Fleatix 268 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Fipronil 268.0 mg
Disponível em:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Código ATC:
QP53AX15
DCI (Denominação Comum Internacional):
Fipronil
Forma farmacêutica:
Solução para unção puntiforme
Via de administração:
Via tópica
Tipo de prescrição:
MNSRMV - Medicamento Não Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Fipronil
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Pipeta(s) - 1 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 2 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 3 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 4 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 6 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 8 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 9 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 10 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 12 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 15 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 18 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 20 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 21 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 24 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 30 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 60 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 90 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 150 unidade(s) - 2,68 ml 893/03/15DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
893/03/15DFVPT

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RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Fleatix 268 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada pipeta de 2,68 ml contém:

Substância(s) ativa(s):

Fipronil

268 mg

Excipientes:

Butilhidroxianisol (E 320)

0,536 mg

Butilhidroxitolueno (E 321)

0,268 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

Solução amarelada límpida.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de infestações por pulgas (Ctenocephalides spp.) e carraças (Rhipicephalus sanguineus e

Ixodes ricinus).

A eficácia insecticida contra novas infestações por pulgas adultas persiste por 2 meses.

O medicamento veterinário possui uma eficácia acaricida persistente até 1 mês contra carraças

(Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). As carraças Ixodes ricinus e

Rhipicephalus

sanguineus

serão

normalmente

mortas

primeiras

horas

após

primeira

aplicação do medicamento veterinário. Para infestações estabelecidas de Dermacentor reticulatus,

não se demonstrou um efeito acaricida imediato. Contudo, as carraças serão normalmente mortas

numa semana após a aplicação do medicamento veterinário.

O medicamento veterinário pode ser aplicado como parte de uma estratégia de tratamento para o

controlo da dermatite alérgica à picada da pulga (DAPP), quando esta tenha sido previamente

diagnosticada por um médico veterinário.

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4.3

Contraindicações

Não administrar em cachorros com menos de 2 meses de idade ou cachorros ou cães de peso inferior

a 2 kg.

Não administrar em animais doentes (doenças sistémicas, febre...) ou convalescentes.

Não administrar em coelhos, pois podem ocorrer reações adversas ou até mesmo a morte.

Este medicamento veterinário foi especificamente desenvolvido para cães. Não aplicar em gatos pois

pode conduzir a sobredosagem.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Evitar os banhos ou utilização de champô e/ou natação frequentes, porque a manutenção da eficácia

do medicamento veterinário, não foi testada nestes casos.

O medicamento veterinário não impede as carraças de se fixarem nos animais, mas estas serão mortas

nas primeiras 24 a 48 horas após a fixação no animal se o animal tiver sido tratado antes da exposição

às carraças. Isto normalmente ocorre antes do ingurgitamento, minimizando mas não excluindo o

risco de transmissão de doenças. Depois de mortas, as carraças caem normalmente do animal, mas

quaisquer carraças remanescentes podem ser removidas com um puxão suave.

As pulgas dos animais de estimação infestam muitas vezes o cesto, a cama e as áreas normais de

repouso do animal, como as alcatifas e os estofos, os quais devem ser tratados, em caso de infestação

massiva e ao iniciar as medidas de controlo, com um insecticida adequado e aspirando regularmente.

Quando aplicado como parte de uma estratégia para o tratamento de dermatite alérgica à picada da

pulga, recomenda-se aplicações mensais no animal alérgico e nos outros cães e gatos que vivam na

casa.

Para um controlo perfeito de problemas devidos a pulgas em vários animais de estimação da casa,

todos os cães e gatos devem ser tratados com um insecticida adequado.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Os animais devem ser pesados com exactidão antes do tratamento para garantir que se aplica a pipeta

de tamanho correcto.

Evitar o contacto com os olhos do animal. Em caso de contacto ocular acidental, lavar imediata e

abundantemente os olhos com água.

Não aplicar o medicamento veterinário em feridas ou pele lesionada.

É importante ter a certeza de que o medicamento veterinário é aplicado numa área que o animal não

consiga lamber, e assegurar que os animais não se lambem uns aos outros após o tratamento.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Este medicamento veterinário pode causar irritação das membranas mucosas e irritação ocular.

Portanto, o contacto do medicamento veterinário com a boca e os olhos deve ser evitado.

Em caso de contacto ocular acidental, lavar imediata e abundantemente os olhos com água. Se a

irritação ocular persistir, procurar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o

rótulo.

Não fumar, beber ou comer durante a aplicação.

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Evitar que o conteúdo entre em contacto com a pele. Se isto ocorrer, lave as mãos com água e sabão.

Lavar as mãos após a aplicação do medicamento veterinário.

Os animais ou os tratadores com hipersensibilidade conhecida ao fipronil ou aos excipientes (ver a

secção 6.1) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Os animais tratados não devem ser manuseados até o local da aplicação estar seco, e não se deve

permitir que as crianças brinquem com animais tratados até o local da aplicação estar seco. É, por

isso, recomendado que os animais não sejam tratados durante o dia, mas ao início da noite, e os

animais recém-tratados não durmam com os donos, especialmente com crianças.

Outras precauções

O fipronil pode afectar adversamente os organismos aquáticos. Os cães não devem ser autorizados a

nadar em cursos de água durante 2 dias após a aplicação.

O medicamento veterinário pode ter efeitos adversos em superfícies pintadas, envernizadas ou outras

superfícies ou mobiliários domésticos.

Este medicamento veterinário é inflamável. Manter longe do calor, faíscas, chamas ou outras fontes

de ignição.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

A frequência dos eventos adversos é definida usando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando eventos adversos);

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais

tratados);

- pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais

tratados);

- raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais

tratados);

- muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).

Se o animal se lamber, pode observar-se um período curto de hipersalivação devida sobretudo à

natureza do excipiente.

Entre as reações adversas extremamente raras, foram relatadas depois da aplicação reações cutâneas

transitórias no sítio de aplicação (descoloração da pele, alopécia local, prurido, eritema) e prurido ou

alopécia

generalizada.

Excecionalmente

após

aplicação

observou-se

hipersalivação,

sintomas

neurológicos

reversíveis

(hiperestesia,

depressão,

sintomas

nervosos),

vómitos

sintomas

respiratórios.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Os estudos laboratoriais com fipronil não demonstraram qualquer evidência de efeitos teratogénicos

ou embriotóxicos.

Não foram efetuados estudos com este medicamento veterinário em cadelas gestantes ou lactantes. Só

administrar durante a gestação e lactação de acordo com aconselhamento do médico veterinário após

uma avaliação benefício/risco.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Via de administração e dosagem:

Exclusivamente para uso externo.

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Administrar por aplicação tópica na pele de acordo com o peso corporal da seguinte maneira: 1 pipeta

de 2,68 ml para um cão com um peso superior a 20 kg e até 40 kg de peso corporal.

Modo de administração:

Remover a pipeta da saqueta. Segurar a pipeta na posição vertical. Bater na parte estreita da pipeta

para assegurar que o conteúdo está dentro do corpo principal da pipeta. Partir a tampa de encaixe

Afastar o pêlo do animal até a pele estar visível. Colocar a ponta da pipeta diretamente sobre a pele

nua e apertar suavemente para esvaziar o conteúdo da pipeta em dois pontos ao longo das costas do

cão, preferencialmente na base da cabeça e entre as escápulas, esvaziando aproximadamente metade

do volume em cada ponto. Apertar a pipeta várias vezes para assegurar a dosagem completa do

medicamento veterinário.

É importante ter a certeza de que o medicamento veterinário é aplicado numa área que o animal não

consiga lamber, e assegurar que os animais não se lambem uns aos outros após o tratamento.

Deve ter-se cuidado para evitar o humedecimento excessivo do pêlo com o medicamento veterinário,

pois isto pode fazer com que o pêlo fique com um aspeto pegajoso no local de tratamento. Contudo,

caso isso aconteça, desaparecerá dentro de 24 horas após a aplicação. Também se pode observar

descamação e depósitos cristalinos até 48 horas no local de aplicação.

Esquema de tratamento:

Para um ótimo controlo da infestação por pulgas e/ou carraças, o esquema de tratamento pode ser

baseado na situação epidemiológica local.

Na ausência de estudos de segurança, o intervalo mínimo de tratamento é de 4 semanas.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram observados efeitos indesejáveis em estudos de segurança realizados no animal alvo,

cachorros com 2 meses de idade, cães em crescimento e cães com cerca de 2 kg, tratados uma vez por

mês com cinco vezes a dose recomendada, durante 3 meses consecutivos. O risco de efeitos adversos

(ver a secção 4.6) pode aumentar em casos de sobredosagem.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso tópico.

Código ATCvet: QP53AX15.

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5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O fipronil é um insecticida e um acaricida que pertence à família fenilpirazol. Atua através da inibição

do complexo GABA, ligando-se ao canal de cloreto e bloqueando, assim, a transferência pré e pós-

sináptica

iões

cloreto

através

membranas

celulares.

Isto

resulta

numa

atividade

incontrolada do sistema nervoso central e na morte de insetos ou acarídeos.

O fipronil exibe uma atividade insecticida e acaricida contra pulgas (Ctenocephalides spp) e carraças

(Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp incluindo Ixodes ricinus) no cão.

As pulgas serão mortas em 48 h. As carraças serão geralmente mortas em 48 h após o contacto com o

fipronil, no entanto, se as carraças de algumas espécies (Dermacentor spp) estiverem presentes

quando o medicamento veterinário for aplicado, podem não ser todas mortas nas primeiras 48 horas.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A absorção do fipronil através da pele é reduzida.

Distribuição

Após a aplicação tópica, o medicamento veterinário vai espalhar-se desde o local de tratamento, para

cobrir toda a superfície corporal do animal em 24-48 horas.

Biotransformação

fipronil

metabolizado

principalmente

derivado

sulfona,

qual

também

possui

propriedades inseticidas e acaricidas.

Eliminação

A concentração de fipronil no pêlo diminui com o tempo.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Butilhidroxianisol (E 320)

Butilhidroxitolueno (E 321)

Álcool benzílico (E 1519)

Éter monoetil dietilenoglicol.

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda. 2 anos.

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6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar em local seco. Conservar na embalagem de

origem.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Uma pipeta branca de 2,68 ml termoformada composta por uma camada de polipropileno/copolímero

olefínico cíclico/polipropileno e uma camada de polietileno/álcool etileno vinílico/polietileno.

Apresentações em caixa de cartão com: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 ou 150

pipetas, embaladas em saquetas individuais.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

O medicamento veterinário pode afectar adversamente os organismos aquáticos. Não contaminar

fontes, poços ou valas com o medicamento veterinário ou o recipiente vazio.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irlanda

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

893/03/15DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

20 de janeiro de 2015 / 04 de dezembro de 2017.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Outubro de 2018

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO>

{CARTÃO}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Fleatix 67 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos

Fleatix 134 mg solução para unção punctiforme para cães médios

Fleatix 268 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

Fleatix 402 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes

Fipronil

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS

Cada pipeta contém:

Fipronil

67/134/268/402 mg

Butilhidroxianisol (E 320)

0,l34/0,268/0,536/0,804 mg

Butilhidroxitolueno (E 321)

0,067/0,134/0,268/0,402 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

2 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

3 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

4 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

6 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

8 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

9 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

10 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

12 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

15 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

18 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

20 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

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21 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

24 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

30 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

60 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

90 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

150 x 0.67/1,34/2,68/4,02 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento

pulgas

(Ctenocephalides

spp.)

carraças

(Ixodes

ricinus

Rhipicephalus

sanguineus). Protege contra as pulgas durante 2 meses. Protege contra carraças (Dermacentor

reticulatus, Ixodes ricinus e Rhipicephalus sanguineus) durante 1 mês. Auxilia no controlo da

Dermatite Alérgica à Picada da Pulga

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração via unção punctiforme.

Antes de usar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

<EXP.{mês/ano}>

Descartar quaisquer pipetas abertas.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar em local seco. Conservar na embalagem de

origem.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ler o folheto informativo.

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13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso Veterinário

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway.

Irlanda.

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

893/03/15DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lot> {número}

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{rótulo para a pipeta de 0,67/1,34/2,68/4,02 ml}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Fleatix 67 mg

Fleatix 134 mg

Fleatix 268 mg

Fleatix 402 mg

Fipronil

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Fipronil

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

0,67/1,34/2,28/4,02 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração via unção punctiforme

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

<Lot> {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

<EXP. {mês/ano}>

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso Veterinário

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS SAQUETAS

{Saquetas}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Fleatix 67 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos

Fleatix 134 mg solução para unção punctiforme para cães médios

Fleatix 268 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

Fleatix 402 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

3.

PRAZO DE VALIDADE

<EXP.{mês/ano}>

4.

NÚMERO DO LOTE

<Lot> {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Fleatix 67 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos

Fleatix 134 mg solução para unção punctiforme para cães médios

Fleatix 268 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

Fleatix 402 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes

Fipronil

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes :

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway.

Irlanda

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Fleatix 67 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos

Fleatix 134 mg solução para unção punctiforme para cães médios

Fleatix 268 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

Fleatix 402 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes

Fipronil

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Solução para unção punctiforme. Solução amarelada límpida.

Cada pipeta contém:

Fipronil

67/ 134/268/402 mg

Butilhidroxianisol (E320)

0,l34/0,268/0,536/0,804 mg

Butilhidroxitolueno (E321)

0,067/0,134/0,268/0,402 mg

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infestações por pulgas (Ctenocephalides spp.) e carraças (Rhipicephalus sanguineus e

Ixodes ricinus).

A eficácia deste medicamento veterinário contra novas infestações por pulgas adultas persiste por 2

meses.

O medicamento veterinário é eficaz durante 1 mês contra carraças (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes

ricinus, Dermacentor reticulatus). As carraças, Ixodes ricinus e Rhipicephalus sanguineus serão

normalmente mortas nas primeiras 48 horas após a primeira aplicação do medicamento veterinário.

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Para infestações estabelecidas de Dermacentor reticulatus, as carraças podem não ser imediatamente

mortas após o tratamento, contudo, serão normalmente mortas numa semana após a primeira aplicação

do medicamento veterinário.

O medicamento veterinário pode ser aplicado como parte de uma estratégia de tratamento para o

controlo da dermatite alérgica à picada da pulga (DAPP), quando esta tenha sido previamente

diagnosticada por um médico veterinário.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em cachorros com menos de 2 meses de idade e cachorros ou cães de peso inferior a

2 kg.

Não administrar em animais doentes (doenças sistémicas, febre...) ou a recuperar de uma doença.

Não administrar em coelhos, pois podem ocorrer reações adversas ou até mesmo a morte.

Este medicamento veterinário foi especificamente desenvolvido para cães. Não aplicar em gatos pois

pode conduzir a sobredosagem.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

A frequência dos eventos adversos é definida usando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando eventos adversos);

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais

tratados);

- pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais

tratados);

- raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais

tratados);

- muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).

Se o animal se lamber, pode observar-se um período curto de hipersalivação (excesso de saliva na

boca do cão) devida sobretudo à natureza do excipiente.

Entre as reações adversas extremamente raras, foram relatadas depois da aplicação reações cutâneas

transitórias no sítio de aplicação [descoloração da pele, perda de pêlo local, prurido (comichão,

erupção cutânea), eritema (vermelhidão)] e prurido generalizado (comichão, erupção cutânea) ou

perda de pêlo generalizada. Excecionalmente após a aplicação observou-se hipersalivação, sintomas

neurológicos reversíveis [hiperestesia (supersensibilidade), depressão, sintomas nervosos], vómitos

ou sintomas respiratórios.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração e dosagem:

Exclusivamente para uso externo.

Administrar por aplicação tópica na pele de acordo com o peso corporal da seguinte maneira:

Peso corporal

Dose

2 – 10 kg

1 pipeta de Fleatix 67 mg solução para unção punctiforme para cães

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pequenos

>12 – 20 kg

1 pipeta de Fleatix 134 mg solução para unção punctiforme para cães

médios

>20 – 40 kg

1 pipeta de Fleatix 268 mg solução para unção punctiforme para cães

grandes

>40 – 60 kg

1 pipeta de Fleatix 402 mg solução para unção punctiforme para cães

muito grandes

Mais de 60 kg

Deve ser aplicada uma combinação apropriada de Fleatix solução para

unção punctiforme

Modo de administração:

Remover a pipeta da saqueta. Segurar a pipeta na posição vertical. Bater na parte estreita da pipeta

para assegurar que o conteúdo está dentro do corpo principal da pipeta. Partir a tampa de encaixe

Afastar o pêlo do animal até a pele estar visível. Colocar a ponta da pipeta diretamente sobre a pele

nua e apertar suavemente para esvaziar o conteúdo da pipeta em dois pontos ao longo das costas do

cão, preferencialmente na base da cabeça e entre as escápulas, esvaziando aproximadamente metade

do volume em cada ponto. Apertar a pipeta várias vezes para assegurar a dosagem completa do

medicamento veterinário.

Deve ter-se cuidado para evitar o humedecimento excessivo do pêlo com o medicamento veterinário,

pois isto pode fazer com que o pêlo fique com um aspeto pegajoso no local de tratamento. No entanto,

caso isso aconteça, desaparecerá dentro de 24 horas após a aplicação. Também se pode observar

descamação e depósitos cristalinos até 48 horas no local de aplicação.

É importante ter a certeza de que o medicamento veterinário é aplicado numa área que o animal não

consiga lamber, e assegurar que os animais não se lambem uns aos outros após o tratamento.

Esquema de tratamento:

Para um ótimo controlo da infestação por pulgas e/ou carraças, o esquema de tratamento pode ser

baseado na situação epidemiológica local.

Na ausência de estudos de segurança, o intervalo mínimo de tratamento é de 4 semanas.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Os animais devem ser pesados com exactidão antes do tratamento para garantir que se aplica o

tamanho de pipeta correcto.

Descartar quaisquer pipetas abertas.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar em local seco. Conservar na embalagem de

origem.

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Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e pipeta depois de

“EXP”. A validade refere-se ao último dia do mês.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Evitar os banhos ou utilização de champô e/ou natação frequentes, porque a manutenção da eficácia

do medicamento veterinário, não foi testada nestes casos.

O medicamento veterinário não impede as carraças de se fixarem nos animais, mas estas serão mortas

nas primeiras 24 a 48 horas após a fixação no animal se o animal tiver sido tratado antes da exposição

às carraças. Isto normalmente ocorre antes de tirarem sangue do animal. Isto minimiza mas não exclui

o risco de transmissão de doenças. Depois de mortas, as carraças caem frequentemente do animal,

mas quaisquer carraças remanescentes podem ser removidas com um puxão suave.

As pulgas dos animais de estimação infestam muitas vezes o cesto, a cama e as áreas normais de

repouso do animal, como as alcatifas e os estofos, os quais devem ser tratados, em caso de infestação

massiva e ao iniciar as medidas de controlo, com um insecticida adequado e aspirando regularmente.

Quando aplicado como parte de uma estratégia para o tratamento de dermatite alérgica à picada da

pulga, recomenda-se aplicações mensais no animal alérgico e nos outros gatos e cães que vivam na

casa.

Para um controlo perfeito de problemas devidos a pulgas em vários animais de estimação da casa,

todos os cães e gatos devem ser tratados com um insecticida adequado.

Precauções especiais para utilização em animais

Os animais devem ser pesados com exactidão antes do tratamento para garantir que se aplica a pipeta

de tamanho correcto.

Evitar o contacto com os olhos do animal. Em caso de contacto ocular acidental, lavar imediata e

abundantemente os olhos com água.

Não aplicar o medicamento veterinário em feridas ou pele lesionada.

Apenas aplicar a cadelas gestantes ou a amamentar somente após conselho do seu médico veterinário.

O risco de efeitos adversos pode aumentar em casos de sobredosagem grave.

É importante ter a certeza de que o medicamento veterinário é aplicado numa área que o animal não

consiga lamber, e assegurar que os animais não se lambem uns aos outros após o tratamento.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Deve evitar o contacto do medicamento veterinário com a boca e os olhos porque este medicamento

veterinário pode causar irritação dessas áreas.

Em caso de contacto ocular acidental, lavar imediata e abundantemente os olhos com água. Se a

irritação ocular persistir, procurar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o

rótulo.

Evitar que o conteúdo entre em contacto com a pele. Se isto ocorrer, lavar as mãos com água e sabão.

Lavar as mãos após a aplicação do medicamento veterinário.

Os animais ou os tratadores com hipersensibilidade conhecida ao fipronil ou aos excipientes devem

evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Os animais tratados não devem ser manuseados até o local da aplicação estar seco, e as crianças

devem ser mantidas afastadas até o local da aplicação estar seco. É, por isso, recomendado que os

animais não sejam tratados durante o dia, mas ao início da noite, e que os animais recém-tratados não

durmam com os donos, especialmente com crianças.

Se o medicamento veterinário for acidentalmente ingerido ou engolido, procurar imediatamente um

médico e mostrar-lhe o folheto informativo.

Não fumar, beber ou comer durante a aplicação.

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Uso veterinário exclusivo.

Outras precauções

O fipronil pode afectar adversamente os organismos aquáticos (em água). Os cães não devem ser

autorizados a nadar em cursos de água (ex.: rios, ribeiros, lagos ou lagoas) durante 2 dias após a

aplicação.

O medicamento veterinário pode afectar superfícies pintadas, envernizadas ou outras superfícies ou

mobiliários domésticos.

Este medicamento veterinário é inflamável. Manter longe do calor, faíscas, chamas ou outras fontes

de ignição.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Outubro de 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 ou 150 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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