Fiprospot 268 mg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Fipronil
Disponível em:
IDT Biologika GmbH
Código ATC:
QP53AX15
DCI (Denominação Comum Internacional):
Fipronil
Forma farmacêutica:
Solução para unção puntiforme
Via de administração:
Via tópica
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Fipronil
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Pipeta(s) - 3 unidade(s) - 2,68 ml 304/04/10DFVPT Revogado Não; Pipeta(s) - 6 unidade(s) - 2,68 ml 304/04/10DFVPT Revogado Não; Pipeta(s) - 12 unidade(s) - 2,68 ml 304/04/10DFVPT Revogado Não; Pipeta(s) - 24 unidade(s) - 2,68 ml 304/04/10DFVPT Revogado Não; Pipeta(s) - 60 unidade(s) - 2,68 ml 304/04/10DFVPT Revogado Não; Pipeta(s) - 120 unidade(s) - 2,68 ml 304/04/10DFVPT Revogado Não
Número de autorização:
304/04/10DFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

FIPROSPOT 268 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada pipeta de 2,68 ml contém:

Substância activa:

Fipronil

268,00 mg

Excipientes

Butil-hidroxianisol (E 320)

0,536 mg

Butil-hidroxitolueno (E 321) 0,268 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

Solução límpida, incolor a amarelada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Caninos (cães) (20 – 40 kg)

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para o tratamento de cães contra infestações por pulgas (Ctenocephalides spp.).

A eficácia insecticida contra novas infestações por pulgas persiste até 6 semanas.

O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento para o

controlo da Dermatite Alérgica por Picada de Pulga (DAPP), diagnosticada previamente por um

médico veterinário.

Apesar de o medicamento veterinário não demonstrar de forma consistente uma eficácia acaricida

imediata (podem estar presentes várias carraças após 48 horas), apresenta uma eficácia acaricida

persistente contra carraças por até 4 semanas contra Dermacentor variabilis e por até 3 semanas

contra Rhipicephalus sanguineus.

4.3

Contra-indicações

Não administrar a animais doentes (doença sistémica, febre, etc.) ou convalescentes.

Não administrar a coelhos, pois podem ocorrer reacções adversas ao medicamento ou até morte.

Este medicamento veterinário foi desenvolvido especificamente para cães. Não administrar a gatos,

uma vez que tal pode conduzir a uma sobredosagem.

Não administrar a animais com hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

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4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

O medicamento veterinário não evita uma infestação do animal por carraças.

As carraças morrem, normalmente, no período de 48 horas após a infestação, no entanto, podem ser

observadas nesta altura carraças fixas (tanto vivas como mortas). Algumas delas terão tido uma

refeição de sangue.

A morte ocorre normalmente antes de as carraças estarem totalmente ingurgitadas, sendo o risco de

transmissão de doenças infecciosas por carraças minimizada, não podendo, no entanto, ser totalmente

excluída. Assim que as carraças morrem, habitualmente caem do animal, podendo remover-se as

carraças remanescentes com um ligeiro puxão.

Para a optimização no controlo dos problemas com pulgas em lares domésticos com vários animais,

todos os cães e gatos devem ser tratados com um insecticida autorizado.

As pulgas dos animais de companhia infestam com frequência, cestos, camas e áreas de descanso

habituais, tais como carpetes e mobiliário com têxteis que devem ser tratados, caso se verifique uma

infestação maciça e aquando do início da aplicação das medidas de controlo, com um insecticida

adequado e aspirados regularmente.

Foi demonstrado que a lavagem com um champô medicado, seguida pela secagem minuciosa, 1 a

2 horas antes da aplicação do tratamento e um banho uma vez por semana ao longo de um período de

6 semanas não afectam a eficácia deste medicamento veterinário contra pulgas. Deve evitar-se o

banho e o humedecimento excessivo do pêlo durante os primeiros 2 dias a seguir à administração do

medicamento veterinário.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais:

Os animais devem ser pesados com precisão antes do tratamento.

Este medicamento veterinário não deve ser administrado a cães com um peso inferior a 20 kg.

É importante certificar-se de que o medicamento veterinário é aplicado numa área em que o animal

não o possa lamber. Não permita que animais recém-tratados se lambam uns aos outros.

Evitar o contacto com os olhos dos animais. Se o medicamento veterinário entrar em contacto com os

olhos, lave imediata e abundantemente com água.

Não aplicar o medicamento veterinário em feridas ou lesões cutâneas.

Pode verificar-se o aparecimento de algumas carraças. Por este motivo, não é possível excluir

completamente a transmissão de doenças infecciosas se as condições forem desfavoráveis.

Dado o perfil de segurança conhecido da substância activa e excipientes, não foram realizados estudos

específicos para investigar a segurança do medicamento veterinário após a administração repetida ou

em sobredosagem.

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Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

veterinário aos animais

Este medicamento veterinário pode causar irritação das mucosas e dos olhos. Por isso, deve ser

evitado o contacto do medicamento veterinário com a boca e os olhos.

Se o medicamento veterinário entrar em contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com

água. Se a irritação ocular persistir, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Evitar o contacto com a pele. Se o medicamento entrar em contacto com a pele, lavar com água e

sabão. Lavar as mãos após a administração.

Não beber, comer ou fumar durante a administração.

Os animais ou utilizadores com hipersensibilidade conhecida ao fipronil ou a um dos seus

componentes (ver secção 6.1) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Enquanto o local da aplicação não estiver completamente seco, os animais tratados não devem ser

tocados com as mãos nem deve permitir-se a crianças que brinquem com os animais tratados enquanto

o local de aplicação não estiver seco. Por isso, recomenda-se que os animais não sejam tratados

durante o dia mas sim ao início da noite. Além disso, os animais recém-tratados não devem dormir

com os donos, especialmente crianças.

Outras precauções

Os cães não devem nadar em cursos de água durante 2 dias após a aplicação (ver secção 6.6).

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Se o animal se lamber, pode observar-se um breve período de hipersalivação que se deve

principalmente à natureza do veículo.

Entre as extremamente raras suspeitas de reacções adversas, foram reportadas reacções cutâneas

transitórias no local de aplicação (equimoses, alopécia local, prurido e eritema), bem como prurido

geral ou alopécia após administração.

Excepcionalmente, foram observados após administração, hipersalivação, sintomas neurológicos

reversíveis (hiperestesia, depressão, sintomas nervosos), vómitos ou sinais respiratórios.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Os estudos de laboratório com fipronil não demonstraram qualquer efeito teratogénico ou

embriotóxico. Não foram efectuados estudos em cadelas em gestação ou lactação utilizando este

medicamento veterinário. Por isso, a sua administração durante a gestação e lactação só deve ser

efectuada pelo médico veterinário após uma análise do risco/benefício.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Modo de aplicação e posologia:

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Exclusivamente para aplicação tópica na pele.

1 pipeta de 2,68 ml é suficiente para o tratamento de um cão com um peso corporal de 20 kg a 40 kg,

correspondente à dose mínima recomendada de 6,7 mg de fipronil/kg de peso corporal.

O intervalo mínimo entre dois tratamentos não deve ser inferior a 4 semanas.

Conselho para uma aplicação segura:

Separar um dos blisters do cartão blister. Esta acção ajuda a evitar a abertura acidental da embalagem

blister adjacente a fim de proteger as pipetas ainda por abrir da exposição à humidade. Abrir a blister

com uma tesoura. Para evitar danificar a pipeta, cortar ao longo da linha marcada com o símbolo da

tesoura. Descolar cuidadosamente a folha de alumínio da extremidade cortada e retirar a pipeta.

Segurar a pipeta na vertical. Bater ligeiramente para assegurar que todo o conteúdo do líquido se situa

no corpo principal da pipeta. Dobrar a tira da borda superior para trás. Em seguida, a pipeta pode ser

posta de lado, se necessário. Para abrir a pipeta, partir o topo da pipeta ao longo da linha demarcada.

Separar o pêlo entre as escápulas até que a pele fique visível. Colocar a ponta da pipeta sobre a pele e

apertar a pipeta várias vezes para esvaziar completamente o seu conteúdo directamente sobre a pele

num ou dois pontos de aplicação.

A aplicação da solução junto à base da nuca minimiza a possibilidade de o animal retirar a solução,

lambendo-se. Deve ter-se cuidado após a aplicação para que os animais não retirem a solução por se

lamberem uns aos outros.

Deve ter-se cuidado para evitar humedecer excessivamente o pêlo com o medicamento veterinário,

uma vez que tal provoca um aspecto pegajoso do pêlo no local do tratamento.

No entanto, caso isso aconteça, desaparecerá num prazo de 24 horas pós-aplicação.

Para o tratamento e controlo da alergia à picada da pulga recomenda-se que os doentes alérgicos e

todos os outros cães e gatos do lar doméstico sejam tratados em intervalos mensais.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

A toxicidade do medicamento veterinário administrado na pele é muito reduzida. No entanto, o risco

de reacções adversas (ver secção 4.6) pode aumentar com a sobredosagem, pelo que os animais devem

ser sempre tratados com a pipeta de tamanho correcto de acordo com o peso corporal.

4.11

Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas; Fipronil

Código ATCvet: QP53AX15

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

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O Fipronil é um insecticida e acaricida pertencente ao grupo dos fenilpirazóis. Actua mediante a

inibição do complexo GABA, ligando-se ao canal de cloro, bloqueando assim a transferência pré e

pós-sináptica dos iões de cloro através da membrana. Isto resulta na actividade incontrolada do

sistema nervoso central e, por isso, na morte dos insectos e acarídeos.

O Fipronil actua como um insecticida contra pulgas (Ctenocephalides spp.) e como um acaricida

contra carraças (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus e Dermacentor spp.).

As pulgas morrem num prazo de 48 horas. A maioria das carraças morre normalmente num prazo de

48 horas. Após 48 horas podem ainda estar presentes algumas carraças.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

O medicamento veterinário distribui-se ao longo de 48 horas sobre toda a pele do animal.

Nos cães, a absorção de fipronil é insignificante a seguir à aplicação tópica.

A concentração de fipronil no pêlo diminui ao longo do tempo.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Butil-hidroxianisol (E 320)

Butil-hidroxitolueno (E 321)

Monoetiléter de dietilenoglicol

6.2

Incompatibilidades:

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 30 meses

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Pipetas contendo um volume extraível de 2,68 ml.

As pipetas são concebidas em:

- folha de alumínio do fundo:

polietileno tereftalato/polipropileno

- folha de alumínio de cobertura:

polietileno tereftalato/alumínio

Para proteger o conteúdo das pipetas da humidade e da luz, as pipetas são individualmente embaladas

em blisters de folha de alumínio em:

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- folha de alumínio moldada a frio para blisters: cloreto de polivinilo /poliamida orientada

(biaxialmente) /alumínio/cloreto de polivinilo

- folha de alumínio de cobertura para blisters:

polietileno tereftalato / alumínio

Um cartão blister com 3 blisters, contendo cada uma única pipeta.

Embalagens contendo 3, 6, 12, 24, 60 e 120 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor. O fipronil pode ser prejudicial para os organismos aquáticos. Não

contaminar lagos, cursos de água ou valas com o medicamento veterinário ou o recipiente vazio.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

D-06861 Dessau-Rosslau

Alemanha

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

304/04/10DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

30 de Dezembro de 2010

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Dezembro de 2010

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

FIPROSPOT 268 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

Fipronil

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada pipeta contém: fipronil 268 mg

Excipientes:

Butil-hidroxianisol (E 320)

0,536 mg

Butil-hidroxitolueno (E 321) 0,268 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

3 pipetas

6 pipetas

12 pipetas

24 pipetas

60 pipetas

120 pipetas

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães)

(20-40 kg)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Contra pulgas e carraças

7.

MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável

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9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: consultar o folheto informativo

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

USO VETERINÁRIO

USO EXTERNO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS"

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau Rosslau

Alemanha

Distribuído por:

Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A

Miraflores, 1495 – 131 Algés

Portugal

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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304/04/10DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Blister

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

FIPROSPOT 268 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

Fipronil

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

IDT Biologika GmbH

Distribuído por:

LOGÓTIPO (do distribuidor)

CEVA

3.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Unção punctiforme

4.

PRAZO DE VALIDADE

5.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

6.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

USO EXTERNO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS PIPETAS

Pipeta

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

FIPROSPOT

268 mg fipronil

2.

PRAZO DE VALIDADE

3.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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FOLHETO INFORMATIVO

FIPROSPOT 268 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado

Fabricante responsável pela libertação de lote:

IDT Biologika GmbH

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Am Pharmapark

Max-Becker-Str.6

D-06861 Dessau-Rosslau

D-76356 Weingarten

Alemanha

Alemanha

Distribuído por

Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A

Miraflores, 1495 – 131 Algés

Portugal

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

FIPROSPOT 268 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

Fipronil

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S)

SUBSTÂNCIA(S)

Cada pipeta de 2,68 ml contém:

Substância activa:

Fipronil

268,00 mg

Excipientes

Butil-hidroxianisol (E 320)

0,536 mg

Butil-hidroxitolueno (E 321)

0,268 mg

Solução límpida, incolor a amarelada.

4.

INDICAÇÕES

Para o tratamento de cães contra infestações por pulgas (Ctenocephalides spp.).

O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento para o

controlo da Dermatite Alérgica por Picada de Pulga (DAPP), diagnosticada previamente por um

médico veterinário.

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Apesar de o medicamento veterinário não demonstrar de forma consistente uma eficácia acaricida

imediata (podem estar presentes várias carraças após 48 horas), apresenta uma eficácia acaricida

persistente contra carraças por até 4 semanas contra Dermacentor variabilis e por até 3 semanas

contra Rhipicephalus sanguineus.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais doentes (doença sistémica, febre, etc.) ou convalescentes.

Não administrar a coelhos, pois podem ocorrer reacções adversas ao medicamento veterinário ou até

mesmo a morte.

Este medicamento veterinário foi desenvolvido especificamente para cães. Não administrar a gatos,

uma vez que tal pode conduzir a uma sobredosagem.

Não administrar a animais com hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Se o animal se lamber, pode observar-se um breve período de hipersalivação que se deve

principalmente à natureza do veículo.

Entre as extremamente raras suspeitas de reacções adversas, foram reportadas reacções cutâneas

transitórias no local de aplicação (equimoses, alopécia local, prurido e eritema), bem como prurido

geral ou alopécia após administração.

Excepcionalmente, foram observados após administração, hipersalivação, sintomas neurológicos

reversíveis (hiperestesia, depressão, sintomas nervosos), vómitos ou sinais respiratórios.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães) (20 – 40 kg)

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Modo de aplicação e posologia:

Exclusivamente para aplicação tópica na pele.

1 pipeta de 2,68 ml é suficiente para o tratamento de um cão com um peso corporal de 20 kg a 40 kg,

correspondente à dose mínima recomendada de 6,7 mg de fipronil/kg de peso corporal.

O intervalo mínimo entre dois tratamentos não deve ser inferior a 4 semanas.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UM UTILIZAÇÃO CORRECTA

Separar um dos blisters do cartão blister. Esta acção ajuda a evitar a abertura acidental da embalagem

blister adjacente a fim de proteger as pipetas ainda por abrir da exposição à humidade. Abrir o blister

com uma tesoura. Para evitar danificar a pipeta, cortar ao longo da linha marcada com o símbolo de

tesoura. Descolar cuidadosamente a folha de alumínio da extremidade cortada e retirar a pipeta.

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Segurar a pipeta na vertical. Bater ligeiramente para assegurar que todo o conteúdo do líquido se situa

no corpo principal da pipeta. Dobrar a tira da borda superior para trás. Em seguida, a pipeta pode ser

posta de lado, se necessário. Para abrir a pipeta, partir o topo da pipeta ao longo da linha demarcada.

Separar o pêlo entre as escápulas até que a pele fique visível. Colocar a ponta da pipeta sobre a pele e

apertar a pipeta várias vezes para esvaziar completamente o seu conteúdo directamente sobre a pele

num ou dois pontos de aplicação.

A aplicação da solução junto à base da nuca minimiza a possibilidade de o animal retirar a solução

lambendo-se. Deve ter-se cuidado após a aplicação para que os animais não retirem a solução por se

lamberem uns aos outros.

Deve ter-se cuidado para evitar humedecer excessivamente o pêlo com o medicamento veterinário,

uma vez que tal provoca um aspecto pegajoso do pêlo no local do tratamento.

No entanto, caso isso aconteça, desaparecerá num prazo de 24 horas pós-aplicação.

Para o tratamento e controlo da alergia à picada da pulga recomenda-se que os doentes alérgicos e

todos os outros cães e gatos do lar doméstico sejam tratados em intervalos mensais.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.

12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

O medicamento veterinário não evita uma infestação do animal por carraças.

As carraças morrem, normalmente, no período de 48 horas após a infestação, no entanto, podem ser

observadas nesta altura carraças fixas (tanto vivas como mortas). Algumas delas terão tido uma

refeição de sangue.

A morte ocorre normalmente antes de as carraças estarem totalmente ingurgitadas, sendo o risco de

transmissão de doenças infecciosas por carraças minimizada, não podendo, no entanto, ser totalmente

excluída. Assim que as carraças morrem, habitualmente caem do animal, podendo remover-se as

carraças remanescentes com um ligeiro puxão.

Para a optimização no controlo dos problemas com pulgas em lares domésticos com vários animais,

todos os cães e gatos devem ser tratados com um insecticida autorizado.

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As pulgas dos animais de companhia infestam com frequência, cestos, camas e áreas de descanso

habituais, tais como carpetes e mobiliário com têxteis que devem ser tratados, caso se verifique uma

infestação maciça e aquando do início da aplicação das medidas de controlo, com um insecticida

adequado e aspirados regularmente.

Foi demonstrado que a lavagem com um champô medicado, seguida pela secagem minuciosa, 1 a

2 horas antes da aplicação do tratamento e um banho uma vez por semana ao longo de um período de

6 semanas não afectam a eficácia deste medicamento veterinário contra pulgas. Deve evitar-se o

banho e o humedecimento excessivo do pêlo durante os primeiros 2 dias a seguir à administração do

medicamento veterinário.

Precauções especiais para utilização em animais:

Os animais devem ser pesados com precisão antes do tratamento.

Este medicamento veterinário não deve ser administrado a cães com um peso inferior a 20 kg.

É importante certificar-se de que o medicamento veterinário é aplicado numa área em que o animal

não o possa lamber. Não permita que animais recém-tratados se lambam uns aos outros.

Evitar o contacto com os olhos dos animais. Se o medicamento veterinário entrar em contacto com os

olhos, lave imediata e abundantemente com água.

Não aplicar o medicamento veterinário em feridas ou lesões cutâneas.

Pode verificar-se o aparecimento de algumas carraças. Por este motivo, não é possível excluir

completamente a transmissão de doenças infecciosas se as condições forem desfavoráveis.

Dado o perfil de segurança conhecido da substância activa e excipientes, não foram realizados estudos

específicos para investigar a segurança do medicamento veterinário após a administração repetida ou

em sobredosagem.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário

aos animais

Este medicamento veterinário pode causar irritação das mucosas e dos olhos. Por isso, deve ser

evitado o contacto do medicamento veterinário com a boca e os olhos.

Se o medicamento veterinário entrar em contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com

água. Se a irritação ocular persistir, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Evitar o contacto com a pele. Se o medicamento veterinário entrar em contacto com a pele, lavar com

água e sabão. Lavar as mãos após a administração.

Não beber, não comer ou fumar durante a administração.

Os animais ou utilizadores com hipersensibilidade conhecida ao fipronil ou a um dos seus

componentes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Enquanto o local da aplicação não estiver completamente seco, os animais tratados não devem ser

tocados com as mãos nem deve permitir-se a crianças que brinquem com os animais tratados enquanto

o local de aplicação não estiver seco.

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Por isso, recomenda-se que os animais não sejam tratados durante o dia mas sim ao início da noite.

Além disso, os animais recém-tratados não devem dormir com os donos, especialmente crianças.

Outras precauções

Os cães não devem nadar em cursos de água durante 2 dias após a aplicação.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Os estudos de laboratório com fipronil não demonstraram qualquer efeito teratogénico ou

embriotóxico. Não foram efectuados estudos em cadelas em gestação ou lactação utilizando este

medicamento veterinário. Por isso, a sua administração durante a gestação e lactação só deve ser

efectuada pelo médico veterinário após uma análise do risco/benefício.

A toxicidade do medicamento veterinário administrado na pele é muito reduzida. No entanto, o risco

de reacções adversas (ver secção 6) pode aumentar com a sobredosagem, pelo que os animais devem

ser sempre tratados com a pipeta de tamanho correcto de acordo com o peso corporal.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor. O fipronil pode ser prejudicial para os organismos aquáticos. Não

contaminar lagos, cursos de água ou valas com o medicamento veterinário ou o recipiente vazio.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Dezembro de 2010

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

O medicamento veterinário distribui-se ao longo de 48 horas sobre toda a pele do animal.

Apresentações:

Um cartão blister com 3 blisters, contendo cada uma única pipeta.

Embalagens contendo 3, 6, 12, 24, 60 e 120 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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