Exametazima Radiopharmacy 0.5 mg Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tecnécio (99mTc) exametazima

Disponível em:

Radiopharmacy Laboratórium Kft

Código ATC:

V09AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Technetium (99mTc) exametazima

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Composição:

Exametazima 0.5 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Grupo terapêutico:

GenéricoRadiofármaco

Área terapêutica:

technetium (99mTc) exametazime

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 6 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5628219 CNPEM: 50150090 CHNM: 10117589 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-08-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 11-12-2019 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Exametazima Radiopharmacy, 500 microgramas Conjunto para preparações
radiofarmacêuticas
Exametazima
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá
supervisionar o procedimento.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.
O que contém este folheto:
1. O que é Exametazima Radiopharmacy e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Exametazima Radiopharmacy
3. Como utilizar Exametazima Radiopharmacy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Exametazima Radiopharmacy
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Exametazima Radiopharmacy e para que é utilizado
Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico.
Exametazima
Radiopharmacy
500
microgramas
conjunto
para
preparações
radiofarmacêuticas é um "radiofármaco". É administrado antes de um exame e ajuda
uma câmara especial a ver para dentro de uma parte do seu corpo.
• Contém um ingrediente ativo denominado "exametazima". Este é misturado com
outro ingrediente denominado "tecnécio" antes de ser utilizado.
Depois de injetado, pode ser visto a partir do exterior do seu corpo por uma câmara
especial utilizada no exame.
• O exame pode ajudar o seu médico a ver a quantidade de sangue que flui no
cérebro. Pode ser importante saber isso após um AVC, se sofrer de convulsões
(ataques) ou epilepsia, de doença de Alzheimer ou de um tipo semelhante de
demência. Também pode ser utilizado em pessoas com enxaqueca (dor de cabeça).
• O exame pode ajudar o seu médico a investigar uma febre quando o motivo para a
mesma não é con

Características técnicas

APROVADO EM 11-12-2019 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Exametazima
Radiopharmacy
500
microgramas
conjunto
para
preparações
radiofarmacêuticas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 500 microgramas de exametazima
O radionuclídeo não faz parte do conjunto.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio 0,52 mg/frasco
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Pó branco
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É indicado em adultos e
idosos. Para população pediátrica, ver secção 4.2.
Depois de radiomarcada com solução de pertecnetato de sódio (99mTc), a solução
de tecnécio (99mTc) exametazima obtida é indicada para:
Neurologia
O tecnécio (99mTc) exametazima é indicado para utilização na tomografia por
emissão de fotão único (SPECT).
Na SPECT de perfusão cerebral, o objetivo de diagnóstico é a deteção de anomalias
do fluxo sanguíneo cerebral regional. As seguintes indicações estão suficientemente
documentadas:
Avaliação de doentes com doença cerebrovascular (especificamente AVC agudo,
isquemia crónica e acidente isquémico transitório)
Lateralização pré-cirúrgica e localização de focos epileptogénicos.
Avaliação
de
doentes
com
suspeita
de
demência
(especificamente
doença
de
Alzheimer e demência frontotemporal)
Avaliação de doentes com enxaqueca
Técnica adjuvante no diagnóstico de morte cerebral
Doenças infecciosas ou inflamatórias
Em doenças infecciosas ou inflamatórias, o objetivo de diagnóstico são tecidos ou
estruturas nos quais são retidos leucócitos marcados.
Em
doenças
infecciosas
ou
inflamatórias,
as
seguintes
indicações
estão
suficientemente documentadas: Localização de focos anormais que orientem o diagnóstico etiológico em caso de
febre de etiologia desconhecida
APROVADO EM 11-12-2019 INFARMED
Diagnóstico de infeção em caso de