Finasterid "Stada" 5 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

FINASTERID

Disponível em:

STADA Arzneimittel AG

Código ATC:

G04CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

finasteride

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

filmovertrukne tabletter

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2007-02-02

Folheto informativo - Bula

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FINASTERID STADA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
FINASTERID
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Finasterid Stada til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Finasterid Stada
3.
Sådan skal du tage Finasterid Stada
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Finasterid Stada indeholder det aktive stof finasterid. Finasterid
tilhører gruppen af lægemidler, der
kaldes 5-alfa reduktase hæmmere. De virker ved at reducere
størrelsen af blærehalskirtlen
(prostata).
Finasterid Stada anvendes til behandling og kontrol af godartet
forstørrelse af prostata.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FINASTERID STADA
TAG IKKE FINASTERID STADA
-
hvis du er allergisk overfor finasterid eller overfor nogle af de
øvrige indholdsstoffer i denne
medicin (angivet i pkt. 6).
-
hvis du er en kvinde (se ”Graviditet og amning” i dette afsnit)
-
hvis du er et barn.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Finasterid
Stada:
-
hvis du har nedsat leverfunktion.
-
hvis du har besvær med at tømme blæren helt, eller du har stærkt
nedsat urinstråle, skal du
undersøges af lægen inden du begynder at tage Finasterid Stada for
at udelukke andre
forhindringer i urinvejene.
-
hvis din seksualpartner er eller kan tænkes at være gravid, skal du
undg�

Características técnicas

14. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FINASTERID ”STADA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
24767
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Finasterid ”Stada”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 5 mg finasterid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En
filmovertrukket tablet
indeholder 75 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet
Finasterid ”Stada” er en hvid, rund, bikonveks filmovertrukket
tablet præget ”F” og ”5” på
den ene side. Diameteren er 7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Finasterid ”Stada” er indikeret til behandling og kontrol af
benign prostatahyperplasi
(BPH) med henblik på at:

opnå regression af den forstørrede prostata, forbedre urinflow og
symptomer associeret
med BPH.

reducere risikoen for akut urinretention og reducere behovet for
operation, inkl.
transuretral prostataresektion (TURP) og prostatektomi.
Finasterid ”Stada” 5 mg tabletter bør kun gives til patienter med
forstørret prostata
(prostata volumen over 40 ml).
_dk_hum_40148_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Den anbefalede dosis er en 5 mg tablet daglig, med eller uden mad.
Selvom der observeres bedring i løbet af kort tid, kan det være
nødvendigt med mindst
seks måneders behandling for at kunne give en objektiv vurdering af,
hvorvidt der er
opnået en tilfredsstillende effekt af behandlingen.
Patienter med nEDSAT LEVERFUNKTION
Der foreligger ingen data om patienter vedr. leverinsufficiens (se
pkt. 4.4).
Patienter med NEDSAT NYREFUNKTION
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med forskellige
grader af
nyreinsufficiens (med en kreatininclearance ned til 9 ml/min.), da
nyreinsufficiens i
farmakokinetiske studier ikke så ud til at påvirke eliminationen af
finasterid.
Finasterid er ikke blevet undersøgt hos patienter i hæmodialyse.
ÆLDRE
Det er ikke nødvendigt at justere dosis, selvom farmakokinetiske
studier har påvist, at
eliminatio