Femara 2.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Letrozol

Disponível em:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

L02BG04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Letrozol

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Letrozol 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

letrozole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 30 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 2499986 CNPEM: 50008102 CHNM: 10048470 Grupo Homogéneo: Letrozol | A101 | Oral | 2.5 mg | [21-60] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-03-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 25-01-2021 INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Femara 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresente os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale como o seu médico farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Femara e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Femara
3. Como tomar Femara
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Femara
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Femara e para que é utilizado
O que é Femara e como atua
Femara contém uma substância ativa chamada letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos
designados por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) para o
cancro da mama. O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por
estrogénios, que são hormonas sexuais femininas. Femara reduz a quantidade de estrogénios
através do bloqueio de uma enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogénios e
portanto podem bloquear o crescimento do cancro da mama que necessita de estrogénios para
crescer. Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua
propagação a outras partes do corpo.
Para que é utilizado Femara
Femara é usado no tratamento de mulheres com cancro da mama que entraram na fase da
menopausa, i.e. após cessação do período menstrual.
É utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama. Pode ser utilizado como
tratamento inicial a

Características técnicas

APROVADO EM 25-01-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Femara 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: letrozol
Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de letrozol.
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 61,5 mg de lactose
(monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, amarelo escuro, redondo, ligeiramente biconvexo com
bordos em bisel. Uma face tem impresso “FV”, a outra “CG”.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo positivo
para recetores hormonais, em fase inicial.
Terapêutica adjuvante prolongada em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama
invasivo hormono-dependente, previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com
tamoxifeno durante 5 anos.
Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama
hormono-dependente avançado.
Tratamento de mulheres com cancro da mama avançado, em fase pós-menopáusica natural ou
artificialmente induzida, após recidiva ou progressão da doença na sequência de tratamento
prévio com antiestrogénios.
Terapêutica neo-adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para
recetores hormonais, HER-2 negativo, que não são candidatas a quimioterapia e para quem a
abordagem cirúrgica imediata não está indicada.
A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama negativo para recetores
hormonais.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM 25-01-2021 INFARMED
Posologia
Doentes adultas e idosas
A dose recomendada de Femara é de 2,5 mg uma vez por dia. Não é necessário ajuste de dose
em doentes idosas.
Em doentes com cancro de mama avançado ou metastático, o tratamento com Femara deve
continuar até a progressão do tumor ser evidente.
Na terapêu