Fenflor 300mg/ml solução injetável para suínos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Florfenicol 300.0 mg
Disponível em:
KRKA
Código ATC:
QJ01BA90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Florfenicol
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Suínos
Área terapêutica:
Florfenicol
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - 18 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml 084/01/08RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 084/01/08RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml 084/01/08RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
084/01/08RFVPT

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Última revisão do texto em Abril de 2013

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Fenflor 300 mg/ml solução injetável para suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância ativa:

Florfenicol

300 mg

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução amarela clara a amarela, límpida e viscosa.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de surtos de doença respiratória aguda provocados por estirpes de Actinobacillus

pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis ao florfenicol.

4.3

Contraindicações

Não administrar a machos destinados à reprodução.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Não administrar em casos de resistência conhecida à substância ativa.

4.4

Advertências especiais <para cada espécie-alvo>

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Limpar a rolha antes de retirar cada dose. Utilizar seringas e agulhas secas e estéreis.

Não administrar a suínos com menos de 2 kg.

O medicamento veterináriodeve ser administrado em combinação com um teste de sensibilidade e

serem tidas em conta as políticas oficias e locais antimicrobianas.

Utilizar uma seringa descartável ou uma seringa automática de forma a evitar perfurar excessivamente

a tampa.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

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Deve ter-se cuidado de forma a evitar a auto-injecção acidental.

Em caso de auto injeção, dirija-se a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.

Não utilize o medicamento veterinário em caso de sensibilidade ao florfenicol, ao propilenoglicol e a

glicóis de polietileno.

Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Os efeitos secundários mais comuns são diarreia e/ou eritema/edema perianal e rectal transitórios que

podem afetar 50% dos animais. Estes efeitos podem ser observados durante uma semana.

Pode ser observado no local de administração, uma tumefação passageira que pode durar até 5 dias. As

lesões inflamatórias no local de administração podem ser observadas até 28 dias.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Os estudos de laboratório efetuados em animais não revelaram quaisquer potenciais efeitos

embriotóxicos ou fetotóxicos.

No entanto, o efeito deste medicamento veterinário na reprodução e a gestação das fêmeas não foi

avaliado. Por esta razão, a administração deste medicamento veterinário durante a gestação e lactação

não é recomendada.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

15 mg/Kg de peso vivo (1ml por 20 kg), por via intramuscular, no músculo do pescoço, duas vezes

com um intervalo de 48 horas, com uma agulha estéril de 16 gauge.

O volume administrado por injeção não deve exceder os 3 ml.

Recomenda-se tratar os animais no início da doença e avaliar a resposta ao tratamento durante as 48

horas após a segunda injeção.

Se os sinais clínicos da doença respiratória persistirem 48 horas após a última injeção, o tratamento

deve ser alterado usando outra formulação ou outro antibiótico até os sinais clínicos desaparecerem.

De forma a evitar subdosagem, deve-se assegurar que a determinação da dose de acordo com o peso

corporal é a mais exata possível.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após administração em suínos, de três vezes ou mais a dose recomendada, observou-se redução na

ingestão de alimento, hidratação e ganho de peso.

Após a administração de cinco vezes ou mais a dose recomendada, também foram observados

vómitos.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 18 dias

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibiótico para uso sistémico, Código ATCvet: QJ01BA90

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

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Florfenicol é um antibiótico sintético de largo espectro ativo contra a maioria das bactérias Gram-

positivas e Gram-negativas isoladas de animais domésticos. O florfenicol actua por inibição da síntese

proteica a nível do ribossoma e é bacteriostático.

Contudo, a atividade bactericida foi demonstrada in vitro contra o Actinobacillus pleuropneumoniae e

Pasteurella multocida.

Estudos in vitro demonstraram que o florfenicol é activo contra as bactérias patogénicas mais

frequentemente

implicadas

doenças

respiratórias

suínos,

incluindo

Actinobacillus

pleuropneumoniae e Pasteurella multocida.

A resistência adquirida ao florfenicol é mediada pela resistência da bomba de efluxo associada ao gene

floR. Esta resistência foi apenas identificada na Pasteurella multocida. Pode ocorrer resistência

cruzada com o cloranfenicol.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após uma administração única intramuscular, na dose recomendada de 15 mg/kg, a concentração

máxima sérica de 2,08 μg/ml ocorre após 2 horas.

A média harmónica da semivida de eliminação foi de 10, 37 horas.

Após

administração

suínos

intramuscular,

florfenicol

rapidamente

excretado,

principalmente através da urina. O florfenicol é largamente metabolizado.

As concentrações séricas persistem acima de 1 μg/ml durante 12 a 24 horas após a administração IM.

As concentrações de florfenicol atingidas no tecido pulmonar refletem as concentrações plasmáticas

no pulmão: o rácio de concentração plasmática é aproximadamente 1.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Dimetilsulfóxido

Propilenoglicol

Macrogol 400

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro tipo I, âmbar, fechados com uma rolha de borracha de bromobutilo com selo de

alumínio de 50, 100 e 250 ml

1 frasco (50 ml) em caixa de cartão

1 frasco (100 ml) em caixa de cartão

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1 frasco (250 ml) em caixa de cartão

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

084/01/08RFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

24 de Junho 2008

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril 2013

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Fenflor 300 mg/ml solução injetável para suínos

Florfenicol

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância ativa:

Florfenicol

300 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

50 ml

100 ml

250 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Deve ser administrado por injeção intramuscular unicamente no pescoço.

Limpar a tampa antes de retirar cada dose. Utilizar uma agulha seca e estéril de 16 gauge.

Em cada local de administração não devem ser injetados mais de 3 ml.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Carne e vísceras: 18 dias

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Página 6 de 11

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

Depois de aberto, utilizar dentro de:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico

veterinária.

USO VETERINÁRIO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

084/01/08RFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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Página 7 de 11

Lote

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Fenflor 300 mg/ml solução injetável para suínos

Florfenicol

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância ativa:

Florfenicol

300 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

50 ml

100 ml

250 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Deve ser administrado por injeção intramuscular unicamente no pescoço.

Limpar a tampa antes de retirar cada dose. Utilizar uma agulha seca e estéril de 16 gauge.

Em cada local de administração não devem ser injetados mais de 3 ml.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

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Página 8 de 11

Intervalo de segurança:

Carne e vísceras: 18 dias

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

Depois de aberto, utilizar dentro de:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico

veterinária.

USO VETERINÁRIO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

084/01/08RFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

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Página 9 de 11

Lote

FOLHETO INFORMATIVO

Fenflor 300 mg/ml solução injetável para suínos

florfenicol

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Fenflor 300 mg/ml solução injetável para suínos

Florfenicol

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém:

Substância ativa:

Florfenicol

300 mg

Solução amarela clara a amarela, límpida e viscosa..

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de surtos de doença respiratória aguda provocados por estirpes de Actinobacillus

pleuropneumoniae e Pasteurella multocida susceptíveis ao florfenicol.

5.

CONTRA-NDICAÇÕES

Não administrar a machos destinados à reprodução.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

Não administrar em casos de resistência conhecida à substância ativa.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos secundários mais comuns são diarreia e/ou eritema/edema perianal e rectal transitórios que

podem afetar 50% dos animais. Estes efeitos podem ser observados durante uma semana.

Pode ser observado no local de administração, uma tumefação passageira que pode durar até 5 dias. As

lesões inflamatórias no local de administração podem ser observadas até 28 dias.

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Página 10 de 11

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

15 mg/Kg de peso vivo (1ml por 20 kg), por via intramuscular, no músculo do pescoço, duas vezes

com um intervalo de 48 horas.

Recomenda-se tratar os animais no início da doença e avaliar a resposta ao tratamento durante as 48

horas após a segunda injeção.

Se os sinais clínicos da doença respiratória persistirem 48 horas após a última injeção, o tratamento

deve ser alterado usando outra formulação ou outro antibiótico até os sinais clínicos desaparecerem.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

A injecção deve ser administrada unicamente no pescoço.

Limpar a tampa antes de retirar cada dose. Utilizar uma agulha seca e estéril de 16 gauge.

Em cada local de administração não devem ser injetados mais de 3 ml.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 18 dias

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.

Quando a embalagem for aberta pela primeira vez, deve ter-se em conta o tempo de semivida

especificado no folheto; deve ser determinada a data na qual qualquer medicamento que ainda

remanesça na embalagem deve ser eliminado. A data de eliminação deve ser escrita no espaço

fornecido no rótulo e na embalagem.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Exclusivamente para uso veterinário.

Não exceder a dose recomendada.

Administrar somente utilizando as vias referidas nos pontos 8 e 9.

Não administrar a suínos com peso inferior a 2 kg.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

Utilizar uma seringa descartável ou uma seringa automática de forma a evitar perfurar excessivamente

a tampa.

O medicamento deve ser administrado em combinação com um teste de sensibilidade e de acordo com

as políticas oficiais e locais antimicrobianas.

O efeito do florfenicol sobre a reprodução e a gestação em suínos não foi avaliado pelo que só deve

ser administrado de acordo com a avaliação risco/benefício do seu veterinário.

Após administração em suínos, de três vezes ou mais a dose recomendada, observou-se redução na

ingestão de alimento, hidratação e ganho de peso.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Abril de 2013

Página 11 de 11

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

De forma a evitar-se subdosagem, deve-se assegurar que a determinação da dosagem de acordo com o

peso corporal é a mais exata possível.

Advertências para o utilizador:

Deve ter-se cuidado para evitar a autoinjecção acidental.

Em caso de auto injeção, dirija-se a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.

Não utilize o medicamento em caso de sensibilidade ao florfenicol, ao propilenoglicol e a glicóis de

polietileno.

Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus acondicionamentos devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Abril 2013

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Tamanho das embalagens:

50 ml

100 ml

250 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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