Ezetimiba Mylan 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ezetimiba

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

C10AX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ezetimibe

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister em dose unitária 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5825674 CNPEM: 50104675 CHNM: 10041440 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-10-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 11-03-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ezetimiba Mylan 10 mg Comprimidos
ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ezetimiba Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ezetimiba Mylan
3. Como tomar Ezetimiba Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ezetimiba Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ezetimiba Mylan e para que é utilizado
Ezetimiba Mylan contém a substância ativa ezetimiba. Ezetimiba Mylan é um
medicamento utilizado para baixar os níveis aumentados de colesterol. Ezetimiba
Mylan baixa os níveis de colesterol total, do colesterol “mau” (colesterol LDL) e
substâncias gordas no sangue chamadas triglicéridos. Além disso, Ezetimiba Mylan
aumenta os valores do colesterol “bom” (colesterol HDL).
O colesterol LDL é muitas vezes chamado colesterol “mau” porque se pode acumular
nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente, a acumulação desta
placa pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode reduzir
ou bloquear o fluxo de sangue para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Este
bloqueio do fluxo de sangue pode resultar num ataque cardíaco ou num acidente
vascular cerebral (AVC).
O colesterol HDL é muitas vezes chamado colesterol “bom” porque ajuda a que o
colesterol mau não se acumule nas artérias e protege contra doen

Características técnicas

APROVADO EM 11-03-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ezetimiba Mylan 10 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada.
Cada comprimido contém 62 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, biselado, gravado com
‘M’ numa das faces do comprimido e ‘EE1’ na outra face, com aproximadamente
8,2 mm de comprimento e 4,1 mm de largura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia primária
Ezetimiba Mylan, administrado concomitantemente com um inibidor da HMG-CoA
redutase (estatina), está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes
com
hipercolesterolemia
primária
(familiar
heterozigótica
e
não
familiar)
não
controlados de forma apropriada com uma estatina isoladamente.
Ezetimiba Mylan em monoterapia está indicado como terapêutica adjuvante à dieta
em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar),
nos quais a estatina é considerada inapropriada ou não é tolerada.
Prevenção de acontecimentos cardiovasculares
Ezetimiba
Mylan
está
indicado
para
reduzir
o
risco
de
acontecimentos
cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença cardíaca coronária (DCC)
e antecedentes de síndrome coronária aguda (SCA) quando adicionado a uma
terapêutica em curso com estatinas ou iniciado concomitantemente com uma
estatina.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Ezetimiba Mylan, administrada concomitantemente com uma estatina, está indicada
como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem
também receber tratamentos adicionais (ex., LDL aferese).
APROVADO EM 11-03-2022 INFARMED
Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia)
Ezetimiba Mylan está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes co