Fipnil Combo 402/361,8 mg Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Fipronil, kombinace

Disponível em:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Ltd.

Código ATC:

QP53AX

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fipronil, combinations (Fipronilum, Methoprenum)

Forma farmacêutica:

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Grupo terapêutico:

psi

Área terapêutica:

Ostatní ektoparazitika pro lokální použití

Resumo do produto:

Kódy balení: 9908355 - 1 x 4.02 ml - pipeta

Data de autorização:

2020-03-11

Folheto informativo - Bula

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
FIPNIL COMBO 402 MG/361,8 MG ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI –
SPOT-ON PRO VELMI VELKÉ PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway
Irsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fipnil Combo 402 mg/361,8 mg roztok pro nakapání na kůži –
spot-on pro velmi velké psy
Fipronilum, (S)-Methoprenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek je čirý, jantarově žlutý roztok.
Každá pipeta s 4,02 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY
Fipronilum
402,00 mg
(S)-Methoprenum
361,80 mg
POMOCNÉ LÁTKY
Butylhydroxyanisol (E 320)
0,80 mg
Butylhydroxytoluen (E 321)
0,40 mg
4.
INDIKACE
- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo
blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.
- Léčba napadení blechami
(_Ctenocephalides_ spp.). Prevence proti napadení dospělými
blechami trvá po dobu
8 týdnů. Prevence
množení blech potlačením vývoje vajíček, larev a jejich
vývojových stádií vyvinutých
z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po
aplikaci.
- Léčba napadení klíšťaty
(_Ixodes ricinus_, _Dermacentor variabilis_, _Dermacentor
reticulatus_, _Rhipicephalus_
_ _
_sanguineus_) po dobu až 4 týdnů.
- Léčba napadení všenkami (_Trichodectes canis_).
5.
KONTRAINDIKACE
Přípravek nesmí být používán u štěňat mladších než 8
týdnů a / nebo u psů s hmotností nižší než 2 kg.
Nepoužívat u nemocných zvířat (tj. systémová onemocnění,
horečka) nebo zvířat v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích
účinků až úhynu.
Použití přípravku u necílových druhů se nedoporučuje.
Tento přípravek je speciálně vyvinut pro psy. Nepoužívejte u
koček a fretek, protože by to mohlo vést k
předávkování.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mezi velmi vzácně se vyskytujícími nežádoucí účinky byly

Características técnicas

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fipnil Combo 402 mg/361,8 mg roztok pro nakapání na kůži –
spot-on pro velmi velké psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá pipeta s 4,02 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY
Fipronilum
402,00 mg
(S)-Methoprenum
361,8 mg
POMOCNÉ LÁTKY
Butylhydroxyanisol (E 320)
0,80 mg
Butylhydroxytoluen (E 321)
0,40 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži – spot-on
Čirý, jantarově žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo
blechami spolu s klíšťaty a/nebo
všenkami.
- Léčba napadení blechami (_Ctenocephalides_ spp.). Insekticidní
účinek proti napadení dospělými
blechami trvá po dobu 8 týdnů. Prevence množení blech
potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek),
larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek)
vyvinutých z vajíček nakladených dospělými
blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci.
-
Léčba napadení klíšťaty
(_Ixodes _
_ricinus_,
_Dermacentor _
_variabilis_,
_Dermacentor _
_reticulatus_,
_Rhipicephalus sanguineus_). Přípravek má trvalý akaricidní
účinek po dobu až 4 týdny proti klíšťatům.
- Léčba napadení všenkami (_Trichodectes canis_).
Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie
při zvládání alergické dermatitídy po bleším
kousnutí (FAD).
4.3
KONTRAINDIKACE
Vzhledem k absenci odpovídajících údajů nesmí být přípravek
používán u štěňat mladších 8 týdnů
a/nebo u psů s hmotností nižší než 2 kg.
Nepoužívat
u
nemocných
zvířat
(např.
systémová
onemocnění,
horečka)
nebo
zvířat
v
rekonvalescenci.
Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích
účinků až úhynu.
Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u
necílových druhů zvířat.
Tento přípravek je