTAVIS -

Características técnicas

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fludarabin Actavis 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektio- tai infuusiokonsentraattia liuosta varten
sisältää 25 mg fludarabiinifosfaattia.
Yksi 2 ml:an injektiopullo
sisältää 50 mg fludarabiinifosfaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Sisältää natriumia (peräisin natriumhydroksidista) enintään 23
mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusikonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai melkein väritön liuos, pH 7,3–7,7.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen lymfaattisen B-soluleukemian (KLL) hoito potilailla, joilla
on riittävät varannot
luuydintä.
Ensilinjan hoito Fludarabin Actavis -valmisteella tulee aloittaa
ainoastaan joko potilaille,
joilla
sairaus on edennyt Rain asteelle III / IV (Binet aste C) tai
potilaille,
joilla sairaus on edennyt Rain
asteelle I / II (Binet aste A / B) ja joilla on sairauteen liittyviä
oireita tai näyttöä progressiivisesta
sairaudesta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Fludarabin Actavis tulee antaa antineoplastisesta hoidosta kokemusta
omaavan lääkärin
valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu vuorokausiannos fludarabiinifosfaattia on 25 mg / m
2
kehon pinta-alaa kohden
annettuna laskimonsisäisesti viitenä peräkkäisenä päivänä 28
päivän välein. Tarvittava annos
(laskettuna potilaan ihon pinta-alan mukaan) vedetään ruiskuun.
Laskimonsisäistä bolusinjektiota
varten tämä annos laimennetaan 10 millilitraan 0,9 %
natriumkloridiliuosta. Vaihtoehtoisesti
tarvittava annos voidaan infuusiota varten laimentaa 100 millilitraan
0,9 % natriumkloridiliuosta
ja antaa noin 30 minuuttia kestävän infuusion aikana (ks. myös
kohta 6.6). Hoidon optimaalista
kestoa ei ole tarkasti selvitetty. Hoidon kesto riippuu hoidon tehosta
ja potilaan kyvystä sietää
lääkettä. Fludarabin Actavis -valmistetta suositellaan annettavaksi
vasteen saavuttamiseen asti
(tavallisesti 6 hoitojaksoa