EVEROLIMUS KRKA 10 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

EVEROLIMUS

Disponível em:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

Código ATC:

L01EG02

DCI (Denominação Comum Internacional):

EVEROLIMUS

Dosagem:

10mg

Forma farmacêutica:

COMPR.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupo terapêutico:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA INHIBITOR SELECTIV AL MTOR

Resumo do produto:

15122/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 15122/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 15122/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 11033/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 11033/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 11033/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11031/2018/01-02
_Anexa 1 _
11032/2018/01-02-03
11033/2018/01-02-03
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG COMPRIMATE
EVEROLIMUS KRKA 5 MG COMPRIMATE
EVEROLIMUS KRKA 10 MG COMPRIMATE
everolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Everolimus Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Everolimus Krka
3.
Cum să luaţi Everolimus Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Everolimus Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EVEROLIMUS KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Everolimus Krka este un medicament anti-cancer care conţine
substanţa activă everolimus.
Everolimus reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte
creşterea şi răspândirea celulelor
canceroase.
Everolimus Krka este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu:
-
cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni pozitivi,
la femeile în
postmenopauză, la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori
non-steroidali de aromatază”) nu mai
ţin boala sub control. Se administrează cu un tip de medicament
numit exemestan, inhibitor steroidal
de aromatază, care este utilizat pentru tratamentul hormonal
antineoplazic.
-
tumori avansate denumite tumori neuroendocrine

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15120/2023/01-02
_Anexa 2 _
15121/2023/01-02-03_ _
_ _
15122/2023/01-02-03_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Everolimus Krka 2,5 mg comprimate
Everolimus Krka 5 mg comprimate
Everolimus Krka 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Everolimus Krka 2,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 73,94 mg.
Everolimus Krka 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 147,88 mg.
Everolimus Krka 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 295,75 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
2,5 mg comprimate: Comprimate ovale, biconvexe (de aproximativ 10 x 5
mm) de culoare albă sau
aproape albă, marcate cu E9VS pe o față şi 2,5 pe cealaltă
față.
5 mg comprimate: Comprimate ovale, biconvexe (de aproximativ 13 x 6
mm) de culoare albă sau
aproape albă, marcate cu E9VS 5 pe una dintre fețe.
10 mg comprimate: Comprimate ovale, biconvexe (de aproximativ 16 x 8
mm) de culoare albă sau
aproape albă, marcate cu E9VS 10 pe una dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
2
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi
Everolimus Krka este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în
stadiu avansat cu receptori
pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în
combinaţie cu exemestan, la femeile în
postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după
recurenţa sau progresia bolii în urma
administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal.
Tumori neuroendocrine de origine pancreatică
Everolimus Krka este indicat pentru tratamentul tumorilor
neuroendocrine, nerezectabile sau
metastazate, bine sau moderat diferenţiate, d