FLOXACIN 100 mg/ml concentrado para solução oral, para frangos e perus

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Enrofloxacina 100.0 mg/ml
Disponível em:
Global Vet Health S.L
Código ATC:
QJ01MA90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Enrofloxacina
Forma farmacêutica:
Concentrado para solução oral
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Perus*, Frango
Área terapêutica:
Enrofloxacina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - Galinhas: 7 dias. Perus: 13 dias.; Ovos (aves) - Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura; ; Embalagem(s) - 12 unidade(s) - 1 L 321/01/11DFVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 4 unidade(s) - 5 L 321/01/11DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
321/01/11DFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

FLOXACIN 100 mg/ml concentrado para solução oral, para frangos e perus

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância ativa:

Excipiente:

Álcool Benzílico …………. 0,014 ml/ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Concentrado para solução oral.

Solução amarela clara.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Frangos e perus.

4.2.

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo

Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias sensíveis à enrofloxacina:

Galinhas

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida

Perus

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida

Sempre

possível

administração

enrofloxacina

deve

basear-se

testes

sensibilidade, que indiquem a enrofloxacina como o medicamento veterinário de escolha.

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4.3. Contraindicações

Não administrar para profilaxia.

Não administrar quando se sabe que ocorre resistência/resistência cruzada a (fluoro) quinolonas

na exploração que se destina a ser sujeita a tratamento.

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa.

4.4. Advertências especiais para cada espécie-alvo

O tratamento das infeções por Mycoplasma spp poderá não erradicar o organismo.

4.5. Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário.

Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de

sensibilidade.

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido,

ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos.

A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento

com outras quinolonas devido a potencial resistência cruzada.

Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira,

tem-se assistido a uma redução disseminada da suscetibilidade da E.coli a fluoroquinolonas e à

emergência de organismos resistentes. A resistência foi também notificada em Mycoplasma

synoviae na UE.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

aos animais

pessoas

hipersensibilidade

conhecida

fluoroquinolonas

devem

evitar

qualquer

contacto com o medicamento veterinário.

Evitar o contacto da solução com os olhos e a pele. Em caso de contacto acidental lavar com

água abundante. Se desenvolver irritação ocular ou da pele consultar um médico e mostrar-lhe o

folheto informativo do medicamento veterinário.

Usar vestuário de proteção, luvas e óculos de segurança.

Não comer, beber ou fumar enquanto manusear o medicamento veterinário.

Caso apareça algum sintoma após a exposição, como erupções cutâneas, consultar um médico e

mostrar o folheto informativo do medicamento veterinário. Inflamação da face, lábios, olhos ou

dificuldades respiratórias são sintomas mais graves que requerem assistência médica imediata.

4.6. Reações adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

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4.7. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não administrar a aves em postura.

4.8.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Quando combinado com tetraciclinas e antibióticos macrólidos, a enrofloxacina pode produzir

um efeito antagónico. A absorção da enrofloxacina pode estar reduzida, quando combinada com

substâncias contendo magnésio ou alumínio.

4.9. Posologia e via de administração

Concentrado para solução oral.

Galinhas e perus

10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3-5 dias consecutivos.

Tratamento durante 3-5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e

formas crónicas progressivas. Caso não se obtenha qualquer melhoria clínica num período de 2

a 3 dias, deve ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de

sensibilidade.

A água de bebida medicada deverá ser renovada a cada 24 horas. Durante o tratamento, esta

solução deverá ser a única água de bebida disponível.

Deverá ser considerado o facto de a ingestão da água de bebida medicada depender das

condições clínicas dos animais e da temperatura ambiente.

4.10. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram observadas reações adversas em frangos e perus tratados respetivamente com doses

até 10 vezes e 6 vezes superiores à dose terapêutica, durante 5 dias.

4.11.

Intervalo de segurança

Galinhas: Carne e vísceras: 7 dias.

Perus: Carne e vísceras: 13 dias.

Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos quinolonas e quinoxalinas, fluoroquinolonas.

Código ATCvet: QJ01MA90

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5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A enrofloxacina pertence à classe das fluoroquinolonas. A enrofloxacina exerce a atividade

bactericida através da ligação à subunidade A da ADN-girase na bactéria alvo, resultando na

inibição seletiva desta enzima.

ADN-girase

topoisomerase,

classe

enzimas

envolvidas

replicação,

transcrição e recombinação do ADN bacteriano. As fluoroquinolonas atuam igualmente sobre

bactérias em fase estacionária por alteração da permeabilidade da membrana fosfolidídica

externa da parede celular. Estes mecanismos explicam a rápida perda de viabilidade das

bactérias expostas à enrofloxacina. As concentrações inibitórias e as concentrações bactericidas

da enrofloxacina são muito aproximadas, sendo idênticas ou distinguindo-se, no máximo, em 1 -

2 graus de diluição.

Espetro antibacteriano

enrofloxacina

ativa

contra

muitas

bactérias

Gram-negativas,

contra

bactérias

Gram-

positivas e contra Mycoplasma spp.

A suscetibilidade in vitro foi demonstrada em estirpes de (i) espécies Gram-negativas, tais como

Pasteurella

multocida

Avibacterium

(Haemophilus)

paragallinarum,

(ii)

Mycoplasma

gallisepticum e Mycoplasma synoviae. (Ver secção 4.5.)

Tipos e mecanismos de resistência.

A resistência às fluoroquinolonas foi comunicada como tendo origem em cinco fontes: (i)

mutações pontuais dos genes codificadores da ADN girase e/ou topoisomerase IV levando a

alterações da respetiva enzima, (ii) alterações da permeabilidade do medicamento em bactérias

Gram-negativas, (iii) mecanismos de efluxo, (iv) resistência mediada por plasmídeos e (v)

proteínas protetoras da girase.

Todos

mecanismos

conduziram

suscetibilidade

reduzida

bactérias

fluoroquinolonas. É frequente a resistência cruzada dentro da classe de fluoroquinolonas dos

antimicrobianos.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Nas aves, após administração oral na água de bebida, a absorção da enrofloxacina é rápida e

completa, com uma biodisponibilidade de aproximadamente 90%. Concentrações plasmáticas

máximas de 2

g/ml são obtidas em 1-2 horas após uma dose única de 10 mg/kg p.v.

Após doses repetidas são obtidas concentrações no estado de equilíbrio (steady-state) de

aproximadamente 0,5

g/ml. O elevado volume de distribuição (aproximadamente 4 L/kg)

indica uma boa penetração tecidular da enrofloxacina. As concentrações nos órgãos alvo como

pulmão, fígado, rins, intestino e tecido muscular, excedem as concentrações plasmáticas. Nas

aves, a enrofloxacina é metabolizada no seu metabolito ativo ciprofloxacina apenas em cerca de

5%. A semivida de eliminação da enrofloxacina é de 7 horas. A eliminação é por via hepática e

renal, praticamente inalterada.

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6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista de excipientes

Hidróxido de potássio

Água purificada

Álcool benzílico

6.2. Incompatibilidades

Desconhecidas

6.3. Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

6.4. Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5. Natureza e composição do acondicionamento primário

Polietileno de alta densidade branco (1 litro e 5 litros), com tampa verde do mesmo material e

selados por indução.

Apresentações: 12 x 1 litro em caixa de cartão e 4 x 5 litros em caixa de cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados

ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capçanes

nº12-bajos

Polígono Agro-Reus

REUS 43206

Espanha

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

321/01/11DFVPT

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9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

1 de Março de 2011

23 de Outubro de 2015

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho de 2018

Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização:

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ROTULAGEM / FOLHETO INFORMATIVO

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Indicações a incluir no acondicionamento primário

– Etiqueta

- Folheto

FLOXACIN 100 mg/ml concentrado para solução oral, para frangos e perus

Enrofloxacina

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capçanes

nº12-bajos

Polígono Agro-Reus

REUS 43206

Tarragona (Espanha)

Responsável pela libertação de lote:

SP VETERINARIA SA

Ctra Reus Vinyols km 4.1

Riudoms (43330)

Tarragona (Espanha)

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

FLOXACIN 100 mg / ml concentrado para solução oral para frangos e perus

Enrofloxacina

3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Excipientes:

Álcool benzílico ………….. 0,014 ml/ml

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4. FORMA FARMACÊUTICA

Concentrado para solução oral

Solução amarela clara.

5. ESPÉCIES-ALVO

Frangos e perus.

6. INDICAÇÕES

Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias sensíveis à enrofloxacina:

Galinhas

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida

Perus

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida

Sempre

possível

administração

enrofloxacina

deve

basear-se

testes

sensibilidade, que indiquem a enrofloxacina como o medicamento veterinário de escolha.

7. CONTRA - INDICAÇÕES

Não administrar para profilaxia.

Não administrar quando se sabe que ocorre resistência/resistência cruzada a (fluoro) quinolonas

na exploração que se destina a ser sujeita a tratamento.

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa.

8. REACÇÕES ADVERSAS

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

9. MÉTODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Concentrado para solução oral.

Galinhas e perus

10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3-5 dias consecutivos.

Tratamento durante 3-5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e

formas crónicas progressivas. Caso não se obtenha qualquer melhoria clínica num período de 2

a 3 dias, deve ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de

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sensibilidade.

10. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

A água de bebida medicada deverá ser renovada a cada 24 horas. Durante o tratamento, esta

solução deverá ser a única água de bebida disponível.

Deverá ser considerado o facto de a ingestão da água de bebida medicada depender das

condições clínicas dos animais e da temperatura ambiente.

Utilização prudente.

11. INTERVALO DE SEGURANÇA

Galinhas: Carne e vísceras: 7 dias.

Perus: Carne e vísceras: 13 dias.

Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Precauções especiais de utilização em animais

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário.

Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de

sensibilidade.

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido,

ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos.

A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana as fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento

com outras quinolonas devido a potencial resistência cruzada.

Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira,

tem-se assistido a uma redução disseminada da suscetibilidade da E.coli a fluoroquinolonas e à

emergência de organismos resistentes. A resistência foi também notificada em Mycoplasma

synoviae na UE.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

aos animais

pessoas

hipersensibilidade

conhecida

fluoroquinolonas

devem

evitar

qualquer

contacto com o medicamento veterinário.

Evitar o contacto da solução com os olhos e a pele. Em caso de contacto acidental lavar com

água abundante. Se desenvolver irritação ocular ou da pele consultar um médico e mostrar-lhe o

folheto informativo do medicamento veterinário.

Usar vestuário de proteção, luvas e óculos de segurança.

Não comer, beber ou fumar enquanto manusear o medicamento veterinário.

Caso apareça algum sintoma após a exposição, como erupções cutâneas, consultar um médico e

mostrar o folheto informativo do medicamento veterinário. Inflamação da face, lábios, olhos ou

dificuldades respiratórias são sintomas mais graves que requerem assistência médica imediata.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

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Página 12 de 12

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não administrar a aves em postura.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Quando combinado com tetraciclinas e antibióticos macrólidos, a enrofloxacina pode produzir

efeito antagónico. A absorção da enrofloxacina pode estar reduzida, quando combinada com

substâncias contendo magnésio ou alumínio.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram observadas reações adversas em frangos e perus tratados respetivamente com doses

até 10 vezes e 6 vezes superiores à dose terapêutica, durante 5 dias.

Incompatibilidades

Desconhecidas.

13.

PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses

Depois da primeira abertura, administrar até:

14.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

15.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTOS

VETERINÁRIOS NÃO UTILIZADOS OU DE DESPERDÍCIOS, SE HOUVER

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

Exclusivamente para uso veterinário

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Embalagens: 1L e 5 L

Data da última aprovação do folheto informativo: Julho de 2018

AIM nº: 321/01/11DFVPT

Lote{ numero}

Uso veterinário

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