Everolímus Mylan 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Everolímus

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

L01EG02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Everolímus

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Everolímus 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

everolimus

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 30 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5753264 CNPEM: 50118196 CHNM: 10097962 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-07-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 30-08-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Everolímus Mylan 2,5 mg comprimidos
Everolímus Mylan 5 mg comprimidos
Everolímus Mylan 10 mg comprimidos
everolímus
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Everolímus Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Everolímus Mylan
3.
Como tomar Everolímus Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Everolímus Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Everolímus Mylan e para que é utilizado
Everolímus Mylan é um medicamento para tratar o cancro, contendo a substância
ativa everolímus. O everolímus reduz a irrigação sanguínea do tumor e atrasa o
crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
Everolímus Mylan é utilizado para tratar doentes adultos, tais como:
mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores
hormonais para as quais outros tratamentos (chamados “inibidores da aromatase
não esteroides”) já não mantêm a doença controlada. É administrado com outro tipo
de medicamento chamado exemestano, um inibidor esteroide da aromatase, que é
utilizado na terapêutica hormonal contra o cancro.
Doentes com tumores neuroendócrinos avançados que têm origem no estômago,
intestinos, pulmões ou pâncreas. É administrado quando os tumores não são
operáveis e não produzem demasiadas hormonas específicas ou outras subs

Características técnicas

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1.
NOME DO MEDICAMENTO
Everolímus Mylan 2,5 mg comprimidos
Everolímus Mylan 5 mg comprimidos
Everolímus Mylan 10 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Everolímus Mylan 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 74,0 mg de lactose.
Everolímus Mylan 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de everolímus.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 147,9 mg de lactose.
Everolímus Mylan 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de everolímus.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 295,8 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido de 2,5 mg: Comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos
(com aproximadamente 10 × 5 mm), gravados com E9VS numa das faces e 2.5 na
outra.
Comprimido de 5 mg: Comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais e biconvexos
(com aproximadamente 13 × 6 mm), gravados com E9VS 5 numa das faces.
Comprimido de 10 mg: Comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais e biconvexos
(com aproximadamente 16 × 8 mm), gravados com E9VS 10 numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais
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Everolímus Mylan está indicado para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas
com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais, HER2/neu
negativo, em associação com exemestano sem doença visceral sintomática na
sequência
de
recorrência
ou
progressão
após
um
inibidor
da
aromatase não
esteroide.
Tumores neuroendócrinos de origem pancreática
Everolímus Mylan está indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos de
origem pancreática, bem ou moderadamente diferenciados, que não são passíveis de
cirurgia ou metastizados, em adultos com doença progressiva.
Tumores neuroendócrinos de origem gastrointestinal ou