EVEROLIMUS MYLAN 10 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

EVEROLIMUS

Disponível em:

SYNTHON HISPANIA SL - SPANIA

Código ATC:

L01XE10

DCI (Denominação Comum Internacional):

EVEROLIMUS

Dosagem:

10mg

Forma farmacêutica:

COMPR.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

MYLAN S.A.S. - FRANTA

Grupo terapêutico:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Resumo do produto:

10989/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 10989/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr.; 10989/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10987/2018/01-02-03 _Anexa 1 _
10988/2018/01-02-03 10989/2018/01-02-03
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EVEROLIMUS MYLAN 2,5 MG COMPRIMATE
EVEROLIMUS MYLAN 5 MG COMPRIMATE
EVEROLIMUS MYLAN 10 MG COMPRIMATE
everolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Everolimus Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Everolimus Mylan
3.
Cum să să luaţi Everolimus Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Everolimus Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EVEROLIMUS MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Everolimus Mylan este un medicament anti-cancer care conţine
substanţa activă everolimus. Everolimus
reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte creşterea
şi răspândirea celulelor canceroase.
Everolimus Mylan este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu:
-
cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni pozitivi,
la femeile în postmenopauză,
la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori non-steroidali de
aromatază”) nu mai ţin boala sub
control. Se administrează cu un tip de medicament numit exemestan,
inhibitor steroidal de
aromatază, care este utilizat pentru tratamentul hormonal
antineoplazic.
-
tumori avansate denumite

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10987/2018/01-02-03 _ Anexa 2 _ 10988/2018/01-02-03 _ _ 10989/2018/01-02-03 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Everolimus Mylan 2,5 mg comprimate
Everolimus Mylan 5 mg comprimate
Everolimus Mylan 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Everolimus Mylan 2,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 74,0 mg.
Everolimus Mylan 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 147,9 mg.
Everolimus Mylan 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 295,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
_2,5 mg comprimate:_
Comprimate ovale, biconvexe (de aproximativ 10 x 5 mm) de culoare
albă sau
aproape albă, marcate cu E9VS pe o față şi 2,5 pe cealaltă
față.
_5 mg comprimate:_
Comprimate ovale, biconvexe (de aproximativ 13 x 6 mm) de culoare
albă sau
aproape albă, marcate cu E9VS 5 pe una dintre fețe.
_10 mg comprimate:_
Comprimate ovale, biconvexe (de aproximativ 16 x 8 mm) de culoare
albă sau
aproape albă, marcate cu E9VS 10 pe una dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi
Everolimus Mylan este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în
stadiu avansat cu receptori
pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în
combinaţie cu exemestan, la femeile în
postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după
recurenţa sau progresia bolii în urma
administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal.
Tumori neuroendocrine de origine pancreatică
Everolimus Mylan este indicat pentru tratamentul tumorilor
neuroendocrine, nerezectabile sau
metastatice, bine sau moderat di