Floxibac 50 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, cães e gatos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Enrofloxacina 50.0 mg
Disponível em:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Código ATC:
QJ01MA90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Enrofloxacina
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via subcutânea; Via intravenosa
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Caninos, Felinos, Suínos
Área terapêutica:
Enrofloxacina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - IV: 5 dias. SC: 12 dias.; Carne e Vísceras (suínos) - 13 dias; Leite (bovinos) - Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 602/01/12RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml 602/01/12RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 5 unidade(s) - 100 ml 602/01/12RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 5 unidade(s) - 250 ml 602/01/12RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 100 ml 602/01/12RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 250 ml 602/01/12RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 12 unidade(s) - 100 ml 602/01/12RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 12 unidade(s) - 250 ml 602/01/12RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 15 unidade(s) - 100 ml 602/01/12RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 15 unidade(s) - 250 ml 602/01/12RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 20 unidade(s) - 100 ml 602/01/12RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 20 unidade(s) - 250 ml 602/01/12RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
602/01/12RFVPT

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Floxibac 50 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, cães e gatos.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância ativa:

Enrofloxacina 50 mg

Excipientes:

n-butanol

30 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução límpida amarela clara, livre de partículas.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Bovinos (vitelos), Suínos, Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Vitelos:

Tratamento

infeções

respiratórias

causadas

estirpes

Pasteurella

multocida

Mannheimia haemolytica

Mycoplasma s

pp sensíveis à enrofloxacina.

Tratamento de infeções do trato digestivo causadas por estirpes de

Escherichia coli

sensíveis à

enrofloxacina.

Tratamento de septicémia causada por estirpes de

Escherichia coli

sensíveis à enrofloxacina.

Tratamento de artrite aguda associada a micoplasma causada por estirpes de

Mycoplasma bovis

sensíveis à enrofloxacina.

Suínos:

Tratamento

infeções

respiratórias

causadas

estirpes

Pasteurella

multocida

Mycoplasma

spp e

Actinobacillus pleuropneumoniae

sensíveis à enrofloxacina.

Tratamento de infeções do trato digestivo causadas por estirpes de

Escherichia coli

sensíveis à

enrofloxacina.

Tratamento de septicémia causada por estirpes de

Escherichia coli

sensíveis à enrofloxacina.

Cães:

Tratamento de infeções dos tratos respiratório, digestivo e urogenital (incluindo prostatite,

terapêutica

antibiótica

adjuvante

para

piómetra),

infeções

pele

feridas,

otite

(externa/média) causada por estirpes de

Staphylococcus

, Escherichia coli, Pasteurella

,

Klebsiella

, Bordetella

, Pseudomonas

e Proteus

sensíveis à enrofloxacina.

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Gatos:

Tratamento

infeções

tratos

respiratório,

digestivo

urogenital

(como

terapêutica

antibiótica concomitante para a piómetra), infeções da pele e feridas causadas por estirpes

sensíveis à enrofloxacina de, por exemplo:

Staphylococcus

, Escherichia coli, Pasteurella

, Klebsiella

spp,

Bordetella

spp,

Pseudomonas spp e Proteus

spp.

4.3

Contraindicações

Não

administrar

quando

seja

possível

ocorrer

resistência/resistência

cruzada

(Fluoro)

quinolonas.

secção

4.5.

Não

administrar

caso

hipersensibilidade

fluoroquinolonas ou a algum dos excipientes.

Cães com menos de 1 ano de idade não devem ser tratados com enrofloxacina pois podem

ocorrer lesões na cartilagem articular durante o período de crescimento rápido, especialmente

em raças de grande porte. Como medida de precaução, os cães de raças de grande porte não

devem ser tratados com enrofloxacina até aos 18 meses de idade devido ao seu longo período de

crescimento.

Não administrar a gatos com idade inferior a oito semanas de idade.

Não administrar para profilaxia.

Não

administrar

equinos

crescimento

devido

possíveis

efeitos

adversos

desenvolvimento da cartilagem articular.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Bovinos (vitelos), suínos:

Nenhuma.

Gatos:

Podem ocorrer efeitos de retinotoxicidade, incluindo cegueira, quando a dose recomendada é

excedida.

Cães:

Ocasionalmente

foram

observadas

reações

pele

após

administração

cães

encontravam em canis.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não exceder a dose recomendada.

Ao repetir as injeções as mesmas devem ser administradas em locais diferentes.

Devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas locais e oficiais quando se administra o

medicamento veterinário.

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido,

ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos.

Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de

sensibilidade.

A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCMV, pode aumentar

a prevalência de resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento

com outras quinolonas devido a potencial resistência cruzada.

A enrofloxacina deve ser administrada com precaução a animais com epilepsia ou em animais

que sofram de alteração renal.

Foram observadas alterações degenerativas da cartilagem articular em vitelos tratados oralmente

com 30 mg de enrofloxacina/Kg peso corporal durante 14 dias.

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Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

aos animais

O medicamento veterinário é uma solução alcalina.

Em caso de contacto acidental com a pele ou olhos, lavar imediatamente com água.

Não comer, beber ou fumar enquanto manipular o medicamento veterinário.

O contacto direto com a pele deve ser evitado porque poderá provocar sensibilização, dermatite

de contacto e eventuais reações de hipersensibilidade. Usar luvas.

Devem ser tomadas precauções de forma a evitar a autoinjecção acidental. Em caso de

autoinjecção acidental procurar, imediatamente, ajuda médica e mostrar o folheto informativo

ou rótulo ao médico.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Durante o período de crescimento rápido, a enrofloxacina pode afetar a cartilagem articular.

Podem ocasionalmente ocorrer reações locais no local de injeção.

Devem ser tomadas as devidas precauções de assepsia.

Em bovinos e cães podem ocorrer ocasionalmente distúrbios gastrointestinais.

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

Não há nenhuma restrição relativa à administração deste medicamento veterinário durante a

gestação e lactação.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Podem ocorrer efeitos antagonistas devido à combinação da enrofloxacina com cloranfenicol,

antibióticos macrólidos e tetraciclinas.

A enrofloxacina pode interferir com o metabolismo da teofilina, diminuindo a eliminação da

teofilina, e originando um aumento dos níveis plasmáticos de teofilina.

Deve

tido

especial

cuidado

durante

administração

concomitante

flunixina

enrofloxacina em cães, de forma a evitar reações adversas . A diminuição nas depurações dos

medicamentos como resultado da administração concomitante de flunixina e enrofloxacina

indica que as substâncias interagem durante a fase de eliminação. Desta forma, a administração

concomitante de enrofloxacina e flunixina, aumentou a AUC e a semivida de eliminação da

flunixina

aumentou

semivida

eliminação

enrofloxacina

reduziu

Cmax

enrofloxacina.

4.9

Posologia e via de administração

Via intravenosa, subcutânea e intramuscular.

Injeções repetidas devem ser administradas em diferentes locais de injeção.

De forma a assegurar a dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão

possível, para evitar subdosagem.

Bovinos (vitelos):

5 mg de enrofloxacina/Kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/10 Kg p.c.) uma vez ao dia,

durante 3 - 5 dias. Artrite aguda associada a micoplasma causada por estirpes de

Mycoplasma

bovis

sensíveis à enrofloxacina

:

5 mg de enrofloxacina/Kg de peso corporal (equivalente a 1

ml/10 Kg), uma vez ao dia, durante 5 dias.

O medicamento veterinário pode ser administrado por via intravenosa lenta ou subcutânea.

Não devem ser administrados mais de 10 ml no mesmo local de injeção subcutânea.

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Suínos:

2,5 mg de enrofloxacina/Kg de peso corporal (equivalente a 0,5 ml/10 Kg) uma vez ao dia, por

via intramuscular, durante 3 dias.

Nas infeções do trato respiratório ou septicémia causadas por

Escherichia coli:

5 mg de

enrofloxacina/Kg de peso corporal, (equivalente a 1 ml/10 Kg) uma vez ao dia, durante 3 dias.

Nos suínos a injeção deve ser administrada no pescoço na base da orelha.

Não devem ser administrados mais de 3 ml em cada local de injeção intramuscular.

Cães e Gatos:

5 mg de enrofloxacina/Kg de peso corporal (equivalente a 1ml/10 Kg) uma vez ao dia, por

injeção subcutânea, durante cinco dias.

O tratamento deve ser iniciado com o medicamento veterinário injetável e mantido com

comprimidos

enrofloxacina.

duração

tratamento

deve

basear-se

duração

tratamento autorizado para a indicação aplicável do RCMV do medicamento veterinário em

comprimidos.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Em cães e gatos podem ocorrer falta de apetite e náuseas após sobredosagem.

A sobredosagem pode resultar em distúrbios do SNC e distúrbios renais. Em cães, após a

administração de 10 vezes a dose recomendada, resultaram sintomas neurológicos, tais como

ataxia, tremores, nistagmo ou convulsões. Estes sintomas são reversíveis após a interrupção do

tratamento.

Não se observaram sinais de sobredosagem em suínos após a administração de cinco vezes a

dose terapêutica recomendada do medicamento veterinário.

Em estudos realizados nas espécies alvo, os gatos manifestaram distúrbios oculares após a

administração de doses superiores a 15 mg/kg por dia durante 21 dias consecutivos. Doses de 30

mg/Kg administradas uma vez por dia durante 21 dias consecutivos provocaram distúrbios

oculares irreversíveis. Doses de 50 mg/Kg administradas uma vez por dia durante 21 dias

consecutivos podem causar cegueira.

No caso de sobredosagem acidental não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático.

4.11

Intervalos de segurança

Bovinos (vitelos):

Após injeção intravenosa: Carne e vísceras: 5 dias

Após injeção subcutânea: Carne e vísceras: 12 dias

Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.

Suínos:

Carne e vísceras: 13 dias

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas

Código ATC Vet: QJ01MA90

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação:

Duas enzimas essenciais à replicação e transcrição de ADN, a ADN girase e topoisomerase IV,

foram identificadas como sendo os alvos moleculares das fluoroquinolonas. A inibição seletiva

resulta

ligação

não-covalente

moléculas

fluoroquinolonas

estas

enzimas.

forquilhas de replicação e os complexos translacionais não podem progredir para além dos

complexos

ADN-fluoroquinolona,

inibição

síntese

mARN

ativa

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acontecimentos que resultam numa morte rápida e dependente da concentração farmacológica

das bactérias patogénicas. O mecanismo de ação da enrofloxacina é bactericida e a atividade

bactericida é dependente da concentração.

Espectro antibacteriano

A enrofloxacina é ativa contra muitas bactérias Gram-negativas, tais como

Escherichia coli,

Klebsiella

, Actibobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella

(por exemplo

Pasteurella multocida), Bordetella

, Proteus

, Pseudomonas

,

contra

bactérias Gram-positivas, tais como

Staphylococcus

.

(por exemplo

Staphylococcus aureus)

e contra

Mycoplasma

,

nas doses terapêuticas recomendadas.

Tipos e mecanismos de resistência

A resistência às fluoroquinolonas tem cinco origens: (i) mutações pontuais nas codificações dos

genes para a ADN girase e/ou topoisomerase IV que leva a alterações da respetiva enzima, (ii)

alterações da permeabilidade ao fármaco nas bactérias Gram-negativas, (iii) mecanismos de

efluxo (iv) resistência mediada por plasmídeos e (v) proteínas protetoras da girase. Todos os

mecanismos conduzem a uma sensibilidade reduzida das bactérias às fluoroquinolonas. A

resistência cruzada na classe de fluoroquinolonas dos antimicrobianos é frequente.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A enrofloxacina possui uma elevada taxa de distribuição. Foram demonstrados níveis nos

tecidos 2-3 vezes superiores aos encontrados no soro, em animais de laboratório e nas espécies

alvo. São esperados níveis elevados nos pulmões, rins, pele, ossos e sistema linfático.

A enrofloxacina também se distribui no líquido cefalorraquidiano, humor aquoso e no feto em

animais gestantes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

n-butanol

Hidróxido de potássio (para ajuste de pH)

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades

ausência

estudos

compatibilidade,

este

medicamento

veterinário

não

deve

misturado com outros medicamentos veterinários.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Após a primeira abertura do acondicionamento primário: conservar a temperatura inferior a 25

ºC.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Material do recipiente: Vidro âmbar Tipo I

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Fecho do recipiente:

Tampa de borracha de clorobutil revestida por teflon cinzenta

com cápsula de alumínio.

Cor do recipiente:

Âmbar

Volume dos recipientes:

100 ml, 250 ml

Número de frascos por caixa:

1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml

1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados

ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co, Galway

Irlanda

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

602/01/12RFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

27 de Setembro de 2012

27 de Janeiro de 2015

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio de 2015

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento Veterinário Sujeito a Receita Médico – Veterinária.

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Floxibac 50 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, cães e gatos.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Enrofloxacina

50 mg

n-butanol

30 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml, 250 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos (vitelos), Suínos, Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).

6.

INDICAÇÕES

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, subcutânea e intramuscular.

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Vitelos:

Intravenoso: Carne e vísceras: 5 dias

Subcutâneo: Carne e vísceras: 12 dias

Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.

Suínos:

Carne e vísceras: 13 dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL:

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até…

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Após a primeira abertura do acondicionamento primário: conservar a temperatura inferior a

25ºC.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: Ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Ltd,

Loughrea, Co. Galway,

Irlanda.

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

602/01/12RFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Floxibac 50 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, cães e gatos.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Enrofloxacina

50 mg

n-butanol

30 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml, 250 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos (vitelos), Suínos, Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).

6.

INDICAÇÕES

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7.

MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, subcutânea e intramuscular.

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Vitelos:

Intravenoso: Carne e vísceras: 5 dias

Subcutâneo: Carne e vísceras: 12 dias

Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.

Suínos:

Carne e vísceras: 13 dias.

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

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VAL:

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até…

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Após a primeira abertura do acondicionamento primário: conservar a temperatura inferior a

25ºC.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: Ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

USO VETERINÁRIO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Ltd,

Loughrea, Co. Galway,

Irlanda.

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

602/01/12RFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

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FOLHETO INFORMATIVO

Floxibac 50 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, cães e gatos.

Enrofloxacina.

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO

RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

Responsável pela libertação de lote:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

Labiana Life Sciences, c/ Venus, 26. Can Parellada Industrial, 08228 Terrassa. Barcelona,

Espanha.

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Floxibac 50 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, cães e gatos.

Enrofloxacina.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém:

Substância ativa:

Enrofloxacina 50 mg

Excipientes:

n-butanol

30 mg

Solução límpida amarela clara, livre de partículas.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Vitelos:

Tratamento

infeções

respiratórias

causadas

estirpes

Pasteurella

multocida

Mannheimia haemolytica

Mycoplasma s

pp sensíveis à enrofloxacina.

Tratamento de infeções do trato digestivo causadas por estirpes de

Escherichia coli

sensíveis à

enrofloxacina.

Tratamento de septicémia causada por estirpes de

Escherichia coli

sensíveis à enrofloxacina.

Tratamento de artrite aguda associada a micoplasma causada por estirpes de

Mycoplasma bovis

sensíveis à enrofloxacina.

Suínos:

Tratamento

infeções

respiratórias

causadas

estirpes

Pasteurella

multocida

Mycoplasma

spp e

Actinobacillus pleuropneumoniae

sensíveis à enrofloxacina.

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Tratamento de infeções do trato digestivo causadas por estirpes de

Escherichia coli

sensíveis à

enrofloxacina.

Tratamento de septicémia causada por estirpes de

Escherichia coli

sensíveis à enrofloxacina.

Cães:

Tratamento de infeções dos tratos respiratório, digestivo e urogenital (incluindo prostatite,

terapêutica

antibiótica

adjuvante

para

piómetra),

infeções

pele

feridas,

otite

(externa/média) causada por estirpes de

Staphylococcus

, Escherichia coli, Pasteurella

,

Klebsiella

, Bordetella

, Pseudomonas

. e Proteus

sensíveis à enrofloxacina.

Gatos:

Tratamento

infeções

tratos

respiratório,

digestivo

urogenital

(como

terapêutica

antibiótica concomitante para a piómetra), infeções da pele e feridas causadas por estirpes

sensíveis à enrofloxacina de, por exemplo:

Staphylococcus

, Escherichia coli, Pasteurella

, Klebsiella

, Bordetella

, Pseudomonas

e Proteus

.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não

administrar

quando

seja

possível

ocorrer

resistência/resistência

cruzada

(Fluoro)

quinolonas. Não administrar em caso de hipersensibilidade às fluoroquinolonas ou a algum dos

excipientes.

Cães com menos de 1 ano de idade não devem ser tratados com enrofloxacina pois podem

ocorrer lesões na cartilagem articular durante o período de crescimento rápido, especialmente

em raças de grande porte. Como medida de precaução, os cães de raças de grande porte não

devem ser tratados com enrofloxacina até aos 18 meses de idade devido ao seu longo período de

crescimento.

Não administrar a gatos com idade inferior a oito semanas de idade.

Não administrar para profilaxia.

Não

administrar

equinos

crescimento

devido

possíveis

efeitos

adversos

desenvolvimento da cartilagem articular.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Durante o período de crescimento rápido, a enrofloxacina pode afetar a cartilagem articular.

Podem ocasionalmente ocorrer reações locais no local de injeção.

Devem ser tomadas as devidas precauções de assepsia.

Em bovinos e cães podem ocorrer ocasionalmente distúrbios gastrointestinais.

Se verificar alguma reação adversa ou outros efeitos não mencionados neste folheto

informativo, informar o médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos (vitelos), Suínos, Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE

ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, subcutânea e intramuscular.

Injeções repetidas devem ser administradas em diferentes locais de injeção.

Bovinos (vitelos):

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5 mg de enrofloxacina/Kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/10 Kg ) uma vez ao dia, durante

3 - 5 dias. Artrite aguda associada a micoplasma causada por estirpes de

Mycoplasma bovis

sensíveis à enrofloxacina

:

5 mg de enrofloxacina/Kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/10

Kg) uma vez ao dia, durante 5 dias.

O medicamento veterinário pode ser administrado por via intravenosa lenta ou subcutânea.

Não devem ser administrados mais de 10 ml no mesmo local de injeção subcutânea.

Suínos:

2,5 mg de enrofloxacina/Kg de peso corporal (equivalente a 0,5 ml/10 Kg) uma vez ao dia, por

via intramuscular, durante 3 dias.

Nas infeções do trato respiratório ou septicémia causadas por

Escherichia coli:

5 mg de

enrofloxacina/Kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/10 Kg) uma vez ao dia, durante 3 dias.

Nos suínos a injeção deve ser administrada no pescoço na base da orelha.

Não devem ser administrados mais de 3 ml em cada local de injeção intramuscular.

Cães e Gatos:

5 mg de enrofloxacina/Kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/10 Kg) uma vez ao dia, por

injeção subcutânea, durante cinco dias.

O tratamento deve ser iniciado com o medicamento veterinário injetável e mantido com

comprimidos

enrofloxacina.

duração

tratamento

deve

basear-se

duração

tratamento autorizado para a indicação aplicável do RCMV do medicamento veterinário em

comprimidos.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

De forma a assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado

com a maior precisão possível, para evitar subdosagens.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos (vitelos):

Após injeção intravenosa: Carne e vísceras: 5 dias

Após injeção subcutânea: Carne e vísceras: 12 dias

Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.

Suínos:

Carne e vísceras: 13 dias

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não administrar o medicamento veterinário após o prazo de validade indicado na caixa e rótulo

após VAL. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

Após a primeira abertura do acondicionamento primário: conservar a temperatura inferior a 25

ºC.

Quando o recipiente é aberto, pela primeira vez, deve ser determinado a data em que o

medicamento veterinário remanescente deve ser eliminado, utilizando o prazo de validade após

primeira

abertura

mencionado

neste

folheto

informativo.

Esta

data

eliminação

medicamento veterinário remanescente deverá ser anotada no rótulo.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Maio de 2015

Página 14 de 15

Precauções especiais para utilização em animais

Não exceder a dose recomendada.

Ao repetir as injeções as mesmas devem ser administradas em locais diferentes.

gatos

podem

ocorrer

efeitos

retinotixicidade,

incluindo

cegueira,

quando

dose

recomendada

excedida.

Ocasionalmente

foram

observadas

reações

pele

após

administração a cães que se encontravam em canis.

A enrofloxacina deve ser administrada com precaução a animais com epilepsia ou em animais

que sofram de alteração renal.

Podem ocorrer alterações gastrointestinais em bovinos e cães.

Devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas locais e oficiais quando se administra o

medicamento veterinário.

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido,

ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos.

Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de

sensibilidade.

A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCMV, pode aumentar

a prevalência de resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento

com outras quinolonas devido a potencial resistência cruzada.

Utilização durante a gestação e a lactação

Não há nenhuma restrição relativa à administração deste medicamento veterinário durante a

gestação e lactação.

Interações com os outros medicamentos e outras formas de interação:

Podem ocorrer efeitos antagonistas devido à combinação da enrofloxacina com cloranfenicol,

antibióticos macrólidos e tetraciclinas.

A enrofloxacina pode interferir com o metabolismo da teofilina, diminuindo a eliminação da

teofilina, e originando um aumento dos níveis plasmáticos de teofilina.

Deve

tido

especial

cuidado

durante

administração

concomitante

flunixina

enrofloxacina em cães, de forma a evitar reações adversas. A diminuição nas depurações dos

medicamentos como resultado da administração concomitante de flunixina e enrofloxacina

indica que as substâncias interagem durante a fase de eliminação. Desta forma, a administração

concomitante de enrofloxacina e flunixina, aumentou a AUC e a semivida de eliminação da

flunixina

aumentou

semivida

eliminação

enrofloxacina

reduziu

Cmax

enrofloxacina.

Incompatibilidades

ausência

estudos

compatibilidade,

este

medicamento

veterinário

não

deve

misturado com outros medicamentos veterinários.

Sobredosagem

Em cães e gatos podem ocorrer falta de apetite e náuseas após sobredosagem.

A sobredosagem pode resultar em distúrbios do SNC e distúrbios renais. Em cães, após a

administração de 10 vezes a dose recomendada, resultaram sintomas neurológicos, tais como

ataxia, tremores, nistagmo ou convulsões. Estes sintomas são reversíveis após a interrupção do

tratamento.

Não se observaram sinais de sobredosagem em suínos após a administração de cinco vezes a

dose terapêutica recomendada do medicamento veterinário.

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Página 15 de 15

Em estudos realizados nas espécies alvo, os gatos manifestaram distúrbios oculares após a

administração de doses superiores a 15 mg/kg por dia durante 21 dias consecutivos. Doses de 30

mg/Kg administradas uma vez por dia durante 21 dias consecutivos provocaram distúrbios

oculares irreversíveis. Doses de 50 mg/Kg administradas uma vez por dia durante 21 dias

consecutivos podem causar cegueira.

No caso de sobredosagem acidental não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático.

Precauções

especiais

a

serem

tomadas

pela

pessoa

que

administra

o

medicamento

veterinário aos animais

O medicamento veterinário é uma solução alcalina.

Em caso de contacto acidental com a pele ou olhos, lavar imediatamente com água.

O contacto direto com a pele deve ser evitado porque poderá provocar sensibilização, dermatite

de contacto e eventuais reações de hipersensibilidade. Usar luvas.

Não comer, beber ou fumar enquanto manipular o medicamento veterinário.

Devem ser tomadas precauções de forma a evitar a autoinjecção acidental. Em caso de

autoinjecção acidental procurar, imediatamente, ajuda médica e mostrar o folheto informativo

ou o rótulo ao médico.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Maio de 2015

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Dimensão da embalagem: 100 ml e 250 ml.

Número de frascos por caixa:

1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml

1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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