Fingolimod Reig Jofre 0.5 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fingolimod

Disponível em:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Código ATC:

L04AA27

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fingolimod

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Fingolimod, cloridrato 0.56 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fingolimod

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5807136 CNPEM: N/A CHNM: 10104175 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 18-01-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fingolimod Reig Jofre 0,5 mg cápsulas
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fingolimod Reig Jofre e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Reig Jofre
3.
Como tomar Fingolimod Reig Jofre
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fingolimod Reig Jofre
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1
O que é Fingolimod Reig Jofre e para que é utilizado
O que é Fingolimod Reig Jofre
A substância ativa de Fingolimod Reig Jofre é o fingolimod.
Para que é utilizado Fingolimod Reig Jofre
Fingolimod Reig Jofre é utilizado para o tratamento de esclerose múltipla (EM) surto-
remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade), mais
especificamente em:
-
Doentes
que
não
respondem
ao
tratamento,
apesar
do
tratamento
com
outro
tratamento para a esclerose múltipla.
ou
-
Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução.
Fingolimod Reig Jofre não cura a esclerose múltipla mas ajuda a diminuir o número de
surtos e atrasa a progressão da incapacidade física devido à esclerose múltipla.
O que é a esclerose múltipla
APROVADO EM 18-01-2021 INFARMED
A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central
(SNC), composto por o cérebro e a espinal medula. Na esclerose múltipla, a inflamação
destrói a bainha protetora (c

Características técnicas

APROVADO EM 18-01-2021 INFARMED
Resumo das características do Medicamento
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fingolimod Reig Jofre 0,5 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsula de gelatina de 16 mm (tamanho 3) com tampa opaca de cor amarela e corpo
opaco branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fingolimod Reig Jofre é indicado como terapêutica única de modificação da doença na
esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes adultos
e doentes pediátricos com 10 ou mais anos:
-
Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado de
tratamento
com
pelo
menos
uma
terapêutica
de
modificação
da
doença
(para
exceções e informação acerca dos períodos de depuração ver secções 4.4 e 5.1).
ou
-
Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida
por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões
realçadas
por
gadolínio
na
ressonância
magnética
cerebral
ou
um
aumento
significativo
da
carga
de
lesões
T2
comparativamente
com
uma
ressonância
magnética anterior recente.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em
esclerose múltipla.
APROVADO EM 18-01-2021 INFARMED
Posologia
Em adultos a dose recomendada de Fingolimod Reig Jofre é uma cápsula de 0,5 mg
tomada, por via oral, uma vez por dia.
Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada é dependente do
peso corporal:
-
Doentes pediátricos com peso corporal
≤
40 kg: uma cápsula de 0,25 mg tomada, por
via
oral,
uma
vez
por
dia.
Outros
medicamentos
contendo
fingolimod
estão
disponíveis em menor dosagem (como cápsulas de 0,25 mg) de outras empresas
farmacêuticas.
-
Doentes pediátricos com peso corporal >40 kg: uma cápsula de 0,5 mg t