Fasilex 50 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Desvenlafaxina

Disponível em:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Código ATC:

N06AX23

DCI (Denominação Comum Internacional):

Desvenlafaxina

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Desvenlafaxina 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

desvenlafaxine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5843164 CNPEM: 50192922 CHNM: 10138583 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-03-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fasilex 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Fasilex 100 mg comprimidos de libertação prolongada
desvenlafaxina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fasilex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fasilex
3.
Como tomar Fasilex
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fasilex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fasilex e para que é utilizado
Fasilex contém a substância ativa desvenlafaxina (sob a forma de
benzoato).
Fasilex é um antidepressivo que pertence a uma classe de medicamentos
chamados inibidores da
recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN). Esta classe de
medicamentos é utilizada para
tratar a depressão. Não se sabe ainda completamente como atuam os
antidepressivos, mas estes
podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e de noradrenalina no
cérebro. Fasilex está
indicado no tratamento de adultos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fasilex
Não tome Fasilex
-
Se tem alergia à desvenlafaxina, venlafaxina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
Se também está a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, qualquer
medicamento conhecido
como inibidor da monoamino oxidase (IMAO), utilizado para tratar a
depressão, infeções ou a
doença de Parkinson. Tomar um IMAO (por exemplo, linezolida ou azul
de meti

Características técnicas

APROVADO EM
24-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fasilex 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Fasilex 100 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de desvenlafaxina (como benzoato).
Cada comprimido contém 100 mg de desvenlafaxina (como benzoato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido de 100 mg contém 0,145 mg de laca de alumínio
amarelo-sunset FCF
(E110), ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
•
50 mg: Comprimido rosa claro, biconvexo, redondo, com um diâmetro de
9,6 ± 0,2 mm.
•
100 mg: Comprimido vermelho alaranjado, biconvexo, redondo, com um
diâmetro de
10,1 ± 0,2 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Tratamento da perturbação depressiva major (PDM) em adultos.
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada de desvenlafaxina é de 50 mg administrados uma vez
por dia, com ou
sem alimentos. O intervalo de dose terapêutica é de 50 a 200 mg uma
vez por dia. A dose só
deve ser aumentada após avaliação clínica e não deve exceder 200
mg. Dado o risco de
efeitos indesejáveis relacionados com a dose, deve ser mantida a dose
eficaz mais baixa. Se o
aumento da dose for indicado, deve ser feito gradualmente, em
intervalos de, pelo menos, 7
dias.
O
consenso
geral
é
que
episódios
agudos
de
perturbação
depressiva
major
requerem
tratamento farmacológico contínuo durante vários meses ou mais. Os
doentes devem manter a
mesma dose com a qual obtiveram uma resposta. Devem ser reavaliados
periodicamente para
APROVADO EM
24-03-2022
INFARMED
determinar a necessidade de continuar o tratamento.
Recomenda-se que os comprimidos de desvenlafaxina sejam tomados
aproximadamente à
mesma hora todos os dias. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros
com um líquido e
não devem ser divididos, esmagados, mastigados ou dissolvidos.
Comprom