Fedroxx 875 mg + 125 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Amoxicilina + Ácido clavulânico
Disponível em:
LDP Torlan, Lda.
Código ATC:
J01CR02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amoxicilina + Acid clavulanic
Dosagem:
875 mg + 125 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Amoxicilina tri-hidratada 1004.43 mg ; Clavulanato de potássio 148.91 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 12 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5647516 CNPEM: 50003186 CHNM: 10000244 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 16 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5647524 CNPEM: 50003178 CHNM: 10000244 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 18 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5647532 CNPEM: 50153366 CHNM: 10000244 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 24 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5647540 CNPEM: 50003160 CHNM: 10000244 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 100 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5647557 CNPEM: 50021885 CHNM: 10000244 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 500 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5647565 CNPEM: 50029916 CHNM: 10000244 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 1000 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5647573 CNPEM: 50153374 CHNM: 10000244 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
14/H/0091/001
Data de autorização:
2015-04-24

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APROVADO EM

06-10-2017

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fedroxx 875 mg/125 mg comprimidos revestidos por película

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Fedroxx e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Fedroxx

3. Como tomar Fedroxx

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Fedroxx

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Fedroxxx e para que é utilizado

Fedroxx é um antibiótico e atua matando as bactérias que causam infeção. Contém 2

medicamentos

diferentes

chamados

amoxicilina

ácido

clavulânico.

amoxicilina

pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que pode, por vezes, ser

impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo (ácido clavulânico)

previne que isso aconteça.

Fedroxx é usado em adultos e crianças para tratamento das seguintes infeções:

Infeções do ouvido médio e sinusite

Infeções do trato respiratório

Infeções do trato urinário

Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias

Infeções do osso e das articulações

2. O que precisa de saber antes de utilizar Fedroxx

Não tome Fedroxx:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a

qualquer outro componente de Fedroxx (indicados na secção 6).

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INFARMED

- se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro

antibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço.

- se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um

antibiótico.

Não Tome Fedroxx se alguma das condições acima descritas lhe for aplicável. Se não

tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fedroxx.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fedroxx:

se tiver febre glandular;

se estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;

se não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale com

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fedroxx.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a

infeção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-á ser dada uma formulação diferente de

Fedroxx ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Fedroxx pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos adversos graves.

Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar

atento aos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Fedroxx, para reduzir o risco de

qualquer problema. Ver “Os sinais a que deve estar atento incluem” na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina

Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou testes à

função do fígado) ou análises à urina (quanto à glucose), por favor informe o médico ou

enfermeiro que está a tomar Fedroxx, uma vez que este medicamento pode afetar os

resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Fedroxx

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica e medicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Fedroxx, será mais provável

que tenha uma reação alérgica da pele.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidir

ajustar a sua dose de Fedroxx.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com

Fedroxx poderão ser necessárias análises sanguíneas adicionais.

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INFARMED

Fedroxx pode afetar o modo de ação do metotrexato (medicamento usado no tratamento

do cancro ou doenças reumáticas).

Fedroxx pode afetar o modo de ação do micofenolato de mofetil (medicamento usado

para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fedroxx pode causar efeitos secundários e os sintomas podem incapacitá-lo de conduzir.

Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que se sinta bem.

3. Como tomar Fedroxx

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças

40 kg

875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película

A dose habitual é:

Dose habitual - 1 comprimido duas vezes por dia

Dose elevada - 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg

Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas com

Amoxicilina + Ácido clavulânico suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Fedroxx comprimidos a uma

criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado

- Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico pode escolher

um medicamento ou dose diferente.

- Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentes

para verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Fedroxx

Engula os comprimidos com um copo de água no início da refeição ou um pouco antes.

Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas.

Não tome 2 doses em 1 hora.

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INFARMED

Não tome Fedroxx durante mais de 2 semanas. Se não se sentir melhor deverá contactar

o seu médico.

Se tomar mais Fedroxx do que deveria

Se tomar demasiado Fedroxx, os sintomas poderão incluir irritação do estômago (enjoos,

vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico assim que possível. Leve a

embalagem de Fedroxx para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Fedroxx

Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a

dose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar essa dose.

Se parar de tomar Fedroxx

Continue a tomar Fedroxx até ao final do tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção. Se algumas bactérias

sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:

- Erupção da pele;

- Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas

elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo;

- Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;

- Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;

- Desmaio.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar

Fedroxx.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e

muco, dores no estômago e/ou febre.

Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algum

destes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

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- Diarreia (em adultos).

Efeitos secundários frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas:

- Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)

- Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas

Se ocorrer, tomar Fedroxx antes da refeição

- Vómitos

- Diarreia (em crianças).

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas:

- Erupção da pele, comichão

- Urticária

- Indigestão

- Tonturas

- Dor de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:

- Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros

Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

- Erupção da pele que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central

escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema

multiforme)

Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:

- Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação

- Diminuição no número de glóbulos brancos.

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a sua

frequência exata é desconhecida.

- Reações alérgicas (ver acima)

- Inflamação do intestino grosso (ver acima)

- Reações da pele graves:

- Erupção da pele disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da

boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma

mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície corporal

– necrólise epidérmica tóxica)

- Erupção da pele avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite

esfoliativa bulhosa)

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- Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantemática)

- Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados

anormais

análises

sangue

(incluindo

aumento

glóbulos

brancos

(eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas

sistémicos (DRESS))

Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

- Inflamação do fígado (hepatite)

- Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no

sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos

- Inflamação dos túbulos do rim

- Aumento do tempo de coagulação do sangue

- Hiperatividade

- Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Fedroxx ou com problemas dos rins)

- Língua preta com aparência pilosa

- Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:

- Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos

- Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

- Cristais na urina

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente (ver detalhes abaixo). Ao comunicar efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações

sobre

segurança

deste

medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Fedroxx

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

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INFARMED

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não

utilize

este

medicamento

comprimidos

tiverem

defeito

estiverem

danificados.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Fedroxx

- As substâncias ativas são: amoxicilina e ácido clavulânico. Cada comprimido contém

amoxicilina tri-hidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio

equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.

- Os outros componentes são: Núcleo do comprimido - sílica coloidal anidra, estearato de

magnésio, talco, povidona K25, celulose microcristalina e crospovidona. Revestimento -

citrato de trietilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171) e dispersão aquosa para

revestimento (etilcelulose, álcool cetílico, lauril sulfato de sódio).

Qual o aspeto de Fedroxx e conteúdo da embalagem

Fedroxx 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais,

brancos a esbranquiçados, com ranhura em ambas as faces.

comprimidos

são

acondicionados

blisters

inseridos

caixa

cartão

embalagens de 12, 16, 18, 24, 100, 500 e 1000 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

F.H.C. – FARMACÊUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira

3450-232 Mortágua, Portugal

Tel.: +351 231 927 510

Fax: +351 231 927 520

E-mail: infor@fhc.pt

Fabricante:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16

APROVADO EM

06-10-2017

INFARMED

3450-232 Mortágua

Portugal

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Instruções para reconstituição

Não aplicável.

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não têm

qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico.

Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que provocou a infeção ser

resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e

mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os antibióticos

cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornarem resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas à sua

doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir o surgimento de

bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo número certo

de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao seu médico ou

farmacêutico para explicar.

Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só deve

usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.

Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que tenham

tido uma infeção semelhante à sua.

Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.

Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe prescreveu, deve

entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.

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06-10-2017

INFARMED

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Instruções para reconstituição

Não aplicável.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Fedroxx 875 mg + 125 mg, Comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a

mg de amoxicilina e

clavulanato de potássio equivalente a 125

mg de ácido

clavulânico.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película.

Comprimidos ovais, brancos a esbranquiçados, com ranhura em ambas as faces.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para

dividir em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Fedroxx está indicado no tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças (ver

secções 4.2, 4.4 e 5.1):

Sinusite aguda bacteriana (adequadamente diagnosticada)

Otite aguda média

Exacerbações agudas da bronquite crónica (adequadamente diagnosticada)

Pneumonia adquirida na comunidade

Cistite

Pielonefrite

Infeções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordeduras de animal;

abcesso dentário grave com celulite disseminada

Infeções ósseas e articulares, em particular osteomielite.

As guidelines oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser tidas

em consideração.

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INFARMED

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

As doses estão expressas em termos de conteúdo de amoxicilina e ácido clavulânico

exceto quando forem apresentadas em termos de componentes individuais.

A dose selecionada para tratamento de cada infeção deverá ter em consideração:

O agente patogénico envolvido e a sua suscetibilidade aos agentes antibacterianos (ver

secção 4.4)

A gravidade e o local da infeção

A idade, peso e função renal do doente, conforme descrito abaixo.

O uso de apresentações alternativas de amoxicilina + ácido clavulânico (por exemplo

formulações com teores mais elevadas de amoxicilina e/ou rácios amoxicilina + ácido

clavulânico diferentes) deverá ser tido em consideração conforme necessário (ver secção

4.4 e 5.1.

Para adultos e crianças

40 Kg esta formulação de Fedroxx totaliza uma dose diária de

1750 mg de amoxicilina e 250 mg de ácido clavulânico com uma administração duas

vezes por dia e 2625 mg de amoxicilina e 375 mg de ácido clavulânico com uma

administração três

vezes

quando

administrada

conforme

recomendações

abaixo. Para crianças < 40 kg esta formulação de Fedroxx totaliza uma dose máxima

diária de 1000-2800 mg de amoxicilina e 143-400 mg de ácido clavulânico com uma

administração três vezes por dia quando administrada conforme as recomendações

abaixo. Se for considerada necessária uma dose diária mais elevada de amoxicilina, é

recomendado que se escolha outra formulação de Fedroxx para evitar a administração de

doses desnecessariamente elevadas de ácido clavulânico (ver secção 4.4 e 5.1).

A duração da terapia deverá ser determinada pela resposta do doente. Algumas infeções

(por exemplo osteomielite) requerem períodos mais longos de tratamento. O tratamento

não deve estender-se por um período superior a 14 dias sem avaliação (ver secção 4.4

referente a tratamento prolongado).

Adultos e adolescentes

40 kg

Dosagens recomendadas:

Dose padrão: (para todas as indicações) uma toma de 875 mg + 125 mg duas vezes por

dia;

Dose elevada (para infeções como otite média, sinusite, infeções do trato respiratório

inferior e infeções do trato urinário): uma toma de 875 mg + 125 mg três vezes por dia.

Crianças < 40 kg

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crianças

poderão

tratadas

amoxicilina/ácido

clavulânico

comprimidos,

suspensões ou saquetas pediátricas.

Doses recomendadas:

25 mg/3.6 mg/ kg/dia a 45mg/6.4mg/kg/dia divididos por 2 doses;

Dose elevada (para infeções como otite média, sinusite, infeções do trato respiratório

inferior): até 70mg/10mg/kg/dia divididos por 2 doses.

A tabela abaixo apresenta a dose recebida (mg/kg/peso corporal) em crianças com peso

entre 25 kg e 40 kg após administração de um único comprimido de 875mg+125mg

comprimidos.

Peso corporal [kg]

Dose

única

recomendada

[mg/kg

peso

corporal]

(ver acima)

Amoxicilina

[mg/kg

peso

corporal] por dose

única

comprimido

revestido

película)

21,9

25,0

29,2

35,0

12,5 – 22,5

(até 35)

Ácido clavulânico

[mg/kg

peso

corporal] por dose

única

comprimido

revestido

película)

1,8 – 3,2

(até 5)

As crianças que pesem menos de 25 kg devem ser tratadas preferencialmente com

amoxicilina + ácido clavulânico suspensão ou saquetas pediátricas.

Não estão disponíveis dados clínicos para dosagens superiores a 45mg/6.4mg/kg/dia de

Fedroxx 7:1 em crianças com idade inferior a 2 anos.

Não estão disponíveis dados clínicos para formulações de Fedroxx 7:1 em crianças com

idade inferior a 2 meses. Consequentemente, não poderão ser feitas recomendações de

dose para esta população.

Idosos

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INFARMED

Não é necessário nenhum ajuste de dose.

Insuficiência renal

Nenhum ajuste de dose é necessário em doentes com depuração de creatinina (ClCr)

superior a 30ml/min.

doentes

depuração

creatinina

(CrCl)

inferiores

30ml/min,

formulações

Fedroxx

rácio

amoxicilina

ácido

clavulânico

não

recomendado, e assim, não estão disponíveis recomendações para ajustes de dose.

Insuficiência hepática

Dosear com precaução e monitorizar a função hepática em intervalos regulares (ver

secções 4.3 e 4.4).

Modo de administração

Fedroxx deve ser tomado por via oral.

Administrar no início das refeições para minimizar potencial intolerância gastrointestinal

e otimizar a absorção da amoxicilina e do ácido clavulânico.

terapêutica

pode

iniciada

parentericamente

acordo

formulação intravenosa e continuada com uma formulação oral.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer penicilina ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1.

Historial clínico de reação grave de hipersensibilidade imediata (por exemplo, anafilaxia)

a qualquer outro agente beta-lactâmico (por exemplo, cefalosporina, carbapenemes ou

monobactam).

Historial de icterícia/insuficiência hepática devido a amoxicilina + ácido clavulânico (ver

secção 4.8).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Antes

início

terapêutica

Fedroxx

deve

investigar-se

cuidadosamente

possibilidade de existir história prévia de reações de hipersensibilidade às penicilinas,

cefalosporinas ou outros agentes beta-lactâmicos (ver secções 4.3 e 4.8).

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INFARMED

Foram

referidas

reações

graves

hipersensibilidade

incluindo

reações

cutâneas

adversas graves e

anafiláticas) por vezes fatais, em doentes submetidos a terapêutica

com penicilina. Estas reações têm maior probabilidade de ocorrência em indivíduos com

história de hipersensibilidade à penicilina e indivíduos atópicos. No caso de ocorrer uma

reação

alérgica,

terapêutica

amoxicilina

ácido

clavulânico

deve

descontinuada e instituída terapêutica alternativa apropriada.

No caso de se provar que a infeção se deve a organismos suscetíveis à amoxicilina, deve

ser considerada a possibilidade de

mudar de amoxicilina + ácido clavulânico para

amoxicilina de acordo com as guidelines oficiais.

Esta formulação de Fedroxx não é apropriada para administração quando há um risco

elevado de que os patogéneos presumivelmente implicados na infeção tenham reduzida

suscetibilidade ou mesmo resistência a agentes beta-lactâmicos não mediada por beta-

lactamases

sujeita

inibição

pelo

ácido

clavulânico

(por

exemplo

Pneumoniae

penicilino-resistente).

Podem ocorrer convulsões em doentes com insuficiência renal ou em doentes a receber

doses elevadas (ver secção 4.8).

Amoxicilina + ácido clavulânico deve ser evitado em caso de suspeita de mononucleose

infeciosa, pois a ocorrência de erupção cutânea morbiliforme tem sido associada nestes

casos com o uso de amoxicilina.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode

aumentar a probabilidade de reações alérgicas cutâneas.

A administração prolongada de Fedroxx pode, ocasionalmente, provocar um crescimento

acentuado de microrganismos não suscetíveis.

A ocorrência no início do tratamento de eritema generalizado e febril associado a

pústulas pode ser um sintoma de pustulose generalizada exantemática aguda (PGEA) (ver

secção 4.8). Esta reação requer a descontinuação de Fedroxx e constitui contraindicação

para qualquer administração subsequente de amoxicilina.

Amoxicilina

ácido

clavulânico

deve

usado

precaução

doentes

evidência de insuficiência hepática (ver secção 4.2, 4.3 e 4.8).

Acontecimentos hepáticos foram notificados predominantemente em doentes do sexo

masculino e idosos e podem estar associados a terapêutica prolongada. Estes eventos

foram notificados muito raramente em crianças. Em todas as populações, os sinais e

sintomas normalmente ocorrem durante ou pouco depois do tratamento mas em alguns

casos

podem

não

tornar-se

aparentes

até

várias

semanas

depois

terminado

tratamento. São normalmente reversíveis. Os acontecimentos hepáticos podem ser graves

e, em circunstâncias extremamente raras, foram reportados casos fatais. Tal ocorreu

APROVADO EM

06-10-2017

INFARMED

quase sempre em doentes em estado grave ou a tomar medicação concomitante conhecida

por ter efeitos hepáticos potenciais (ver secção 4.8).

notificada

colite

pseudomembranosa

associada

antibióticos

largo

espectro incluindo amoxicilina + ácido clavulânico, e a sua gravidade poderá variar desde

ligeira a possível risco de vida (ver secção 4.8). Assim, é importante considerar o seu

diagnóstico

doentes

desenvolvam

diarreia

após

administração

agentes

antibacterianos.

ocorrer

colite

associada

antibióticos,

Fedroxx

deve

imediatamente descontinuado, um médico deve ser consultado e a terapêutica adequada

deve ser iniciada. Medicamentos antiperistálticos estão contraindicados nesta situação.

Aconselha-se a verificação do bom estado funcional dos vários sistemas de órgãos,

incluindo renal, hepático e hematopoiético, durante terapêutica prolongada.

Foi referido, raramente, um prolongamento do tempo de protrombina em doentes a

fazerem amoxicilina/ácido clavulânico. Por este motivo deve fazer-se uma monitorização

adequada quando há prescrição concomitante de anticoagulantes. Ajustes de dose dos

anticoagulantes

orais

poderão

necessários

para

manter

nível

pretendido

anticoagulação (ver secção 4.5).

Em doentes com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada de acordo com o grau de

insuficiência (ver secção 4.2).

doentes

baixo

débito

urinário,

ocorreu

muito

raramente

cristalúria,

predominantemente com a terapêutica parentérica. Durante a administração de doses

elevadas

amoxicilina

deve

manter-se

aporte

hídrico

débito

urinário

adequados, de forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina. Em doentes

algaliados, o estado do cateter deve ser verificado regularmente (ver secção 4.9).

Durante o tratamento com amoxicilina, o método enzimático da glucose oxidase deve ser

usado sempre que for necessário testar a presença de glucose na urina. Resultados

falsamente positivos poderão ocorrer com métodos não enzimáticos.

A presença de ácido clavulânico no Fedroxx pode provocar uma ligação não específica

de IgG e albumina pelos glóbulos vermelhos, levando a resultados falsamente positivo no

teste de Coombs.

Foram notificados resultados positivos ao usar testes EIA para Platelia Aspergillus da

Bio-Rad Laboratories em doentes a receber amoxicilina + ácido clavulânico que se

descobriu

subsequentemente

não

estarem

infetados

este

microrganismo.

Foram

notificadas reações cruzadas com polissacarídeos e polifuranoses não-Aspergillus ao usar

os testes EIA para Platelia Aspergillus da Bio-Rad Laboratories. Consequentemente,

resultados de testes positivos em doentes a receber amoxicilina + ácido clavulânico

devem ser interpretados com precaução e confirmados através de outros métodos de

diagnóstico.

APROVADO EM

06-10-2017

INFARMED

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Anticoagulantes orais

Anticoagulantes

orais

antibióticos

família

penicilina

têm

sido

amplamente

utilizados

práctica

clínica

notificações

interação.

Contudo,

literatura

existem casos de aumento do rácio internacional

normalizado em doentes a tomar

acenocoumarol ou varfarina aos quais foi prescrita uma terapêutica de amoxicilina. Se a

administração

concomitante

necessária,

tempo

protrombina

rácio

internacional

normalizado

deve

cuidadosamente

monitorizado

adição ou

retirada

amoxicilina.

Adicionalmente,

ajustes

dose

anticoagulantes

orais

poderão ser necessários (ver secções 4.4 e 4.8).

Metotrexato

As penicilinas podem reduzir a excreção de

metotrexato provocando um potencial

aumento da toxicidade.

Probenecida

Não se recomenda a administração concomitante de probenecida. Probenecida diminui a

secreção tubular renal da amoxicilina. O seu uso concomitante com amoxicilina/ácido

clavulânico pode aumentar e prolongar os níveis sanguíneos da amoxicilina, mas não os

do ácido clavulânico.

Micofenolato de mofetil

Em doentes a tomar micofenolato de mofetil, após o início de amoxicilina mais ácido

clavulânico por via oral, foi notificada uma redução de aproximadamente 50% na

concentração pré-dose do metabolito ativo ácido micofenólico (AMF). A alteração do

nível da pré-dose poderá não representar com precisão alterações na exposição total ao

AMF. Assim, geralmente, não será necessária uma alteração na dose de micofenolato

de mofetil na ausência de evidência clínica de disfunção do enxerto. Contudo, deve ser

efetuada uma monitorização clínica apertada durante a combinação e logo após o

tratamento com antibiótico.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que

respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento

pós-natal (ver secção 5.3). Dados limitados relacionados com o uso de amoxicilina/ácido

clavulânico durante a gravidez em humanos não indica risco acrescido de mal-formações

APROVADO EM

06-10-2017

INFARMED

congénitas. Num único estudo realizado em mulheres com rutura prematura da membrana

fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profilático

com Fedroxx, pode estar associado ao aumento do risco de enterocolite necrotizante nos

recém-nascidos. Tal como com todos os medicamentos, deve evitar-se o uso de Fedroxx

durante a gravidez, a não ser que o médico considere fundamental a sua prescrição.

Amamentação

Ambas as substâncias são excretadas no leite materno (nada se sabe sobre os efeitos do

ácido clavulânico em crianças amamentadas). Consequentemente, na eventualidade de

ocorrer diarreia e infeções fúngicas das membranas mucosas na criança amamentada, a

lactação deverá ser interrompida. A possibilidade de sensibilização deve ser tida em

consideração. Amoxicilina + ácido clavulânico só devem ser administrados durante o

período de lactação após avaliação risco/benefício por parte do médico.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No

entanto, podem ocorrer eventos adversos (por exemplo, reações alérgicas, tonturas,

convulsões), que poderão influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver

secção 4.8).

4.8 Efeitos indesejáveis

reações

adversas

medicamentosas

(RAMs)

mais

comummente

notificadas

são

diarreia, náusea e vómito.

As RAMs recolhidas a partir dos ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização

com Fedroxx, organizadas segundo o sistema de classificação de órgãos MedDRA estão

listadas abaixo.

Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação de frequências: Muito frequentes

>1/10, frequentes >1/100 e <1/10, pouco frequentes >1/1 000 e <1/100, raros >1/10 000 e

<1/1 000, muito raros <1/10 000, desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados

disponíveis)

Infeções e infestações:

Candidíase mucocutânea

Frequentes

Proliferação de organismos não suscetíveis

Desconhecido

Doenças do sangue e do sistema linfático

Leucopenia

reversível

(incluindo

neutropenia)

trombocitopenia

Raros

Trombocitopenia

Raros

Agranulocitose reversível

Desconhecido

Anemia hemolítica

Desconhecido

APROVADO EM

06-10-2017

INFARMED

Prolongamento

tempo

hemorragia

tempo

protrombina

Desconhecido

Doenças do sistema imunitário

Edema angioneurótico

Desconhecido

Anafilaxia

Desconhecido

Síndrome semelhante à doença do soro

Desconhecido

Vasculite por hipersensibilidade

Desconhecido

Doenças do sistema nervoso:

Tonturas

Pouco frequentes

Cefaleias

Pouco frequentes

Hiperatividade reversível

Desconhecido

Convulsões

Desconhecido

Doenças gastrointestinais:

Diarreia

Muito frequentes

Náusea

Frequentes

Vómito

Frequentes

Indigestão

Pouco frequentes

Colite associada ao antibiótico

Desconhecido

Língua negra pilosa

Desconhecido

Afeções hepatobiliares

Aumento dos valores AST e/ou ALT

Pouco frequentes

Hepatite

Desconhecido

Icterícia colestática

Desconhecido

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Erupção cutânea

Pouco frequentes

Prurido

Pouco frequentes

Urticária

Pouco frequentes

Eritema multiforme

Raros

Síndrome de Stevens-Johnson

Desconhecido

Necrólise epidérmica tóxica

Desconhecido

Dermatite exfoliativa e bulhosa

Desconhecido

Pustulose exantematosa aguda generalizada

Desconhecido

Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos

(DRESS)

Desconhecido

Doenças renais e urinárias:

Nefrite intersticial

Desconhecido

Cristalúria

Desconhecido

Ver secção 4.4

Ver secção 4.4

Náusea está mais frequentemente associada a doses orais altas. Se ocorrerem

eventos gastrointestinais, estes podem ser reduzidos administrando amoxicilina/ácido

clavulânico no início de uma refeição.

Incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica (ver secção 4.4).

Foi notificado um aumento moderado da AST e/ou da ALT em doentes a serem

APROVADO EM

06-10-2017

INFARMED

tratados com antibióticos da classe dos beta-lactâmicos, mas o significado desta

descoberta é desconhecido.

Estes eventos foram notificados com outras penicilinas e cefalosporinas (ver secção

4.4).

Se ocorrer alguma reação de hipersensibilidade dérmica, o tratamento deve ser

descontinuado (ver secção 4.4).

Ver secção 4.9

Ver secção 4.3

Ver secção 4.4

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas através de.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas e sinais de sobredosagem

Podem

ocorrer

sintomas

gastrointestinais

perturbações

fluídos

balanço

eletrolítico.

observada

cristalúria

associada

amoxicilina,

alguns

casos

provocando falência renal (ver secção 4.4).

Podem ocorrer convulsões em doentes com insuficiência renal ou a receber doses altas.

A amoxicilina pode precipitar-se em cateteres urinários, predominantemente após a

administração de doses elevadas. A desobstrução dos cateteres deve ser verificada

regularmente (ver secção 4.4).

Tratamento de intoxicação

Os eventos gastrointestinais devem ser tratados sintomaticamente, tendo em atenção o

equilíbrio hidroeletrolítico.

A amoxicilina + ácido clavulânico podem ser removidos da circulação por hemodiálise.

Leia o documento completo

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma

Amoxicilina + Ácido clavulânico

10/H/0144/001-002

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A. submeteu um pedido de

Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Amoxicilina + Ácido

Clavulânico, 500 mg + 125 mg e 875 mg + 125 mg, Comprimido revestido por película

contendo amoxicilina e ácido clavulânico, estando indicado no tratamento de curta duração

das seguintes infecções em adultos e crianças: sinusite bacteriana aguda (adequadamente

diagnosticada), otite média aguda, exacerbações agudas da bronquite crónica

(adequadamente diagnosticada), pneumonia adquirida na comunidade, cistite, pielonefrite,

infecções da pele e dos tecidos moles em particular celulite, mordeduras de animal,

abcesso dentário grave com celulite disseminada, infecções ósseas e articulares, em

particular osteomielite. Devem ser consideradas as guidelines oficiais para o uso

apropriado de agentes antibacterianos.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento

genérico que reclama ser essencialmente similar aos medicamentos de referência

Augmentin, 500 mg + 125 mg, Comprimido revestido por película e Augmentin Duo, 875

mg + 125 mg, Comprimido revestido por película, comercializado por GlaxoSmithkline

Produtos Farmacêuticos, Lda. que estão autorizados em Portugal desde 12-10-1984 e 15-

09-1988, respectivamente.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a XX-XX-XXXX com base no

artigo 19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência. Um medicamento

de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base num dossier

completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica, farmacêutica,

farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua totalidade

disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos

só é possível quando finda o período de protecção de dados do medicamento de referência.

Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o perfil farmacocinético do

medicamento é similar ao perfil farmacocinético do medicamento de referência. Este

medicamento genérico pode ser usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

Aspectos de qualidade

Introdução

Amoxicilina + Ácido Clavulânico, 500 mg + 125 mg, Comprimido revestido por película

contém como substância activa 573,4 mg e 277,77 mg de amoxicilina tri-hidratada e

clavulanato de potássio diluído correspondendo a 500 mg e 125mg de amoxicilina e ácido

clavulânico, respectivamente.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico, 875 mg + 125 mg, Comprimido revestido por película

contém como substância activa 1003,44 mg e 277,77 mg de amoxicilina tri-hidratada e

clavulanato de potássio diluído correspondendo a 875 mg e 125mg de amoxicilina e ácido

clavulânico, respectivamente.

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

O medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico, 500 mg + 125 mg, Comprimido

revestido por película apresenta-se na forma de comprimido revestido por película, branco,

oval, com marcação “A” numa das faces e “64” na outra face.

O medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico, 875 mg + 125 mg, Comprimido

revestido por película apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,

brancos, de forma capsular, com marcação “A”numa das faces e 6|5 na outra face.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido revestido por película é

acondicionado em blísters de PA/Alu/PVC-Alu.

Os excipientes são:

Núcleo: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra,

estearato de magnésio;

Revestimento: Opadry white 06B58855 IHS, álcool isopropílico, diclorometano..

Substância Activa

As substâncias activas amoxicilina e ácido clavulânico encontram-se em conformidade

com os requisitos regulamentares europeus em vigor e são substância activas conhecida

que estão descritas na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial

(farmacopeia) no qual os métodos de análise das substâncias e respectivas especificações

se encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

A substância activa amoxicilina é um pó cristalino branco ou quase branco.

A substância activa ácido clavulânico é um pó cristalino branco.

As especificações estabelecidas para a substância activa amoxicilina são consideradas

adequadas para controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur. Foi

fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade com as

especificações para 6 lotes de escala de produção.

As especificações estabelecidas para a substância activa ácido clavulânico são

consideradas adequadas para controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia

da Ph. Eur. Foi fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a

conformidade com as especificações para 6 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e

as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e

seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes estão de acordo com os

requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes. Os fornecedores de

estearato de Magnésio apresentaram declarações relativas à minimização do risco de

transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas

aceitáveis.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros

para a dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 2 lotes. Os resultados da

análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 2 anos e as condições de conservação (não necessita de quaisquer

precauções especiais de conservação) para o medicamento são considerados aceitáveis.

aspectos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do Augmentin e Augmentin Duo que estão

disponíveis no mercado Europeu. Não foi apresentada nova documentação pré-clínica pelo

que não foi elaborada a respectiva avaliação. Tal é considerado aceitável para este tipo de

pedido.

aspectos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência.

Os estudos de bioequivalência nº Amc-07/04 e n.º Amc-13/06 foram apresentados como

suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Amoxicilina

+ Ácido Clavulânico Bluepharma, 500 mg + 125 mg, Comprimido revestido por película

foi apresentado o seguinte estudo de bioequivalência:

Amc-13/06:“An Open label, randomized, two-treatment, two sequence, two period, cross-

over, single-dose, comparative bioavailability study of amoxicillin-clavulanate potassium

(500/125 mg) combination film coated tablets test (of Aurobindo Pharma Ltd, India) and

Reference (Augmentin® of GlaxoSmithKline, UK) in 48 healthy (2 stand by), adult, male,

human subjects under fasting conditions.”

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Amoxicilina

+ Ácido Clavulânico Bluepharma, 875 mg + 125 mg, Comprimido revestido por película

foi apresentado o seguinte estudo de bioequivalência:

Amc-07/04:“An Open label, randomized, two-treatment, two sequence, two period, cross-

over, single-dose, comparative bioavailability study of amoxicillin-clavulanate potassium

(875/125 mg) combination film coated tablets test (of Aurobindo Pharma Ltd, India) and

Reference (Augmentin

®

of GlaxoSmithKline, Germany) in 48 healthy adult, male, human

subjects under fasting conditions.”

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera que o sistema de farmacovigilância conforme descrito no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está de acordo com os requisitos legais

e proporciona evidência apropriada de que o requerente dispõe de uma pessoa qualificada

como responsável pela farmacovigilância e que detêm os meios apropriados para a

identificação de quaisquer reacções adversas que possam ocorrer na Comunidade Europeia

ou noutro país.

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados. A

bioequivalência também foi demonstrada.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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